Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Słomka do napojów bezalkoholowych jako alternatywne urządzenie do wytwarzania dodatniego ciśnienia wydechowego (PEP) u pacjentów torakochirurgicznych (PEP)

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Anna Grigoriadou, University of Thessaly

Czy istnieje możliwość, aby pacjenci, którzy przeszli operację klatki piersiowej, mogli używać zwykłej słomki do napojów bezalkoholowych jako alternatywnego urządzenia PEP? Niniejsze badanie zostało przeprowadzone w celu sprawdzenia przydatności i wpływu słomki do napojów bezalkoholowych jako alternatywnego urządzenia do dodatniego ciśnienia wydechowego u pacjentów poddanych operacji klatki piersiowej i obejmuje dwa obszary eksploracyjne.

Przed i po pomiarach mierzono nasycenie ochotników, tętno, częstość oddechów, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, duszność, ból torakotomii i szczytowy przepływ wydechowy kaszlu.

Pierwszą część badań, dotyczącą najodpowiedniejszego polecenia wykonania wydechu ze słomki o określonej średnicy wewnętrznej (5mm), przeprowadzono za pomocą przyrządu składającego się ze słomki do picia, jednorazowego ustnika i manometru, który oceniał wytworzone ciśnienia podczas prób wydechu. Pacjenci nie mieli kontaktu wzrokowego z manometrem. Skuteczność dwóch komend (Komenda A: „dmuchaj w sposób ciągły, aby poczuć niewielki opór podczas wydechu” i Komenda B: „Wdmuchuj w sposób ciągły, aby poczuć umiarkowany opór podczas wydechu”) została oszacowana poprzez porównanie średnich rozwijających się ciśnień dla każdego polecenia, które występują podczas wydechu, z terapeutycznym zakresem ciśnienia. Ta część badania była przejściem przekrojowym i każdy ochotnik wykonywał 3 próby, dla każdej komendy.

Druga część badań miała na celu ocenę korzyści płynących z zastosowania słomki do picia jako urządzenia alternatywnego. Liczba n = 8 ochotników (grupa interwencyjna), wybranych z próby ogólnej metodą zamkniętej koperty. Biorąc pod uwagę wyniki pierwszej części badania, poproszono respondentów o wykonanie wydechu zgodnie z wybraną wcześniej komendą, wykonując 3 serie po 10 powtórzeń, z krótkimi przerwami między seriami. Pozostali ochotnicy (n = 5) stanowili grupę kontrolną.

Ostatecznie wszyscy pacjenci zostali ponownie zbadani w celu pomiaru szczytowego przepływu wydechowego kaszlu, duszności, bólu, saturacji, częstości akcji serca i oddechu oraz skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

WSTĘP

Stosowanie urządzeń do dodatniego ciśnienia wydechowego jest uważane za korzystne u pacjentów po operacjach jamy brzusznej i klatki piersiowej, co ma wpływ na wartości gazometrii krwi, długość hospitalizacji, stosowanie antybiotyków oraz patologię klatki piersiowej. Oczywiście są badacze, którzy wątpią w skuteczność metody, głównie ze względu na fakt, że nie zmniejsza ona prawdopodobnie ryzyka wystąpienia niedodmy, zwłaszcza u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych. Metoda ta jest jednak bardzo popularna w fizjoterapii i sugeruje się stosowanie alternatywnych urządzeń wytwarzających dodatnie ciśnienie wydechowe, takich jak butelki z wodą czy rękawiczki, szczególnie w przypadkach, gdy dostęp do klasycznych urządzeń nie jest łatwy, głównie w okresach kryzysu.

Kaszel to proces, który zapewnia oczyszczenie i ochronę dróg oddechowych. Wynik operacji klatki piersiowej może często zależeć od jakości kaszlu pacjenta po operacji, co może narazić pacjenta na ryzyko trwające do ośmiu tygodni. Skuteczność kaszlu można ocenić, mierząc szczytowy przepływ kaszlu za pomocą szczytowego przepływomierza, metody preferowanej przez wielu badaczy w Europie i Ameryce. Kaszel z maksymalnym przepływem wydechowym powyżej 160 l/min może zapewnić bezpieczną ekstubację lub dekaniulację pacjentów ciężko chorych i pooperacyjnych. Dlatego, gdyby istniał sposób prowadzący do wzmocnienia kaszlu, mógłby to być koło ratunkowe do wyzdrowienia tego typu pacjentów.

ZAMIAR

Niniejsze badanie zostało przeprowadzone w celu sprawdzenia przydatności i wpływu słomki do napojów bezalkoholowych jako alternatywnego urządzenia do dodatniego ciśnienia wydechowego u pacjentów poddanych operacji klatki piersiowej i obejmuje dwa obszary eksploracyjne.

W pierwszym badano najwłaściwsze polecenie wydechu do rurki o określonej średnicy wewnętrznej, natomiast w drugim badano poprawę wzroku pacjenta poprzez zastosowanie konkretnego alternatywnego urządzenia.

HIPOTEZA BADAWCZA

Czy istnieje możliwość, aby prosta słomka do napojów bezalkoholowych była alternatywnym urządzeniem PEP, które mogłoby poprawić odkrztuszanie pacjentów po operacjach klatki piersiowej?

METODOLOGIA

Badania zostały zatwierdzone przez Szpital Uniwersytecki „ATTIKON” (nr referencyjny 725/25/11/2019) oraz Uniwersytet w Tesalii (nr referencyjny 101SE2/16-01-2020).

Badanie przeprowadzono w Klinice Kardiochirurgii Uniwersyteckiego Szpitala Ogólnego „ATTIKON” i wzięli w nim udział wszyscy dorośli pacjenci torakochirurgii, bez ograniczeń wiekowych, w okresie od 12-02-2020 do 08-03-2020. celu badania i koniecznie podpisać Formularz zgody pacjenta na udział w badaniu.

Próbka:

Próba niniejszego badania obejmowała wszystkich dorosłych pacjentów po operacjach klatki piersiowej, bez ograniczeń wiekowych, z nacięciem mezomostkowym lub bocznym, uznanych za stabilnych hemodynamicznie, zaopatrywanych w mieszaninę O2 poniżej 50%, w pełni przytomnych, z ciśnieniem skurczowym poniżej 150 cmH2O. Zapisy wykonano w 2. i 3. dobie pooperacyjnej.

Z badania wykluczono pacjentów z przewlekłą chorobą układu oddechowego w wywiadzie, z nasilonymi objawami, skłonnością do wymiotów, zaburzeniami rytmu serca w przebiegu migotania przedsionków oraz z dusznicą bolesną. Zapisy wykonywano rano lub w południe i przerywano automatycznie w przypadku wystąpienia u pacjenta trudności, spadku saturacji ≤90, uczucia zawrotów głowy, omdleń i kołatania serca. Liczba ochotników wykluczonych z badania wyniosła n = 4 (2 osoby z powodu zawrotów głowy w pozycji siedzącej, 1 osoba z tendencją do wymiotów przed rozpoczęciem procesu i 1 osoba z powodu ponownej intubacji przed rozpoczęciem procesu ).

Procedura:

Wszyscy pacjenci zostali wcześniej poinformowani o celu badania i podpisali Formularz zgody pacjenta w celu wzięcia udziału w badaniu. Zebrano dane, takie jak wiek, wzrost i waga, rodzaj operacji i współistniejące patologie, jeśli występowały. Zbadano dokumentację medyczną pacjentów, aby zweryfikować zebrane informacje i znaleźć wszelkie przesłanki, które mogły doprowadzić do wykluczenia ich z badania. Zapisy i pomiary rozpoczęto dopiero po konsultacji z lekarzem pacjenta.

Każdy uczestnik został ułożony w pozycji siedzącej, z okolicą podkolanową kolan blisko krawędzi łóżka i przebywał w tej pozycji przez co najmniej 2 minuty w celu sprawdzenia, czy nie wystąpią u niego żadne objawy, takie jak odbarwienie skóry twarzy, zawroty głowy lub omdlenia. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, pacjenta układano z powrotem w pozycji leżącej i przerywano zabieg. Pacjenci, którzy odczuwali bardzo lekkie zawroty głowy wykryte przez przegląd lub ocenę ustną, pozostawali w pozycji siedzącej do ustąpienia objawów, a następnie rozpoczynano zapisy i pomiary. Jeśli objawy utrzymywały się, zabieg przerywano, a pacjent wracał do pozycji leżącej.

W pierwszej fazie badań rejestrowano saturację i częstość akcji serca wszystkich ochotników za pomocą wskazań pulsoksymetru lub monitora, natomiast rejestrację częstości oddechów następowało umieszczanie rąk jednego badacza na nadbrzuszu badanej osoby. Za pomocą ciśnieniomierza analogowego rejestrowano zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi, a także duszność (kalibrowano za pomocą skali Borga) i ból po torakotomii, który oceniano ilościowo za pomocą numerycznej skali bólu (Numeric Rating Scale – aplikacja doustna).

Maksymalny wydechowy przepływ powietrza podczas kaszlu oszacowano za pomocą urządzenia Peak Flow Meter (PFM). Uczestnicy przykładali usta do jednorazowego ustnika, który był podłączony do PFM i wykonywali polecenie „proszę kaszleć mocno wewnątrz urządzenia”. Wartość zarejestrowana przez urządzenie PFM, jaką był przepływ powietrza podczas kaszlu, odpowiadała szczytowemu przepływowi wydechowemu kaszlu. Uraz chirurgiczny pacjentów był wspomagany przez przytrzymywanie poduszki na nacięciu podczas próby kaszlu, natomiast nie było kontaktu wzrokowego z PFM.

Interwencja:

Pierwsza część badań polegała na sprawdzeniu najwłaściwszej komendy wydechu przez rurkę o określonej średnicy wewnętrznej (5 mm) i została przeprowadzona za pomocą urządzenia składającego się ze słomki do picia, jednorazowego ustnika oraz manometru do ilościowego określenia powstałych ciśnień podczas prób wydechu. Próba tej części obejmowała wszystkich ochotników. Pacjenci nie mieli kontaktu wzrokowego z manometrem. Skuteczność każdej komendy (Polecenie A: „proszę dmuchnąć w sposób ciągły, aby podczas wydechu poczuć mały opór” i polecenie B: „Proszę dmuchnąć w sposób ciągły, aby podczas wydechu poczuć umiarkowany opór”) oszacowano, porównując średnią rozwijających się ciśnień podczas prób wydechu pojawiała się odpowiednia komenda z terapeutycznym zakresem ciśnienia (10-20 cmH2O). Ta część badania była przejściem przekrojowym i każdy ochotnik wykonywał 3 próby dla każdej komendy. Wyniki powyższych prób zostały zarejestrowane, ale do badań wykorzystano tylko te z 3. próby.

Druga część badania miała na celu ocenę korzyści płynących z zastosowania słomki do picia jako alternatywnego urządzenia PEP. Z całej próby wybrano liczbę n = 8 ochotników (grupa interwencyjna) metodą zamkniętej koperty. Pozostali ochotnicy (n = 5) stanowili grupę kontrolną. Biorąc pod uwagę wyniki pierwszej części badania, grupę interwencyjną poproszono o wykonanie wydechu zgodnie z komendą „właściwą”, wykonując 3 serie po 10 powtórzeń, z krótkimi przerwami między seriami.

Po fazie interwencji wszyscy pacjenci zostali ponownie zbadani w celu zmierzenia szczytowego przepływu wydechowego kaszlu, duszności, bólu, saturacji, częstości akcji serca i oddechu, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Athens, Grecja
        • Attikon Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów poddanych zabiegom torakochirurgicznym
  • bez limitu wieku
  • nacięcie mezomostkowe lub boczne
  • stabilny hemodynamicznie
  • dostarczane z mieszanką O2 poniżej 50%
  • w pełni świadomy
  • ciśnienie skurczowe poniżej 150 cmH20
  • 2 i 3 doba pooperacyjna.

Kryteria wyłączenia:

  • historia przewlekłej choroby układu oddechowego z ciężkimi objawami
  • skłonność do wymiotów
  • zaburzenia rytmu serca spowodowane migotaniem przedsionków po operacji
  • dusznica
  • spadek nasycenia ≤90
  • zawroty głowy
  • półomdlały
  • kołatanie serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci wykonujący polecenie A i B
Ta grupa pacjentów wykonała polecenia A i B w tej konkretnej kolejności i wykonała 3 próby wydechu dla każdego polecenia.
Uczestnicy wykonywali próby wydechu przez urządzenie składające się ze słomki do picia o średnicy wewnętrznej 5mm, ustnika jednorazowego użytku oraz manometru, stosując się do poleceń Komendy A i B (A: „proszę dmuchnąć w sposób ciągły, aby podczas wydechu czuć mały opór” i B: „proszę dmuchnąć w sposób ciągły, aby podczas wydechu czuć umiarkowany opór”) w określonej kolejności dla każdej grupy. Każdy ochotnik wykonywał po 3 próby każdej komendy. W badaniu wykorzystano wyniki trzeciej próby.
Aktywny komparator: Pacjenci wykonujący polecenie B i A
Ta grupa pacjentów wykonała polecenia B i A w tej konkretnej kolejności i wykonała 3 próby wydechu dla każdego polecenia.
Uczestnicy wykonywali próby wydechu przez urządzenie składające się ze słomki do picia o średnicy wewnętrznej 5mm, ustnika jednorazowego użytku oraz manometru, stosując się do poleceń Komendy A i B (A: „proszę dmuchnąć w sposób ciągły, aby podczas wydechu czuć mały opór” i B: „proszę dmuchnąć w sposób ciągły, aby podczas wydechu czuć umiarkowany opór”) w określonej kolejności dla każdej grupy. Każdy ochotnik wykonywał po 3 próby każdej komendy. W badaniu wykorzystano wyniki trzeciej próby.
Aktywny komparator: grupa interwencyjna
Grupę interwencyjną poproszono o wykonanie wydechu zgodnie z poleceniem „prawo”, wykonując 3 serie po 10 powtórzeń.
Uczestników poproszono o wykonanie wydechu zgodnie z poleceniem „prawo” (komenda A lub B), w 3 seriach po 10 powtórzeń. Ta procedura obejmowała krótkie przerwy między seriami.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Nie wykonywał prób wydechu komendą „właściwą”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie według poleceń A i B
Ramy czasowe: 15 minut
Porównanie wychodzących ciśnień przez Komendy A i B
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kostantinos Grigoriadis, Dr, Attikon Hospital
  • Krzesło do nauki: Garyfallia Pepera, Dr, University of Thessaly
  • Krzesło do nauki: Dimitrios Dougenis, Prof, National and Kapodistrian University of Athens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101ΣΕ2/16-01-2020
  • 725/25/11/2019 (Inny identyfikator: Attikon Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj