- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04447586
Sodavandshalm som en alternativ anordning til at skabe positivt udåndingstryk (PEP) hos patienter med thoraxkirurgi (PEP)
Er der nogen mulighed for, at patienter, der har gennemgået thoraxoperationer, kan bruge et simpelt sodavandssugerrør som en alternativ PEP-anordning? Nærværende undersøgelse blev udført for at teste egnetheden og virkningen af et sodavandsstrå som en alternativ anordning til positivt udåndingstryk hos patienter, der har gennemgået thoraxkirurgi og omfatter to sub-eksplorative områder.
Før og efter målingerne blev de frivilliges mætning, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk, dyspnø, thorakotomismerter og Cough Peak Expiratory Flow målt.
Den første del af forskningen, der refererer til den mest passende kommando til udånding fra et sugerør med en vis indvendig diameter (5 mm), blev udført ved at bruge en anordning, der bestod af sugerør, engangsmundstykke og manometer, som vurderede de udviklede tryk under udåndingsforsøgene. Patienterne havde ikke visuel kontakt med manometeret. Effektiviteten af to kommandoer (kommando A: "blæs kontinuerligt, så du føler lidt modstand under udånding" og kommando B: "blæs kontinuerligt, så du mærker moderat modstand under udånding") blev estimeret ved at sammenligne gennemsnittet af de udviklende tryk for hver kommando, der opstår under udånding, med det terapeutiske trykområde. Denne del af undersøgelsen var en tværsnitsovergang, og hver frivillig udførte 3 forsøg for hver kommando.
Den anden del af forskningen blev udført til evaluering af fordelene ved brugen af et sugerør som et alternativt udstyr. Et antal n = 8 frivillige (interventionsgruppe), som blev udvalgt fra den samlede prøve ved hjælp af lukket kuvert-metoden. Under hensyntagen til resultaterne af den første del af undersøgelsen, blev respondenterne bedt om at puste ud som angivet af den kommando, der blev valgt før, udføre 3 sæt af 10 gentagelser, der inkluderede korte pauser mellem sættene. De resterende frivillige (n = 5) bestod af kontrolgruppen.
Til sidst blev alle patienter undersøgt igen for at måle hostespidsekspiratorisk flow, dyspnø, smerte, mætning, hjerte- og respirationsfrekvens og systolisk og diastolisk blodtryk efter interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION
Brugen af positivt ekspiratorisk trykudstyr anses for at være gavnligt hos patienter, der har gennemgået abdominal- og thoraxkirurgi med indvirkning på blodgasmåleværdier, indlæggelseslængden, brugen af antibiotika og brystets patologi. Selvfølgelig er der forskere, der tvivler på effektiviteten af metoden, hovedsageligt på grund af, at den umuligt mindsker risikoen for atelektase, især hos patienter, der er blevet hjerteopereret. Metoden er dog meget populær inden for fysioterapi, og brug af alternative apparater, der skaber positivt udåndingstryk, såsom vandflasker eller handsker, foreslås, især i tilfælde hvor adgangen til de klassiske apparater ikke er let, primært i menstruationerne af krise.
Hoste er en proces, der sikrer rensning og beskyttelse af luftvejene. Resultatet af thoraxoperationen kan ofte afhænge af kvaliteten af patientens hoste postoperativt, hvilket kan sætte patienten i fare, som kan vare i op til otte uger. Effektiviteten af hosten kan vurderes ved at måle peak-hosteflowet ved hjælp af en peak flow meter, metode som mange forskere i Europa og Amerika foretrækker. Hoste med et maksimalt ekspiratorisk flow over 160 l/min kunne sikre en sikker ekstubation eller dekanylering af alvorligt syge og postoperative patienter. Derfor, hvis der var en måde, der førte til hosteforstærkning, kunne dette være en livline til genopretning af denne type patienter.
FORMÅL
Nærværende undersøgelse blev udført for at teste egnetheden og virkningen af et sodavandssugerrør som et alternativt positivt ekspiratorisk trykapparat hos patienter, der har gennemgået thoraxkirurgi og omfatter to sub-eksplorative områder.
I den første blev det undersøgt den mest passende kommando af udånding i et sugerør med specifik indvendig diameter, hvorimod det blev undersøgt forbedringen af patientens overblik ved at bruge den særlige alternative anordning.
FORSKNINGSHYPOTESE
Er der nogen mulighed for, at et simpelt sodavandssugerrør er et alternativt PEP-apparat, som kan forbedre hostestrømmen hos patienter, der har gennemgået thoraxoperationer?
METODOLOGI
Forskningen blev godkendt af "ATTIKON" University General Hospital (med referencenummer 725/25/11/2019) og af University of Thessaly (med referencenummer 101SE2/16-01-2020).
Undersøgelsen blev udført på Cardiac Surgery Clinic på "ATTIKON" University General Hospital og deltog alle de voksne thoraxkirurgiske patienter, uden aldersgrænse, fra 12-02-2020 til 08-03-2020 Patienter informeres på forhånd med formålet med undersøgelsen og nødvendigvis underskrive Patient Consensus Form for deres deltagelse i undersøgelsen.
Prøve:
Prøven fra den nuværende undersøgelse inkluderede alle voksne patienter, der gennemgik thoraxkirurgi, uden aldersgrænse, med et mesosternalt eller lateralt snit, som ansås for hæmodynamisk stabile, blev forsynet med en O2-blanding på under 50 %, ved fuld bevidsthed, med systolisk tryk under 150 cmH20. Registreringerne blev udført på 2. og 3. postoperative dag.
Patienter med kronisk luftvejssygdom i anamnesen, med alvorlige symptomer, tendens til at kaste op, hjertearytmi på grund af atrieflimren postoperativt og patienter med angina blev udelukket fra undersøgelsen. Registreringerne blev udført om morgenen eller ved middagstid og blev automatisk stoppet, hvis patienten havde problemer, fald i mætning ≤90, svimmelhedsfølelse, besvimelse og hjertebanken. Antallet af frivillige udelukket fra undersøgelsen var n = 4 (2 personer på grund af svimmelhed i siddende stilling, 1 person med tendens til at kaste op før starten af processen og 1 person på grund af re-intubation før starten af processen ).
Procedure:
Alle patienter blev på forhånd informeret om formålet med undersøgelsen og underskrev patientkonsensusformularen for at deltage i undersøgelsen. Data, såsom alder, højde og vægt, type operation og eventuelle samtidige patologier, blev indsamlet. Patienternes journaler blev undersøgt for at verificere de indsamlede oplysninger og finde enhver indikation, der kunne have ført til deres udelukkelse fra undersøgelsen. Registreringer og målinger blev først påbegyndt efter samråd med patientens læge.
Hver deltager blev placeret i en siddende stilling, med hans knæregion i knæene nær sengekanten og blev i denne stilling i mindst 2 minutter for at blive kontrolleret, at han ikke vil udvikle symptomer såsom misfarvning af ansigtets hud, svimmelhed eller besvimelse. I tilfælde af forekomst af nogen af de ovennævnte symptomer blev patienten anbragt tilbage i liggende stilling, og proceduren standset. Patienter, der følte en meget let svimmelhed påvist ved overblik eller oral evaluering, blev siddende, indtil symptomet forsvandt, og derefter blev registreringer og målinger startet. Hvis symptomet fortsatte, blev proceduren stoppet, og patienten vendte tilbage til liggende stilling.
I den første fase af undersøgelsen blev alle frivilliges mætning og hjertefrekvens registreret ved hjælp af oximeter eller monitors indikationer, hvorimod registreringen af respirationsfrekvens efterfulgt af at placere en forskers hænder på forsøgspersonens epigastrium. Både systolisk og diastolisk blodtryk blev registreret med en analog trykmåler, samt dyspnø (kalibreret ved brug af borg-skalaen) og torakotomi-smerter, som blev kvantificeret ved hjælp af den numeriske smerteskala (Numeric Rating Scale - oral applikation).
Den maksimale ekspiratoriske luftstrøm under hoste blev estimeret med en Peak Flow Meter (PFM) enhed. Deltagerne lagde deres læber på et engangsmundstykke, som var forbundet til PFM'en og fulgte kommandoen "host venligst hårdt inde i enheden". Værdien registreret gennem PFM-enheden, som var luftstrømmen under hoste, svarede til Hostespidsekspiratorisk flow. Patienternes kirurgiske traume blev understøttet ved at holde en pude på snittet under hosteforsøg, hvorimod der ikke var visuel kontakt med PFM.
Intervention:
Den første del af undersøgelsen var at undersøge den mest passende kommando til udånding gennem et sugerør med en vis indvendig diameter (5 mm) og udført ved at bruge et apparat bestående af et sugerør, et engangsmundstykke og et manometer til at kvantificere de udviklede tryk under udåndingsforsøgene. Stikprøven af denne del omfattede alle de frivillige. Patienterne havde ikke visuel kontakt med manometeret. Effektiviteten af hver kommando (kommando A: "blæs venligst kontinuerligt, så du føler lav modstand under udånding" og kommando B: "blæs venligst kontinuerligt, så du mærker moderat modstand under udånding") blev estimeret ved at sammenligne gennemsnittet af de udviklende tryk under udåndingsforsøg opstod ved den tilsvarende kommando med det terapeutiske trykområde (10-20 cmH2O). Denne del af undersøgelsen var en tværsnitsovergang, og hver frivillig udførte 3 forsøg for hver kommando. Outputtet fra ovenstående forsøg blev registreret, men kun dem fra 3. forsøg blev brugt til undersøgelsen.
Den anden del af undersøgelsen blev udført for at evaluere fordelene ved brugen af et sugerør som en alternativ PEP-anordning. Et antal n = 8 frivillige (interventionsgruppe) blev udvalgt fra den samlede prøve ved hjælp af lukket kuvert-metoden. De resterende frivillige (n = 5) bestod af kontrolgruppen. Under hensyntagen til resultaterne af den første del af undersøgelsen blev interventionsgruppen bedt om at puste ud som angivet af den "rigtige" kommando, udføre 3 sæt af 10 gentagelser, inkluderet korte pauser mellem sæt.
Efter interventionsfasen blev alle patienter undersøgt igen for at måle hostespidsekspiratorisk flow, dyspnø, smerte, mætning, hjerte- og respirationsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland
- Attikon Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter er blevet thoraxopereret
- ingen aldersgrænse
- mesosternal eller lateral incision
- hæmodynamisk stabil
- leveres med en O2-blanding på under 50 %
- fuld bevidsthed
- systolisk tryk under 150 cmH20
- 2. og 3. postoperative dag.
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med kronisk luftvejssygdom med alvorlige symptomer
- tendens til at kaste op
- hjertearytmi på grund af atrieflimren postoperativt
- angina
- fald i mætning ≤90
- svimmelhed
- besvimelse
- hjertebanken
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter, der følger kommando A og B
Denne gruppe patienter fulgte kommandoerne A og B med denne specifikke rækkefølge og udførte 3 udåndingsforsøg for hver kommando.
|
Deltagerne udførte udåndingsforsøg gennem et apparat, der bestod af et sugerør med en indvendig diameter på 5 mm, et engangsmundstykke og et manometer, efter instruktionerne fra kommando A og B (A: "blæs venligst kontinuerligt, så du føler lav modstand under udånding" og B:"blæs venligst kontinuerligt, så du mærker moderat modstand under udåndingen") i en bestemt rækkefølge for hver gruppe.
Hver frivillig udførte 3 forsøg for hver kommando. Udgangene fra det 3. forsøg blev brugt til undersøgelsen.
|
|
Aktiv komparator: Patienter, der følger kommando B og A
Denne gruppe patienter fulgte kommando B og A med denne specifikke rækkefølge og udførte 3 udåndingsforsøg for hver kommando.
|
Deltagerne udførte udåndingsforsøg gennem et apparat, der bestod af et sugerør med en indvendig diameter på 5 mm, et engangsmundstykke og et manometer, efter instruktionerne fra kommando A og B (A: "blæs venligst kontinuerligt, så du føler lav modstand under udånding" og B:"blæs venligst kontinuerligt, så du mærker moderat modstand under udåndingen") i en bestemt rækkefølge for hver gruppe.
Hver frivillig udførte 3 forsøg for hver kommando. Udgangene fra det 3. forsøg blev brugt til undersøgelsen.
|
|
Aktiv komparator: interventionsgruppe
Interventionsgruppen blev bedt om at ånde ud som angivet af den "rigtige" kommando, og udføre 3 sæt af 10 gentagelser.
|
Deltagerne blev bedt om at ånde ud som angivet af den "rigtige" kommando (kommando A eller B), i 3 sæt af 10 gentagelser.
Denne procedure omfattede korte pauser mellem sættene.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Foretog ikke udåndingsforsøg med den "rigtige" kommando.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning ved kommando A og B
Tidsramme: 15 minutter
|
Sammenligning af de udgående pres fra kommando A og B
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Kostantinos Grigoriadis, Dr, Attikon Hospital
- Studiestol: Garyfallia Pepera, Dr, University of Thessaly
- Studiestol: Dimitrios Dougenis, Prof, National and Kapodistrian University of Athens
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sehlin M, Ohberg F, Johansson G, Winso O. Physiological responses to positive expiratory pressure breathing: a comparison of the PEP bottle and the PEP mask. Respir Care. 2007 Aug;52(8):1000-5.
- Holdgate A, Asha S, Craig J, Thompson J. Comparison of a verbal numeric rating scale with the visual analogue scale for the measurement of acute pain. Emerg Med (Fremantle). 2003 Oct-Dec;15(5-6):441-6. doi: 10.1046/j.1442-2026.2003.00499.x.
- Johnson D, Hurst T, Thomson D, Mycyk T, Burbridge B, To T, Mayers I. Respiratory function after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1996 Aug;10(5):571-7. doi: 10.1016/s1053-0770(96)80130-3.
- Zhang XY, Wang Q, Zhang S, Tan W, Wang Z, Li J. The use of a modified, oscillating positive expiratory pressure device reduced fever and length of hospital stay in patients after thoracic and upper abdominal surgery: a randomised trial. J Physiother. 2015 Jan;61(1):16-20. doi: 10.1016/j.jphys.2014.11.013. Epub 2014 Dec 19.
- Urell C, Emtner M, Hedenstrom H, Tenling A, Breidenskog M, Westerdahl E. Deep breathing exercises with positive expiratory pressure at a higher rate improve oxygenation in the early period after cardiac surgery--a randomised controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jul;40(1):162-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.10.018. Epub 2010 Dec 10.
- Orman J, Westerdahl E. Chest physiotherapy with positive expiratory pressure breathing after abdominal and thoracic surgery: a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Mar;54(3):261-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02143.x. Epub 2009 Oct 29.
- Dagan Y, Wiser I, Weissman O, Farber N, Hundeshagen G, Winkler E, Kazula-Halabi T, Haik J. An Improvised "Blow Glove" Device Produces Similar PEP Values to a Commercial PEP Device: An Experimental Study. Physiother Can. 2014 Summer;66(3):308-12. doi: 10.3138/ptc.2013-31.
- Banner AS. Cough: physiology, evaluation, and treatment. Lung. 1986;164(2):79-92. doi: 10.1007/BF02713631. No abstract available.
- Kulnik ST, MacBean V, Birring SS, Moxham J, Rafferty GF, Kalra L. Accuracy of portable devices in measuring peak cough flow. Physiol Meas. 2015 Feb;36(2):243-57. doi: 10.1088/0967-3334/36/2/243. Epub 2015 Jan 13.
- Rose L, McKim D, Leasa D, Nonoyama M, Tandon A, Kaminska M, O'Connell C, Loewen A, Connolly B, Murphy P, Hart N, Road J. Monitoring Cough Effectiveness and Use of Airway Clearance Strategies: A Canadian and UK Survey. Respir Care. 2018 Dec;63(12):1506-1513. doi: 10.4187/respcare.06321. Epub 2018 Sep 11.
- Winck JC, LeBlanc C, Soto JL, Plano F. The value of cough peak flow measurements in the assessment of extubation or decannulation readiness. Rev Port Pneumol (2006). 2015 Mar-Apr;21(2):94-8. doi: 10.1016/j.rppnen.2014.12.002. Epub 2015 Feb 14.
- Ahmad AM. Essentials of Physiotherapy after Thoracic Surgery: What Physiotherapists Need to Know. A Narrative Review. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Oct;51(5):293-307. doi: 10.5090/kjtcs.2018.51.5.293. Epub 2018 Oct 5.
- Fiore JF Jr, Chiavegato LD, Denehy L, Paisani DM, Faresin SM. Do directed cough maneuvers improve cough effectiveness in the early period after open heart surgery? Effect of thoracic support and maximal inspiration on cough peak expiratory flow, cough expiratory volume, and thoracic pain. Respir Care. 2008 Aug;53(8):1027-34.
- Hristara-Papadopoulou A, Tsanakas J, Diomou G, Papadopoulou O. Current devices of respiratory physiotherapy. Hippokratia. 2008;12(4):211-20.
- Liverani B, Nava S, Polastri M. An integrative review on the positive expiratory pressure (PEP)-bottle therapy for patients with pulmonary diseases. Physiother Res Int. 2020 Jan;25(1):e1823. doi: 10.1002/pri.1823. Epub 2019 Nov 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 101ΣΕ2/16-01-2020
- 725/25/11/2019 (Anden identifikator: Attikon Hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .