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흉부 수술 환자의 호기 양압(PEP) 생성을 위한 대체 장치로서의 청량 음료 빨대 (PEP)

2020년 7월 14일 업데이트: Anna Grigoriadou, University of Thessaly

흉부 수술을 받은 환자가 대체 PEP 장치로 간단한 청량 음료 빨대를 사용할 수 있는 가능성이 있습니까? 본 연구는 흉부 수술을 받은 환자의 대체 호기 양압 장치로서 청량 음료 빨대의 적합성과 효과를 테스트하기 위해 수행되었으며 두 개의 하위 탐색 영역을 포함합니다.

측정 전후에 지원자의 포화도, 심박수, 호흡수, 수축기 및 확장기 혈압, 호흡곤란, 개흉 통증 및 Cough Peak Expiratory Flow를 측정했습니다.

1차 연구는 일정한 내경(5mm)의 빨대에서 가장 적절한 호기 명령을 의미하는 것으로 빨대, 일회용 마우스피스, 발달된 압력을 평가하는 마노미터로 구성된 장치를 사용하여 수행되었다. 호기 시도 중. 환자는 압력계를 시각적으로 접촉하지 않았습니다. 두 명령(명령 A: "호기 중에 저항이 거의 느껴지지 않도록 계속 불어라" 및 명령 B: "호기 중에 적당한 저항이 느껴지도록 계속 불어라")의 효과는 각 명령에 대한 발달 압력의 평균을 비교하여 평가했습니다. 압력의 치료 범위와 함께 호기 중에 발생하는 명령. 연구의 이 부분은 단면 전환이었고 모든 지원자는 각 명령에 대해 3번의 시도를 수행했습니다.

연구의 두 번째 부분은 대체 장치로서 빨대 사용의 이점을 평가하기 위해 수행되었습니다. 닫힌 봉투 방법을 사용하여 전체 표본에서 선택된 n = 8명의 지원자(개입 그룹). 연구의 첫 번째 부분의 결과를 고려하여 응답자들은 이전에 선택한 명령에 표시된 대로 숨을 내쉬도록 요청받았으며 세트 사이에 짧은 휴식을 포함하여 10회씩 3세트를 수행했습니다. 나머지 지원자(n = 5)는 대조군으로 구성되었습니다.

마지막으로, 개입 후 Cough Peak Expiratory Flow, 호흡곤란, 통증, 포화도, 심박수, 호흡수, 수축기 및 확장기 혈압을 측정하기 위해 모든 환자를 재검사했습니다.

연구 개요

상세 설명

소개

호기 양압 장치의 사용은 혈액 가스 측정 값, 입원 기간, 항생제 사용 및 흉부의 병리학에 영향을 미치는 복부 및 흉부 수술을 받은 환자에게 유익한 것으로 간주됩니다. 물론, 특히 심장 수술을 받은 환자에서 무기폐의 위험을 감소시킬 가능성이 없다는 사실 때문에 주로 이 방법의 효과를 의심하는 연구자들이 있습니다. 그러나 이 방법은 물리치료에서 매우 대중적이며, 주로 생리 기간 동안 고전적인 장치에 대한 접근이 쉽지 않은 경우 특히 물병이나 장갑과 같은 양호기압을 생성하는 대체 장치의 사용이 제안됩니다. 위기의.

기침은 기도를 청소하고 보호하는 과정입니다. 흉부 수술의 결과는 종종 수술 후 환자의 기침의 질에 따라 달라질 수 있으며, 이는 환자를 최대 8주 동안 지속될 수 있는 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 기침의 효과는 유럽과 미국의 많은 연구자들이 선호하는 방법인 최대 기침 유량계를 사용하여 최대 기침 유량을 측정하여 평가할 수 있습니다. 최대 호기 유량이 160 L/min 이상인 기침은 중증 환자 및 수술 후 환자의 안전한 발관 또는 탈관을 보장할 수 있습니다. 따라서 기침을 가중시키는 방법이 있다면 이러한 유형의 환자의 회복에 생명줄이 될 수 있습니다.

목적

현재 연구는 흉부 수술을 받은 환자의 대체 양압 장치로서 청량 음료 빨대의 적합성과 효과를 테스트하기 위해 수행되었으며 두 개의 하위 탐색 영역을 포함합니다.

첫 번째에서는 특정 내경 빨대에 대한 가장 적절한 호기 명령을 조사하였고, 다른 한편으로는 특정 대체 장치를 사용하여 환자의 시야를 개선하는 것에 대해 조사하였다.

연구 가설

간단한 청량 음료 빨대가 흉부 수술을 받은 환자의 기침 흐름을 개선할 수 있는 대체 PEP 장치가 될 가능성이 있습니까?

방법론

이 연구는 "ATTIKON" 대학 종합 병원(참조 번호 725/25/11/2019)과 테살리아 대학(참조 번호 101SE2/16-01-2020)의 승인을 받았습니다.

본 연구는 "ATTIKON" 대학병원 심장외과에서 진행되었으며, 2020년 2월 12일부터 2020년 8월 3일까지 연령 제한 없이 모든 성인 흉부외과 환자를 대상으로 하였다. 연구의 목적을 확인하고 연구 참여에 대한 환자 동의서에 반드시 서명해야 합니다.

견본:

본 연구의 표본은 연령 제한 없이 중배엽 또는 외측 절개로 흉부 수술을 받은 모든 성인 환자를 포함하며, 혈역학적으로 안정하다고 생각하고 수축기압이 있는 완전 의식이 있는 50% 미만의 O2 혼합물을 공급받았습니다. 150cmH20 이하. 기록은 수술 후 2일과 3일에 수행되었다.

만성 호흡기 질환의 병력이 있는 환자, 심한 증상, 구토 경향, 수술 후 심방 세동으로 인한 심장 부정맥, 협심증 환자는 연구에서 제외되었습니다. 기록은 오전 또는 정오에 수행되었으며 환자가 어려움, 채도 감소 ≤90, 어지러움, 졸도 및 심계항진이 있으면 자동으로 중지되었습니다. 연구에서 제외된 지원자 수는 n = 4명(앉은 자세 중 어지러움으로 인한 2명, 과정 시작 전 구토 경향이 있는 1명, 과정 시작 전 재삽관으로 인해 1명)이었다. ).

절차:

모든 환자는 연구의 목적을 사전에 알리고 연구에 참여하기 위해 환자 동의서에 서명했습니다. 연령, 신장 및 체중, 수술 유형 및 수반되는 병리(있는 경우)와 같은 데이터를 수집했습니다. 수집된 정보를 확인하고 연구에서 제외될 수 있는 징후를 찾기 위해 환자의 의료 기록을 조사했습니다. 기록 및 측정은 환자의 의사와 상담한 후에만 시작되었습니다.

각 피험자는 무릎의 오금 부위가 침대 가장자리에 닿도록 앉은 자세로 2분 이상 유지하여 안구 변색 등의 증상이 나타나지 않는지 확인하였다. 얼굴의 피부, 현기증 또는 실신. 위의 증상 중 어느 하나라도 나타날 경우 환자를 바로 누운 자세로 되돌리고 시술을 중단했습니다. 개요 또는 구강 평가에서 감지된 매우 가벼운 어지러움을 느낀 환자는 증상이 사라질 때까지 앉아 있다가 기록 및 측정을 시작했습니다. 증상이 지속되면 시술을 중단하고 환자를 바로 누운 자세로 되돌립니다.

연구의 첫 번째 단계에서 모든 지원자의 포화도와 심박수는 산소 측정기 또는 모니터의 표시를 사용하여 기록되었으며, 호흡수 기록은 피험자의 상복부에 한 명의 연구원의 손을 얹은 후 기록되었습니다. 수축기 및 이완기 혈압 모두 아날로그 압력 게이지로 기록되었으며, 호흡곤란(borg 척도를 사용하여 보정됨) 및 숫자 통증 척도(Numeric Rating Scale - 구강 적용)를 사용하여 정량화된 개흉술 통증도 기록되었습니다.

기침 중 최대 호기 공기 흐름은 PFM(Peak Flow Meter) 장치로 추정되었습니다. 참가자들은 PFM에 연결된 일회용 마우스피스에 입술을 갖다 대고 "기기 안에서 세게 기침하세요"라는 명령을 따랐다. PFM 장치를 통해 기록된 기침 중 기류 값은 Cough Peak Expiratory Flow에 해당합니다. 기침을 시도하는 동안 절개 부위에 베개를 대고 환자의 수술 외상을 지지했지만 PFM과의 시각적 접촉은 없었습니다.

간섭:

연구의 첫 번째 부분은 일정 내경(5mm)의 빨대를 통해 가장 적절한 호기 명령을 조사하는 것으로, 발생 압력을 정량화하기 위해 빨대, 일회용 마우스피스 및 압력계로 구성된 장치를 사용하여 수행되었습니다. 호기 시도 중. 이 부분의 샘플에는 모든 지원자가 포함되었습니다. 환자는 압력계를 시각적으로 접촉하지 않았습니다. 각 명령(명령 A: "호기 중에 저항이 적게 느껴지도록 계속 불어 주십시오" 및 명령 B: "호기 중에 적당한 저항이 느껴지도록 계속 불어 주십시오")의 효과는 발달 압력의 평균을 비교하여 추정했습니다. 호기 중 압력의 치료 범위(10-20 cmH2O)로 해당 명령에 의해 시도가 발생했습니다. 연구의 이 부분은 단면 전환이었고 모든 지원자는 각 명령에 대해 3번의 시도를 수행했습니다. 위의 시도들의 출력을 기록하였으나 3차 시도의 출력만을 연구에 사용하였다.

연구의 두 번째 부분은 대체 PEP 장치로 빨대를 사용하여 발생하는 이점을 평가하기 위해 수행되었습니다. 닫힌 봉투 방법을 사용하여 전체 샘플에서 n = 8명의 지원자(개입 그룹)를 선택했습니다. 나머지 지원자(n = 5)는 대조군으로 구성되었습니다. 연구의 첫 번째 부분의 결과를 고려하여 중재 그룹은 세트 사이에 짧은 휴식을 포함하여 10회 반복의 3세트를 수행하는 "올바른" 명령에 표시된 대로 숨을 내쉬도록 요청했습니다.

개입 단계 후, 모든 환자는 Cough Peak Expiratory Flow, 호흡곤란, 통증, 포화도, 심장 및 호흡수, 수축기 및 확장기 혈압을 측정하기 위해 재검사되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Athens, 그리스
        • Attikon Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 흉부 수술을 받은 성인 환자
  • 나이 제한 없음
  • 중배엽 또는 측면 절개
  • 혈역학적으로 안정
  • 50% 이하의 O2 혼합물 공급
  • 완전한 의식
  • 150cmH20 미만의 수축기 혈압
  • 수술 후 2일, 3일째.

제외 기준:

  • 심각한 증상을 동반한 만성 호흡기 질환의 병력
  • 구토 경향
  • 수술 후 심방 세동으로 인한 심장 부정맥
  • 협심증
  • 채도 감소 ≤90
  • 현기증
  • 기절
  • 심계항진

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 명령 A와 B를 따르는 환자
이 환자 그룹은 이 특정 순서로 명령 A와 B를 따랐고 각 명령에 대해 3번의 호기 시도를 수행했습니다.
참가자들은 A, B 명령(A:"호기 시 저항이 적게 느껴지도록 계속 불어 주십시오. 및 B: "호기 중에 적당한 저항을 느낄 수 있도록 계속 불어 주십시오") 각 그룹에 대한 특정 순서로. 모든 지원자는 각 명령에 대해 3번의 시도를 수행했습니다. 3번째 시도의 출력을 연구에 사용했습니다.
활성 비교기: 명령 B와 A를 따르는 환자
이 환자 그룹은 이 특정 순서로 명령 B와 A를 따랐고 각 명령에 대해 3번의 호기 시도를 수행했습니다.
참가자들은 A, B 명령(A:"호기 시 저항이 적게 느껴지도록 계속 불어 주십시오. 및 B: "호기 중에 적당한 저항을 느낄 수 있도록 계속 불어 주십시오") 각 그룹에 대한 특정 순서로. 모든 지원자는 각 명령에 대해 3번의 시도를 수행했습니다. 3번째 시도의 출력을 연구에 사용했습니다.
활성 비교기: 개입 그룹
개입 그룹은 "올바른" 명령에 표시된 대로 숨을 내쉬도록 요청받았고, 10회 반복 3세트를 수행했습니다.
참가자들은 "올바른" 명령(명령 A 또는 B)으로 표시된 대로 10회 반복 3세트 동안 숨을 내쉬도록 요청받았습니다. 이 절차에는 세트 사이에 짧은 휴식 시간이 포함되었습니다.
간섭 없음: 대조군
"올바른" 명령으로 호기 시도를 수행하지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
명령 A와 B에 의한 비교
기간: 15 분
명령 A와 B에 의한 결과 압력 비교
15 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 연구 책임자: Kostantinos Grigoriadis, Dr, Attikon Hospital
  • 연구 의자: Garyfallia Pepera, Dr, University of Thessaly
  • 연구 의자: Dimitrios Dougenis, Prof, National and Kapodistrian University of Athens

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 8일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 101ΣΕ2/16-01-2020
  • 725/25/11/2019 (기타 식별자: Attikon Hospital)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

흉부외과에 대한 임상 시험

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