Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Slámka na nealkoholické nápoje jako alternativní prostředek k vytvoření pozitivního exspiračního tlaku (PEP) u pacientů po hrudní chirurgii (PEP)

14. července 2020 aktualizováno: Anna Grigoriadou, University of Thessaly

Existuje nějaká možnost, že by pacienti, kteří podstoupili hrudní operaci, mohli jako alternativní zařízení PEP používat jednoduché brčko na nealkoholické nápoje? Tato studie byla provedena za účelem testování vhodnosti a účinku brčka na nealkoholické nápoje jako alternativního zařízení pro pozitivní exspirační tlak u pacientů podstupujících hrudní operaci a zahrnuje dvě dílčí výzkumné oblasti.

Před a po měření byla u dobrovolníků měřena saturace, srdeční frekvence, dechová frekvence, systolický a diastolický krevní tlak, dušnost, torakotomická bolest a maximální exspirační průtok při kašli.

První část výzkumu, která se týká nejvhodnějšího povelu pro výdech z brčka o určitém vnitřním průměru (5 mm), byla provedena pomocí zařízení složeného z brčka na pití, jednorázového náustku a manometru, které vyhodnocovalo vyvinuté tlaky. při pokusech o výdech. Pacienti neměli vizuální kontakt s manometrem. Účinnost dvou příkazů (příkaz A: „foukej nepřetržitě, abys při výdechu cítil malý odpor“ a příkaz B: „souvisle foukej, abys při výdechu cítil mírný odpor“) byla odhadnuta porovnáním průměru vyvíjejících se tlaků pro každý povel, které se vyskytují při výdechu, s terapeutickým rozsahem tlaku. Tato část studie byla průřezovým přechodem a každý dobrovolník provedl 3 pokusy pro každý příkaz.

Druhá část výzkumu byla provedena za účelem vyhodnocení přínosů použití brčka na pití jako alternativního zařízení. Počet n = 8 dobrovolníků (intervenční skupina), kteří byli vybráni z celkového vzorku metodou uzavřené obálky. S přihlédnutím k výsledkům první části výzkumu byli respondenti požádáni, aby vydechli, jak je naznačeno povelem, který byl zvolen dříve, a provedli 3 série po 10 opakováních, které zahrnovaly krátké přestávky mezi sériemi. Zbývající dobrovolníci (n = 5) tvořili kontrolní skupinu.

Nakonec byli všichni pacienti znovu vyšetřeni, aby se po intervenci změřil maximální exspirační průtok při kašli, dušnost, bolest, saturace, srdeční a dechová frekvence a systolický a diastolický krevní tlak.

Přehled studie

Detailní popis

ÚVOD

Použití přístrojů na pozitivní výdechový tlak je považováno za přínosné u pacientů po operacích břicha a hrudníku s dopadem na hodnoty měření krevních plynů, délku hospitalizace, užívání antibiotik a patologii hrudníku. Samozřejmě se najdou badatelé, kteří o účinnosti metody pochybují, a to především kvůli tomu, že pravděpodobně nesnižuje riziko atelektázy, zejména u pacientů, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon. Metoda je však ve fyzioterapii velmi oblíbená a doporučuje se použití alternativních přístrojů vytvářejících pozitivní výdechový tlak, jako jsou lahve s vodou nebo rukavice, zejména v případech, kdy není snadný přístup ke klasickým přístrojům, zejména v období krize.

Kašel je proces, který zajišťuje čištění a ochranu dýchacích cest. Výsledek hrudní operace může často záviset na kvalitě pooperačního kašle pacienta, což může pacienta vystavit riziku, které může trvat až osm týdnů. Účinnost kašle může být hodnocena měřením maximálního průtoku kašle pomocí špičkového průtokoměru, což je metoda, kterou mnoho výzkumníků v Evropě a Americe preferuje. Kašel s maximálním výdechovým průtokem nad 160 l/min by mohl zajistit bezpečnou extubaci nebo dekanylaci těžce nemocných a pooperačních pacientů. Pokud by tedy existoval způsob vedoucí ke zlepšení kašle, mohlo by to být záchranné lano pro uzdravení tohoto typu pacientů.

ÚČEL

Tato studie byla provedena za účelem testování vhodnosti a účinku brčka na nealkoholické nápoje jako alternativního zařízení s pozitivním exspiračním tlakem u pacientů podstupujících hrudní operaci a zahrnuje dvě dílčí průzkumné oblasti.

V prvním bylo zkoumáno nejvhodnější povel výdechu do konkrétního brčka s vnitřním průměrem, na druhé straně bylo zkoumáno zlepšení přehledu pacienta pomocí konkrétního alternativního zařízení.

VÝZKUMNÁ HYPOTÉZA

Existuje nějaká možnost, že by jednoduché brčko bylo alternativním zařízením PEP, které by mohlo zlepšit průtok kašle u pacientů, kteří podstoupili hrudní operaci?

METODOLOGIE

Výzkum byl schválen Univerzitní všeobecnou nemocnicí „ATTIKON“ (s referenčním číslem 725/25/11/2019) a Univerzitou Thessaly (s referenčním číslem 101SE2/16-01-2020).

Studie byla provedena na Kardiochirurgické klinice Fakultní nemocnice "ATTIKON" a účastnili se jí všichni dospělí pacienti hrudní chirurgie bez omezení věku od 12. 2. 2020 do 8. 3. 2020. Pacienti jsou předem informováni o účel studie a nezbytně podepsat formulář souhlasu pacienta pro svou účast ve studii.

Vzorek:

Vzorek této studie zahrnoval všechny dospělé pacienty, kteří podstoupili hrudní operaci bez omezení věku, s mesosternální nebo laterální incizí, kteří byli považováni za hemodynamicky stabilní, byli zásobováni směsí O2 pod 50 %, při plném vědomí, se systolickým tlakem pod 150 cmH20. Záznamy byly provedeny 2. a 3. pooperační den.

Ze studie byli vyloučeni pacienti s chronickým respiračním onemocněním v anamnéze, se závažnými příznaky, sklonem ke zvracení, srdeční arytmií v důsledku fibrilace síní po operaci a pacienti s angínou pectoris. Záznamy byly prováděny ráno nebo v poledne a byly automaticky zastaveny, pokud měl pacient nějaké potíže, pokles saturace ≤90, pocit závratě, mdloby a bušení srdce. Počet dobrovolníků vyloučených ze studie byl n = 4 (2 osoby kvůli závrati během sedu, 1 osoba s tendencí ke zvracení před začátkem procesu a 1 osoba kvůli opětovné intubaci před začátkem procesu ).

Postup:

Všichni pacienti byli předem informováni o účelu studie a podepsali formulář pro souhlas pacienta, aby se mohli studie zúčastnit. Byla shromážděna data, jako je věk, výška a hmotnost, typ operace a případné doprovodné patologie. Zdravotní záznamy pacientů byly prozkoumány, aby se ověřily shromážděné informace a našel se jakýkoli náznak, který by mohl vést k jejich vyloučení ze studie. Záznamy a měření byly zahájeny až po konzultaci s lékařem pacienta.

Každý účastník byl umístěn v sedě s podkolenní oblastí kolen blízko okraje postele a zůstal v této poloze alespoň 2 minuty, aby bylo možné zkontrolovat, zda se u něj nevyvinou žádné příznaky, jako je změna barvy kůže na obličeji, závratě nebo mdloby. V případě výskytu některého z výše uvedených příznaků byl pacient uložen zpět do polohy na zádech a procedura byla zastavena. Pacienti, kteří pociťovali velmi lehkou závrať zjištěnou přehledem nebo orálním hodnocením, zůstali sedět, dokud symptom nepominul, a poté byly zahájeny záznamy a měření. Pokud příznak pokračoval, výkon byl zastaven a pacient se vrátil do polohy na zádech.

V první fázi studie byla u všech dobrovolníků zaznamenávána saturace a srdeční frekvence pomocí indikací oxymetru nebo monitoru, zatímco zaznamenávání dechové frekvence následovalo přiložením rukou jednoho výzkumníka na epigastrium subjektu. Analogovým tlakoměrem byl zaznamenáván jak systolický, tak diastolický krevní tlak, stejně jako dušnost (kalibrovaná pomocí Borgovy stupnice) a torakotomická bolest, která byla kvantifikována pomocí numerické škály bolesti (Numeric Rating Scale - orální aplikace).

Maximální výdechový průtok vzduchu při kašli byl odhadnut pomocí zařízení Peak Flow Meter (PFM). Účastníci přiložili své rty na jednorázový náustek, který byl připojen k PFM a řídil se povelem „prosím, tvrdě zakašlejte uvnitř zařízení“. Hodnota zaznamenaná prostřednictvím zařízení PFM, což byl průtok vzduchu při kašli, odpovídala maximálnímu exspiračnímu průtoku při kašli. Chirurgické trauma pacientů bylo podporováno držením polštáře na řezu během pokusů o kašel, zatímco nedošlo k žádnému vizuálnímu kontaktu s PFM.

Zásah:

První částí studie bylo prozkoumat nejvhodnější příkaz pro výdech brčkem o určitém vnitřním průměru (5 mm) a provedený pomocí zařízení sestávajícího z brčka na pití, jednorázového náustku a manometru pro kvantifikaci vyvinutých tlaků. při pokusech o výdech. Vzorek této části zahrnoval všechny dobrovolníky. Pacienti neměli vizuální kontakt s manometrem. Účinnost každého příkazu (příkaz A: „prosím nepřetržitě foukejte, abyste při výdechu cítili nízký odpor“ a příkaz B: „prosím nepřetržitě foukejte, abyste při výdechu cítili mírný odpor“) byla odhadnuta porovnáním průměru vyvíjejících se tlaků. při výdechových pokusech vznikly odpovídající povely s terapeutickým rozsahem tlaku (10-20 cmH2O). Tato část studie byla průřezovým přechodem a každý dobrovolník provedl 3 pokusy pro každý příkaz. Výstupy z výše uvedených pokusů byly zaznamenány, ale ke studiu byly použity pouze ty ze 3. pokusu.

Druhá část studie byla provedena s cílem vyhodnotit přínosy plynoucí z použití brčka na pití jako alternativního zařízení PEP. Z celkového vzorku byl pomocí metody uzavřené obálky vybrán počet n = 8 dobrovolníků (intervenční skupina). Zbývající dobrovolníci (n = 5) tvořili kontrolní skupinu. S přihlédnutím k výsledkům první části studie byla intervenční skupina požádána, aby vydechla, jak je naznačeno povelem „správně“, a provedla 3 sady po 10 opakováních, včetně krátkých přestávek mezi sériemi.

Po fázi intervence byli všichni pacienti znovu vyšetřeni za účelem měření maximálního výdechového průtoku při kašli, dušnosti, bolesti, saturace, srdeční a dechové frekvence, systolického a diastolického krevního tlaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Athens, Řecko
        • Attikon Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti podstoupili operaci hrudníku
  • žádný věkový limit
  • mesosternální nebo laterální řez
  • hemodynamicky stabilní
  • dodáváno se směsí O2 nižší než 50 %
  • při plném vědomí
  • systolický tlak pod 150 cmH20
  • 2. a 3. pooperační den.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza chronického respiračního onemocnění se závažnými příznaky
  • sklon ke zvracení
  • srdeční arytmie v důsledku fibrilace síní po operaci
  • angina pectoris
  • snížení saturace ≤90
  • závrať
  • mdloba
  • bušení srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti po příkazu A a B
Tato skupina pacientů následovala příkazy A a B s tímto konkrétním příkazem a pro každý příkaz provedla 3 pokusy o výdech.
Účastníci prováděli pokusy o výdech pomocí zařízení skládajícího se z brčka na pití o vnitřním průměru 5 mm, jednorázového náustku a manometru podle pokynů příkazu A a B (A: „prosím nepřetržitě foukejte, abyste při výdechu cítili nízký odpor“ a B: „prosím nepřetržitě foukejte, abyste při výdechu cítili mírný odpor“) ve specifickém pořadí pro každou skupinu. Každý dobrovolník provedl 3 pokusy pro každý příkaz. Ke studii byly použity výstupy 3. pokusu.
Aktivní komparátor: Pacienti po příkazu B a A
Tato skupina pacientů se řídila příkazy B a A s tímto konkrétním příkazem a pro každý příkaz provedla 3 pokusy o výdech.
Účastníci prováděli pokusy o výdech pomocí zařízení skládajícího se z brčka na pití o vnitřním průměru 5 mm, jednorázového náustku a manometru podle pokynů příkazu A a B (A: „prosím nepřetržitě foukejte, abyste při výdechu cítili nízký odpor“ a B: „prosím nepřetržitě foukejte, abyste při výdechu cítili mírný odpor“) ve specifickém pořadí pro každou skupinu. Každý dobrovolník provedl 3 pokusy pro každý příkaz. Ke studii byly použity výstupy 3. pokusu.
Aktivní komparátor: intervenční skupina
Intervenční skupina byla požádána, aby vydechla, jak je naznačeno povelem „správně“, a provedla 3 sady po 10 opakováních.
Účastníci byli požádáni, aby vydechli, jak je naznačeno „správným“ povelem (příkaz A nebo B), na 3 sady po 10 opakováních. Tento postup zahrnoval krátké přestávky mezi sériemi.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Neprovedl pokusy o výdech příkazem "správný".

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání podle příkazů A a B
Časové okno: 15 minut
Porovnání výstupních tlaků příkazů A a B
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kostantinos Grigoriadis, Dr, Attikon Hospital
  • Studijní židle: Garyfallia Pepera, Dr, University of Thessaly
  • Studijní židle: Dimitrios Dougenis, Prof, National and Kapodistrian University of Athens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 101ΣΕ2/16-01-2020
  • 725/25/11/2019 (Jiný identifikátor: Attikon Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit