- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04447586
Brussugerrør som en alternativ enhet for å skape positivt ekspiratorisk trykk (PEP) hos pasienter med thoraxkirurgi (PEP)
Er det noen mulighet for at pasienter som har gjennomgått thoraxkirurgi kan bruke et enkelt brussugerør som et alternativt PEP-apparat? Denne studien ble utført for å teste egnetheten og effekten av et brussugerør som et alternativt positivt ekspiratorisk trykkapparat hos pasienter som har gjennomgått thoraxkirurgi og inkluderer to sub-eksplorative områder.
Før og etter målingene ble de frivilliges metning, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk, dyspné, torakotomismerter og Cough Peak Expiratory Flow målt.
Den første delen av forskningen, som refererer til den mest hensiktsmessige kommandoen for utånding fra et sugerør med en viss indre diameter (5 mm), ble utført ved å bruke en enhet som besto av sugerør, engangsmunnstykke og manometer, som verdsatte de utviklede trykket under utåndingsforsøkene. Pasientene hadde ikke visuell kontakt med manometeret. Effektiviteten til to kommandoer (Kommando A: "blås kontinuerlig slik at du føler lite motstand under utånding" og kommando B: "blås kontinuerlig slik at du føler moderat motstand under utånding") ble estimert ved å sammenligne gjennomsnittet av trykket under utvikling for hver kommando, som oppstår under utånding, med det terapeutiske trykkområdet. Denne delen av studien var en tverrsnittsovergang og hver frivillig utførte 3 forsøk, for hver kommando.
Den andre delen av forskningen ble utført for å evaluere fordelene ved bruk av et sugerør som en alternativ enhet. Et antall n = 8 frivillige (intervensjonsgruppe), som ble valgt ut fra totalutvalget ved bruk av lukket konvolutt-metoden. Under hensyntagen til resultatene fra den første delen av undersøkelsen, ble respondentene bedt om å puste ut som angitt av kommandoen som ble valgt før, utføre 3 sett med 10 repetisjoner, som inkluderte korte pauser mellom settene. De resterende frivillige (n = 5) besto av kontrollgruppen.
Til slutt ble alle pasientene undersøkt på nytt for å måle toppekspiratorisk hostestrøm, dyspné, smerte, metning, hjerte- og respirasjonsfrekvens, og systolisk og diastolisk blodtrykk, etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
INTRODUKSJON
Bruk av positivt ekspiratorisk trykkapparater anses som fordelaktig hos pasienter som har gjennomgått abdominal- og thoraxkirurgi med innvirkning på blodgassmålingsverdier, sykehusinnleggelseslengden, bruk av antibiotika og patologien i brystet. Selvfølgelig er det forskere som tviler på effektiviteten av metoden, hovedsakelig på grunn av at den umulig reduserer risikoen for atelektase, spesielt hos pasienter som har gjennomgått hjerteoperasjoner. Metoden er imidlertid veldig populær innen fysioterapi, og bruk av alternative apparater som skaper positivt ekspirasjonstrykk, som vannflasker eller hansker, foreslås, spesielt i tilfeller hvor tilgangen til de klassiske apparatene ikke er lett, hovedsakelig i periodene. av krise.
Hoste er en prosess som sikrer rensing og beskyttelse av luftveiene. Resultatet av thoraxoperasjonen kan ofte avhenge av kvaliteten på pasientens hoste postoperativt, noe som kan sette pasienten i fare som kan vare i opptil åtte uker. Effektiviteten til hosten kan vurderes ved å måle maksimal hostestrøm ved hjelp av en peak flow meter, metode som mange forskere i Europa og Amerika foretrekker. Hoste med en maksimal ekspiratorisk flow over 160 l/min kan sikre en sikker ekstubering eller dekanylering av alvorlig syke og postoperative pasienter. Derfor, hvis det var en måte som førte til hosteforsterkning, kan dette være en redningsplanke for restitusjonen til denne typen pasienter.
HENSIKT
Denne studien ble utført for å teste egnetheten og effekten av et brussugerør som et alternativt positivt ekspiratorisk trykkapparat hos pasienter som har gjennomgått thoraxkirurgi og inkluderer to sub-eksplorative områder.
I den første ble det undersøkt den mest hensiktsmessige kommandoen for utånding inn i et sugerør med spesifikk indre diameter, mens det på den annen side ble undersøkt forbedringen av pasientens oversikt ved å bruke den spesielle alternative enheten.
FORSKNINGSHYPOTESE
Er det noen mulighet for at et enkelt brussugerør er et alternativt PEP-apparat som kan forbedre hostestrømmen til pasienter som har gjennomgått thoraxoperasjoner?
METODOLOGI
Forskningen ble godkjent av "ATTIKON" University General Hospital (med referansenummer 725/25/11/2019) og av University of Thessaly (med referansenummer 101SE2/16-01-2020).
Studien ble utført ved Cardiac Surgery Clinic ved "ATTIKON" University General Hospital og deltok alle voksne thoraxkirurgiske pasienter, uten aldersgrense, fra 12-02-2020 til 08-03-2020 Pasienter på forhånd informert med formålet med studien og nødvendigvis signere pasientkonsensusskjemaet for deres deltakelse i studien.
Prøve:
Utvalget av denne studien inkluderte alle voksne pasienter som gjennomgikk thoraxkirurgi, uten aldersgrense, med et mesosternalt eller lateralt snitt, som ble ansett som hemodynamisk stabile, ble forsynt med en O2-blanding på under 50 %, ved full bevissthet, med systolisk trykk under 150 cmH20. Journalene ble utført 2. og 3. postoperative dag.
Pasienter med kronisk respiratorisk sykdom i anamnesen, med alvorlige symptomer, tendens til å kaste opp, hjertearytmi på grunn av atrieflimmer postoperativt, og pasienter med angina ble ekskludert fra studien. Registreringene ble utført om morgenen eller kl. 12.00 og ble automatisk stoppet hvis pasienten hadde problemer, redusert metning ≤90, svimmelhet, besvimelse og hjertebank. Antall frivillige ekskludert fra studien var n = 4 (2 personer på grunn av svimmelhet i sittende stilling, 1 person med tendens til å kaste opp før begynnelsen av prosessen og 1 person på grunn av re-intubasjon før begynnelsen av prosessen ).
Fremgangsmåte:
Alle pasienter ble på forhånd informert om formålet med studien og signerte pasientkonsensusskjemaet for å delta i studien. Data, som alder, høyde og vekt, type operasjon og eventuelle samtidige patologier, ble samlet inn. Pasientenes journaler ble undersøkt for å verifisere den innsamlede informasjonen og finne indikasjoner som kunne ha ført til at de ble ekskludert fra studien. Registreringer og målinger ble påbegynt først etter samråd med pasientens lege.
Hver deltaker ble plassert i en sittende stilling, med knærne i knærne nær kanten av sengen og holdt seg i denne posisjonen i minst 2 minutter for å bli sjekket at han ikke vil utvikle noen symptomer som misfarging av ansiktets hud, svimmelhet eller besvimelse. Ved opptreden av noen av symptomene ovenfor, ble pasienten plassert tilbake i liggende stilling og prosedyren stoppet. Pasienter som følte en veldig lett svimmelhet oppdaget ved oversikt eller oral evaluering, ble sittende til symptomet gikk over og deretter ble registreringer og målinger startet. Hvis symptomet fortsatte, ble prosedyren stoppet og pasienten gikk tilbake til liggende stilling.
I den første fasen av studien ble alle frivilliges metning og hjertefrekvens registrert ved bruk av oksymeter eller monitors indikasjoner, mens registrering av respirasjonsfrekvens etterfulgt av å legge en forskers hender på forsøkspersonens epigastrium. Både systolisk og diastolisk blodtrykk ble registrert med en analog trykkmåler, samt dyspné (kalibrert ved bruk av borgskalaen) og torakotomismerter, som ble kvantifisert ved hjelp av den numeriske smerteskalaen (Numeric Rating Scale - oral applikasjon).
Den maksimale ekspirasjonsstrømmen av luft under hoste ble estimert med en Peak Flow Meter (PFM) enhet. Deltakerne påførte leppene sine på et engangsmunnstykke, som var koblet til PFM og fulgte kommandoen "vær så snill å host hardt inne i enheten". Verdien registrert gjennom PFM-enheten, som var luftstrømmen under hoste, tilsvarte hostetoppen ekspiratorisk flow. Pasientenes kirurgiske traumer ble støttet ved å holde en pute på snittet under hosteforsøk, mens det ikke var visuell kontakt med PFM.
Innblanding:
Den første delen av studien var å undersøke den mest hensiktsmessige kommandoen for utånding gjennom et sugerør med en viss indre diameter (5 mm) og utført ved å bruke en enhet som besto av et sugerør, et engangsmunnstykke og et manometer for å kvantifisere det utviklede trykket under utåndingsforsøkene. Utvalget av denne delen inkluderte alle de frivillige. Pasientene hadde ikke visuell kontakt med manometeret. Effektiviteten til hver kommando (Kommando A: "vennligst blås kontinuerlig slik at du føler lav motstand under utånding" og kommando B: "vennligst blås kontinuerlig slik at du føler moderat motstand under utånding") ble estimert ved å sammenligne gjennomsnittet av trykket under utvikling. under utånding forsøk oppsto av den tilsvarende kommandoen med det terapeutiske området for trykk (10-20 cmH2O). Denne delen av studien var en tverrsnittsovergang og hver frivillig utførte 3 forsøk for hver kommando. Utdataene fra forsøkene ovenfor ble registrert, men bare de fra det tredje forsøket ble brukt til studien.
Den andre delen av studien ble utført for å evaluere fordelene ved bruk av et sugerør som en alternativ PEP-enhet. Et antall n = 8 frivillige (intervensjonsgruppe) ble valgt ut fra totalutvalget, ved bruk av lukket konvolutt-metoden. De resterende frivillige (n = 5) besto av kontrollgruppen. Tatt i betraktning resultatene fra den første delen av studien, ble intervensjonsgruppen bedt om å puste ut som angitt av den "riktige" kommandoen, utføre 3 sett med 10 repetisjoner, inkludert korte pauser mellom settene.
Etter intervensjonsfasen ble alle pasientene undersøkt på nytt for å måle hostetopp ekspiratorisk flow, dyspné, smerte, metning, hjerte- og respirasjonsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas
- Attikon Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter gjennomgikk thoraxkirurgi
- ingen aldersgrense
- mesosternalt eller lateralt snitt
- hemodynamisk stabil
- leveres med en O2-blanding på under 50 %
- fullbevisst
- systolisk trykk under 150 cmH20
- 2. og 3. postoperative dag.
Ekskluderingskriterier:
- historie med kronisk luftveissykdom med alvorlige symptomer
- tendens til å kaste opp
- hjertearytmi på grunn av atrieflimmer postoperativt
- angina
- reduksjon i metning ≤90
- svimmelhet
- besvimelse
- hjertebank
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasienter som følger kommando A og B
Denne gruppen pasienter fulgte kommandoene A og B med denne spesifikke rekkefølgen, og utførte 3 utåndingsforsøk for hver kommando.
|
Deltakerne utførte utåndingsforsøk gjennom en enhet som besto av et sugerør med en innvendig diameter på 5 mm, et engangsmunnstykke og et manometer, etter instruksjonene til kommando A og B (A: "Vennligst blås kontinuerlig slik at du føler lav motstand under utånding" og B: "blås kontinuerlig slik at du føler moderat motstand under utånding") i en bestemt rekkefølge for hver gruppe.
Hver frivillig utførte 3 forsøk for hver kommando. Utdataene fra det 3. forsøket ble brukt til studien.
|
|
Aktiv komparator: Pasienter som følger kommando B og A
Denne gruppen pasienter fulgte kommandoene B og A med denne spesifikke rekkefølgen, og utførte 3 utåndingsforsøk for hver kommando.
|
Deltakerne utførte utåndingsforsøk gjennom en enhet som besto av et sugerør med en innvendig diameter på 5 mm, et engangsmunnstykke og et manometer, etter instruksjonene til kommando A og B (A: "Vennligst blås kontinuerlig slik at du føler lav motstand under utånding" og B: "blås kontinuerlig slik at du føler moderat motstand under utånding") i en bestemt rekkefølge for hver gruppe.
Hver frivillig utførte 3 forsøk for hver kommando. Utdataene fra det 3. forsøket ble brukt til studien.
|
|
Aktiv komparator: intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen ble bedt om å puste ut som angitt av den "riktige" kommandoen, og utføre 3 sett med 10 repetisjoner.
|
Deltakerne ble bedt om å puste ut som indikert av "riktig" kommando (kommando A eller B), for 3 sett med 10 repetisjoner.
Denne prosedyren inkluderte korte pauser mellom settene.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Utførte ikke utåndingsforsøk med "riktig" kommando.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning med kommando A og B
Tidsramme: 15 minutter
|
Sammenligning av det utkommende presset ved kommando A og B
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kostantinos Grigoriadis, Dr, Attikon Hospital
- Studiestol: Garyfallia Pepera, Dr, University of Thessaly
- Studiestol: Dimitrios Dougenis, Prof, National and Kapodistrian University of Athens
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sehlin M, Ohberg F, Johansson G, Winso O. Physiological responses to positive expiratory pressure breathing: a comparison of the PEP bottle and the PEP mask. Respir Care. 2007 Aug;52(8):1000-5.
- Holdgate A, Asha S, Craig J, Thompson J. Comparison of a verbal numeric rating scale with the visual analogue scale for the measurement of acute pain. Emerg Med (Fremantle). 2003 Oct-Dec;15(5-6):441-6. doi: 10.1046/j.1442-2026.2003.00499.x.
- Johnson D, Hurst T, Thomson D, Mycyk T, Burbridge B, To T, Mayers I. Respiratory function after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1996 Aug;10(5):571-7. doi: 10.1016/s1053-0770(96)80130-3.
- Zhang XY, Wang Q, Zhang S, Tan W, Wang Z, Li J. The use of a modified, oscillating positive expiratory pressure device reduced fever and length of hospital stay in patients after thoracic and upper abdominal surgery: a randomised trial. J Physiother. 2015 Jan;61(1):16-20. doi: 10.1016/j.jphys.2014.11.013. Epub 2014 Dec 19.
- Urell C, Emtner M, Hedenstrom H, Tenling A, Breidenskog M, Westerdahl E. Deep breathing exercises with positive expiratory pressure at a higher rate improve oxygenation in the early period after cardiac surgery--a randomised controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jul;40(1):162-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.10.018. Epub 2010 Dec 10.
- Orman J, Westerdahl E. Chest physiotherapy with positive expiratory pressure breathing after abdominal and thoracic surgery: a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Mar;54(3):261-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02143.x. Epub 2009 Oct 29.
- Dagan Y, Wiser I, Weissman O, Farber N, Hundeshagen G, Winkler E, Kazula-Halabi T, Haik J. An Improvised "Blow Glove" Device Produces Similar PEP Values to a Commercial PEP Device: An Experimental Study. Physiother Can. 2014 Summer;66(3):308-12. doi: 10.3138/ptc.2013-31.
- Banner AS. Cough: physiology, evaluation, and treatment. Lung. 1986;164(2):79-92. doi: 10.1007/BF02713631. No abstract available.
- Kulnik ST, MacBean V, Birring SS, Moxham J, Rafferty GF, Kalra L. Accuracy of portable devices in measuring peak cough flow. Physiol Meas. 2015 Feb;36(2):243-57. doi: 10.1088/0967-3334/36/2/243. Epub 2015 Jan 13.
- Rose L, McKim D, Leasa D, Nonoyama M, Tandon A, Kaminska M, O'Connell C, Loewen A, Connolly B, Murphy P, Hart N, Road J. Monitoring Cough Effectiveness and Use of Airway Clearance Strategies: A Canadian and UK Survey. Respir Care. 2018 Dec;63(12):1506-1513. doi: 10.4187/respcare.06321. Epub 2018 Sep 11.
- Winck JC, LeBlanc C, Soto JL, Plano F. The value of cough peak flow measurements in the assessment of extubation or decannulation readiness. Rev Port Pneumol (2006). 2015 Mar-Apr;21(2):94-8. doi: 10.1016/j.rppnen.2014.12.002. Epub 2015 Feb 14.
- Ahmad AM. Essentials of Physiotherapy after Thoracic Surgery: What Physiotherapists Need to Know. A Narrative Review. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Oct;51(5):293-307. doi: 10.5090/kjtcs.2018.51.5.293. Epub 2018 Oct 5.
- Fiore JF Jr, Chiavegato LD, Denehy L, Paisani DM, Faresin SM. Do directed cough maneuvers improve cough effectiveness in the early period after open heart surgery? Effect of thoracic support and maximal inspiration on cough peak expiratory flow, cough expiratory volume, and thoracic pain. Respir Care. 2008 Aug;53(8):1027-34.
- Hristara-Papadopoulou A, Tsanakas J, Diomou G, Papadopoulou O. Current devices of respiratory physiotherapy. Hippokratia. 2008;12(4):211-20.
- Liverani B, Nava S, Polastri M. An integrative review on the positive expiratory pressure (PEP)-bottle therapy for patients with pulmonary diseases. Physiother Res Int. 2020 Jan;25(1):e1823. doi: 10.1002/pri.1823. Epub 2019 Nov 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 101ΣΕ2/16-01-2020
- 725/25/11/2019 (Annen identifikator: Attikon Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .