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Softdrink-Strohhalm als alternatives Gerät zur Erzeugung eines positiven Ausatmungsdrucks (PEP) bei Patienten mit Thoraxchirurgie (PEP)

14. Juli 2020 aktualisiert von: Anna Grigoriadou, University of Thessaly

Besteht die Möglichkeit, dass Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterzogen haben, einen einfachen Softdrink-Strohhalm als alternatives PEP-Gerät verwenden könnten? Die vorliegende Studie wurde durchgeführt, um die Eignung und Wirkung eines Erfrischungsgetränke-Strohhalms als alternatives positives Ausatmungsdruckgerät bei Patienten zu testen, die sich einer Thoraxoperation unterzogen haben, und umfasst zwei Unterforschungsbereiche.

Vor und nach den Messungen wurden Sättigung, Herzfrequenz, Atemfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck, Dyspnoe, Thorakotomieschmerz und Cough Peak Expiratory Flow der Probanden gemessen.

Der erste Teil der Forschung, der sich auf den am besten geeigneten Befehl zum Ausatmen aus einem Strohhalm mit einem bestimmten Innendurchmesser (5 mm) bezieht, wurde unter Verwendung eines Geräts durchgeführt, das aus einem Trinkhalm, einem Einwegmundstück und einem Manometer bestand, das die entwickelten Drücke bewertete während der Ausatemversuche. Die Patienten hatten keinen Sichtkontakt zum Manometer. Die Wirksamkeit von zwei Kommandos (Kommando A: „puste kontinuierlich, so dass du beim Ausatmen einen geringen Widerstand spürst“ und Kommando B: „puste kontinuierlich, so dass du beim Ausatmen einen mäßigen Widerstand spürst“) wurde abgeschätzt, indem der Durchschnitt der sich entwickelnden Drücke für jeden verglichen wurde Befehl, der beim Ausatmen auftritt, mit dem therapeutischen Druckbereich. Dieser Teil der Studie war ein Querschnittsübergang und jeder Freiwillige führte 3 Versuche für jeden Befehl durch.

Der zweite Teil der Forschung wurde zur Bewertung der Vorteile der Verwendung eines Trinkhalms als alternatives Gerät durchgeführt. Eine Anzahl von n = 8 Probanden (Interventionsgruppe), die nach der Closed-Envelope-Methode aus der Gesamtstichprobe ausgewählt wurden. Unter Berücksichtigung der Ergebnisse des ersten Teils der Untersuchung wurden die Befragten gebeten, wie durch den zuvor ausgewählten Befehl angegeben auszuatmen, und 3 Sätze mit 10 Wiederholungen durchzuführen, die kurze Pausen zwischen den Sätzen einschlossen. Die verbleibenden Freiwilligen (n = 5) bildeten die Kontrollgruppe.

Schließlich wurden alle Patienten erneut untersucht, um nach dem Eingriff Cough Peak Expiratory Flow, Dyspnoe, Schmerzen, Sättigung, Herz- und Atemfrequenz sowie systolischen und diastolischen Blutdruck zu messen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG

Die Verwendung von Geräten mit positivem Ausatmungsdruck gilt als vorteilhaft bei Patienten, die sich einer Bauch- und Thoraxoperation unterzogen haben, mit Auswirkungen auf die Blutgasmesswerte, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Verwendung von Antibiotika und die Pathologie des Brustkorbs. Natürlich gibt es Forscher, die die Wirksamkeit der Methode anzweifeln, vor allem weil sie das Atelektase-Risiko, insbesondere bei herzoperierten Patienten, unmöglich reduzieren kann. Die Methode ist jedoch in der Physiotherapie sehr beliebt, und die Verwendung alternativer Geräte, die einen positiven Ausatmungsdruck erzeugen, wie Wasserflaschen oder Handschuhe, wird empfohlen, insbesondere in Fällen, in denen der Zugang zu den klassischen Geräten, hauptsächlich während der Periode, nicht einfach ist der Krise.

Husten ist ein Vorgang, der für die Reinigung und den Schutz der Atemwege sorgt. Das Ergebnis der Thoraxoperation kann oft von der Qualität des postoperativen Hustens des Patienten abhängen, der den Patienten einem Risiko aussetzen kann, das bis zu acht Wochen andauern kann. Die Wirksamkeit des Hustens kann beurteilt werden, indem der Peak-Hustenfluss mit einem Peak-Flow-Meter gemessen wird, eine Methode, die viele Forscher in Europa und Amerika bevorzugen. Husten mit einem maximalen Exspirationsfluss von über 160 l/min könnte eine sichere Extubation oder Dekanülierung schwerkranker und postoperativer Patienten gewährleisten. Wenn es also einen Weg gäbe, der zu einer Verbesserung des Hustens führt, könnte dies ein Rettungsanker für die Genesung dieser Art von Patienten sein.

ZWECK

Die vorliegende Studie wurde durchgeführt, um die Eignung und Wirkung eines Softdrink-Strohhalms als alternatives positives Ausatmungsdruckgerät bei Patienten zu testen, die sich einer Thoraxoperation unterzogen haben, und umfasst zwei Unterexplorationsbereiche.

In der ersten wurde die am besten geeignete Ausatmungssteuerung in einen Strohhalm mit spezifischem Innendurchmesser untersucht, während andererseits die Verbesserung der Übersicht des Patienten durch die Verwendung des bestimmten alternativen Geräts untersucht wurde.

FORSCHUNGSHYPOTHESE

Gibt es eine Möglichkeit, dass ein einfacher Erfrischungsgetränke-Strohhalm ein alternatives PEP-Gerät sein könnte, das den Hustenfluss von Patienten verbessern könnte, die sich einer Thoraxoperation unterzogen haben?

METHODIK

Die Forschung wurde vom Allgemeinen Universitätskrankenhaus „ATTIKON“ (mit Referenznummer 725/25/11/2019) und von der Universität Thessalien (mit Referenznummer 101SE2/16-01-2020) genehmigt.

Die Studie wurde in der Klinik für Herzchirurgie des Allgemeinen Universitätskrankenhauses „ATTIKON“ durchgeführt und nahm an allen erwachsenen thoraxchirurgischen Patienten ohne Altersbeschränkung vom 02.12.2020 bis zum 03.08.2020 teil Zweck der Studie und unterschreiben Sie unbedingt das Patienten-Konsensformular für ihre Teilnahme an der Studie.

Probe:

Die Stichprobe der vorliegenden Studie umfasste alle erwachsenen Patienten, die sich einer Thoraxoperation ohne Altersbeschränkung mit mesosternaler oder lateraler Inzision unterzogen, die als hämodynamisch stabil galten und bei vollem Bewusstsein mit einem O2-Gemisch von unter 50 % bei systolischem Druck versorgt wurden unter 150 cmH20. Die Aufzeichnungen erfolgten am 2. und 3. postoperativen Tag.

Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen in der Vorgeschichte, mit schweren Symptomen, Erbrechensneigung, Herzrhythmusstörungen aufgrund von postoperativem Vorhofflimmern und Patienten mit Angina pectoris wurden von der Studie ausgeschlossen. Die Aufzeichnungen wurden morgens oder mittags durchgeführt und automatisch beendet, wenn der Patient Schwierigkeiten hatte, Sättigungsabfall ≤90, Schwindelgefühl, Ohnmacht und Herzklopfen. Die Anzahl der von der Studie ausgeschlossenen Probanden betrug n = 4 (2 Personen wegen Schwindel während der Sitzposition, 1 Person mit Erbrechensneigung vor Beginn des Vorgangs und 1 Person wegen Re-Intubation vor Beginn des Vorgangs ).

Verfahren:

Alle Patienten wurden vorab über den Zweck der Studie informiert und unterzeichneten das Patient Consensus Form, um an der Studie teilnehmen zu können. Es wurden Daten wie Alter, Größe und Gewicht, Art der Operation und eventuelle Begleiterkrankungen erhoben. Die Krankenakten der Patienten wurden untersucht, um die gesammelten Informationen zu verifizieren und Hinweise zu finden, die zu ihrem Ausschluss aus der Studie geführt haben könnten. Aufzeichnungen und Messungen wurden nur nach Rücksprache mit dem Arzt des Patienten begonnen.

Jeder Teilnehmer wurde in eine sitzende Position gebracht, wobei sich seine Kniekehlen in der Nähe der Bettkante befanden, und blieb mindestens 2 Minuten in dieser Position, um zu überprüfen, ob er keine Symptome wie Verfärbungen der Haut entwickeln wird Gesichtshaut, Schwindel oder Ohnmacht. Beim Auftreten eines der oben genannten Symptome wurde der Patient wieder in Rückenlage gebracht und das Verfahren abgebrochen. Patienten, die einen sehr leichten Schwindel verspürten, der durch Überblick oder mündliche Bewertung festgestellt wurde, blieben sitzen, bis das Symptom vorüber war, und dann wurden Aufzeichnungen und Messungen gestartet. Wenn das Symptom anhielt, wurde das Verfahren abgebrochen und der Patient in die Rückenlage zurückgebracht.

In der ersten Phase der Studie wurden die Sättigung und die Herzfrequenz aller Freiwilligen unter Verwendung von Oximeter- oder Monitoranzeigen aufgezeichnet, während die Aufzeichnung der Atemfrequenz darauf folgte, dass die Hände eines Forschers auf das Epigastrium des Probanden gelegt wurden. Sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck wurden mit einem analogen Druckmessgerät erfasst, sowie Dyspnoe (kalibriert mit der Borg-Skala) und Thorakotomieschmerz, der mit der numerischen Schmerzskala (Numeric Rating Scale – orale Applikation) quantifiziert wurde.

Der maximale Ausatemluftstrom während des Hustens wurde mit einem Peak-Flow-Meter (PFM)-Gerät geschätzt. Die Teilnehmer legten ihre Lippen auf ein Einwegmundstück, das mit dem PFM verbunden war, und folgten dem Befehl „Bitte husten Sie kräftig in das Gerät“. Der durch das PFM-Gerät aufgezeichnete Wert, der der Luftstrom während des Hustens war, entsprach dem Cough Peak Expiratory Flow. Das chirurgische Trauma der Patienten wurde unterstützt, indem bei Hustenversuchen ein Kissen auf die Inzision gehalten wurde, während kein Sichtkontakt mit PFM bestand.

Intervention:

Der erste Teil der Studie bestand darin, den am besten geeigneten Befehl zum Ausatmen durch einen Strohhalm mit einem bestimmten Innendurchmesser (5 mm) zu untersuchen, und wurde unter Verwendung eines Geräts durchgeführt, das aus einem Trinkhalm, einem Einwegmundstück und einem Manometer bestand, um die entwickelten Drücke zu quantifizieren während der Ausatemversuche. Die Stichprobe dieses Teils umfasste alle Freiwilligen. Die Patienten hatten keinen Sichtkontakt zum Manometer. Die Wirksamkeit der einzelnen Befehle (Befehl A: „Bitte blasen Sie kontinuierlich, sodass Sie beim Ausatmen einen geringen Widerstand spüren“ und Befehl B: „Bitte blasen Sie kontinuierlich, sodass Sie beim Ausatmen einen mäßigen Widerstand spüren“) wurde durch Vergleich des Mittelwerts der sich entwickelnden Drücke abgeschätzt bei Ausatmungsversuchen durch entsprechendes Kommando im therapeutischen Druckbereich (10-20 cmH2O). Dieser Teil der Studie war ein Querschnittsübergang und jeder Freiwillige führte 3 Versuche für jeden Befehl durch. Die Ergebnisse der obigen Versuche wurden aufgezeichnet, aber nur die des 3. Versuchs wurden für die Studie verwendet.

Der zweite Teil der Studie wurde durchgeführt, um die Vorteile zu bewerten, die sich aus der Verwendung eines Trinkhalms als alternatives PEP-Gerät ergeben. Aus der Gesamtstichprobe wurde eine Anzahl von n = 8 Probanden (Interventionsgruppe) nach der Closed-Envelope-Methode ausgewählt. Die verbleibenden Freiwilligen (n = 5) bildeten die Kontrollgruppe. Unter Berücksichtigung der Ergebnisse des ersten Teils der Studie wurde die Interventionsgruppe aufgefordert, wie durch den „richtigen“ Befehl angegeben auszuatmen, wobei 3 Sätze mit 10 Wiederholungen durchgeführt wurden, einschließlich kurzer Pausen zwischen den Sätzen.

Nach der Interventionsphase wurden alle Patienten erneut untersucht, um Cough Peak Expiratory Flow, Dyspnoe, Schmerzen, Sättigung, Herz- und Atemfrequenz, systolischen und diastolischen Blutdruck zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten wurden am Thorax operiert
  • keine Altersgrenze
  • mesosternaler oder lateraler Schnitt
  • hämodynamisch stabil
  • versorgt mit einem O2-Gemisch von unter 50 %
  • bei vollem Bewusstsein
  • systolischer Druck unter 150 cmH20
  • 2. und 3. postoperativer Tag.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer chronischen Atemwegserkrankung mit schweren Symptomen
  • Neigung zum Erbrechen
  • Herzrhythmusstörungen durch Vorhofflimmern postoperativ
  • Angina
  • Abnahme der Sättigung ≤90
  • Schwindel
  • Ohnmacht
  • Herzklopfen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten, die Befehl A und B befolgen
Diese Patientengruppe befolgte die Befehle A und B in dieser speziellen Reihenfolge und führte 3 Ausatmungsversuche für jeden Befehl durch.
Die Teilnehmer führten Ausatmungsversuche durch ein Gerät durch, das aus einem Trinkhalm mit einem Innendurchmesser von 5 mm, einem Einwegmundstück und einem Manometer bestand, gemäß den Anweisungen von Befehl A und B (A: „Bitte blasen Sie kontinuierlich, damit Sie beim Ausatmen einen geringen Widerstand spüren.“ und B: "Bitte blasen Sie kontinuierlich, so dass Sie beim Ausatmen einen mäßigen Widerstand spüren") in einer bestimmten Reihenfolge für jede Gruppe. Jeder Freiwillige führte 3 Versuche für jeden Befehl durch. Die Ergebnisse des 3. Versuchs wurden für die Studie verwendet.
Aktiver Komparator: Patienten, die Befehl B und A befolgen
Diese Patientengruppe befolgte die Befehle B und A in dieser speziellen Reihenfolge und führte 3 Ausatmungsversuche für jeden Befehl durch.
Die Teilnehmer führten Ausatmungsversuche durch ein Gerät durch, das aus einem Trinkhalm mit einem Innendurchmesser von 5 mm, einem Einwegmundstück und einem Manometer bestand, gemäß den Anweisungen von Befehl A und B (A: „Bitte blasen Sie kontinuierlich, damit Sie beim Ausatmen einen geringen Widerstand spüren.“ und B: "Bitte blasen Sie kontinuierlich, so dass Sie beim Ausatmen einen mäßigen Widerstand spüren") in einer bestimmten Reihenfolge für jede Gruppe. Jeder Freiwillige führte 3 Versuche für jeden Befehl durch. Die Ergebnisse des 3. Versuchs wurden für die Studie verwendet.
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe wurde aufgefordert, wie durch den „richtigen“ Befehl angegeben auszuatmen, wobei 3 Sätze mit 10 Wiederholungen durchgeführt wurden.
Die Teilnehmer wurden aufgefordert, wie durch den „richtigen“ Befehl (Befehl A oder B) angezeigt, für 3 Sätze mit 10 Wiederholungen auszuatmen. Dieses Verfahren beinhaltete kurze Pausen zwischen den Sätzen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Ausatmungsversuche mit dem „richtigen“ Befehl durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich nach Befehl A und B
Zeitfenster: 15 Minuten
Vergleich der ausgehenden Drücke durch die Befehle A und B
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Kostantinos Grigoriadis, Dr, Attikon Hospital
  • Studienstuhl: Garyfallia Pepera, Dr, University of Thessaly
  • Studienstuhl: Dimitrios Dougenis, Prof, National and Kapodistrian University of Athens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101ΣΕ2/16-01-2020
  • 725/25/11/2019 (Andere Kennung: Attikon Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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