- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04447586
Slámka na nealkoholické nápoje jako alternativní prostředek k vytvoření pozitivního exspiračního tlaku (PEP) u pacientů po hrudní chirurgii (PEP)
Existuje nějaká možnost, že by pacienti, kteří podstoupili hrudní operaci, mohli jako alternativní zařízení PEP používat jednoduché brčko na nealkoholické nápoje? Tato studie byla provedena za účelem testování vhodnosti a účinku brčka na nealkoholické nápoje jako alternativního zařízení pro pozitivní exspirační tlak u pacientů podstupujících hrudní operaci a zahrnuje dvě dílčí výzkumné oblasti.
Před a po měření byla u dobrovolníků měřena saturace, srdeční frekvence, dechová frekvence, systolický a diastolický krevní tlak, dušnost, torakotomická bolest a maximální exspirační průtok při kašli.
První část výzkumu, která se týká nejvhodnějšího povelu pro výdech z brčka o určitém vnitřním průměru (5 mm), byla provedena pomocí zařízení složeného z brčka na pití, jednorázového náustku a manometru, které vyhodnocovalo vyvinuté tlaky. při pokusech o výdech. Pacienti neměli vizuální kontakt s manometrem. Účinnost dvou příkazů (příkaz A: „foukej nepřetržitě, abys při výdechu cítil malý odpor“ a příkaz B: „souvisle foukej, abys při výdechu cítil mírný odpor“) byla odhadnuta porovnáním průměru vyvíjejících se tlaků pro každý povel, které se vyskytují při výdechu, s terapeutickým rozsahem tlaku. Tato část studie byla průřezovým přechodem a každý dobrovolník provedl 3 pokusy pro každý příkaz.
Druhá část výzkumu byla provedena za účelem vyhodnocení přínosů použití brčka na pití jako alternativního zařízení. Počet n = 8 dobrovolníků (intervenční skupina), kteří byli vybráni z celkového vzorku metodou uzavřené obálky. S přihlédnutím k výsledkům první části výzkumu byli respondenti požádáni, aby vydechli, jak je naznačeno povelem, který byl zvolen dříve, a provedli 3 série po 10 opakováních, které zahrnovaly krátké přestávky mezi sériemi. Zbývající dobrovolníci (n = 5) tvořili kontrolní skupinu.
Nakonec byli všichni pacienti znovu vyšetřeni, aby se po intervenci změřil maximální exspirační průtok při kašli, dušnost, bolest, saturace, srdeční a dechová frekvence a systolický a diastolický krevní tlak.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
ÚVOD
Použití přístrojů na pozitivní výdechový tlak je považováno za přínosné u pacientů po operacích břicha a hrudníku s dopadem na hodnoty měření krevních plynů, délku hospitalizace, užívání antibiotik a patologii hrudníku. Samozřejmě se najdou badatelé, kteří o účinnosti metody pochybují, a to především kvůli tomu, že pravděpodobně nesnižuje riziko atelektázy, zejména u pacientů, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon. Metoda je však ve fyzioterapii velmi oblíbená a doporučuje se použití alternativních přístrojů vytvářejících pozitivní výdechový tlak, jako jsou lahve s vodou nebo rukavice, zejména v případech, kdy není snadný přístup ke klasickým přístrojům, zejména v období krize.
Kašel je proces, který zajišťuje čištění a ochranu dýchacích cest. Výsledek hrudní operace může často záviset na kvalitě pooperačního kašle pacienta, což může pacienta vystavit riziku, které může trvat až osm týdnů. Účinnost kašle může být hodnocena měřením maximálního průtoku kašle pomocí špičkového průtokoměru, což je metoda, kterou mnoho výzkumníků v Evropě a Americe preferuje. Kašel s maximálním výdechovým průtokem nad 160 l/min by mohl zajistit bezpečnou extubaci nebo dekanylaci těžce nemocných a pooperačních pacientů. Pokud by tedy existoval způsob vedoucí ke zlepšení kašle, mohlo by to být záchranné lano pro uzdravení tohoto typu pacientů.
ÚČEL
Tato studie byla provedena za účelem testování vhodnosti a účinku brčka na nealkoholické nápoje jako alternativního zařízení s pozitivním exspiračním tlakem u pacientů podstupujících hrudní operaci a zahrnuje dvě dílčí průzkumné oblasti.
V prvním bylo zkoumáno nejvhodnější povel výdechu do konkrétního brčka s vnitřním průměrem, na druhé straně bylo zkoumáno zlepšení přehledu pacienta pomocí konkrétního alternativního zařízení.
VÝZKUMNÁ HYPOTÉZA
Existuje nějaká možnost, že by jednoduché brčko bylo alternativním zařízením PEP, které by mohlo zlepšit průtok kašle u pacientů, kteří podstoupili hrudní operaci?
METODOLOGIE
Výzkum byl schválen Univerzitní všeobecnou nemocnicí „ATTIKON“ (s referenčním číslem 725/25/11/2019) a Univerzitou Thessaly (s referenčním číslem 101SE2/16-01-2020).
Studie byla provedena na Kardiochirurgické klinice Fakultní nemocnice "ATTIKON" a účastnili se jí všichni dospělí pacienti hrudní chirurgie bez omezení věku od 12. 2. 2020 do 8. 3. 2020. Pacienti jsou předem informováni o účel studie a nezbytně podepsat formulář souhlasu pacienta pro svou účast ve studii.
Vzorek:
Vzorek této studie zahrnoval všechny dospělé pacienty, kteří podstoupili hrudní operaci bez omezení věku, s mesosternální nebo laterální incizí, kteří byli považováni za hemodynamicky stabilní, byli zásobováni směsí O2 pod 50 %, při plném vědomí, se systolickým tlakem pod 150 cmH20. Záznamy byly provedeny 2. a 3. pooperační den.
Ze studie byli vyloučeni pacienti s chronickým respiračním onemocněním v anamnéze, se závažnými příznaky, sklonem ke zvracení, srdeční arytmií v důsledku fibrilace síní po operaci a pacienti s angínou pectoris. Záznamy byly prováděny ráno nebo v poledne a byly automaticky zastaveny, pokud měl pacient nějaké potíže, pokles saturace ≤90, pocit závratě, mdloby a bušení srdce. Počet dobrovolníků vyloučených ze studie byl n = 4 (2 osoby kvůli závrati během sedu, 1 osoba s tendencí ke zvracení před začátkem procesu a 1 osoba kvůli opětovné intubaci před začátkem procesu ).
Postup:
Všichni pacienti byli předem informováni o účelu studie a podepsali formulář pro souhlas pacienta, aby se mohli studie zúčastnit. Byla shromážděna data, jako je věk, výška a hmotnost, typ operace a případné doprovodné patologie. Zdravotní záznamy pacientů byly prozkoumány, aby se ověřily shromážděné informace a našel se jakýkoli náznak, který by mohl vést k jejich vyloučení ze studie. Záznamy a měření byly zahájeny až po konzultaci s lékařem pacienta.
Každý účastník byl umístěn v sedě s podkolenní oblastí kolen blízko okraje postele a zůstal v této poloze alespoň 2 minuty, aby bylo možné zkontrolovat, zda se u něj nevyvinou žádné příznaky, jako je změna barvy kůže na obličeji, závratě nebo mdloby. V případě výskytu některého z výše uvedených příznaků byl pacient uložen zpět do polohy na zádech a procedura byla zastavena. Pacienti, kteří pociťovali velmi lehkou závrať zjištěnou přehledem nebo orálním hodnocením, zůstali sedět, dokud symptom nepominul, a poté byly zahájeny záznamy a měření. Pokud příznak pokračoval, výkon byl zastaven a pacient se vrátil do polohy na zádech.
V první fázi studie byla u všech dobrovolníků zaznamenávána saturace a srdeční frekvence pomocí indikací oxymetru nebo monitoru, zatímco zaznamenávání dechové frekvence následovalo přiložením rukou jednoho výzkumníka na epigastrium subjektu. Analogovým tlakoměrem byl zaznamenáván jak systolický, tak diastolický krevní tlak, stejně jako dušnost (kalibrovaná pomocí Borgovy stupnice) a torakotomická bolest, která byla kvantifikována pomocí numerické škály bolesti (Numeric Rating Scale - orální aplikace).
Maximální výdechový průtok vzduchu při kašli byl odhadnut pomocí zařízení Peak Flow Meter (PFM). Účastníci přiložili své rty na jednorázový náustek, který byl připojen k PFM a řídil se povelem „prosím, tvrdě zakašlejte uvnitř zařízení“. Hodnota zaznamenaná prostřednictvím zařízení PFM, což byl průtok vzduchu při kašli, odpovídala maximálnímu exspiračnímu průtoku při kašli. Chirurgické trauma pacientů bylo podporováno držením polštáře na řezu během pokusů o kašel, zatímco nedošlo k žádnému vizuálnímu kontaktu s PFM.
Zásah:
První částí studie bylo prozkoumat nejvhodnější příkaz pro výdech brčkem o určitém vnitřním průměru (5 mm) a provedený pomocí zařízení sestávajícího z brčka na pití, jednorázového náustku a manometru pro kvantifikaci vyvinutých tlaků. při pokusech o výdech. Vzorek této části zahrnoval všechny dobrovolníky. Pacienti neměli vizuální kontakt s manometrem. Účinnost každého příkazu (příkaz A: „prosím nepřetržitě foukejte, abyste při výdechu cítili nízký odpor“ a příkaz B: „prosím nepřetržitě foukejte, abyste při výdechu cítili mírný odpor“) byla odhadnuta porovnáním průměru vyvíjejících se tlaků. při výdechových pokusech vznikly odpovídající povely s terapeutickým rozsahem tlaku (10-20 cmH2O). Tato část studie byla průřezovým přechodem a každý dobrovolník provedl 3 pokusy pro každý příkaz. Výstupy z výše uvedených pokusů byly zaznamenány, ale ke studiu byly použity pouze ty ze 3. pokusu.
Druhá část studie byla provedena s cílem vyhodnotit přínosy plynoucí z použití brčka na pití jako alternativního zařízení PEP. Z celkového vzorku byl pomocí metody uzavřené obálky vybrán počet n = 8 dobrovolníků (intervenční skupina). Zbývající dobrovolníci (n = 5) tvořili kontrolní skupinu. S přihlédnutím k výsledkům první části studie byla intervenční skupina požádána, aby vydechla, jak je naznačeno povelem „správně“, a provedla 3 sady po 10 opakováních, včetně krátkých přestávek mezi sériemi.
Po fázi intervence byli všichni pacienti znovu vyšetřeni za účelem měření maximálního výdechového průtoku při kašli, dušnosti, bolesti, saturace, srdeční a dechové frekvence, systolického a diastolického krevního tlaku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko
- Attikon Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti podstoupili operaci hrudníku
- žádný věkový limit
- mesosternální nebo laterální řez
- hemodynamicky stabilní
- dodáváno se směsí O2 nižší než 50 %
- při plném vědomí
- systolický tlak pod 150 cmH20
- 2. a 3. pooperační den.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza chronického respiračního onemocnění se závažnými příznaky
- sklon ke zvracení
- srdeční arytmie v důsledku fibrilace síní po operaci
- angina pectoris
- snížení saturace ≤90
- závrať
- mdloba
- bušení srdce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti po příkazu A a B
Tato skupina pacientů následovala příkazy A a B s tímto konkrétním příkazem a pro každý příkaz provedla 3 pokusy o výdech.
|
Účastníci prováděli pokusy o výdech pomocí zařízení skládajícího se z brčka na pití o vnitřním průměru 5 mm, jednorázového náustku a manometru podle pokynů příkazu A a B (A: „prosím nepřetržitě foukejte, abyste při výdechu cítili nízký odpor“ a B: „prosím nepřetržitě foukejte, abyste při výdechu cítili mírný odpor“) ve specifickém pořadí pro každou skupinu.
Každý dobrovolník provedl 3 pokusy pro každý příkaz. Ke studii byly použity výstupy 3. pokusu.
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti po příkazu B a A
Tato skupina pacientů se řídila příkazy B a A s tímto konkrétním příkazem a pro každý příkaz provedla 3 pokusy o výdech.
|
Účastníci prováděli pokusy o výdech pomocí zařízení skládajícího se z brčka na pití o vnitřním průměru 5 mm, jednorázového náustku a manometru podle pokynů příkazu A a B (A: „prosím nepřetržitě foukejte, abyste při výdechu cítili nízký odpor“ a B: „prosím nepřetržitě foukejte, abyste při výdechu cítili mírný odpor“) ve specifickém pořadí pro každou skupinu.
Každý dobrovolník provedl 3 pokusy pro každý příkaz. Ke studii byly použity výstupy 3. pokusu.
|
|
Aktivní komparátor: intervenční skupina
Intervenční skupina byla požádána, aby vydechla, jak je naznačeno povelem „správně“, a provedla 3 sady po 10 opakováních.
|
Účastníci byli požádáni, aby vydechli, jak je naznačeno „správným“ povelem (příkaz A nebo B), na 3 sady po 10 opakováních.
Tento postup zahrnoval krátké přestávky mezi sériemi.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Neprovedl pokusy o výdech příkazem "správný".
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání podle příkazů A a B
Časové okno: 15 minut
|
Porovnání výstupních tlaků příkazů A a B
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kostantinos Grigoriadis, Dr, Attikon Hospital
- Studijní židle: Garyfallia Pepera, Dr, University of Thessaly
- Studijní židle: Dimitrios Dougenis, Prof, National and Kapodistrian University of Athens
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sehlin M, Ohberg F, Johansson G, Winso O. Physiological responses to positive expiratory pressure breathing: a comparison of the PEP bottle and the PEP mask. Respir Care. 2007 Aug;52(8):1000-5.
- Holdgate A, Asha S, Craig J, Thompson J. Comparison of a verbal numeric rating scale with the visual analogue scale for the measurement of acute pain. Emerg Med (Fremantle). 2003 Oct-Dec;15(5-6):441-6. doi: 10.1046/j.1442-2026.2003.00499.x.
- Johnson D, Hurst T, Thomson D, Mycyk T, Burbridge B, To T, Mayers I. Respiratory function after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1996 Aug;10(5):571-7. doi: 10.1016/s1053-0770(96)80130-3.
- Zhang XY, Wang Q, Zhang S, Tan W, Wang Z, Li J. The use of a modified, oscillating positive expiratory pressure device reduced fever and length of hospital stay in patients after thoracic and upper abdominal surgery: a randomised trial. J Physiother. 2015 Jan;61(1):16-20. doi: 10.1016/j.jphys.2014.11.013. Epub 2014 Dec 19.
- Urell C, Emtner M, Hedenstrom H, Tenling A, Breidenskog M, Westerdahl E. Deep breathing exercises with positive expiratory pressure at a higher rate improve oxygenation in the early period after cardiac surgery--a randomised controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jul;40(1):162-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.10.018. Epub 2010 Dec 10.
- Orman J, Westerdahl E. Chest physiotherapy with positive expiratory pressure breathing after abdominal and thoracic surgery: a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Mar;54(3):261-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02143.x. Epub 2009 Oct 29.
- Dagan Y, Wiser I, Weissman O, Farber N, Hundeshagen G, Winkler E, Kazula-Halabi T, Haik J. An Improvised "Blow Glove" Device Produces Similar PEP Values to a Commercial PEP Device: An Experimental Study. Physiother Can. 2014 Summer;66(3):308-12. doi: 10.3138/ptc.2013-31.
- Banner AS. Cough: physiology, evaluation, and treatment. Lung. 1986;164(2):79-92. doi: 10.1007/BF02713631. No abstract available.
- Kulnik ST, MacBean V, Birring SS, Moxham J, Rafferty GF, Kalra L. Accuracy of portable devices in measuring peak cough flow. Physiol Meas. 2015 Feb;36(2):243-57. doi: 10.1088/0967-3334/36/2/243. Epub 2015 Jan 13.
- Rose L, McKim D, Leasa D, Nonoyama M, Tandon A, Kaminska M, O'Connell C, Loewen A, Connolly B, Murphy P, Hart N, Road J. Monitoring Cough Effectiveness and Use of Airway Clearance Strategies: A Canadian and UK Survey. Respir Care. 2018 Dec;63(12):1506-1513. doi: 10.4187/respcare.06321. Epub 2018 Sep 11.
- Winck JC, LeBlanc C, Soto JL, Plano F. The value of cough peak flow measurements in the assessment of extubation or decannulation readiness. Rev Port Pneumol (2006). 2015 Mar-Apr;21(2):94-8. doi: 10.1016/j.rppnen.2014.12.002. Epub 2015 Feb 14.
- Ahmad AM. Essentials of Physiotherapy after Thoracic Surgery: What Physiotherapists Need to Know. A Narrative Review. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Oct;51(5):293-307. doi: 10.5090/kjtcs.2018.51.5.293. Epub 2018 Oct 5.
- Fiore JF Jr, Chiavegato LD, Denehy L, Paisani DM, Faresin SM. Do directed cough maneuvers improve cough effectiveness in the early period after open heart surgery? Effect of thoracic support and maximal inspiration on cough peak expiratory flow, cough expiratory volume, and thoracic pain. Respir Care. 2008 Aug;53(8):1027-34.
- Hristara-Papadopoulou A, Tsanakas J, Diomou G, Papadopoulou O. Current devices of respiratory physiotherapy. Hippokratia. 2008;12(4):211-20.
- Liverani B, Nava S, Polastri M. An integrative review on the positive expiratory pressure (PEP)-bottle therapy for patients with pulmonary diseases. Physiother Res Int. 2020 Jan;25(1):e1823. doi: 10.1002/pri.1823. Epub 2019 Nov 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 101ΣΕ2/16-01-2020
- 725/25/11/2019 (Jiný identifikátor: Attikon Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .