Uno studio di fase I sulla cellula SB per l'osteointegrazione migliorata della rigenerazione ossea guidata nella chirurgia implantare

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di età pari o superiore a 20 anni;
2. Firma del modulo di consenso informato;
3. Pazienti con un dente mancante con densità ossea D2, D3;
4. Ambiente gengivale definito come altezza dell'osso alveolare di 10 mm e oltre, larghezza dell'osso di 8 mm e oltre;
5. Avere un solo dente posteriore mascellare o mandibolare mancante (n. 4, 5, 6 o 7) che richiedono una GBR prima di un impianto dentale.
6. Devono essere presenti difetti ossei con almeno due pareti mancanti.
7. I denti opposti devono essere denti naturali o corone fisse o ponti su denti naturali o impianti. Non sono ammesse protesi rimovibili o dentiere opposte agli impianti dello studio;
8. Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con funzione d'organo inadeguata descritta di seguito:

   1. CAN < 1,5 x 109/l
   2. Piastrine < 100 x 109/L
   3. Hb < 9 g/dL
   4. Bilirubina sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
   5. Aspartato aminotransferasi (AST [SGOT]) < 2,5 × l'ULN
   6. Alanina aminotransferasi (ALT [SGPT]) > 2,5 × l'ULN
   7. Creatinina sierica > 1,5 mg/dL o clearance della creatinina misurata < 60 ml/min;
2. Storia di malattia neoplastica ed era stato trattato con chemioterapia;
3. Diabete mellito non controllato;
4. Pazienti in dialisi;
5. Pazienti con malattie cardiovascolari;
6. Pazienti con osteoporosi e pazienti che assumono bifosfonati;
7. Storia di radioterapia alla testa e al collo;
8. Pazienti con disturbo temporomandibolare;
9. Donne incinte o che allattano;
10. Presenza di condizioni che richiedono l'uso profilattico cronico di routine di antibiotici (storia di cardiopatia reumatica, endocardite batterica, anomalie valvolari cardiache, protesi articolari);
11. Condizioni mediche che richiedono un uso prolungato di steroidi;
12. Handicap fisici che interferirebbero con la capacità di eseguire un'adeguata igiene orale;
13. Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro il periodo di 30 giorni immediatamente prima dell'intervento chirurgico di impianto il giorno 0 dello studio;
14. Alcolismo o abuso di droghe;
15. Pazienti con infezione da HIV;
16. Fumatori attuali, ;
17. Infiammazione locale, compresa la parodontite non trattata;
18. Malattie della mucosa come il lichen planus erosivo;
19. Storia della radioterapia locale;
20. Presenza di lesioni ossee;
21. Siti di estrazione non cicatrizzati;
22. Infezione intraorale persistente;
23. Pazienti con igiene orale inadeguata o non motivati ​​per un'adeguata assistenza domiciliare;
24. Condizioni o circostanze, secondo l'opinione dello sperimentatore, che impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio o interferirebbero con l'analisi dei risultati dello studio, come storia di non conformità o inaffidabilità.
25. Paziente con una patologia presente vicino al sito di impianto dentale.