- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04447586
Słomka do napojów bezalkoholowych jako alternatywne urządzenie do wytwarzania dodatniego ciśnienia wydechowego (PEP) u pacjentów torakochirurgicznych (PEP)
Czy istnieje możliwość, aby pacjenci, którzy przeszli operację klatki piersiowej, mogli używać zwykłej słomki do napojów bezalkoholowych jako alternatywnego urządzenia PEP? Niniejsze badanie zostało przeprowadzone w celu sprawdzenia przydatności i wpływu słomki do napojów bezalkoholowych jako alternatywnego urządzenia do dodatniego ciśnienia wydechowego u pacjentów poddanych operacji klatki piersiowej i obejmuje dwa obszary eksploracyjne.
Przed i po pomiarach mierzono nasycenie ochotników, tętno, częstość oddechów, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, duszność, ból torakotomii i szczytowy przepływ wydechowy kaszlu.
Pierwszą część badań, dotyczącą najodpowiedniejszego polecenia wykonania wydechu ze słomki o określonej średnicy wewnętrznej (5mm), przeprowadzono za pomocą przyrządu składającego się ze słomki do picia, jednorazowego ustnika i manometru, który oceniał wytworzone ciśnienia podczas prób wydechu. Pacjenci nie mieli kontaktu wzrokowego z manometrem. Skuteczność dwóch komend (Komenda A: „dmuchaj w sposób ciągły, aby poczuć niewielki opór podczas wydechu” i Komenda B: „Wdmuchuj w sposób ciągły, aby poczuć umiarkowany opór podczas wydechu”) została oszacowana poprzez porównanie średnich rozwijających się ciśnień dla każdego polecenia, które występują podczas wydechu, z terapeutycznym zakresem ciśnienia. Ta część badania była przejściem przekrojowym i każdy ochotnik wykonywał 3 próby, dla każdej komendy.
Druga część badań miała na celu ocenę korzyści płynących z zastosowania słomki do picia jako urządzenia alternatywnego. Liczba n = 8 ochotników (grupa interwencyjna), wybranych z próby ogólnej metodą zamkniętej koperty. Biorąc pod uwagę wyniki pierwszej części badania, poproszono respondentów o wykonanie wydechu zgodnie z wybraną wcześniej komendą, wykonując 3 serie po 10 powtórzeń, z krótkimi przerwami między seriami. Pozostali ochotnicy (n = 5) stanowili grupę kontrolną.
Ostatecznie wszyscy pacjenci zostali ponownie zbadani w celu pomiaru szczytowego przepływu wydechowego kaszlu, duszności, bólu, saturacji, częstości akcji serca i oddechu oraz skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
WSTĘP
Stosowanie urządzeń do dodatniego ciśnienia wydechowego jest uważane za korzystne u pacjentów po operacjach jamy brzusznej i klatki piersiowej, co ma wpływ na wartości gazometrii krwi, długość hospitalizacji, stosowanie antybiotyków oraz patologię klatki piersiowej. Oczywiście są badacze, którzy wątpią w skuteczność metody, głównie ze względu na fakt, że nie zmniejsza ona prawdopodobnie ryzyka wystąpienia niedodmy, zwłaszcza u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych. Metoda ta jest jednak bardzo popularna w fizjoterapii i sugeruje się stosowanie alternatywnych urządzeń wytwarzających dodatnie ciśnienie wydechowe, takich jak butelki z wodą czy rękawiczki, szczególnie w przypadkach, gdy dostęp do klasycznych urządzeń nie jest łatwy, głównie w okresach kryzysu.
Kaszel to proces, który zapewnia oczyszczenie i ochronę dróg oddechowych. Wynik operacji klatki piersiowej może często zależeć od jakości kaszlu pacjenta po operacji, co może narazić pacjenta na ryzyko trwające do ośmiu tygodni. Skuteczność kaszlu można ocenić, mierząc szczytowy przepływ kaszlu za pomocą szczytowego przepływomierza, metody preferowanej przez wielu badaczy w Europie i Ameryce. Kaszel z maksymalnym przepływem wydechowym powyżej 160 l/min może zapewnić bezpieczną ekstubację lub dekaniulację pacjentów ciężko chorych i pooperacyjnych. Dlatego, gdyby istniał sposób prowadzący do wzmocnienia kaszlu, mógłby to być koło ratunkowe do wyzdrowienia tego typu pacjentów.
ZAMIAR
Niniejsze badanie zostało przeprowadzone w celu sprawdzenia przydatności i wpływu słomki do napojów bezalkoholowych jako alternatywnego urządzenia do dodatniego ciśnienia wydechowego u pacjentów poddanych operacji klatki piersiowej i obejmuje dwa obszary eksploracyjne.
W pierwszym badano najwłaściwsze polecenie wydechu do rurki o określonej średnicy wewnętrznej, natomiast w drugim badano poprawę wzroku pacjenta poprzez zastosowanie konkretnego alternatywnego urządzenia.
HIPOTEZA BADAWCZA
Czy istnieje możliwość, aby prosta słomka do napojów bezalkoholowych była alternatywnym urządzeniem PEP, które mogłoby poprawić odkrztuszanie pacjentów po operacjach klatki piersiowej?
METODOLOGIA
Badania zostały zatwierdzone przez Szpital Uniwersytecki „ATTIKON” (nr referencyjny 725/25/11/2019) oraz Uniwersytet w Tesalii (nr referencyjny 101SE2/16-01-2020).
Badanie przeprowadzono w Klinice Kardiochirurgii Uniwersyteckiego Szpitala Ogólnego „ATTIKON” i wzięli w nim udział wszyscy dorośli pacjenci torakochirurgii, bez ograniczeń wiekowych, w okresie od 12-02-2020 do 08-03-2020. celu badania i koniecznie podpisać Formularz zgody pacjenta na udział w badaniu.
Próbka:
Próba niniejszego badania obejmowała wszystkich dorosłych pacjentów po operacjach klatki piersiowej, bez ograniczeń wiekowych, z nacięciem mezomostkowym lub bocznym, uznanych za stabilnych hemodynamicznie, zaopatrywanych w mieszaninę O2 poniżej 50%, w pełni przytomnych, z ciśnieniem skurczowym poniżej 150 cmH2O. Zapisy wykonano w 2. i 3. dobie pooperacyjnej.
Z badania wykluczono pacjentów z przewlekłą chorobą układu oddechowego w wywiadzie, z nasilonymi objawami, skłonnością do wymiotów, zaburzeniami rytmu serca w przebiegu migotania przedsionków oraz z dusznicą bolesną. Zapisy wykonywano rano lub w południe i przerywano automatycznie w przypadku wystąpienia u pacjenta trudności, spadku saturacji ≤90, uczucia zawrotów głowy, omdleń i kołatania serca. Liczba ochotników wykluczonych z badania wyniosła n = 4 (2 osoby z powodu zawrotów głowy w pozycji siedzącej, 1 osoba z tendencją do wymiotów przed rozpoczęciem procesu i 1 osoba z powodu ponownej intubacji przed rozpoczęciem procesu ).
Procedura:
Wszyscy pacjenci zostali wcześniej poinformowani o celu badania i podpisali Formularz zgody pacjenta w celu wzięcia udziału w badaniu. Zebrano dane, takie jak wiek, wzrost i waga, rodzaj operacji i współistniejące patologie, jeśli występowały. Zbadano dokumentację medyczną pacjentów, aby zweryfikować zebrane informacje i znaleźć wszelkie przesłanki, które mogły doprowadzić do wykluczenia ich z badania. Zapisy i pomiary rozpoczęto dopiero po konsultacji z lekarzem pacjenta.
Każdy uczestnik został ułożony w pozycji siedzącej, z okolicą podkolanową kolan blisko krawędzi łóżka i przebywał w tej pozycji przez co najmniej 2 minuty w celu sprawdzenia, czy nie wystąpią u niego żadne objawy, takie jak odbarwienie skóry twarzy, zawroty głowy lub omdlenia. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, pacjenta układano z powrotem w pozycji leżącej i przerywano zabieg. Pacjenci, którzy odczuwali bardzo lekkie zawroty głowy wykryte przez przegląd lub ocenę ustną, pozostawali w pozycji siedzącej do ustąpienia objawów, a następnie rozpoczynano zapisy i pomiary. Jeśli objawy utrzymywały się, zabieg przerywano, a pacjent wracał do pozycji leżącej.
W pierwszej fazie badań rejestrowano saturację i częstość akcji serca wszystkich ochotników za pomocą wskazań pulsoksymetru lub monitora, natomiast rejestrację częstości oddechów następowało umieszczanie rąk jednego badacza na nadbrzuszu badanej osoby. Za pomocą ciśnieniomierza analogowego rejestrowano zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi, a także duszność (kalibrowano za pomocą skali Borga) i ból po torakotomii, który oceniano ilościowo za pomocą numerycznej skali bólu (Numeric Rating Scale – aplikacja doustna).
Maksymalny wydechowy przepływ powietrza podczas kaszlu oszacowano za pomocą urządzenia Peak Flow Meter (PFM). Uczestnicy przykładali usta do jednorazowego ustnika, który był podłączony do PFM i wykonywali polecenie „proszę kaszleć mocno wewnątrz urządzenia”. Wartość zarejestrowana przez urządzenie PFM, jaką był przepływ powietrza podczas kaszlu, odpowiadała szczytowemu przepływowi wydechowemu kaszlu. Uraz chirurgiczny pacjentów był wspomagany przez przytrzymywanie poduszki na nacięciu podczas próby kaszlu, natomiast nie było kontaktu wzrokowego z PFM.
Interwencja:
Pierwsza część badań polegała na sprawdzeniu najwłaściwszej komendy wydechu przez rurkę o określonej średnicy wewnętrznej (5 mm) i została przeprowadzona za pomocą urządzenia składającego się ze słomki do picia, jednorazowego ustnika oraz manometru do ilościowego określenia powstałych ciśnień podczas prób wydechu. Próba tej części obejmowała wszystkich ochotników. Pacjenci nie mieli kontaktu wzrokowego z manometrem. Skuteczność każdej komendy (Polecenie A: „proszę dmuchnąć w sposób ciągły, aby podczas wydechu poczuć mały opór” i polecenie B: „Proszę dmuchnąć w sposób ciągły, aby podczas wydechu poczuć umiarkowany opór”) oszacowano, porównując średnią rozwijających się ciśnień podczas prób wydechu pojawiała się odpowiednia komenda z terapeutycznym zakresem ciśnienia (10-20 cmH2O). Ta część badania była przejściem przekrojowym i każdy ochotnik wykonywał 3 próby dla każdej komendy. Wyniki powyższych prób zostały zarejestrowane, ale do badań wykorzystano tylko te z 3. próby.
Druga część badania miała na celu ocenę korzyści płynących z zastosowania słomki do picia jako alternatywnego urządzenia PEP. Z całej próby wybrano liczbę n = 8 ochotników (grupa interwencyjna) metodą zamkniętej koperty. Pozostali ochotnicy (n = 5) stanowili grupę kontrolną. Biorąc pod uwagę wyniki pierwszej części badania, grupę interwencyjną poproszono o wykonanie wydechu zgodnie z komendą „właściwą”, wykonując 3 serie po 10 powtórzeń, z krótkimi przerwami między seriami.
Po fazie interwencji wszyscy pacjenci zostali ponownie zbadani w celu zmierzenia szczytowego przepływu wydechowego kaszlu, duszności, bólu, saturacji, częstości akcji serca i oddechu, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja
- Attikon Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów poddanych zabiegom torakochirurgicznym
- bez limitu wieku
- nacięcie mezomostkowe lub boczne
- stabilny hemodynamicznie
- dostarczane z mieszanką O2 poniżej 50%
- w pełni świadomy
- ciśnienie skurczowe poniżej 150 cmH20
- 2 i 3 doba pooperacyjna.
Kryteria wyłączenia:
- historia przewlekłej choroby układu oddechowego z ciężkimi objawami
- skłonność do wymiotów
- zaburzenia rytmu serca spowodowane migotaniem przedsionków po operacji
- dusznica
- spadek nasycenia ≤90
- zawroty głowy
- półomdlały
- kołatanie serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci wykonujący polecenie A i B
Ta grupa pacjentów wykonała polecenia A i B w tej konkretnej kolejności i wykonała 3 próby wydechu dla każdego polecenia.
|
Uczestnicy wykonywali próby wydechu przez urządzenie składające się ze słomki do picia o średnicy wewnętrznej 5mm, ustnika jednorazowego użytku oraz manometru, stosując się do poleceń Komendy A i B (A: „proszę dmuchnąć w sposób ciągły, aby podczas wydechu czuć mały opór” i B: „proszę dmuchnąć w sposób ciągły, aby podczas wydechu czuć umiarkowany opór”) w określonej kolejności dla każdej grupy.
Każdy ochotnik wykonywał po 3 próby każdej komendy. W badaniu wykorzystano wyniki trzeciej próby.
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci wykonujący polecenie B i A
Ta grupa pacjentów wykonała polecenia B i A w tej konkretnej kolejności i wykonała 3 próby wydechu dla każdego polecenia.
|
Uczestnicy wykonywali próby wydechu przez urządzenie składające się ze słomki do picia o średnicy wewnętrznej 5mm, ustnika jednorazowego użytku oraz manometru, stosując się do poleceń Komendy A i B (A: „proszę dmuchnąć w sposób ciągły, aby podczas wydechu czuć mały opór” i B: „proszę dmuchnąć w sposób ciągły, aby podczas wydechu czuć umiarkowany opór”) w określonej kolejności dla każdej grupy.
Każdy ochotnik wykonywał po 3 próby każdej komendy. W badaniu wykorzystano wyniki trzeciej próby.
|
|
Aktywny komparator: grupa interwencyjna
Grupę interwencyjną poproszono o wykonanie wydechu zgodnie z poleceniem „prawo”, wykonując 3 serie po 10 powtórzeń.
|
Uczestników poproszono o wykonanie wydechu zgodnie z poleceniem „prawo” (komenda A lub B), w 3 seriach po 10 powtórzeń.
Ta procedura obejmowała krótkie przerwy między seriami.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Nie wykonywał prób wydechu komendą „właściwą”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie według poleceń A i B
Ramy czasowe: 15 minut
|
Porównanie wychodzących ciśnień przez Komendy A i B
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kostantinos Grigoriadis, Dr, Attikon Hospital
- Krzesło do nauki: Garyfallia Pepera, Dr, University of Thessaly
- Krzesło do nauki: Dimitrios Dougenis, Prof, National and Kapodistrian University of Athens
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sehlin M, Ohberg F, Johansson G, Winso O. Physiological responses to positive expiratory pressure breathing: a comparison of the PEP bottle and the PEP mask. Respir Care. 2007 Aug;52(8):1000-5.
- Holdgate A, Asha S, Craig J, Thompson J. Comparison of a verbal numeric rating scale with the visual analogue scale for the measurement of acute pain. Emerg Med (Fremantle). 2003 Oct-Dec;15(5-6):441-6. doi: 10.1046/j.1442-2026.2003.00499.x.
- Johnson D, Hurst T, Thomson D, Mycyk T, Burbridge B, To T, Mayers I. Respiratory function after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1996 Aug;10(5):571-7. doi: 10.1016/s1053-0770(96)80130-3.
- Zhang XY, Wang Q, Zhang S, Tan W, Wang Z, Li J. The use of a modified, oscillating positive expiratory pressure device reduced fever and length of hospital stay in patients after thoracic and upper abdominal surgery: a randomised trial. J Physiother. 2015 Jan;61(1):16-20. doi: 10.1016/j.jphys.2014.11.013. Epub 2014 Dec 19.
- Urell C, Emtner M, Hedenstrom H, Tenling A, Breidenskog M, Westerdahl E. Deep breathing exercises with positive expiratory pressure at a higher rate improve oxygenation in the early period after cardiac surgery--a randomised controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jul;40(1):162-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.10.018. Epub 2010 Dec 10.
- Orman J, Westerdahl E. Chest physiotherapy with positive expiratory pressure breathing after abdominal and thoracic surgery: a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Mar;54(3):261-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02143.x. Epub 2009 Oct 29.
- Dagan Y, Wiser I, Weissman O, Farber N, Hundeshagen G, Winkler E, Kazula-Halabi T, Haik J. An Improvised "Blow Glove" Device Produces Similar PEP Values to a Commercial PEP Device: An Experimental Study. Physiother Can. 2014 Summer;66(3):308-12. doi: 10.3138/ptc.2013-31.
- Banner AS. Cough: physiology, evaluation, and treatment. Lung. 1986;164(2):79-92. doi: 10.1007/BF02713631. No abstract available.
- Kulnik ST, MacBean V, Birring SS, Moxham J, Rafferty GF, Kalra L. Accuracy of portable devices in measuring peak cough flow. Physiol Meas. 2015 Feb;36(2):243-57. doi: 10.1088/0967-3334/36/2/243. Epub 2015 Jan 13.
- Rose L, McKim D, Leasa D, Nonoyama M, Tandon A, Kaminska M, O'Connell C, Loewen A, Connolly B, Murphy P, Hart N, Road J. Monitoring Cough Effectiveness and Use of Airway Clearance Strategies: A Canadian and UK Survey. Respir Care. 2018 Dec;63(12):1506-1513. doi: 10.4187/respcare.06321. Epub 2018 Sep 11.
- Winck JC, LeBlanc C, Soto JL, Plano F. The value of cough peak flow measurements in the assessment of extubation or decannulation readiness. Rev Port Pneumol (2006). 2015 Mar-Apr;21(2):94-8. doi: 10.1016/j.rppnen.2014.12.002. Epub 2015 Feb 14.
- Ahmad AM. Essentials of Physiotherapy after Thoracic Surgery: What Physiotherapists Need to Know. A Narrative Review. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Oct;51(5):293-307. doi: 10.5090/kjtcs.2018.51.5.293. Epub 2018 Oct 5.
- Fiore JF Jr, Chiavegato LD, Denehy L, Paisani DM, Faresin SM. Do directed cough maneuvers improve cough effectiveness in the early period after open heart surgery? Effect of thoracic support and maximal inspiration on cough peak expiratory flow, cough expiratory volume, and thoracic pain. Respir Care. 2008 Aug;53(8):1027-34.
- Hristara-Papadopoulou A, Tsanakas J, Diomou G, Papadopoulou O. Current devices of respiratory physiotherapy. Hippokratia. 2008;12(4):211-20.
- Liverani B, Nava S, Polastri M. An integrative review on the positive expiratory pressure (PEP)-bottle therapy for patients with pulmonary diseases. Physiother Res Int. 2020 Jan;25(1):e1823. doi: 10.1002/pri.1823. Epub 2019 Nov 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101ΣΕ2/16-01-2020
- 725/25/11/2019 (Inny identyfikator: Attikon Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .