Исследование фазы I клеток SB для улучшенной остеоинтеграции направленной костной регенерации в имплантационной хирургии

Критерии включения:

1. Субъекты 20 лет и старше;
2. Подпись формы информированного согласия;
3. Пациенты с отсутствием одного зуба с плотностью кости D2, D3;
4. Десневая среда определяется как альвеолярный отросток высотой 10 мм и выше, шириной кости 8 мм и выше;
5. Имеют только один отсутствующий задний зуб верхней или нижней челюсти (№ 4, 5, 6 или 7), которым требуется НКР до имплантации зубов.
6. Дефект(ы) кости должен присутствовать с отсутствием по крайней мере двух стенок.
7. Противоположный зубной ряд должен быть естественными зубами или фиксированными коронками или мостами на естественных зубах или имплантатами. Съемные протезы или зубные протезы, противостоящие исследуемым имплантатам, не допускаются;
8. Субъект способен понимать и соблюдать требования протокола, инструкции и установленные протоколом ограничения.

Критерий исключения:

1. Пациенты с неадекватной функцией органов, описанной ниже:

   1. АЧН < 1,5 х 109/л
   2. Тромбоциты < 100 x 109/л
   3. Hb < 9 г/дл
   4. Билирубин сыворотки < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
   5. Аспартатаминотрансфераза (АСТ [SGOT]) < 2,5 × ВГН
   6. Аланинаминотрансфераза (АЛТ [SGPT]) > 2,5 × ВГН
   7. креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл или измеренный клиренс креатинина < 60 мл/мин;
2. История опухолевых заболеваний и лечение химиотерапией;
3. Неконтролируемый сахарный диабет;
4. Диализные пациенты;
5. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями;
6. больные остеопорозом и пациенты, принимающие бисфосфонаты;
7. История лучевой терапии головы и шеи;
8. Пациенты с височно-нижнечелюстным расстройством;
9. Беременные или кормящие женщины;
10. Наличие состояний, требующих хронического рутинного профилактического применения антибиотиков (ревмокардит в анамнезе, бактериальный эндокардит, аномалии клапанов сердца, эндопротезирование суставов);
11. Медицинские состояния, требующие длительного применения стероидов;
12. Физические недостатки, которые мешают адекватной гигиене полости рта;
13. Использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 30-дневного периода непосредственно перед операцией по имплантации в день исследования 0;
14. Алкоголизм или наркомания;
15. ВИЧ-инфицированные пациенты;
16. Текущие курильщики, ;
17. Местное воспаление, в том числе нелеченый пародонтит;
18. Заболевания слизистых оболочек, такие как эрозивный красный плоский лишай;
19. История местной лучевой терапии;
20. Наличие костных поражений;
21. Незажившие участки экстракции;
22. Стойкая внутриротовая инфекция;
23. Пациенты с недостаточной гигиеной полости рта или немотивированные для надлежащего ухода на дому;
24. Условия или обстоятельства, по мнению исследователя, которые могут помешать завершению участия в исследовании или помешать анализу результатов исследования, такие как история несоблюдения или ненадежность.
25. Пациент с патологией рядом с местом имплантации зубов.