Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brussugerrør som en alternativ enhet for å skape positivt ekspiratorisk trykk (PEP) hos pasienter med thoraxkirurgi (PEP)

14. juli 2020 oppdatert av: Anna Grigoriadou, University of Thessaly

Er det noen mulighet for at pasienter som har gjennomgått thoraxkirurgi kan bruke et enkelt brussugerør som et alternativt PEP-apparat? Denne studien ble utført for å teste egnetheten og effekten av et brussugerør som et alternativt positivt ekspiratorisk trykkapparat hos pasienter som har gjennomgått thoraxkirurgi og inkluderer to sub-eksplorative områder.

Før og etter målingene ble de frivilliges metning, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk, dyspné, torakotomismerter og Cough Peak Expiratory Flow målt.

Den første delen av forskningen, som refererer til den mest hensiktsmessige kommandoen for utånding fra et sugerør med en viss indre diameter (5 mm), ble utført ved å bruke en enhet som besto av sugerør, engangsmunnstykke og manometer, som verdsatte de utviklede trykket under utåndingsforsøkene. Pasientene hadde ikke visuell kontakt med manometeret. Effektiviteten til to kommandoer (Kommando A: "blås kontinuerlig slik at du føler lite motstand under utånding" og kommando B: "blås kontinuerlig slik at du føler moderat motstand under utånding") ble estimert ved å sammenligne gjennomsnittet av trykket under utvikling for hver kommando, som oppstår under utånding, med det terapeutiske trykkområdet. Denne delen av studien var en tverrsnittsovergang og hver frivillig utførte 3 forsøk, for hver kommando.

Den andre delen av forskningen ble utført for å evaluere fordelene ved bruk av et sugerør som en alternativ enhet. Et antall n = 8 frivillige (intervensjonsgruppe), som ble valgt ut fra totalutvalget ved bruk av lukket konvolutt-metoden. Under hensyntagen til resultatene fra den første delen av undersøkelsen, ble respondentene bedt om å puste ut som angitt av kommandoen som ble valgt før, utføre 3 sett med 10 repetisjoner, som inkluderte korte pauser mellom settene. De resterende frivillige (n = 5) besto av kontrollgruppen.

Til slutt ble alle pasientene undersøkt på nytt for å måle toppekspiratorisk hostestrøm, dyspné, smerte, metning, hjerte- og respirasjonsfrekvens, og systolisk og diastolisk blodtrykk, etter intervensjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

INTRODUKSJON

Bruk av positivt ekspiratorisk trykkapparater anses som fordelaktig hos pasienter som har gjennomgått abdominal- og thoraxkirurgi med innvirkning på blodgassmålingsverdier, sykehusinnleggelseslengden, bruk av antibiotika og patologien i brystet. Selvfølgelig er det forskere som tviler på effektiviteten av metoden, hovedsakelig på grunn av at den umulig reduserer risikoen for atelektase, spesielt hos pasienter som har gjennomgått hjerteoperasjoner. Metoden er imidlertid veldig populær innen fysioterapi, og bruk av alternative apparater som skaper positivt ekspirasjonstrykk, som vannflasker eller hansker, foreslås, spesielt i tilfeller hvor tilgangen til de klassiske apparatene ikke er lett, hovedsakelig i periodene. av krise.

Hoste er en prosess som sikrer rensing og beskyttelse av luftveiene. Resultatet av thoraxoperasjonen kan ofte avhenge av kvaliteten på pasientens hoste postoperativt, noe som kan sette pasienten i fare som kan vare i opptil åtte uker. Effektiviteten til hosten kan vurderes ved å måle maksimal hostestrøm ved hjelp av en peak flow meter, metode som mange forskere i Europa og Amerika foretrekker. Hoste med en maksimal ekspiratorisk flow over 160 l/min kan sikre en sikker ekstubering eller dekanylering av alvorlig syke og postoperative pasienter. Derfor, hvis det var en måte som førte til hosteforsterkning, kan dette være en redningsplanke for restitusjonen til denne typen pasienter.

HENSIKT

Denne studien ble utført for å teste egnetheten og effekten av et brussugerør som et alternativt positivt ekspiratorisk trykkapparat hos pasienter som har gjennomgått thoraxkirurgi og inkluderer to sub-eksplorative områder.

I den første ble det undersøkt den mest hensiktsmessige kommandoen for utånding inn i et sugerør med spesifikk indre diameter, mens det på den annen side ble undersøkt forbedringen av pasientens oversikt ved å bruke den spesielle alternative enheten.

FORSKNINGSHYPOTESE

Er det noen mulighet for at et enkelt brussugerør er et alternativt PEP-apparat som kan forbedre hostestrømmen til pasienter som har gjennomgått thoraxoperasjoner?

METODOLOGI

Forskningen ble godkjent av "ATTIKON" University General Hospital (med referansenummer 725/25/11/2019) og av University of Thessaly (med referansenummer 101SE2/16-01-2020).

Studien ble utført ved Cardiac Surgery Clinic ved "ATTIKON" University General Hospital og deltok alle voksne thoraxkirurgiske pasienter, uten aldersgrense, fra 12-02-2020 til 08-03-2020 Pasienter på forhånd informert med formålet med studien og nødvendigvis signere pasientkonsensusskjemaet for deres deltakelse i studien.

Prøve:

Utvalget av denne studien inkluderte alle voksne pasienter som gjennomgikk thoraxkirurgi, uten aldersgrense, med et mesosternalt eller lateralt snitt, som ble ansett som hemodynamisk stabile, ble forsynt med en O2-blanding på under 50 %, ved full bevissthet, med systolisk trykk under 150 cmH20. Journalene ble utført 2. og 3. postoperative dag.

Pasienter med kronisk respiratorisk sykdom i anamnesen, med alvorlige symptomer, tendens til å kaste opp, hjertearytmi på grunn av atrieflimmer postoperativt, og pasienter med angina ble ekskludert fra studien. Registreringene ble utført om morgenen eller kl. 12.00 og ble automatisk stoppet hvis pasienten hadde problemer, redusert metning ≤90, svimmelhet, besvimelse og hjertebank. Antall frivillige ekskludert fra studien var n = 4 (2 personer på grunn av svimmelhet i sittende stilling, 1 person med tendens til å kaste opp før begynnelsen av prosessen og 1 person på grunn av re-intubasjon før begynnelsen av prosessen ).

Fremgangsmåte:

Alle pasienter ble på forhånd informert om formålet med studien og signerte pasientkonsensusskjemaet for å delta i studien. Data, som alder, høyde og vekt, type operasjon og eventuelle samtidige patologier, ble samlet inn. Pasientenes journaler ble undersøkt for å verifisere den innsamlede informasjonen og finne indikasjoner som kunne ha ført til at de ble ekskludert fra studien. Registreringer og målinger ble påbegynt først etter samråd med pasientens lege.

Hver deltaker ble plassert i en sittende stilling, med knærne i knærne nær kanten av sengen og holdt seg i denne posisjonen i minst 2 minutter for å bli sjekket at han ikke vil utvikle noen symptomer som misfarging av ansiktets hud, svimmelhet eller besvimelse. Ved opptreden av noen av symptomene ovenfor, ble pasienten plassert tilbake i liggende stilling og prosedyren stoppet. Pasienter som følte en veldig lett svimmelhet oppdaget ved oversikt eller oral evaluering, ble sittende til symptomet gikk over og deretter ble registreringer og målinger startet. Hvis symptomet fortsatte, ble prosedyren stoppet og pasienten gikk tilbake til liggende stilling.

I den første fasen av studien ble alle frivilliges metning og hjertefrekvens registrert ved bruk av oksymeter eller monitors indikasjoner, mens registrering av respirasjonsfrekvens etterfulgt av å legge en forskers hender på forsøkspersonens epigastrium. Både systolisk og diastolisk blodtrykk ble registrert med en analog trykkmåler, samt dyspné (kalibrert ved bruk av borgskalaen) og torakotomismerter, som ble kvantifisert ved hjelp av den numeriske smerteskalaen (Numeric Rating Scale - oral applikasjon).

Den maksimale ekspirasjonsstrømmen av luft under hoste ble estimert med en Peak Flow Meter (PFM) enhet. Deltakerne påførte leppene sine på et engangsmunnstykke, som var koblet til PFM og fulgte kommandoen "vær så snill å host hardt inne i enheten". Verdien registrert gjennom PFM-enheten, som var luftstrømmen under hoste, tilsvarte hostetoppen ekspiratorisk flow. Pasientenes kirurgiske traumer ble støttet ved å holde en pute på snittet under hosteforsøk, mens det ikke var visuell kontakt med PFM.

Innblanding:

Den første delen av studien var å undersøke den mest hensiktsmessige kommandoen for utånding gjennom et sugerør med en viss indre diameter (5 mm) og utført ved å bruke en enhet som besto av et sugerør, et engangsmunnstykke og et manometer for å kvantifisere det utviklede trykket under utåndingsforsøkene. Utvalget av denne delen inkluderte alle de frivillige. Pasientene hadde ikke visuell kontakt med manometeret. Effektiviteten til hver kommando (Kommando A: "vennligst blås kontinuerlig slik at du føler lav motstand under utånding" og kommando B: "vennligst blås kontinuerlig slik at du føler moderat motstand under utånding") ble estimert ved å sammenligne gjennomsnittet av trykket under utvikling. under utånding forsøk oppsto av den tilsvarende kommandoen med det terapeutiske området for trykk (10-20 cmH2O). Denne delen av studien var en tverrsnittsovergang og hver frivillig utførte 3 forsøk for hver kommando. Utdataene fra forsøkene ovenfor ble registrert, men bare de fra det tredje forsøket ble brukt til studien.

Den andre delen av studien ble utført for å evaluere fordelene ved bruk av et sugerør som en alternativ PEP-enhet. Et antall n = 8 frivillige (intervensjonsgruppe) ble valgt ut fra totalutvalget, ved bruk av lukket konvolutt-metoden. De resterende frivillige (n = 5) besto av kontrollgruppen. Tatt i betraktning resultatene fra den første delen av studien, ble intervensjonsgruppen bedt om å puste ut som angitt av den "riktige" kommandoen, utføre 3 sett med 10 repetisjoner, inkludert korte pauser mellom settene.

Etter intervensjonsfasen ble alle pasientene undersøkt på nytt for å måle hostetopp ekspiratorisk flow, dyspné, smerte, metning, hjerte- og respirasjonsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Athens, Hellas
        • Attikon Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter gjennomgikk thoraxkirurgi
  • ingen aldersgrense
  • mesosternalt eller lateralt snitt
  • hemodynamisk stabil
  • leveres med en O2-blanding på under 50 %
  • fullbevisst
  • systolisk trykk under 150 cmH20
  • 2. og 3. postoperative dag.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med kronisk luftveissykdom med alvorlige symptomer
  • tendens til å kaste opp
  • hjertearytmi på grunn av atrieflimmer postoperativt
  • angina
  • reduksjon i metning ≤90
  • svimmelhet
  • besvimelse
  • hjertebank

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter som følger kommando A og B
Denne gruppen pasienter fulgte kommandoene A og B med denne spesifikke rekkefølgen, og utførte 3 utåndingsforsøk for hver kommando.
Deltakerne utførte utåndingsforsøk gjennom en enhet som besto av et sugerør med en innvendig diameter på 5 mm, et engangsmunnstykke og et manometer, etter instruksjonene til kommando A og B (A: "Vennligst blås kontinuerlig slik at du føler lav motstand under utånding" og B: "blås kontinuerlig slik at du føler moderat motstand under utånding") i en bestemt rekkefølge for hver gruppe. Hver frivillig utførte 3 forsøk for hver kommando. Utdataene fra det 3. forsøket ble brukt til studien.
Aktiv komparator: Pasienter som følger kommando B og A
Denne gruppen pasienter fulgte kommandoene B og A med denne spesifikke rekkefølgen, og utførte 3 utåndingsforsøk for hver kommando.
Deltakerne utførte utåndingsforsøk gjennom en enhet som besto av et sugerør med en innvendig diameter på 5 mm, et engangsmunnstykke og et manometer, etter instruksjonene til kommando A og B (A: "Vennligst blås kontinuerlig slik at du føler lav motstand under utånding" og B: "blås kontinuerlig slik at du føler moderat motstand under utånding") i en bestemt rekkefølge for hver gruppe. Hver frivillig utførte 3 forsøk for hver kommando. Utdataene fra det 3. forsøket ble brukt til studien.
Aktiv komparator: intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen ble bedt om å puste ut som angitt av den "riktige" kommandoen, og utføre 3 sett med 10 repetisjoner.
Deltakerne ble bedt om å puste ut som indikert av "riktig" kommando (kommando A eller B), for 3 sett med 10 repetisjoner. Denne prosedyren inkluderte korte pauser mellom settene.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Utførte ikke utåndingsforsøk med "riktig" kommando.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning med kommando A og B
Tidsramme: 15 minutter
Sammenligning av det utkommende presset ved kommando A og B
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Kostantinos Grigoriadis, Dr, Attikon Hospital
  • Studiestol: Garyfallia Pepera, Dr, University of Thessaly
  • Studiestol: Dimitrios Dougenis, Prof, National and Kapodistrian University of Athens

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 101ΣΕ2/16-01-2020
  • 725/25/11/2019 (Annen identifikator: Attikon Hospital)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere