- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04447586
Соломинка для безалкогольных напитков как альтернативное устройство для создания положительного давления на выдохе (PEP) у пациентов, перенесших торакальные операции (PEP)
Есть ли вероятность того, что пациенты, перенесшие торакальную операцию, могут использовать простую соломинку для безалкогольных напитков в качестве альтернативы ПКП? Настоящее исследование было проведено для проверки пригодности и эффективности соломинки для безалкогольных напитков в качестве альтернативного устройства положительного давления на выдохе у пациентов, перенесших торакальную операцию, и включает в себя две вспомогательные области исследования.
До и после измерений у добровольцев измеряли сатурацию, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, систолическое и диастолическое артериальное давление, одышку, боль при торакотомии и пиковую скорость выдоха при кашле.
Первая часть исследования, касающаяся наиболее подходящей команды на выдох через соломинку определенного внутреннего диаметра (5 мм), проводилась с использованием устройства, состоящего из соломинки для питья, одноразового мундштука и манометра, измеряющего развиваемое давление. при попытках выдоха. Пациенты не имели визуального контакта с манометром. Эффективность двух команд (команды А: «дуть непрерывно, чтобы вы чувствовали небольшое сопротивление при выдохе» и команды Б: «дуть непрерывно, чтобы вы чувствовали умеренное сопротивление при выдохе») оценивалась путем сравнения среднего значения развивающегося давления для каждого команды, возникающие при выдохе, с терапевтическим диапазоном давления. Эта часть исследования представляла собой перекрестный переход, и каждый доброволец выполнял по 3 попытки для каждой команды.
Вторая часть исследования была проведена для оценки преимуществ использования соломинки для питья в качестве альтернативного приспособления. Число n = 8 добровольцев (группа вмешательства), отобранных из общей выборки методом закрытых конвертов. С учетом результатов первой части исследования испытуемым предлагалось сделать выдох в соответствии с выбранной ранее командой, выполняя 3 подхода по 10 повторений с короткими перерывами между подходами. Остальные добровольцы (n = 5) составили контрольную группу.
Наконец, все пациенты были повторно обследованы для измерения пиковой скорости выдоха при кашле, одышки, боли, сатурации, частоты сердечных сокращений и дыхания, а также систолического и диастолического артериального давления после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ
Использование устройств положительного давления выдоха считается полезным у пациентов, перенесших абдоминальные и торакальные операции, с влиянием на показатели газов крови, продолжительность госпитализации, использование антибиотиков и патологию грудной клетки. Конечно, есть исследователи, сомневающиеся в эффективности метода, в основном из-за того, что он, возможно, не снижает риск ателектазов, особенно у больных, перенесших кардиохирургические вмешательства. Однако метод очень популярен в физиотерапии, и предлагается использование альтернативных устройств, создающих положительное давление на выдохе, таких как бутылки с водой или перчатки, особенно в тех случаях, когда доступ к классическим устройствам затруднен, в основном в периоды кризиса.
Кашель – это процесс, обеспечивающий очистку и защиту дыхательных путей. Исход торакальной хирургии часто может зависеть от качества кашля пациента после операции, что может подвергнуть пациента риску, который может длиться до восьми недель. Эффективность кашля можно оценить, измерив пиковую скорость кашля с помощью пикфлоуметра, метод, который предпочитают многие исследователи в Европе и Америке. Кашель с максимальным потоком выдоха более 160 л/мин может обеспечить безопасную экстубацию или деканюляцию тяжелобольных и послеоперационных пациентов. Следовательно, если бы существовал способ, ведущий к усилению кашля, это могло бы стать спасательным кругом для выздоровления таких пациентов.
ЦЕЛЬ
Настоящее исследование было проведено для проверки пригодности и эффективности соломинки для безалкогольных напитков в качестве альтернативного устройства для создания положительного давления на выдохе у пациентов, перенесших торакальную хирургию, и включает в себя две дополнительные исследовательские области.
В первом исследовалась наиболее подходящая команда выдоха в соломинку определенного внутреннего диаметра, тогда как, с другой стороны, изучалось улучшение обзора пациента при использовании конкретного альтернативного устройства.
НАУЧНАЯ ГИПОТЕЗА
Есть ли вероятность того, что простая соломинка для безалкогольных напитков может стать альтернативным устройством для ПКП, которое могло бы улучшить течение кашля у пациентов, перенесших торакальную операцию?
МЕТОДОЛОГИЯ
Исследование было одобрено Университетской больницей общего профиля «АТТИКОН» (номер ссылки 725/25/11/2019) и Университетом Фессалии (номер ссылки 101SE2/16-01-2020).
Исследование проводилось в кардиохирургической клинике Университетской больницы общего профиля «АТТИКОН» с участием всех взрослых торакальных хирургических пациентов, без ограничения возраста, с 02.12.2020 по 03.08.2020. цель исследования и обязательно подписать Форму согласия пациента на свое участие в исследовании.
Образец:
Выборка настоящего исследования включала всех взрослых пациентов, перенесших торакальные операции, без ограничения возраста, с мезостернальным или латеральным разрезом, которые считались гемодинамически стабильными, получали смесь O2 ниже 50%, в полном сознании, с систолическим давлением. ниже 150 см вод. ст. Учет проводили на 2-е и 3-е сутки после операции.
Из исследования были исключены пациенты с хроническими респираторными заболеваниями в анамнезе, с тяжелыми симптомами, склонностью к рвоте, сердечной аритмией вследствие мерцательной аритмии в послеоперационном периоде и больные со стенокардией. Записи проводились утром или в полдень и автоматически прекращались при возникновении у пациента затруднений, снижении сатурации ≤90, появлении чувства головокружения, обморока и сердцебиения. Количество добровольцев, исключенных из исследования, составило n = 4 (2 человека в связи с головокружением в положении сидя, 1 человек со склонностью к рвоте до начала процесса и 1 человек в связи с повторной интубацией перед началом процесса). ).
Процедура:
Все пациенты были заранее проинформированы о цели исследования и подписали Форму согласия пациента для участия в исследовании. Были собраны такие данные, как возраст, рост и вес, тип операции и сопутствующие патологии, если таковые имеются. Медицинские записи пациентов были изучены, чтобы проверить собранную информацию и найти какие-либо признаки, которые могли бы привести к их исключению из исследования. Записи и измерения начинались только после консультации с лечащим врачом пациента.
Каждый участник был помещен в сидячее положение, с его подколенной областью коленей у края кровати, и оставался в этом положении не менее 2 минут, чтобы убедиться, что у него не разовьются какие-либо симптомы, такие как обесцвечивание. кожи лица, головокружение или обмороки. В случае появления любого из вышеперечисленных симптомов пациента возвращали в положение лежа на спине и процедуру прекращали. Пациенты, которые чувствовали очень легкое головокружение, обнаруженное при обзорной или устной оценке, оставались в сидячем положении до тех пор, пока симптом не исчезал, а затем начинались записи и измерения. Если симптом сохранялся, процедуру прекращали и пациента возвращали в положение лежа на спине.
На первом этапе исследования сатурация и частота сердечных сокращений у всех добровольцев регистрировались с использованием показаний оксиметра или монитора, тогда как регистрация частоты дыхания сопровождалась помещением рук одного исследователя на эпигастрий субъекта. С помощью аналогового манометра регистрировали как систолическое, так и диастолическое артериальное давление, а также одышку (откалиброванную с использованием шкалы Борга) и боль при торакотомии, которая количественно определялась с использованием числовой шкалы оценки боли (Числовая рейтинговая шкала - пероральное применение).
Максимальный экспираторный поток воздуха при кашле оценивали с помощью прибора Peak Flow Meter (PFM). Участники прикладывали губы к одноразовому мундштуку, который был подключен к PFM, и следовали команде «пожалуйста, кашляйте внутри устройства». Значение, зарегистрированное через устройство PFM, которое представляло собой поток воздуха во время кашля, соответствовало пиковому потоку выдоха при кашле. Операционная травма пациентов поддерживалась подкладкой подушки на разрез при попытках кашля, при этом визуальный контакт с ПФМ отсутствовал.
Вмешательство:
Первая часть исследования заключалась в изучении наиболее подходящей команды на выдох через соломинку определенного внутреннего диаметра (5 мм) с использованием устройства, состоящего из соломинки для питья, одноразового мундштука и манометра для количественной оценки развиваемого давления. при попытках выдоха. В выборку этой части вошли все добровольцы. Пациенты не имели визуального контакта с манометром. Эффективность каждой команды (Команда А: «Дуйте непрерывно, чтобы вы чувствовали небольшое сопротивление при выдохе» и Команда Б: «Пожалуйста, дуйте непрерывно, чтобы вы чувствовали умеренное сопротивление при выдохе») оценивалась путем сравнения среднего значения развивающегося давления. при попытках выдоха возникали по соответствующей команде с терапевтическим диапазоном давления (10-20 см вод. ст.). Эта часть исследования представляла собой поперечный переход, и каждый доброволец выполнял по 3 попытки для каждой команды. Результаты вышеуказанных попыток были записаны, но для исследования использовались только результаты 3-й попытки.
Вторая часть исследования была проведена для оценки преимуществ использования соломинки для питья в качестве альтернативного устройства для ПКП. Число n = 8 добровольцев (группа вмешательства) было отобрано из общей выборки с использованием метода закрытых конвертов. Остальные добровольцы (n = 5) составили контрольную группу. С учетом результатов первой части исследования, интервенционной группе было предложено сделать выдох по указанной команде «правильно», выполняя 3 подхода по 10 повторений, включая короткие перерывы между подходами.
После фазы вмешательства все пациенты были повторно обследованы для измерения пиковой скорости выдоха при кашле, одышки, боли, сатурации, частоты сердечных сокращений и дыхания, систолического и диастолического артериального давления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- Attikon Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослых пациентов, перенесших торакальные операции
- без ограничения возраста
- мезостернальный или латеральный разрез
- гемодинамически стабильный
- поставляется со смесью O2 ниже 50%
- в полном сознании
- систолическое давление ниже 150 см вод. ст.
- 2-й и 3-й день после операции.
Критерий исключения:
- история хронического респираторного заболевания с тяжелыми симптомами
- склонность к рвоте
- сердечная аритмия из-за мерцательной аритмии после операции
- стенокардия
- снижение насыщенности ≤90
- головокружение
- обморок
- учащенное сердцебиение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты, выполняющие команды A и B
Эта группа пациентов выполняла команды А и В в определенном порядке и выполняла по 3 попытки выдоха для каждой команды.
|
Участники выполняли попытки выдоха через устройство, состоящее из соломинки для питья с внутренним диаметром 5 мм, одноразового мундштука и манометра, следуя инструкциям команды А и Б (А: «пожалуйста, дуйте непрерывно, чтобы вы чувствовали низкое сопротивление во время выдоха». и B: «пожалуйста, дуйте непрерывно, чтобы вы чувствовали умеренное сопротивление при выдохе») в определенном порядке для каждой группы.
Каждый доброволец выполнял по 3 попытки на каждую команду. Результаты 3-й попытки использовали для исследования.
|
|
Активный компаратор: Пациенты, выполняющие команды B и A
Эта группа пациентов выполняла команды B и A в определенном порядке и выполняла по 3 попытки выдоха для каждой команды.
|
Участники выполняли попытки выдоха через устройство, состоящее из соломинки для питья с внутренним диаметром 5 мм, одноразового мундштука и манометра, следуя инструкциям команды А и Б (А: «пожалуйста, дуйте непрерывно, чтобы вы чувствовали низкое сопротивление во время выдоха». и B: «пожалуйста, дуйте непрерывно, чтобы вы чувствовали умеренное сопротивление при выдохе») в определенном порядке для каждой группы.
Каждый доброволец выполнял по 3 попытки на каждую команду. Результаты 3-й попытки использовали для исследования.
|
|
Активный компаратор: группа вмешательства
Группе вмешательства было предложено выдохнуть в соответствии с командой «правильно», выполняя 3 подхода по 10 повторений.
|
Участникам было предложено выдохнуть, как указано в «правильной» команде (команда A или B), в 3 подхода по 10 повторений.
Эта процедура включала короткие перерывы между подходами.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Попыток выдоха по команде «право» не выполнял.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение по командам A и B
Временное ограничение: 15 минут
|
Сравнение исходящих давлений по командам A и B
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Kostantinos Grigoriadis, Dr, Attikon Hospital
- Учебный стул: Garyfallia Pepera, Dr, University of Thessaly
- Учебный стул: Dimitrios Dougenis, Prof, National and Kapodistrian University of Athens
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sehlin M, Ohberg F, Johansson G, Winso O. Physiological responses to positive expiratory pressure breathing: a comparison of the PEP bottle and the PEP mask. Respir Care. 2007 Aug;52(8):1000-5.
- Holdgate A, Asha S, Craig J, Thompson J. Comparison of a verbal numeric rating scale with the visual analogue scale for the measurement of acute pain. Emerg Med (Fremantle). 2003 Oct-Dec;15(5-6):441-6. doi: 10.1046/j.1442-2026.2003.00499.x.
- Johnson D, Hurst T, Thomson D, Mycyk T, Burbridge B, To T, Mayers I. Respiratory function after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1996 Aug;10(5):571-7. doi: 10.1016/s1053-0770(96)80130-3.
- Zhang XY, Wang Q, Zhang S, Tan W, Wang Z, Li J. The use of a modified, oscillating positive expiratory pressure device reduced fever and length of hospital stay in patients after thoracic and upper abdominal surgery: a randomised trial. J Physiother. 2015 Jan;61(1):16-20. doi: 10.1016/j.jphys.2014.11.013. Epub 2014 Dec 19.
- Urell C, Emtner M, Hedenstrom H, Tenling A, Breidenskog M, Westerdahl E. Deep breathing exercises with positive expiratory pressure at a higher rate improve oxygenation in the early period after cardiac surgery--a randomised controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jul;40(1):162-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.10.018. Epub 2010 Dec 10.
- Orman J, Westerdahl E. Chest physiotherapy with positive expiratory pressure breathing after abdominal and thoracic surgery: a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Mar;54(3):261-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02143.x. Epub 2009 Oct 29.
- Dagan Y, Wiser I, Weissman O, Farber N, Hundeshagen G, Winkler E, Kazula-Halabi T, Haik J. An Improvised "Blow Glove" Device Produces Similar PEP Values to a Commercial PEP Device: An Experimental Study. Physiother Can. 2014 Summer;66(3):308-12. doi: 10.3138/ptc.2013-31.
- Banner AS. Cough: physiology, evaluation, and treatment. Lung. 1986;164(2):79-92. doi: 10.1007/BF02713631. No abstract available.
- Kulnik ST, MacBean V, Birring SS, Moxham J, Rafferty GF, Kalra L. Accuracy of portable devices in measuring peak cough flow. Physiol Meas. 2015 Feb;36(2):243-57. doi: 10.1088/0967-3334/36/2/243. Epub 2015 Jan 13.
- Rose L, McKim D, Leasa D, Nonoyama M, Tandon A, Kaminska M, O'Connell C, Loewen A, Connolly B, Murphy P, Hart N, Road J. Monitoring Cough Effectiveness and Use of Airway Clearance Strategies: A Canadian and UK Survey. Respir Care. 2018 Dec;63(12):1506-1513. doi: 10.4187/respcare.06321. Epub 2018 Sep 11.
- Winck JC, LeBlanc C, Soto JL, Plano F. The value of cough peak flow measurements in the assessment of extubation or decannulation readiness. Rev Port Pneumol (2006). 2015 Mar-Apr;21(2):94-8. doi: 10.1016/j.rppnen.2014.12.002. Epub 2015 Feb 14.
- Ahmad AM. Essentials of Physiotherapy after Thoracic Surgery: What Physiotherapists Need to Know. A Narrative Review. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Oct;51(5):293-307. doi: 10.5090/kjtcs.2018.51.5.293. Epub 2018 Oct 5.
- Fiore JF Jr, Chiavegato LD, Denehy L, Paisani DM, Faresin SM. Do directed cough maneuvers improve cough effectiveness in the early period after open heart surgery? Effect of thoracic support and maximal inspiration on cough peak expiratory flow, cough expiratory volume, and thoracic pain. Respir Care. 2008 Aug;53(8):1027-34.
- Hristara-Papadopoulou A, Tsanakas J, Diomou G, Papadopoulou O. Current devices of respiratory physiotherapy. Hippokratia. 2008;12(4):211-20.
- Liverani B, Nava S, Polastri M. An integrative review on the positive expiratory pressure (PEP)-bottle therapy for patients with pulmonary diseases. Physiother Res Int. 2020 Jan;25(1):e1823. doi: 10.1002/pri.1823. Epub 2019 Nov 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 101ΣΕ2/16-01-2020
- 725/25/11/2019 (Другой идентификатор: Attikon Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .