- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04447586
Cannuccia per bevande analcoliche come dispositivo alternativo per creare una pressione espiratoria positiva (PEP) nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica (PEP)
Esiste la possibilità che i pazienti sottoposti a chirurgia toracica possano utilizzare una semplice cannuccia per bibite come dispositivo PEP alternativo? Il presente studio è stato condotto per testare l'idoneità e l'effetto di una cannuccia per bibite come dispositivo alternativo di pressione espiratoria positiva in pazienti sottoposti a chirurgia toracica e comprende due aree sub-esplorative.
Prima e dopo le misurazioni, sono stati misurati la saturazione dei volontari, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la dispnea, il dolore da toracotomia e il flusso espiratorio di picco della tosse.
La prima parte della ricerca, che si riferisce al comando più appropriato per l'espirazione da una cannuccia di un certo diametro interno (5mm), è stata effettuata utilizzando un dispositivo composto da cannuccia, boccaglio monouso e manometro, che valutava le pressioni sviluppate durante i tentativi di espirazione. I pazienti non hanno avuto contatto visivo con il manometro. L'efficacia di due comandi (Comando A: "soffia continuamente in modo da sentire poca resistenza durante l'espirazione" e Comando B: "soffia continuamente in modo da sentire una moderata resistenza durante l'espirazione") è stata stimata confrontando la media delle pressioni sviluppanti per ogni comando, che si verificano durante l'espirazione, con l'intervallo terapeutico di pressione. Questa parte dello studio è stata una transizione trasversale e ogni volontario ha eseguito 3 tentativi, per ogni comando.
La seconda parte della ricerca è stata condotta per la valutazione dei benefici dell'uso di una cannuccia come dispositivo alternativo. Un numero di n = 8 volontari (gruppo di intervento), che sono stati selezionati dal campione complessivo utilizzando il metodo della busta chiusa. Tenendo conto dei risultati della prima parte della ricerca, agli intervistati è stato chiesto di espirare come indicato dal comando selezionato in precedenza, eseguendo 3 serie da 10 ripetizioni, che includevano brevi pause tra le serie. I restanti volontari (n = 5) costituivano il gruppo di controllo.
Infine, tutti i pazienti sono stati riesaminati per misurare il picco di flusso espiratorio della tosse, la dispnea, il dolore, la saturazione, la frequenza cardiaca e respiratoria e la pressione arteriosa sistolica e diastolica, dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE
L'utilizzo di dispositivi di pressione espiratoria positiva è considerato vantaggioso nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale e toracica con impatto sui valori dell'emogasanalisi, sulla durata del ricovero, sull'uso di antibiotici e sulla patologia del torace. Certo, ci sono ricercatori che dubitano dell'efficacia del metodo, soprattutto per il fatto che non riduce il rischio di atelettasia, soprattutto nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Tuttavia, il metodo è molto popolare in fisioterapia e si suggerisce l'uso di dispositivi alternativi che creano una pressione espiratoria positiva, come bottiglie d'acqua o guanti, soprattutto nei casi in cui l'accesso ai dispositivi classici non è facile, soprattutto durante i periodi di crisi.
La tosse è un processo che garantisce la pulizia e la protezione delle vie respiratorie. L'esito della chirurgia toracica può spesso dipendere dalla qualità della tosse postoperatoria del paziente, il che può mettere a rischio il paziente che potrebbe durare fino a otto settimane. L'efficacia della tosse può essere valutata misurando il picco di flusso della tosse utilizzando un misuratore di picco di flusso, metodo preferito da molti ricercatori in Europa e in America. La tosse con un flusso espiratorio massimo superiore a 160 L/min potrebbe garantire un'estubazione o decannulazione sicura di pazienti gravemente malati e postoperatori. Pertanto, se ci fosse un modo per migliorare la tosse, questo potrebbe essere un'ancora di salvezza per il recupero di questo tipo di pazienti.
SCOPO
Il presente studio è stato condotto per testare l'idoneità e l'effetto di una cannuccia per bibite come dispositivo alternativo di pressione espiratoria positiva in pazienti sottoposti a chirurgia toracica e comprende due aree sub-esplorative.
Nel primo, è stato studiato il comando più appropriato di espirazione in una cannuccia di diametro interno specifico, mentre d'altra parte, è stato esaminato il miglioramento della visione d'insieme del paziente utilizzando il particolare dispositivo alternativo.
IPOTESI DI RICERCA
Esiste la possibilità che una semplice cannuccia per bibite sia un dispositivo PEP alternativo che potrebbe migliorare il flusso della tosse dei pazienti sottoposti a chirurgia toracica?
METODOLOGIA
La ricerca è stata approvata dall'Ospedale Generale Universitario "ATTIKON" (con numero di riferimento 725/25/11/2019) e dall'Università della Tessaglia (con numero di riferimento 101SE2/16-01-2020).
Lo studio è stato eseguito presso la Clinica di Cardiochirurgia dell'Ospedale Generale Universitario "ATTIKON" e hanno partecipato tutti i pazienti adulti di chirurgia toracica, senza limiti di età, dal 12-02-2020 al 08-03-2020 I pazienti sono preventivamente informati con il scopo dello studio e firmare necessariamente il Modulo di consenso del paziente per la loro partecipazione allo studio.
Campione:
Il campione del presente studio comprendeva tutti i pazienti adulti sottoposti a chirurgia toracica, senza limiti di età, con incisione mesosternale o laterale, che ritenuti emodinamicamente stabili, sono stati alimentati con una miscela di O2 inferiore al 50%, pienamente coscienti, con pressione sistolica inferiore a 150 cmH20. Le registrazioni sono state effettuate in 2a e 3a giornata postoperatoria.
Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con anamnesi di malattia respiratoria cronica, con sintomi gravi, tendenza al vomito, aritmia cardiaca dovuta a fibrillazione atriale postoperatoria e pazienti con angina. Le registrazioni venivano effettuate al mattino oa mezzogiorno e venivano automaticamente interrotte se il paziente presentava difficoltà, diminuzione della saturazione ≤90, sensazione di vertigini, svenimenti e palpitazioni. Il numero di volontari esclusi dallo studio era n = 4 (2 persone per vertigini durante la posizione seduta, 1 persona con tendenza al vomito prima dell'inizio del processo e 1 persona per reintubazione prima dell'inizio del processo ).
Procedura:
Tutti i pazienti sono stati preventivamente informati sullo scopo dello studio e hanno firmato il modulo di consenso del paziente per partecipare allo studio. Sono stati raccolti dati quali età, altezza e peso, tipo di intervento chirurgico ed eventuali patologie concomitanti. Le cartelle cliniche dei pazienti sono state esaminate per verificare le informazioni raccolte e trovare qualsiasi indicazione che potesse aver portato alla loro esclusione dallo studio. Le registrazioni e le misurazioni sono state avviate solo dopo aver consultato il medico del paziente.
Ogni partecipante è stato posto in posizione seduta, con la regione poplitea delle ginocchia vicino al bordo del letto ed è rimasto in questa posizione per almeno 2 minuti per verificare che non svilupperà alcun sintomo come lo scolorimento del pelle del viso, vertigini o svenimento. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei suddetti sintomi, il paziente è stato riportato in posizione supina e la procedura è stata interrotta. I pazienti che hanno avvertito un capogiro molto leggero rilevato dalla panoramica o dalla valutazione orale, sono rimasti seduti fino alla scomparsa del sintomo e quindi sono state avviate le registrazioni e le misurazioni. Se il sintomo persisteva, la procedura veniva interrotta e il paziente tornava in posizione supina.
Nella prima fase dello studio, la saturazione e la frequenza cardiaca di tutti i volontari sono state registrate utilizzando le indicazioni del pulsossimetro o del monitor, mentre la registrazione della frequenza respiratoria è seguita ponendo le mani di un ricercatore sull'epigastrio del soggetto. Sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica sono state registrate con un manometro analogico, così come la dispnea (calibrata utilizzando la scala di borg) e il dolore da toracotomia, che è stato quantificato utilizzando la scala numerica del dolore (Numeric Rating Scale - applicazione orale).
Il flusso espiratorio massimo di aria durante la tosse è stato stimato con un dispositivo Peak Flow Meter (PFM). I partecipanti hanno applicato le loro labbra a un boccaglio usa e getta, che era collegato al PFM e hanno seguito il comando "per favore tossisci forte all'interno del dispositivo". Il valore registrato attraverso il dispositivo PFM, che era il flusso d'aria durante la tosse, corrispondeva al Cough Peak Expiratory Flow. Il trauma chirurgico dei pazienti è stato supportato tenendo un cuscino sull'incisione durante i tentativi di tosse, mentre non c'era contatto visivo con PFM.
Intervento:
La prima parte dello studio è stata quella di indagare il comando più appropriato per l'espirazione attraverso una cannuccia di un certo diametro interno (5 mm) ed effettuato utilizzando un dispositivo costituito da una cannuccia, un boccaglio monouso e un manometro per quantificare le pressioni sviluppate durante i tentativi di espirazione. Il campione di questa parte comprendeva tutti i volontari. I pazienti non hanno avuto contatto visivo con il manometro. L'efficacia di ciascun comando (comando A: "soffia continuamente in modo da sentire una bassa resistenza durante l'espirazione" e comando B: "soffia continuamente in modo da sentire una resistenza moderata durante l'espirazione") è stata stimata confrontando la media delle pressioni sviluppate durante i tentativi di espirazione si sono alzati dal comando corrispondente con la gamma terapeutica di pressione (10-20 cmH2O). Questa parte dello studio è stata una transizione trasversale e ogni volontario ha eseguito 3 tentativi per ogni comando. Gli output dei tentativi di cui sopra sono stati registrati ma solo quelli del 3° tentativo sono stati utilizzati per lo studio.
La seconda parte dello studio è stata condotta per valutare i benefici derivanti dall'uso di una cannuccia come dispositivo PEP alternativo. Dal campione totale è stato selezionato un numero di n = 8 volontari (gruppo di intervento) utilizzando il metodo della busta chiusa. I restanti volontari (n = 5) costituivano il gruppo di controllo. Tenendo conto dei risultati della prima parte dello studio, al gruppo di intervento è stato chiesto di espirare come indicato dal comando "giusto", eseguendo 3 serie da 10 ripetizioni, incluse brevi pause tra le serie.
Dopo la fase di intervento, tutti i pazienti sono stati riesaminati per misurare il flusso espiratorio di picco della tosse, la dispnea, il dolore, la saturazione, la frequenza cardiaca e respiratoria, la pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Athens, Grecia
- Attikon Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti sottoposti a chirurgia toracica
- nessun limite di età
- incisione mesosternale o laterale
- emodinamicamente stabile
- fornito con una miscela di O2 inferiore al 50%
- pienamente cosciente
- pressione sistolica inferiore a 150 cm H20
- 2a e 3a giornata postoperatoria.
Criteri di esclusione:
- storia di malattia respiratoria cronica con sintomi gravi
- tendenza al vomito
- aritmia cardiaca dovuta a fibrillazione atriale nel postoperatorio
- angina
- diminuzione della saturazione ≤90
- vertigini
- svenimento
- palpitazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pazienti che seguono il comando A e B
Questo gruppo di pazienti ha seguito i Comandi A e B con questo ordine specifico ed ha eseguito 3 tentativi di espirazione per ogni comando.
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I partecipanti hanno eseguito tentativi di espirazione attraverso un dispositivo costituito da una cannuccia del diametro interno di 5 mm, un boccaglio monouso e un manometro, seguendo le istruzioni del comando A e B (A: "soffiare continuamente in modo da avvertire una bassa resistenza durante l'espirazione" e B: "soffia continuamente in modo da sentire una moderata resistenza durante l'espirazione") in un ordine specifico per ogni gruppo.
Ogni volontario ha eseguito 3 tentativi per ogni comando. I risultati del 3° tentativo sono stati utilizzati per lo studio.
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Comparatore attivo: Pazienti che seguono il comando B e A
Questo gruppo di pazienti ha seguito i Comandi B e A con questo ordine specifico ed ha eseguito 3 tentativi di espirazione per ogni comando.
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I partecipanti hanno eseguito tentativi di espirazione attraverso un dispositivo costituito da una cannuccia del diametro interno di 5 mm, un boccaglio monouso e un manometro, seguendo le istruzioni del comando A e B (A: "soffiare continuamente in modo da avvertire una bassa resistenza durante l'espirazione" e B: "soffia continuamente in modo da sentire una moderata resistenza durante l'espirazione") in un ordine specifico per ogni gruppo.
Ogni volontario ha eseguito 3 tentativi per ogni comando. I risultati del 3° tentativo sono stati utilizzati per lo studio.
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Comparatore attivo: gruppo di intervento
Al gruppo di intervento è stato chiesto di espirare come indicato dal comando "giusto", eseguendo 3 serie da 10 ripetizioni.
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Ai partecipanti è stato chiesto di espirare come indicato dal comando "giusto" (comando A o B), per 3 serie da 10 ripetizioni.
Questa procedura includeva brevi pause tra le serie.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Non ha eseguito tentativi di espirazione con il comando "giusto".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto tra i comandi A e B
Lasso di tempo: 15 minuti
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Confronto delle pressioni in uscita dai comandi A e B
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15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kostantinos Grigoriadis, Dr, Attikon Hospital
- Cattedra di studio: Garyfallia Pepera, Dr, University of Thessaly
- Cattedra di studio: Dimitrios Dougenis, Prof, National and Kapodistrian University of Athens
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101ΣΕ2/16-01-2020
- 725/25/11/2019 (Altro identificatore: Attikon Hospital)
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