Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sodavandshalm som en alternativ anordning til at skabe positivt udåndingstryk (PEP) hos patienter med thoraxkirurgi (PEP)

14. juli 2020 opdateret af: Anna Grigoriadou, University of Thessaly

Er der nogen mulighed for, at patienter, der har gennemgået thoraxoperationer, kan bruge et simpelt sodavandssugerrør som en alternativ PEP-anordning? Nærværende undersøgelse blev udført for at teste egnetheden og virkningen af ​​et sodavandsstrå som en alternativ anordning til positivt udåndingstryk hos patienter, der har gennemgået thoraxkirurgi og omfatter to sub-eksplorative områder.

Før og efter målingerne blev de frivilliges mætning, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk, dyspnø, thorakotomismerter og Cough Peak Expiratory Flow målt.

Den første del af forskningen, der refererer til den mest passende kommando til udånding fra et sugerør med en vis indvendig diameter (5 mm), blev udført ved at bruge en anordning, der bestod af sugerør, engangsmundstykke og manometer, som vurderede de udviklede tryk under udåndingsforsøgene. Patienterne havde ikke visuel kontakt med manometeret. Effektiviteten af ​​to kommandoer (kommando A: "blæs kontinuerligt, så du føler lidt modstand under udånding" og kommando B: "blæs kontinuerligt, så du mærker moderat modstand under udånding") blev estimeret ved at sammenligne gennemsnittet af de udviklende tryk for hver kommando, der opstår under udånding, med det terapeutiske trykområde. Denne del af undersøgelsen var en tværsnitsovergang, og hver frivillig udførte 3 forsøg for hver kommando.

Den anden del af forskningen blev udført til evaluering af fordelene ved brugen af ​​et sugerør som et alternativt udstyr. Et antal n = 8 frivillige (interventionsgruppe), som blev udvalgt fra den samlede prøve ved hjælp af lukket kuvert-metoden. Under hensyntagen til resultaterne af den første del af undersøgelsen, blev respondenterne bedt om at puste ud som angivet af den kommando, der blev valgt før, udføre 3 sæt af 10 gentagelser, der inkluderede korte pauser mellem sættene. De resterende frivillige (n = 5) bestod af kontrolgruppen.

Til sidst blev alle patienter undersøgt igen for at måle hostespidsekspiratorisk flow, dyspnø, smerte, mætning, hjerte- og respirationsfrekvens og systolisk og diastolisk blodtryk efter interventionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION

Brugen af ​​positivt ekspiratorisk trykudstyr anses for at være gavnligt hos patienter, der har gennemgået abdominal- og thoraxkirurgi med indvirkning på blodgasmåleværdier, indlæggelseslængden, brugen af ​​antibiotika og brystets patologi. Selvfølgelig er der forskere, der tvivler på effektiviteten af ​​metoden, hovedsageligt på grund af, at den umuligt mindsker risikoen for atelektase, især hos patienter, der er blevet hjerteopereret. Metoden er dog meget populær inden for fysioterapi, og brug af alternative apparater, der skaber positivt udåndingstryk, såsom vandflasker eller handsker, foreslås, især i tilfælde hvor adgangen til de klassiske apparater ikke er let, primært i menstruationerne af krise.

Hoste er en proces, der sikrer rensning og beskyttelse af luftvejene. Resultatet af thoraxoperationen kan ofte afhænge af kvaliteten af ​​patientens hoste postoperativt, hvilket kan sætte patienten i fare, som kan vare i op til otte uger. Effektiviteten af ​​hosten kan vurderes ved at måle peak-hosteflowet ved hjælp af en peak flow meter, metode som mange forskere i Europa og Amerika foretrækker. Hoste med et maksimalt ekspiratorisk flow over 160 l/min kunne sikre en sikker ekstubation eller dekanylering af alvorligt syge og postoperative patienter. Derfor, hvis der var en måde, der førte til hosteforstærkning, kunne dette være en livline til genopretning af denne type patienter.

FORMÅL

Nærværende undersøgelse blev udført for at teste egnetheden og virkningen af ​​et sodavandssugerrør som et alternativt positivt ekspiratorisk trykapparat hos patienter, der har gennemgået thoraxkirurgi og omfatter to sub-eksplorative områder.

I den første blev det undersøgt den mest passende kommando af udånding i et sugerør med specifik indvendig diameter, hvorimod det blev undersøgt forbedringen af ​​patientens overblik ved at bruge den særlige alternative anordning.

FORSKNINGSHYPOTESE

Er der nogen mulighed for, at et simpelt sodavandssugerrør er et alternativt PEP-apparat, som kan forbedre hostestrømmen hos patienter, der har gennemgået thoraxoperationer?

METODOLOGI

Forskningen blev godkendt af "ATTIKON" University General Hospital (med referencenummer 725/25/11/2019) og af University of Thessaly (med referencenummer 101SE2/16-01-2020).

Undersøgelsen blev udført på Cardiac Surgery Clinic på "ATTIKON" University General Hospital og deltog alle de voksne thoraxkirurgiske patienter, uden aldersgrænse, fra 12-02-2020 til 08-03-2020 Patienter informeres på forhånd med formålet med undersøgelsen og nødvendigvis underskrive Patient Consensus Form for deres deltagelse i undersøgelsen.

Prøve:

Prøven fra den nuværende undersøgelse inkluderede alle voksne patienter, der gennemgik thoraxkirurgi, uden aldersgrænse, med et mesosternalt eller lateralt snit, som ansås for hæmodynamisk stabile, blev forsynet med en O2-blanding på under 50 %, ved fuld bevidsthed, med systolisk tryk under 150 cmH20. Registreringerne blev udført på 2. og 3. postoperative dag.

Patienter med kronisk luftvejssygdom i anamnesen, med alvorlige symptomer, tendens til at kaste op, hjertearytmi på grund af atrieflimren postoperativt og patienter med angina blev udelukket fra undersøgelsen. Registreringerne blev udført om morgenen eller ved middagstid og blev automatisk stoppet, hvis patienten havde problemer, fald i mætning ≤90, svimmelhedsfølelse, besvimelse og hjertebanken. Antallet af frivillige udelukket fra undersøgelsen var n = 4 (2 personer på grund af svimmelhed i siddende stilling, 1 person med tendens til at kaste op før starten af ​​processen og 1 person på grund af re-intubation før starten af ​​processen ).

Procedure:

Alle patienter blev på forhånd informeret om formålet med undersøgelsen og underskrev patientkonsensusformularen for at deltage i undersøgelsen. Data, såsom alder, højde og vægt, type operation og eventuelle samtidige patologier, blev indsamlet. Patienternes journaler blev undersøgt for at verificere de indsamlede oplysninger og finde enhver indikation, der kunne have ført til deres udelukkelse fra undersøgelsen. Registreringer og målinger blev først påbegyndt efter samråd med patientens læge.

Hver deltager blev placeret i en siddende stilling, med hans knæregion i knæene nær sengekanten og blev i denne stilling i mindst 2 minutter for at blive kontrolleret, at han ikke vil udvikle symptomer såsom misfarvning af ansigtets hud, svimmelhed eller besvimelse. I tilfælde af forekomst af nogen af ​​de ovennævnte symptomer blev patienten anbragt tilbage i liggende stilling, og proceduren standset. Patienter, der følte en meget let svimmelhed påvist ved overblik eller oral evaluering, blev siddende, indtil symptomet forsvandt, og derefter blev registreringer og målinger startet. Hvis symptomet fortsatte, blev proceduren stoppet, og patienten vendte tilbage til liggende stilling.

I den første fase af undersøgelsen blev alle frivilliges mætning og hjertefrekvens registreret ved hjælp af oximeter eller monitors indikationer, hvorimod registreringen af ​​respirationsfrekvens efterfulgt af at placere en forskers hænder på forsøgspersonens epigastrium. Både systolisk og diastolisk blodtryk blev registreret med en analog trykmåler, samt dyspnø (kalibreret ved brug af borg-skalaen) og torakotomi-smerter, som blev kvantificeret ved hjælp af den numeriske smerteskala (Numeric Rating Scale - oral applikation).

Den maksimale ekspiratoriske luftstrøm under hoste blev estimeret med en Peak Flow Meter (PFM) enhed. Deltagerne lagde deres læber på et engangsmundstykke, som var forbundet til PFM'en og fulgte kommandoen "host venligst hårdt inde i enheden". Værdien registreret gennem PFM-enheden, som var luftstrømmen under hoste, svarede til Hostespidsekspiratorisk flow. Patienternes kirurgiske traume blev understøttet ved at holde en pude på snittet under hosteforsøg, hvorimod der ikke var visuel kontakt med PFM.

Intervention:

Den første del af undersøgelsen var at undersøge den mest passende kommando til udånding gennem et sugerør med en vis indvendig diameter (5 mm) og udført ved at bruge et apparat bestående af et sugerør, et engangsmundstykke og et manometer til at kvantificere de udviklede tryk under udåndingsforsøgene. Stikprøven af ​​denne del omfattede alle de frivillige. Patienterne havde ikke visuel kontakt med manometeret. Effektiviteten af ​​hver kommando (kommando A: "blæs venligst kontinuerligt, så du føler lav modstand under udånding" og kommando B: "blæs venligst kontinuerligt, så du mærker moderat modstand under udånding") blev estimeret ved at sammenligne gennemsnittet af de udviklende tryk under udåndingsforsøg opstod ved den tilsvarende kommando med det terapeutiske trykområde (10-20 cmH2O). Denne del af undersøgelsen var en tværsnitsovergang, og hver frivillig udførte 3 forsøg for hver kommando. Outputtet fra ovenstående forsøg blev registreret, men kun dem fra 3. forsøg blev brugt til undersøgelsen.

Den anden del af undersøgelsen blev udført for at evaluere fordelene ved brugen af ​​et sugerør som en alternativ PEP-anordning. Et antal n = 8 frivillige (interventionsgruppe) blev udvalgt fra den samlede prøve ved hjælp af lukket kuvert-metoden. De resterende frivillige (n = 5) bestod af kontrolgruppen. Under hensyntagen til resultaterne af den første del af undersøgelsen blev interventionsgruppen bedt om at puste ud som angivet af den "rigtige" kommando, udføre 3 sæt af 10 gentagelser, inkluderet korte pauser mellem sæt.

Efter interventionsfasen blev alle patienter undersøgt igen for at måle hostespidsekspiratorisk flow, dyspnø, smerte, mætning, hjerte- og respirationsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter er blevet thoraxopereret
  • ingen aldersgrænse
  • mesosternal eller lateral incision
  • hæmodynamisk stabil
  • leveres med en O2-blanding på under 50 %
  • fuld bevidsthed
  • systolisk tryk under 150 cmH20
  • 2. og 3. postoperative dag.

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med kronisk luftvejssygdom med alvorlige symptomer
  • tendens til at kaste op
  • hjertearytmi på grund af atrieflimren postoperativt
  • angina
  • fald i mætning ≤90
  • svimmelhed
  • besvimelse
  • hjertebanken

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter, der følger kommando A og B
Denne gruppe patienter fulgte kommandoerne A og B med denne specifikke rækkefølge og udførte 3 udåndingsforsøg for hver kommando.
Deltagerne udførte udåndingsforsøg gennem et apparat, der bestod af et sugerør med en indvendig diameter på 5 mm, et engangsmundstykke og et manometer, efter instruktionerne fra kommando A og B (A: "blæs venligst kontinuerligt, så du føler lav modstand under udånding" og B:"blæs venligst kontinuerligt, så du mærker moderat modstand under udåndingen") i en bestemt rækkefølge for hver gruppe. Hver frivillig udførte 3 forsøg for hver kommando. Udgangene fra det 3. forsøg blev brugt til undersøgelsen.
Aktiv komparator: Patienter, der følger kommando B og A
Denne gruppe patienter fulgte kommando B og A med denne specifikke rækkefølge og udførte 3 udåndingsforsøg for hver kommando.
Deltagerne udførte udåndingsforsøg gennem et apparat, der bestod af et sugerør med en indvendig diameter på 5 mm, et engangsmundstykke og et manometer, efter instruktionerne fra kommando A og B (A: "blæs venligst kontinuerligt, så du føler lav modstand under udånding" og B:"blæs venligst kontinuerligt, så du mærker moderat modstand under udåndingen") i en bestemt rækkefølge for hver gruppe. Hver frivillig udførte 3 forsøg for hver kommando. Udgangene fra det 3. forsøg blev brugt til undersøgelsen.
Aktiv komparator: interventionsgruppe
Interventionsgruppen blev bedt om at ånde ud som angivet af den "rigtige" kommando, og udføre 3 sæt af 10 gentagelser.
Deltagerne blev bedt om at ånde ud som angivet af den "rigtige" kommando (kommando A eller B), i 3 sæt af 10 gentagelser. Denne procedure omfattede korte pauser mellem sættene.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Foretog ikke udåndingsforsøg med den "rigtige" kommando.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning ved kommando A og B
Tidsramme: 15 minutter
Sammenligning af de udgående pres fra kommando A og B
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Kostantinos Grigoriadis, Dr, Attikon Hospital
  • Studiestol: Garyfallia Pepera, Dr, University of Thessaly
  • Studiestol: Dimitrios Dougenis, Prof, National and Kapodistrian University of Athens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101ΣΕ2/16-01-2020
  • 725/25/11/2019 (Anden identifikator: Attikon Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner