- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04447586
Pajita de refresco como dispositivo alternativo para crear presión espiratoria positiva (PEP) en pacientes de cirugía torácica (PEP)
¿Existe alguna posibilidad de que los pacientes que se sometieron a una cirugía torácica puedan usar una simple pajita de refresco como dispositivo alternativo de PEP? El presente estudio se realizó para probar la idoneidad y el efecto de una pajita de refresco como dispositivo alternativo de presión espiratoria positiva en pacientes sometidos a cirugía torácica e incluye dos áreas subexploratorias.
Antes y después de las mediciones, se midió la saturación, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la presión arterial sistólica y diastólica, la disnea, el dolor de toracotomía y el Flujo Espiratorio Pico de Tos de los voluntarios.
La primera parte de la investigación, que se refiere al comando más adecuado para la exhalación de una pajita de un diámetro interior determinado (5 mm), se llevó a cabo utilizando un dispositivo compuesto por pajita, boquilla desechable y manómetro, que valoraba las presiones desarrolladas. durante los intentos de exhalación. Los pacientes no tenían contacto visual con el manómetro. La efectividad de dos comandos (Comando A: "soplar continuamente para que sienta poca resistencia durante la exhalación" y Comando B: "soplar continuamente para que sienta una resistencia moderada durante la exhalación") se estimó comparando el promedio de las presiones desarrolladas para cada comando, que ocurren durante la exhalación, con el rango terapéutico de presión. Esta parte del estudio fue una transición transversal y cada voluntario realizó 3 intentos, para cada comando.
La segunda parte de la investigación se realizó para la evaluación de los beneficios del uso de una pajita para beber como dispositivo alternativo. Un número de n = 8 voluntarios (grupo de intervención), que fueron seleccionados de la muestra total utilizando el método de sobre cerrado. Teniendo en cuenta los resultados de la primera parte de la investigación, se pidió a los encuestados que exhalaran según lo indicado por el comando que se seleccionó antes, realizando 3 series de 10 repeticiones, que incluyeron breves descansos entre series. Los voluntarios restantes (n = 5) constituyeron el grupo de control.
Finalmente, todos los pacientes fueron reexaminados para medir el Flujo Espiratorio Pico de Tos, disnea, dolor, saturación, frecuencia cardíaca y respiratoria, y presión arterial sistólica y diastólica, después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN
El uso de dispositivos de presión espiratoria positiva se considera beneficioso en pacientes intervenidos de cirugía abdominal y torácica con impacto en los valores de gasometría, el tiempo de hospitalización, el uso de antibióticos y la patología del tórax. Por supuesto, hay investigadores que dudan de la efectividad del método, principalmente por el hecho de que posiblemente no reduzca el riesgo de atelectasia, especialmente en pacientes sometidos a cirugía cardíaca. Sin embargo, el método es muy popular en fisioterapia, y se sugiere el uso de dispositivos alternativos que crean presión espiratoria positiva, como botellas de agua o guantes, especialmente en los casos en que el acceso a los dispositivos clásicos no es fácil, principalmente durante los períodos. de crisis
La tos es un proceso que asegura la limpieza y protección de las vías respiratorias. El resultado de la cirugía torácica a menudo puede depender de la calidad de la tos del paciente después de la operación, lo que puede poner al paciente en riesgo que podría durar hasta ocho semanas. La eficacia de la tos se puede evaluar midiendo el flujo máximo de tos con un medidor de flujo máximo, método que prefieren muchos investigadores en Europa y América. La tos con un flujo espiratorio máximo superior a 160 L/min podría garantizar una extubación o decanulación segura de pacientes gravemente enfermos y posoperatorios. Por lo tanto, si hubiera una forma de mejorar la tos, esto podría ser un salvavidas para la recuperación de este tipo de pacientes.
OBJETIVO
El presente estudio se realizó para probar la idoneidad y el efecto de una pajita de refresco como dispositivo alternativo de presión espiratoria positiva en pacientes sometidos a cirugía torácica e incluye dos áreas subexploratorias.
En el primero, se investigó el comando de exhalación más apropiado en una pajilla de diámetro interno específico, mientras que por otro lado, se examinó la mejora de la visión general del paciente mediante el uso del dispositivo alternativo particular.
HIPÓTESIS DE LA INVESTIGACIÓN
¿Existe alguna posibilidad de que una simple pajita de refresco sea un dispositivo PEP alternativo que podría mejorar el flujo de tos de los pacientes que se sometieron a una cirugía torácica?
METODOLOGÍA
La investigación fue aprobada por el Hospital General Universitario "ATTIKON" (con número de referencia 725/25/11/2019) y por la Universidad de Tesalia (con número de referencia 101SE2/16-01-2020).
El estudio se realizó en la Clínica de Cirugía Cardíaca del Hospital General Universitario "ATTIKON" y participaron todos los pacientes adultos de cirugía torácica, sin límite de edad, desde el 02-12-2020 hasta el 03-08-2020 Los pacientes son informados previamente con la propósito del estudio y necesariamente firmar el Formulario de Consenso del Paciente para su participación en el estudio.
Muestra:
La muestra del presente estudio incluyó a todos los pacientes adultos intervenidos de cirugía torácica, sin límite de edad, con incisión mesoesternal o lateral, que se consideraron hemodinámicamente estables, se les suministró una mezcla de O2 inferior al 50%, plenamente conscientes, con presión sistólica. por debajo de 150 cmH20. Los registros se realizaron al 2° y 3° día postoperatorio.
Se excluyeron del estudio los pacientes con antecedentes de enfermedad respiratoria crónica, con síntomas severos, tendencia al vómito, arritmia cardíaca por fibrilación auricular en el postoperatorio y pacientes con angina. Los registros se realizaban por la mañana o al mediodía y se detenían automáticamente si el paciente presentaba alguna dificultad, disminución de la saturación ≤90, sensación de mareo, desmayo y palpitaciones. El número de voluntarios excluidos del estudio fue n = 4 (2 personas por mareo durante la posición sentada, 1 persona con tendencia a vomitar antes del inicio del proceso y 1 persona por reintubación antes del inicio del proceso ).
Procedimiento:
Todos los pacientes fueron informados previamente sobre el propósito del estudio y firmaron el Formulario de Consenso del Paciente para participar en el estudio. Se recogieron datos como edad, talla y peso, tipo de cirugía y patologías concomitantes, si las hubiera. Se examinaron las historias clínicas de los pacientes para verificar la información recopilada y encontrar cualquier indicio que pudiera haber motivado su exclusión del estudio. Los registros y las mediciones se iniciaron solo después de consultar con el médico del paciente.
Cada participante se colocó en posición sentada, con la región poplítea de las rodillas cerca del borde de la cama y permaneció en esta posición durante al menos 2 minutos para verificar que no desarrolle ningún síntoma como decoloración de la piel de la cara, mareos o desmayos. En caso de aparición de cualquiera de los síntomas anteriores, el paciente se volvió a colocar en posición supina y se detuvo el procedimiento. Los pacientes que sintieron un mareo muy leve detectado por revisión u oral, permanecieron sentados hasta que pasó el síntoma y luego se iniciaron los registros y mediciones. Si el síntoma continuaba, se detenía el procedimiento y el paciente regresaba a la posición supina.
En la primera fase del estudio, la saturación y la frecuencia cardíaca de todos los voluntarios se registraron utilizando las indicaciones del oxímetro o del monitor, mientras que el registro de la frecuencia respiratoria siguió con la colocación de las manos de un investigador en el epigastrio del sujeto. Tanto la presión arterial sistólica como la diastólica se registraron con un manómetro analógico, así como la disnea (calibrada con la escala de borg) y el dolor de toracotomía, que se cuantificó con la escala numérica del dolor (Numeric Rating Scale - aplicación oral).
El flujo espiratorio máximo de aire durante la tos se estimó con un dispositivo Peak Flow Meter (PFM). Los participantes aplicaron sus labios a una boquilla desechable, que estaba conectada al PFM y siguieron el comando "por favor, tosa fuerte dentro del dispositivo". El valor registrado a través del dispositivo PFM, que fue el flujo de aire durante la tos, correspondió al Flujo Espiratorio Pico de Tos. El trauma quirúrgico de los pacientes se apoyó sosteniendo una almohada sobre la incisión durante los intentos de toser, mientras que no hubo contacto visual con PFM.
Intervención:
La primera parte del estudio fue investigar el comando más adecuado para la exhalación a través de una pajita de un diámetro interior determinado (5 mm) y se llevó a cabo mediante un dispositivo compuesto por una pajita, una boquilla desechable y un manómetro para cuantificar las presiones desarrolladas. durante los intentos de exhalación. La muestra de esta parte incluyó a todos los voluntarios. Los pacientes no tenían contacto visual con el manómetro. La efectividad de cada comando (Comando A: "soplar continuamente para que sienta una resistencia baja durante la exhalación" y Comando B: "soplar continuamente para que sienta una resistencia moderada durante la exhalación") se estimó comparando el promedio de las presiones en desarrollo durante las tentativas de la exhalación surgía la orden correspondiente con la banda terapéutica de la presión (10-20 cmH2O). Esta parte del estudio fue una transición transversal y cada voluntario realizó 3 intentos para cada comando. Los resultados de los intentos anteriores se registraron, pero solo los del tercer intento se utilizaron para el estudio.
La segunda parte del estudio se llevó a cabo para evaluar los beneficios derivados del uso de una pajita para beber como dispositivo PEP alternativo. Se seleccionó un número de n = 8 voluntarios (grupo de intervención) de la muestra total, utilizando el método de sobre cerrado. Los voluntarios restantes (n = 5) constituyeron el grupo de control. Teniendo en cuenta los resultados de la primera parte del estudio, se solicitó al grupo de intervención que exhalara según lo indicado por el comando "derecho", realizando 3 series de 10 repeticiones, incluidos breves descansos entre series.
Después de la fase de intervención, todos los pacientes fueron reexaminados para medir el Flujo Espiratorio Pico de Tos, disnea, dolor, saturación, frecuencia cardíaca y respiratoria, presión arterial sistólica y diastólica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia
- Attikon Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos sometidos a cirugía torácica
- sin limite de edad
- incisión mesoesternal o lateral
- hemodinámicamente estable
- suministrado con una mezcla de O2 por debajo del 50%
- plenamente consciente
- presión sistólica por debajo de 150 cmH20
- 2do y 3er día postoperatorio.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedad respiratoria crónica con síntomas graves
- tendencia a vomitar
- arritmia cardíaca debida a fibrilación auricular en el posoperatorio
- angina de pecho
- disminución de la saturación ≤90
- mareo
- desmayo
- palpitaciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes siguiendo el Comando A y B
Este grupo de pacientes siguió los Comandos A y B con este orden específico y realizó 3 intentos de exhalación para cada comando.
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Los participantes realizaron intentos de exhalación a través de un dispositivo compuesto por una pajita de 5 mm de diámetro interior, una boquilla desechable y un manómetro, siguiendo las instrucciones del Comando A y B (A: "soplar continuamente para que sienta poca resistencia durante la exhalación" y B: "por favor, sople continuamente para que sienta una resistencia moderada durante la exhalación") en un orden específico para cada grupo.
Cada voluntario realizó 3 intentos para cada comando. Los resultados del tercer intento se utilizaron para el estudio.
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Comparador activo: Pacientes siguiendo el Comando B y A
Este grupo de pacientes siguió los Comandos B y A con este orden específico y realizó 3 intentos de exhalación para cada comando.
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Los participantes realizaron intentos de exhalación a través de un dispositivo compuesto por una pajita de 5 mm de diámetro interior, una boquilla desechable y un manómetro, siguiendo las instrucciones del Comando A y B (A: "soplar continuamente para que sienta poca resistencia durante la exhalación" y B: "por favor, sople continuamente para que sienta una resistencia moderada durante la exhalación") en un orden específico para cada grupo.
Cada voluntario realizó 3 intentos para cada comando. Los resultados del tercer intento se utilizaron para el estudio.
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Comparador activo: grupo de intervención
Se solicitó al grupo de intervención que exhalara según lo indicado por el comando "derecho", realizando 3 series de 10 repeticiones.
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Se solicitó a los participantes que exhalaran según lo indicado por el comando "derecho" (Comando A o B), durante 3 series de 10 repeticiones.
Este procedimiento incluía breves descansos entre series.
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Sin intervención: grupo de control
No realizó intentos de exhalación por el comando "derecho".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación por Comandos A y B
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Comparación de las presiones de salida por los Comandos A y B
|
15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kostantinos Grigoriadis, Dr, Attikon Hospital
- Silla de estudio: Garyfallia Pepera, Dr, University of Thessaly
- Silla de estudio: Dimitrios Dougenis, Prof, National and Kapodistrian University of Athens
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 101ΣΕ2/16-01-2020
- 725/25/11/2019 (Otro identificador: Attikon Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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