- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04451486
Vaiheen I SB-solututkimus ohjatun luun regeneraation tehostettua luuseointegraatiota varten implanttikirurgiassa
Vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan autologisista peräisin olevien aikuisten perifeeristen pienten veren kantasolujen käyttöä ohjatun luun regeneraation osseointegraation tehostamiseksi implanttikirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan autologisista peräisin olevien SB-solujen turvallisuusprofiilia GBR:n osseointegraation tehostamiseksi potilailla, joille tehdään hammasimplanttileikkaus.
Ilmoittautuneet koehenkilöt, jotka ovat oikeutettuja GBR-menettelyyn, jaetaan peräkkäin yhteen kolmesta hoitokohortista seuraavasti:
Hoitoannos 1 ryhmä: 1 × 10 * 5 CD61-Lin-solua /0,25 ml DPBS Hoitoannos 2 ryhmä: 1 × 10 * 6 CD61-Lin-solua / 0,25 ml DPBS Hoitoannos 3 ryhmä: 1 × 10 * 7 CD61- Linsolut / 0,25 ml DPBS
Saatuaan autologisten SB-solujen liuoksen, joka on sekoitettu 1 ml:aan luunkorviketta, jokaista ensimmäistä hoidettua henkilöä seurataan kussakin kohortissa 4 viikon ajan. Kun ensimmäinen tutkittava kussakin kohortissa (3 koehenkilöä) on suorittanut 4 viikon seurantajakson, jos tutkija ja toimeksiantaja katsovat, että turvallisuus ei aiheuta huolta tai annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kriteerit eivät täyty, kaksi muuta kunkin kohortin aineet otetaan mukaan. Tietoturvallisuuden seurantakomitea toimitetaan sen jälkeen, kun kunkin kohortin kolmelle ensimmäiselle hoidetulle henkilölle on suoritettu hammasimplanttitoimenpiteet (12 viikon seuranta GBR:n jälkeen) arvioimaan GBR-toimenpiteen aikana annettujen SB-solujen turvallisuutta ja alustavaa tehoa. antaa suosituksia tutkimuksen muuttamisesta, seuraavien aiheiden ilmoittautumisen jatkamisesta, kohortteista tai tutkimuksen lopettamisesta.
Jos komitea suosittelee koehenkilöiden lisäämistä, peräkkäistä rekrytointia jatketaan, kunnes kunkin hoitokohortin koehenkilöt on rekisteröity, hoidettu ja seurattu 24 viikkoa GBR:n jälkeen (12 viikkoa hammasimplantoinnin jälkeen), ellei tutkija tai sponsori ole arvioinut turvallisuusongelmia. , tai annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kriteerit täyttyvät. Kun tämä tilanne ilmenee, komitea arvioi kaikkien ilmoittautuneiden koehenkilöiden edistymistä ja turvallisuustietoja ja antaa suosituksia tutkimuksen muuttamisesta, seuraavan kohteen rekisteröinnin jatkamisesta kyseiseen tai muihin kohortteihin tai suosittelee tutkimuksen lopettamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekrytointi
- Taipei Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Da-Yen Wang, PhD
- Puhelinnumero: 5401 +886-2-2736-1661
- Sähköposti: dpw1@tmu.edu.tw
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheng-Wei Feng, PhD
- Puhelinnumero: 5401 +886-2-2736-1661
- Sähköposti: shengwei@tmu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20 vuotta vanhat ja sitä vanhemmat aiheet;
- Ilmoitettu suostumuslomake;
- Potilaat, joilla on yksi puuttuva hammas D2, D3 luutiheydellä;
- Ikenen ympäristö määritellään alveolaarisen luun korkeudeksi 10 mm tai enemmän, luun leveyksi 8 mm tai enemmän;
- Sinulta puuttuu vain yksi yläleuan tai alaleuan takahammas (nro 4, 5, 6 tai 7), joka tarvitsee GBR:n ennen hammasimplanttia.
- Luuvaurioita on oltava ja vähintään kaksi seinää puuttuu.
- Vastahampaiden tulee olla luonnonhampaita tai kiinteitä kruunuja tai siltoja luonnonhampaissa tai implanteissa. Irrotettavat proteesit tai hammasproteesit, jotka ovat tutkimusimplantteja vastapäätä, eivät ole sallittuja;
- Opintoaine ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on riittämätön elinten toiminta, kuten alla:
- ANC < 1,5 x 109/l
- Verihiutaleet < 100 x 109/l
- Hb < 9 g/dl
- Seerumin bilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST [SGOT]) < 2,5 × ULN
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT [SGPT]) > 2,5 × ULN
- Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl tai mitattu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min;
- Aiemmin neoplastinen sairaus ja ollut hoidettu kemoterapialla;
- Hallitsematon diabetes mellitus;
- Dialyysipotilaat;
- Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauti;
- Osteoporoosipotilaat ja potilaat, jotka käyttävät bisfosfonaatteja;
- Pään ja kaulan sädehoidon historia;
- Potilaat, joilla on temporomandibulaarinen häiriö;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Sellaiset sairaudet, jotka vaativat antibioottien kroonista rutiininomaista profylaktista käyttöä (historia reumaattinen sydänsairaus, bakteeriperäinen endokardiitti, sydämen läppähäiriöt, nivelproteesit);
- Lääketieteelliset tilat, jotka vaativat steroidien pitkäaikaista käyttöä;
- fyysiset vammat, jotka haittaisivat kykyä suorittaa riittävää suuhygieniaa;
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö 30 päivän aikana välittömästi ennen implanttileikkausta tutkimuspäivänä 0;
- Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö;
- HIV-tartunnan saaneet potilaat;
- Nykyiset tupakoitsijat, ;
- Paikallinen tulehdus, mukaan lukien hoitamaton parodontiitti;
- Limakalvosairaudet, kuten erosive lichen planus;
- Paikallisen sädehoidon historia;
- Luuvaurioiden esiintyminen;
- Parantumattomat uuttopaikat;
- Jatkuva intraoraalinen infektio;
- Potilaat, joiden suuhygienia on riittämätön tai jotka eivät ole motivoituneita riittävään kotihoitoon;
- Sellaiset, tutkijan mielestä olosuhteet tai olosuhteet, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen loppuunsaattamisen tai häiritsevät tutkimustulosten analysointia, kuten poikkeavuus tai epäluotettavuus.
- Potilas, jolla on patologia lähellä hammasistutuskohtaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitoannos 1
1 x 10 x 5 CD61-Lin-solua / 0,25 ml DPBS
|
1 x 10 x 5 CD61-Lin-solua / 0,25 ml DPBS
1 x 10 x 6 CD61-Lin-solua / 0,25 ml DPBS
1 x 10 x 7 CD61-Lin-solua / 0,25 ml DPBS
|
|
KOKEELLISTA: Hoitoannos 2
1 x 10 x 6 CD61-Lin-solua / 0,25 ml DPBS
|
1 x 10 x 5 CD61-Lin-solua / 0,25 ml DPBS
1 x 10 x 6 CD61-Lin-solua / 0,25 ml DPBS
1 x 10 x 7 CD61-Lin-solua / 0,25 ml DPBS
|
|
KOKEELLISTA: Hoitoannos 3
1 x 10 x 7 CD61-Lin-solua / 0,25 ml DPBS
|
1 x 10 x 5 CD61-Lin-solua / 0,25 ml DPBS
1 x 10 x 6 CD61-Lin-solua / 0,25 ml DPBS
1 x 10 x 7 CD61-Lin-solua / 0,25 ml DPBS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 1 vuosi
|
Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Autologisista peräisin olevien pienten veren kantasolujen suurin siedetty annos (MTD) potilailla, joille tehdään hammasimplanttileikkaus.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 1 vuosi
|
Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schneider R. Prosthetic concerns about atrophic alveolar ridges. Postgrad Dent. 1999;6(2):3-7.
- de Baat C, Kalk W, van 't Hof M. Factors connected with alveolar bone resorption among institutionalized elderly people. Community Dent Oral Epidemiol. 1993 Oct;21(5):317-20. doi: 10.1111/j.1600-0528.1993.tb00783.x.
- Feng SW, Su YH, Lin YK, Wu YC, Huang YH, Yang FH, Chiang HJ, Yen Y, Wang PD. Small blood stem cells for enhancing early osseointegration formation on dental implants: a human phase I safety study. Stem Cell Res Ther. 2021 Jul 2;12(1):380. doi: 10.1186/s13287-021-02461-z.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- N201709009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .