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インプラント手術における誘導骨再生の強化されたオッセオインテグレーションのための SB 細胞の第 I 相研究

2020年6月28日 更新者：Taipei Medical University

インプラント手術における誘導骨再生のオッセオインテグレーションを強化するための自家由来成人末梢小血球幹細胞の使用を評価するための第 I 相試験

これは、歯科インプラント手術を受ける患者の GBR のオッセオインテグレーションを強化するための自己由来の SB 細胞の安全性プロファイルを評価する第 1 相試験です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、歯科インプラント手術を受ける患者の GBR のオッセオインテグレーションを強化するための自己由来の SB 細胞の安全性プロファイルを評価する第 1 相試験です。

GBR手順を受ける資格のある登録された被験者は、次のように3つの治療コホートのうちの1つに順次割り当てられます。

処理量 1 群：1×10*5 CD61-Lin- 細胞 /0.25mL DPBS 処理量 2 群：1×10*6 CD61-Lin- 細胞 /0.25mL DPBS 処理量 3 群：1×10*7 CD61- Lin-細胞/0.25mL DPBS

1 mLの代用骨と混合した自家SB細胞溶液を受け取った後、各コホートで最初に治療された各被験者を最大4週間追跡します。 各コホートの最初の被験者 (3 被験者) が 4 週間のフォローアップ期間を完了した後、治験責任医師と治験依頼者が安全上の懸念または用量制限毒性 (DLT) 基準が満たされていないと判断した場合、さらに 2各コホート内の被験者が登録されます。 データ安全監視委員会は、各コホートの最初の3人の治療を受けた被験者が歯科インプラント手順（GBR後12週間の追跡調査）を完了した後に伝達され、GBR手順中に投与されたSB細胞の安全性と予備的有効性を評価します。研究の変更、次の被験者の登録の継続、コホート、または研究の終了に関する推奨事項を提供します。

委員会がさらなる被験者の登録を推奨する場合、治験責任医師、治験依頼者によって判断された安全上の懸念がない限り、各治療コホートの被験者が登録され、治療され、GBR 後 24 週間 (歯科インプラント後 12 週間) まで追跡されるまで、順次募集が続けられます。 、または用量制限毒性（DLT）基準が満たされています。 この状況が発生すると、委員会は、登録されたすべての被験者の進捗状況と安全性データを評価し、研究の変更、そのコホートまたは他のコホートの次の被験者の登録の継続に関する推奨事項を提供するか、研究の終了を推奨します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、110
        • 募集
        • Taipei Medical University Hospital
        • コンタクト：
          • Da-Yen Wang, PhD
          • 電話番号：5401 +886-2-2736-1661
          • メール：dpw1@tmu.edu.tw
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20歳以上の被験者。
  2. インフォームド コンセント フォームの署名;
  3. D2、D3 骨密度の 1 本の歯を失った患者。
  4. 歯茎環境は、歯槽骨の高さが 10 mm 以上、骨の幅が 8 mm 以上として定義されます。
  5. 歯科インプラントの前に GBR が必要な、上顎または下顎の奥歯 (4、5、6、または 7 番) が 1 本だけ欠けている。
  6. 骨欠損が存在し、少なくとも 2 つの壁が失われている必要があります。
  7. 反対側の歯列は天然歯または固定クラウンまたは天然歯またはインプラントのブリッジでなければなりません。 研究インプラントに対抗する取り外し可能なプロテーゼまたは義歯は許可されていません。
  8. -被験者は、プロトコルの要件、指示、およびプロトコルに記載されている制限を理解し、遵守することができます

除外基準:

  1. 以下のような臓器機能が不十分な患者：

    1. ANC < 1.5 x 109/L
    2. 血小板 < 100 x 109/L
    3. Hb < 9 g/dL
    4. 血清ビリルビン < 1.5 x 正常上限 (ULN)
    5. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST [SGOT]) < 2.5 × ULN
    6. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT [SGPT]) > 2.5 × ULN
    7. -血清クレアチニン> 1.5 mg / dLまたは測定されたクレアチニンクリアランス< 60 mL /分;
  2. 腫瘍性疾患の病歴があり、化学療法による治療を受けていた;
  3. コントロールされていない真性糖尿病;
  4. 透析患者;
  5. 心血管疾患の患者;
  6. 骨粗鬆症患者およびビスフォスフォネートを服用している患者;
  7. 頭頸部への放射線治療歴;
  8. 顎関節症の患者;
  9. 妊娠中または授乳中の女性;
  10. -抗生物質の慢性的な定期的な予防的使用を必要とする状態の存在（リウマチ性心疾患、細菌性心内膜炎、心臓弁異常、人工関節置換術の病歴）;
  11. ステロイドの長期使用を必要とする病状;
  12. 適切な口腔衛生を行う能力を妨げる身体的障害;
  13. -研究0日目のインプラント手術の直前の30日間の期間内の治験薬またはデバイスの使用;
  14. アルコール依存症または薬物乱用;
  15. HIVに感染した患者;
  16. 現在の喫煙者;
  17. 未治療の歯周炎を含む局所炎症;
  18. びらん性扁平苔癬などの粘膜疾患;
  19. 局所放射線療法の歴史;
  20. 骨病変の存在;
  21. 修復されていない抽出サイト;
  22. 持続的な口腔内感染;
  23. 口腔衛生が不十分な患者、または適切な在宅ケアに対する意欲がない患者。
  24. 治験責任医師の意見では、研究への参加の完了を妨げたり、研究結果の分析を妨げたりする条件または状況（不遵守の履歴、または信頼性の欠如など）。
  25. 歯の移植部位の近くに病状がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療用量 1
1x10*5 CD61-Lin-細胞/0.25mL DPBS
薬：SB細胞
1x10*5 CD61-Lin-細胞/0.25mL DPBS
薬：SB細胞
1x10*6 CD61-Lin-細胞/0.25mL DPBS
薬：SB細胞
1x10*7 CD61-Lin-細胞/0.25mL DPBS
実験的：治療用量 2
1x10*6 CD61-Lin-細胞/0.25mL DPBS
薬：SB細胞
1x10*5 CD61-Lin-細胞/0.25mL DPBS
薬：SB細胞
1x10*6 CD61-Lin-細胞/0.25mL DPBS
薬：SB細胞
1x10*7 CD61-Lin-細胞/0.25mL DPBS
実験的：治療用量 3
1x10*7 CD61-Lin-細胞/0.25mL DPBS
薬：SB細胞
1x10*5 CD61-Lin-細胞/0.25mL DPBS
薬：SB細胞
1x10*6 CD61-Lin-細胞/0.25mL DPBS
薬：SB細胞
1x10*7 CD61-Lin-細胞/0.25mL DPBS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：研究を通して、平均1年
研究を通して、平均1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
歯科インプラント手術を受ける患者における自家由来小血球幹細胞の最大耐量 (MTD)。
時間枠：研究を通して、平均1年
研究を通して、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Taipei Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月10日

一次修了 (実際)

2019年12月12日

研究の完了 (予期された)

2021年4月25日

試験登録日

最初に提出

2020年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月28日

最初の投稿 (実際)

2020年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月28日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • N201709009

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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