Fáze I studie SB buněk pro vylepšenou osseointegraci řízené kostní regenerace v chirurgii implantátů

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty ve věku 20 let a více;
2. Podepsat formulář informovaného souhlasu;
3. Pacienti s jedním chybějícím zubem s kostní denzitou D2, D3;
4. Prostředí dásně definované jako výška alveolární kosti 10 mm a více, šířka kosti 8 mm a více;
5. Mají pouze jeden chybějící maxilární nebo dolní zadní zub (č. 4, 5, 6 nebo 7), kteří vyžadují GBR před dentálním implantátem.
6. Kostní defekt(y) musí být přítomen a musí chybět alespoň dvě stěny.
7. Opačným chrupem musí být přirozené zuby nebo fixní korunky nebo můstky na přirozených zubech nebo implantátech. Snímatelné protézy nebo zubní protézy stojící proti studijním implantátům nejsou povoleny;
8. Subjekt je schopen porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením uvedeným v protokolu a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s nedostatečnou orgánovou funkcí popsaní níže:

   1. ANC < 1,5 x 109/L
   2. Krevní destičky < 100 x 109/L
   3. Hb < 9 g/dl
   4. Sérový bilirubin < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
   5. Aspartátaminotransferáza (AST [SGOT]) < 2,5 x ULN
   6. Alaninaminotransferáza (ALT [SGPT]) > 2,5 x ULN
   7. Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl nebo naměřená clearance kreatininu < 60 ml/min;
2. Neoplastické onemocnění v anamnéze a byl léčen chemoterapií;
3. nekontrolovaný diabetes mellitus;
4. Dialyzovaní pacienti;
5. Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním;
6. pacienti s osteoporózou a pacienti užívající bisfosfonáty;
7. Historie radiační terapie hlavy a krku;
8. Pacienti s temporomandibulární poruchou;
9. Těhotné nebo kojící ženy;
10. Přítomnost stavů vyžadujících chronické rutinní profylaktické užívání antibiotik (anamnéza revmatického onemocnění srdce, bakteriální endokarditida, srdeční chlopenní anomálie, protetické kloubní náhrady);
11. Zdravotní stavy vyžadující dlouhodobé užívání steroidů;
12. Fyzické handicapy, které by narušovaly schopnost provádět adekvátní ústní hygienu;
13. Použití jakéhokoli zkoumaného léku nebo zařízení během 30denního období bezprostředně před operací implantátu v den studie 0;
14. Alkoholismus nebo zneužívání drog;
15. Pacienti infikovaní HIV;
16. Současní kuřáci, ;
17. Lokální zánět, včetně neléčené parodontitidy;
18. Slizniční onemocnění, jako je erozivní lichen planus;
19. Historie lokální radiační terapie;
20. Přítomnost kostních lézí;
21. Nezhojená místa těžby;
22. Přetrvávající intraorální infekce;
23. Pacienti s nedostatečnou ústní hygienou nebo nemotivovaní pro adekvátní domácí péči;
24. Podmínky nebo okolnosti, podle názoru zkoušejícího, které by bránily dokončení účasti ve studii nebo narušovaly analýzu výsledků studie, jako je historie nesouladu nebo nespolehlivost.
25. Pacient s patologií přítomnou v blízkosti místa zubní implantace.