- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04447586
Softdrink-Strohhalm als alternatives Gerät zur Erzeugung eines positiven Ausatmungsdrucks (PEP) bei Patienten mit Thoraxchirurgie (PEP)
Besteht die Möglichkeit, dass Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterzogen haben, einen einfachen Softdrink-Strohhalm als alternatives PEP-Gerät verwenden könnten? Die vorliegende Studie wurde durchgeführt, um die Eignung und Wirkung eines Erfrischungsgetränke-Strohhalms als alternatives positives Ausatmungsdruckgerät bei Patienten zu testen, die sich einer Thoraxoperation unterzogen haben, und umfasst zwei Unterforschungsbereiche.
Vor und nach den Messungen wurden Sättigung, Herzfrequenz, Atemfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck, Dyspnoe, Thorakotomieschmerz und Cough Peak Expiratory Flow der Probanden gemessen.
Der erste Teil der Forschung, der sich auf den am besten geeigneten Befehl zum Ausatmen aus einem Strohhalm mit einem bestimmten Innendurchmesser (5 mm) bezieht, wurde unter Verwendung eines Geräts durchgeführt, das aus einem Trinkhalm, einem Einwegmundstück und einem Manometer bestand, das die entwickelten Drücke bewertete während der Ausatemversuche. Die Patienten hatten keinen Sichtkontakt zum Manometer. Die Wirksamkeit von zwei Kommandos (Kommando A: „puste kontinuierlich, so dass du beim Ausatmen einen geringen Widerstand spürst“ und Kommando B: „puste kontinuierlich, so dass du beim Ausatmen einen mäßigen Widerstand spürst“) wurde abgeschätzt, indem der Durchschnitt der sich entwickelnden Drücke für jeden verglichen wurde Befehl, der beim Ausatmen auftritt, mit dem therapeutischen Druckbereich. Dieser Teil der Studie war ein Querschnittsübergang und jeder Freiwillige führte 3 Versuche für jeden Befehl durch.
Der zweite Teil der Forschung wurde zur Bewertung der Vorteile der Verwendung eines Trinkhalms als alternatives Gerät durchgeführt. Eine Anzahl von n = 8 Probanden (Interventionsgruppe), die nach der Closed-Envelope-Methode aus der Gesamtstichprobe ausgewählt wurden. Unter Berücksichtigung der Ergebnisse des ersten Teils der Untersuchung wurden die Befragten gebeten, wie durch den zuvor ausgewählten Befehl angegeben auszuatmen, und 3 Sätze mit 10 Wiederholungen durchzuführen, die kurze Pausen zwischen den Sätzen einschlossen. Die verbleibenden Freiwilligen (n = 5) bildeten die Kontrollgruppe.
Schließlich wurden alle Patienten erneut untersucht, um nach dem Eingriff Cough Peak Expiratory Flow, Dyspnoe, Schmerzen, Sättigung, Herz- und Atemfrequenz sowie systolischen und diastolischen Blutdruck zu messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG
Die Verwendung von Geräten mit positivem Ausatmungsdruck gilt als vorteilhaft bei Patienten, die sich einer Bauch- und Thoraxoperation unterzogen haben, mit Auswirkungen auf die Blutgasmesswerte, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Verwendung von Antibiotika und die Pathologie des Brustkorbs. Natürlich gibt es Forscher, die die Wirksamkeit der Methode anzweifeln, vor allem weil sie das Atelektase-Risiko, insbesondere bei herzoperierten Patienten, unmöglich reduzieren kann. Die Methode ist jedoch in der Physiotherapie sehr beliebt, und die Verwendung alternativer Geräte, die einen positiven Ausatmungsdruck erzeugen, wie Wasserflaschen oder Handschuhe, wird empfohlen, insbesondere in Fällen, in denen der Zugang zu den klassischen Geräten, hauptsächlich während der Periode, nicht einfach ist der Krise.
Husten ist ein Vorgang, der für die Reinigung und den Schutz der Atemwege sorgt. Das Ergebnis der Thoraxoperation kann oft von der Qualität des postoperativen Hustens des Patienten abhängen, der den Patienten einem Risiko aussetzen kann, das bis zu acht Wochen andauern kann. Die Wirksamkeit des Hustens kann beurteilt werden, indem der Peak-Hustenfluss mit einem Peak-Flow-Meter gemessen wird, eine Methode, die viele Forscher in Europa und Amerika bevorzugen. Husten mit einem maximalen Exspirationsfluss von über 160 l/min könnte eine sichere Extubation oder Dekanülierung schwerkranker und postoperativer Patienten gewährleisten. Wenn es also einen Weg gäbe, der zu einer Verbesserung des Hustens führt, könnte dies ein Rettungsanker für die Genesung dieser Art von Patienten sein.
ZWECK
Die vorliegende Studie wurde durchgeführt, um die Eignung und Wirkung eines Softdrink-Strohhalms als alternatives positives Ausatmungsdruckgerät bei Patienten zu testen, die sich einer Thoraxoperation unterzogen haben, und umfasst zwei Unterexplorationsbereiche.
In der ersten wurde die am besten geeignete Ausatmungssteuerung in einen Strohhalm mit spezifischem Innendurchmesser untersucht, während andererseits die Verbesserung der Übersicht des Patienten durch die Verwendung des bestimmten alternativen Geräts untersucht wurde.
FORSCHUNGSHYPOTHESE
Gibt es eine Möglichkeit, dass ein einfacher Erfrischungsgetränke-Strohhalm ein alternatives PEP-Gerät sein könnte, das den Hustenfluss von Patienten verbessern könnte, die sich einer Thoraxoperation unterzogen haben?
METHODIK
Die Forschung wurde vom Allgemeinen Universitätskrankenhaus „ATTIKON“ (mit Referenznummer 725/25/11/2019) und von der Universität Thessalien (mit Referenznummer 101SE2/16-01-2020) genehmigt.
Die Studie wurde in der Klinik für Herzchirurgie des Allgemeinen Universitätskrankenhauses „ATTIKON“ durchgeführt und nahm an allen erwachsenen thoraxchirurgischen Patienten ohne Altersbeschränkung vom 02.12.2020 bis zum 03.08.2020 teil Zweck der Studie und unterschreiben Sie unbedingt das Patienten-Konsensformular für ihre Teilnahme an der Studie.
Probe:
Die Stichprobe der vorliegenden Studie umfasste alle erwachsenen Patienten, die sich einer Thoraxoperation ohne Altersbeschränkung mit mesosternaler oder lateraler Inzision unterzogen, die als hämodynamisch stabil galten und bei vollem Bewusstsein mit einem O2-Gemisch von unter 50 % bei systolischem Druck versorgt wurden unter 150 cmH20. Die Aufzeichnungen erfolgten am 2. und 3. postoperativen Tag.
Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen in der Vorgeschichte, mit schweren Symptomen, Erbrechensneigung, Herzrhythmusstörungen aufgrund von postoperativem Vorhofflimmern und Patienten mit Angina pectoris wurden von der Studie ausgeschlossen. Die Aufzeichnungen wurden morgens oder mittags durchgeführt und automatisch beendet, wenn der Patient Schwierigkeiten hatte, Sättigungsabfall ≤90, Schwindelgefühl, Ohnmacht und Herzklopfen. Die Anzahl der von der Studie ausgeschlossenen Probanden betrug n = 4 (2 Personen wegen Schwindel während der Sitzposition, 1 Person mit Erbrechensneigung vor Beginn des Vorgangs und 1 Person wegen Re-Intubation vor Beginn des Vorgangs ).
Verfahren:
Alle Patienten wurden vorab über den Zweck der Studie informiert und unterzeichneten das Patient Consensus Form, um an der Studie teilnehmen zu können. Es wurden Daten wie Alter, Größe und Gewicht, Art der Operation und eventuelle Begleiterkrankungen erhoben. Die Krankenakten der Patienten wurden untersucht, um die gesammelten Informationen zu verifizieren und Hinweise zu finden, die zu ihrem Ausschluss aus der Studie geführt haben könnten. Aufzeichnungen und Messungen wurden nur nach Rücksprache mit dem Arzt des Patienten begonnen.
Jeder Teilnehmer wurde in eine sitzende Position gebracht, wobei sich seine Kniekehlen in der Nähe der Bettkante befanden, und blieb mindestens 2 Minuten in dieser Position, um zu überprüfen, ob er keine Symptome wie Verfärbungen der Haut entwickeln wird Gesichtshaut, Schwindel oder Ohnmacht. Beim Auftreten eines der oben genannten Symptome wurde der Patient wieder in Rückenlage gebracht und das Verfahren abgebrochen. Patienten, die einen sehr leichten Schwindel verspürten, der durch Überblick oder mündliche Bewertung festgestellt wurde, blieben sitzen, bis das Symptom vorüber war, und dann wurden Aufzeichnungen und Messungen gestartet. Wenn das Symptom anhielt, wurde das Verfahren abgebrochen und der Patient in die Rückenlage zurückgebracht.
In der ersten Phase der Studie wurden die Sättigung und die Herzfrequenz aller Freiwilligen unter Verwendung von Oximeter- oder Monitoranzeigen aufgezeichnet, während die Aufzeichnung der Atemfrequenz darauf folgte, dass die Hände eines Forschers auf das Epigastrium des Probanden gelegt wurden. Sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck wurden mit einem analogen Druckmessgerät erfasst, sowie Dyspnoe (kalibriert mit der Borg-Skala) und Thorakotomieschmerz, der mit der numerischen Schmerzskala (Numeric Rating Scale – orale Applikation) quantifiziert wurde.
Der maximale Ausatemluftstrom während des Hustens wurde mit einem Peak-Flow-Meter (PFM)-Gerät geschätzt. Die Teilnehmer legten ihre Lippen auf ein Einwegmundstück, das mit dem PFM verbunden war, und folgten dem Befehl „Bitte husten Sie kräftig in das Gerät“. Der durch das PFM-Gerät aufgezeichnete Wert, der der Luftstrom während des Hustens war, entsprach dem Cough Peak Expiratory Flow. Das chirurgische Trauma der Patienten wurde unterstützt, indem bei Hustenversuchen ein Kissen auf die Inzision gehalten wurde, während kein Sichtkontakt mit PFM bestand.
Intervention:
Der erste Teil der Studie bestand darin, den am besten geeigneten Befehl zum Ausatmen durch einen Strohhalm mit einem bestimmten Innendurchmesser (5 mm) zu untersuchen, und wurde unter Verwendung eines Geräts durchgeführt, das aus einem Trinkhalm, einem Einwegmundstück und einem Manometer bestand, um die entwickelten Drücke zu quantifizieren während der Ausatemversuche. Die Stichprobe dieses Teils umfasste alle Freiwilligen. Die Patienten hatten keinen Sichtkontakt zum Manometer. Die Wirksamkeit der einzelnen Befehle (Befehl A: „Bitte blasen Sie kontinuierlich, sodass Sie beim Ausatmen einen geringen Widerstand spüren“ und Befehl B: „Bitte blasen Sie kontinuierlich, sodass Sie beim Ausatmen einen mäßigen Widerstand spüren“) wurde durch Vergleich des Mittelwerts der sich entwickelnden Drücke abgeschätzt bei Ausatmungsversuchen durch entsprechendes Kommando im therapeutischen Druckbereich (10-20 cmH2O). Dieser Teil der Studie war ein Querschnittsübergang und jeder Freiwillige führte 3 Versuche für jeden Befehl durch. Die Ergebnisse der obigen Versuche wurden aufgezeichnet, aber nur die des 3. Versuchs wurden für die Studie verwendet.
Der zweite Teil der Studie wurde durchgeführt, um die Vorteile zu bewerten, die sich aus der Verwendung eines Trinkhalms als alternatives PEP-Gerät ergeben. Aus der Gesamtstichprobe wurde eine Anzahl von n = 8 Probanden (Interventionsgruppe) nach der Closed-Envelope-Methode ausgewählt. Die verbleibenden Freiwilligen (n = 5) bildeten die Kontrollgruppe. Unter Berücksichtigung der Ergebnisse des ersten Teils der Studie wurde die Interventionsgruppe aufgefordert, wie durch den „richtigen“ Befehl angegeben auszuatmen, wobei 3 Sätze mit 10 Wiederholungen durchgeführt wurden, einschließlich kurzer Pausen zwischen den Sätzen.
Nach der Interventionsphase wurden alle Patienten erneut untersucht, um Cough Peak Expiratory Flow, Dyspnoe, Schmerzen, Sättigung, Herz- und Atemfrequenz, systolischen und diastolischen Blutdruck zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Athens, Griechenland
- Attikon Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten wurden am Thorax operiert
- keine Altersgrenze
- mesosternaler oder lateraler Schnitt
- hämodynamisch stabil
- versorgt mit einem O2-Gemisch von unter 50 %
- bei vollem Bewusstsein
- systolischer Druck unter 150 cmH20
- 2. und 3. postoperativer Tag.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer chronischen Atemwegserkrankung mit schweren Symptomen
- Neigung zum Erbrechen
- Herzrhythmusstörungen durch Vorhofflimmern postoperativ
- Angina
- Abnahme der Sättigung ≤90
- Schwindel
- Ohnmacht
- Herzklopfen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Patienten, die Befehl A und B befolgen
Diese Patientengruppe befolgte die Befehle A und B in dieser speziellen Reihenfolge und führte 3 Ausatmungsversuche für jeden Befehl durch.
|
Die Teilnehmer führten Ausatmungsversuche durch ein Gerät durch, das aus einem Trinkhalm mit einem Innendurchmesser von 5 mm, einem Einwegmundstück und einem Manometer bestand, gemäß den Anweisungen von Befehl A und B (A: „Bitte blasen Sie kontinuierlich, damit Sie beim Ausatmen einen geringen Widerstand spüren.“ und B: "Bitte blasen Sie kontinuierlich, so dass Sie beim Ausatmen einen mäßigen Widerstand spüren") in einer bestimmten Reihenfolge für jede Gruppe.
Jeder Freiwillige führte 3 Versuche für jeden Befehl durch. Die Ergebnisse des 3. Versuchs wurden für die Studie verwendet.
|
|
Aktiver Komparator: Patienten, die Befehl B und A befolgen
Diese Patientengruppe befolgte die Befehle B und A in dieser speziellen Reihenfolge und führte 3 Ausatmungsversuche für jeden Befehl durch.
|
Die Teilnehmer führten Ausatmungsversuche durch ein Gerät durch, das aus einem Trinkhalm mit einem Innendurchmesser von 5 mm, einem Einwegmundstück und einem Manometer bestand, gemäß den Anweisungen von Befehl A und B (A: „Bitte blasen Sie kontinuierlich, damit Sie beim Ausatmen einen geringen Widerstand spüren.“ und B: "Bitte blasen Sie kontinuierlich, so dass Sie beim Ausatmen einen mäßigen Widerstand spüren") in einer bestimmten Reihenfolge für jede Gruppe.
Jeder Freiwillige führte 3 Versuche für jeden Befehl durch. Die Ergebnisse des 3. Versuchs wurden für die Studie verwendet.
|
|
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe wurde aufgefordert, wie durch den „richtigen“ Befehl angegeben auszuatmen, wobei 3 Sätze mit 10 Wiederholungen durchgeführt wurden.
|
Die Teilnehmer wurden aufgefordert, wie durch den „richtigen“ Befehl (Befehl A oder B) angezeigt, für 3 Sätze mit 10 Wiederholungen auszuatmen.
Dieses Verfahren beinhaltete kurze Pausen zwischen den Sätzen.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Ausatmungsversuche mit dem „richtigen“ Befehl durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich nach Befehl A und B
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Vergleich der ausgehenden Drücke durch die Befehle A und B
|
15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Kostantinos Grigoriadis, Dr, Attikon Hospital
- Studienstuhl: Garyfallia Pepera, Dr, University of Thessaly
- Studienstuhl: Dimitrios Dougenis, Prof, National and Kapodistrian University of Athens
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sehlin M, Ohberg F, Johansson G, Winso O. Physiological responses to positive expiratory pressure breathing: a comparison of the PEP bottle and the PEP mask. Respir Care. 2007 Aug;52(8):1000-5.
- Holdgate A, Asha S, Craig J, Thompson J. Comparison of a verbal numeric rating scale with the visual analogue scale for the measurement of acute pain. Emerg Med (Fremantle). 2003 Oct-Dec;15(5-6):441-6. doi: 10.1046/j.1442-2026.2003.00499.x.
- Johnson D, Hurst T, Thomson D, Mycyk T, Burbridge B, To T, Mayers I. Respiratory function after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1996 Aug;10(5):571-7. doi: 10.1016/s1053-0770(96)80130-3.
- Zhang XY, Wang Q, Zhang S, Tan W, Wang Z, Li J. The use of a modified, oscillating positive expiratory pressure device reduced fever and length of hospital stay in patients after thoracic and upper abdominal surgery: a randomised trial. J Physiother. 2015 Jan;61(1):16-20. doi: 10.1016/j.jphys.2014.11.013. Epub 2014 Dec 19.
- Urell C, Emtner M, Hedenstrom H, Tenling A, Breidenskog M, Westerdahl E. Deep breathing exercises with positive expiratory pressure at a higher rate improve oxygenation in the early period after cardiac surgery--a randomised controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jul;40(1):162-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.10.018. Epub 2010 Dec 10.
- Orman J, Westerdahl E. Chest physiotherapy with positive expiratory pressure breathing after abdominal and thoracic surgery: a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Mar;54(3):261-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02143.x. Epub 2009 Oct 29.
- Dagan Y, Wiser I, Weissman O, Farber N, Hundeshagen G, Winkler E, Kazula-Halabi T, Haik J. An Improvised "Blow Glove" Device Produces Similar PEP Values to a Commercial PEP Device: An Experimental Study. Physiother Can. 2014 Summer;66(3):308-12. doi: 10.3138/ptc.2013-31.
- Banner AS. Cough: physiology, evaluation, and treatment. Lung. 1986;164(2):79-92. doi: 10.1007/BF02713631. No abstract available.
- Kulnik ST, MacBean V, Birring SS, Moxham J, Rafferty GF, Kalra L. Accuracy of portable devices in measuring peak cough flow. Physiol Meas. 2015 Feb;36(2):243-57. doi: 10.1088/0967-3334/36/2/243. Epub 2015 Jan 13.
- Rose L, McKim D, Leasa D, Nonoyama M, Tandon A, Kaminska M, O'Connell C, Loewen A, Connolly B, Murphy P, Hart N, Road J. Monitoring Cough Effectiveness and Use of Airway Clearance Strategies: A Canadian and UK Survey. Respir Care. 2018 Dec;63(12):1506-1513. doi: 10.4187/respcare.06321. Epub 2018 Sep 11.
- Winck JC, LeBlanc C, Soto JL, Plano F. The value of cough peak flow measurements in the assessment of extubation or decannulation readiness. Rev Port Pneumol (2006). 2015 Mar-Apr;21(2):94-8. doi: 10.1016/j.rppnen.2014.12.002. Epub 2015 Feb 14.
- Ahmad AM. Essentials of Physiotherapy after Thoracic Surgery: What Physiotherapists Need to Know. A Narrative Review. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Oct;51(5):293-307. doi: 10.5090/kjtcs.2018.51.5.293. Epub 2018 Oct 5.
- Fiore JF Jr, Chiavegato LD, Denehy L, Paisani DM, Faresin SM. Do directed cough maneuvers improve cough effectiveness in the early period after open heart surgery? Effect of thoracic support and maximal inspiration on cough peak expiratory flow, cough expiratory volume, and thoracic pain. Respir Care. 2008 Aug;53(8):1027-34.
- Hristara-Papadopoulou A, Tsanakas J, Diomou G, Papadopoulou O. Current devices of respiratory physiotherapy. Hippokratia. 2008;12(4):211-20.
- Liverani B, Nava S, Polastri M. An integrative review on the positive expiratory pressure (PEP)-bottle therapy for patients with pulmonary diseases. Physiother Res Int. 2020 Jan;25(1):e1823. doi: 10.1002/pri.1823. Epub 2019 Nov 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 101ΣΕ2/16-01-2020
- 725/25/11/2019 (Andere Kennung: Attikon Hospital)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .