Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Соломинка для безалкогольных напитков как альтернативное устройство для создания положительного давления на выдохе (PEP) у пациентов, перенесших торакальные операции (PEP)

14 июля 2020 г. обновлено: Anna Grigoriadou, University of Thessaly

Есть ли вероятность того, что пациенты, перенесшие торакальную операцию, могут использовать простую соломинку для безалкогольных напитков в качестве альтернативы ПКП? Настоящее исследование было проведено для проверки пригодности и эффективности соломинки для безалкогольных напитков в качестве альтернативного устройства положительного давления на выдохе у пациентов, перенесших торакальную операцию, и включает в себя две вспомогательные области исследования.

До и после измерений у добровольцев измеряли сатурацию, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, систолическое и диастолическое артериальное давление, одышку, боль при торакотомии и пиковую скорость выдоха при кашле.

Первая часть исследования, касающаяся наиболее подходящей команды на выдох через соломинку определенного внутреннего диаметра (5 мм), проводилась с использованием устройства, состоящего из соломинки для питья, одноразового мундштука и манометра, измеряющего развиваемое давление. при попытках выдоха. Пациенты не имели визуального контакта с манометром. Эффективность двух команд (команды А: «дуть непрерывно, чтобы вы чувствовали небольшое сопротивление при выдохе» и команды Б: «дуть непрерывно, чтобы вы чувствовали умеренное сопротивление при выдохе») оценивалась путем сравнения среднего значения развивающегося давления для каждого команды, возникающие при выдохе, с терапевтическим диапазоном давления. Эта часть исследования представляла собой перекрестный переход, и каждый доброволец выполнял по 3 попытки для каждой команды.

Вторая часть исследования была проведена для оценки преимуществ использования соломинки для питья в качестве альтернативного приспособления. Число n = 8 добровольцев (группа вмешательства), отобранных из общей выборки методом закрытых конвертов. С учетом результатов первой части исследования испытуемым предлагалось сделать выдох в соответствии с выбранной ранее командой, выполняя 3 подхода по 10 повторений с короткими перерывами между подходами. Остальные добровольцы (n = 5) составили контрольную группу.

Наконец, все пациенты были повторно обследованы для измерения пиковой скорости выдоха при кашле, одышки, боли, сатурации, частоты сердечных сокращений и дыхания, а также систолического и диастолического артериального давления после вмешательства.

Обзор исследования

Подробное описание

ВВЕДЕНИЕ

Использование устройств положительного давления выдоха считается полезным у пациентов, перенесших абдоминальные и торакальные операции, с влиянием на показатели газов крови, продолжительность госпитализации, использование антибиотиков и патологию грудной клетки. Конечно, есть исследователи, сомневающиеся в эффективности метода, в основном из-за того, что он, возможно, не снижает риск ателектазов, особенно у больных, перенесших кардиохирургические вмешательства. Однако метод очень популярен в физиотерапии, и предлагается использование альтернативных устройств, создающих положительное давление на выдохе, таких как бутылки с водой или перчатки, особенно в тех случаях, когда доступ к классическим устройствам затруднен, в основном в периоды кризиса.

Кашель – это процесс, обеспечивающий очистку и защиту дыхательных путей. Исход торакальной хирургии часто может зависеть от качества кашля пациента после операции, что может подвергнуть пациента риску, который может длиться до восьми недель. Эффективность кашля можно оценить, измерив пиковую скорость кашля с помощью пикфлоуметра, метод, который предпочитают многие исследователи в Европе и Америке. Кашель с максимальным потоком выдоха более 160 л/мин может обеспечить безопасную экстубацию или деканюляцию тяжелобольных и послеоперационных пациентов. Следовательно, если бы существовал способ, ведущий к усилению кашля, это могло бы стать спасательным кругом для выздоровления таких пациентов.

ЦЕЛЬ

Настоящее исследование было проведено для проверки пригодности и эффективности соломинки для безалкогольных напитков в качестве альтернативного устройства для создания положительного давления на выдохе у пациентов, перенесших торакальную хирургию, и включает в себя две дополнительные исследовательские области.

В первом исследовалась наиболее подходящая команда выдоха в соломинку определенного внутреннего диаметра, тогда как, с другой стороны, изучалось улучшение обзора пациента при использовании конкретного альтернативного устройства.

НАУЧНАЯ ГИПОТЕЗА

Есть ли вероятность того, что простая соломинка для безалкогольных напитков может стать альтернативным устройством для ПКП, которое могло бы улучшить течение кашля у пациентов, перенесших торакальную операцию?

МЕТОДОЛОГИЯ

Исследование было одобрено Университетской больницей общего профиля «АТТИКОН» (номер ссылки 725/25/11/2019) и Университетом Фессалии (номер ссылки 101SE2/16-01-2020).

Исследование проводилось в кардиохирургической клинике Университетской больницы общего профиля «АТТИКОН» с участием всех взрослых торакальных хирургических пациентов, без ограничения возраста, с 02.12.2020 по 03.08.2020. цель исследования и обязательно подписать Форму согласия пациента на свое участие в исследовании.

Образец:

Выборка настоящего исследования включала всех взрослых пациентов, перенесших торакальные операции, без ограничения возраста, с мезостернальным или латеральным разрезом, которые считались гемодинамически стабильными, получали смесь O2 ниже 50%, в полном сознании, с систолическим давлением. ниже 150 см вод. ст. Учет проводили на 2-е и 3-е сутки после операции.

Из исследования были исключены пациенты с хроническими респираторными заболеваниями в анамнезе, с тяжелыми симптомами, склонностью к рвоте, сердечной аритмией вследствие мерцательной аритмии в послеоперационном периоде и больные со стенокардией. Записи проводились утром или в полдень и автоматически прекращались при возникновении у пациента затруднений, снижении сатурации ≤90, появлении чувства головокружения, обморока и сердцебиения. Количество добровольцев, исключенных из исследования, составило n = 4 (2 человека в связи с головокружением в положении сидя, 1 человек со склонностью к рвоте до начала процесса и 1 человек в связи с повторной интубацией перед началом процесса). ).

Процедура:

Все пациенты были заранее проинформированы о цели исследования и подписали Форму согласия пациента для участия в исследовании. Были собраны такие данные, как возраст, рост и вес, тип операции и сопутствующие патологии, если таковые имеются. Медицинские записи пациентов были изучены, чтобы проверить собранную информацию и найти какие-либо признаки, которые могли бы привести к их исключению из исследования. Записи и измерения начинались только после консультации с лечащим врачом пациента.

Каждый участник был помещен в сидячее положение, с его подколенной областью коленей у края кровати, и оставался в этом положении не менее 2 минут, чтобы убедиться, что у него не разовьются какие-либо симптомы, такие как обесцвечивание. кожи лица, головокружение или обмороки. В случае появления любого из вышеперечисленных симптомов пациента возвращали в положение лежа на спине и процедуру прекращали. Пациенты, которые чувствовали очень легкое головокружение, обнаруженное при обзорной или устной оценке, оставались в сидячем положении до тех пор, пока симптом не исчезал, а затем начинались записи и измерения. Если симптом сохранялся, процедуру прекращали и пациента возвращали в положение лежа на спине.

На первом этапе исследования сатурация и частота сердечных сокращений у всех добровольцев регистрировались с использованием показаний оксиметра или монитора, тогда как регистрация частоты дыхания сопровождалась помещением рук одного исследователя на эпигастрий субъекта. С помощью аналогового манометра регистрировали как систолическое, так и диастолическое артериальное давление, а также одышку (откалиброванную с использованием шкалы Борга) и боль при торакотомии, которая количественно определялась с использованием числовой шкалы оценки боли (Числовая рейтинговая шкала - пероральное применение).

Максимальный экспираторный поток воздуха при кашле оценивали с помощью прибора Peak Flow Meter (PFM). Участники прикладывали губы к одноразовому мундштуку, который был подключен к PFM, и следовали команде «пожалуйста, кашляйте внутри устройства». Значение, зарегистрированное через устройство PFM, которое представляло собой поток воздуха во время кашля, соответствовало пиковому потоку выдоха при кашле. Операционная травма пациентов поддерживалась подкладкой подушки на разрез при попытках кашля, при этом визуальный контакт с ПФМ отсутствовал.

Вмешательство:

Первая часть исследования заключалась в изучении наиболее подходящей команды на выдох через соломинку определенного внутреннего диаметра (5 мм) с использованием устройства, состоящего из соломинки для питья, одноразового мундштука и манометра для количественной оценки развиваемого давления. при попытках выдоха. В выборку этой части вошли все добровольцы. Пациенты не имели визуального контакта с манометром. Эффективность каждой команды (Команда А: «Дуйте непрерывно, чтобы вы чувствовали небольшое сопротивление при выдохе» и Команда Б: «Пожалуйста, дуйте непрерывно, чтобы вы чувствовали умеренное сопротивление при выдохе») оценивалась путем сравнения среднего значения развивающегося давления. при попытках выдоха возникали по соответствующей команде с терапевтическим диапазоном давления (10-20 см вод. ст.). Эта часть исследования представляла собой поперечный переход, и каждый доброволец выполнял по 3 попытки для каждой команды. Результаты вышеуказанных попыток были записаны, но для исследования использовались только результаты 3-й попытки.

Вторая часть исследования была проведена для оценки преимуществ использования соломинки для питья в качестве альтернативного устройства для ПКП. Число n = 8 добровольцев (группа вмешательства) было отобрано из общей выборки с использованием метода закрытых конвертов. Остальные добровольцы (n = 5) составили контрольную группу. С учетом результатов первой части исследования, интервенционной группе было предложено сделать выдох по указанной команде «правильно», выполняя 3 подхода по 10 повторений, включая короткие перерывы между подходами.

После фазы вмешательства все пациенты были повторно обследованы для измерения пиковой скорости выдоха при кашле, одышки, боли, сатурации, частоты сердечных сокращений и дыхания, систолического и диастолического артериального давления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослых пациентов, перенесших торакальные операции
  • без ограничения возраста
  • мезостернальный или латеральный разрез
  • гемодинамически стабильный
  • поставляется со смесью O2 ниже 50%
  • в полном сознании
  • систолическое давление ниже 150 см вод. ст.
  • 2-й и 3-й день после операции.

Критерий исключения:

  • история хронического респираторного заболевания с тяжелыми симптомами
  • склонность к рвоте
  • сердечная аритмия из-за мерцательной аритмии после операции
  • стенокардия
  • снижение насыщенности ≤90
  • головокружение
  • обморок
  • учащенное сердцебиение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациенты, выполняющие команды A и B
Эта группа пациентов выполняла команды А и В в определенном порядке и выполняла по 3 попытки выдоха для каждой команды.
Участники выполняли попытки выдоха через устройство, состоящее из соломинки для питья с внутренним диаметром 5 мм, одноразового мундштука и манометра, следуя инструкциям команды А и Б (А: «пожалуйста, дуйте непрерывно, чтобы вы чувствовали низкое сопротивление во время выдоха». и B: «пожалуйста, дуйте непрерывно, чтобы вы чувствовали умеренное сопротивление при выдохе») в определенном порядке для каждой группы. Каждый доброволец выполнял по 3 попытки на каждую команду. Результаты 3-й попытки использовали для исследования.
Активный компаратор: Пациенты, выполняющие команды B и A
Эта группа пациентов выполняла команды B и A в определенном порядке и выполняла по 3 попытки выдоха для каждой команды.
Участники выполняли попытки выдоха через устройство, состоящее из соломинки для питья с внутренним диаметром 5 мм, одноразового мундштука и манометра, следуя инструкциям команды А и Б (А: «пожалуйста, дуйте непрерывно, чтобы вы чувствовали низкое сопротивление во время выдоха». и B: «пожалуйста, дуйте непрерывно, чтобы вы чувствовали умеренное сопротивление при выдохе») в определенном порядке для каждой группы. Каждый доброволец выполнял по 3 попытки на каждую команду. Результаты 3-й попытки использовали для исследования.
Активный компаратор: группа вмешательства
Группе вмешательства было предложено выдохнуть в соответствии с командой «правильно», выполняя 3 подхода по 10 повторений.
Участникам было предложено выдохнуть, как указано в «правильной» команде (команда A или B), в 3 подхода по 10 повторений. Эта процедура включала короткие перерывы между подходами.
Без вмешательства: контрольная группа
Попыток выдоха по команде «право» не выполнял.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение по командам A и B
Временное ограничение: 15 минут
Сравнение исходящих давлений по командам A и B
15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kostantinos Grigoriadis, Dr, Attikon Hospital
  • Учебный стул: Garyfallia Pepera, Dr, University of Thessaly
  • Учебный стул: Dimitrios Dougenis, Prof, National and Kapodistrian University of Athens

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 101ΣΕ2/16-01-2020
  • 725/25/11/2019 (Другой идентификатор: Attikon Hospital)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться