Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I SB-solututkimus ohjatun luun regeneraation tehostettua luuseointegraatiota varten implanttikirurgiassa

sunnuntai 28. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Taipei Medical University

Vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan autologisista peräisin olevien aikuisten perifeeristen pienten veren kantasolujen käyttöä ohjatun luun regeneraation osseointegraation tehostamiseksi implanttikirurgiassa

Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan autologisista peräisin olevien SB-solujen turvallisuusprofiilia GBR:n osseointegraation tehostamiseksi potilailla, joille tehdään hammasimplanttileikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan autologisista peräisin olevien SB-solujen turvallisuusprofiilia GBR:n osseointegraation tehostamiseksi potilailla, joille tehdään hammasimplanttileikkaus.

Ilmoittautuneet koehenkilöt, jotka ovat oikeutettuja GBR-menettelyyn, jaetaan peräkkäin yhteen kolmesta hoitokohortista seuraavasti:

Hoitoannos 1 ryhmä: 1 × 10 * 5 CD61-Lin-solua /0,25 ml DPBS Hoitoannos 2 ryhmä: 1 × 10 * 6 CD61-Lin-solua / 0,25 ml DPBS Hoitoannos 3 ryhmä: 1 × 10 * 7 CD61- Linsolut / 0,25 ml DPBS

Saatuaan autologisten SB-solujen liuoksen, joka on sekoitettu 1 ml:aan luunkorviketta, jokaista ensimmäistä hoidettua henkilöä seurataan kussakin kohortissa 4 viikon ajan. Kun ensimmäinen tutkittava kussakin kohortissa (3 koehenkilöä) on suorittanut 4 viikon seurantajakson, jos tutkija ja toimeksiantaja katsovat, että turvallisuus ei aiheuta huolta tai annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kriteerit eivät täyty, kaksi muuta kunkin kohortin aineet otetaan mukaan. Tietoturvallisuuden seurantakomitea toimitetaan sen jälkeen, kun kunkin kohortin kolmelle ensimmäiselle hoidetulle henkilölle on suoritettu hammasimplanttitoimenpiteet (12 viikon seuranta GBR:n jälkeen) arvioimaan GBR-toimenpiteen aikana annettujen SB-solujen turvallisuutta ja alustavaa tehoa. antaa suosituksia tutkimuksen muuttamisesta, seuraavien aiheiden ilmoittautumisen jatkamisesta, kohortteista tai tutkimuksen lopettamisesta.

Jos komitea suosittelee koehenkilöiden lisäämistä, peräkkäistä rekrytointia jatketaan, kunnes kunkin hoitokohortin koehenkilöt on rekisteröity, hoidettu ja seurattu 24 viikkoa GBR:n jälkeen (12 viikkoa hammasimplantoinnin jälkeen), ellei tutkija tai sponsori ole arvioinut turvallisuusongelmia. , tai annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kriteerit täyttyvät. Kun tämä tilanne ilmenee, komitea arvioi kaikkien ilmoittautuneiden koehenkilöiden edistymistä ja turvallisuustietoja ja antaa suosituksia tutkimuksen muuttamisesta, seuraavan kohteen rekisteröinnin jatkamisesta kyseiseen tai muihin kohortteihin tai suosittelee tutkimuksen lopettamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrytointi
        • Taipei Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Da-Yen Wang, PhD
          • Puhelinnumero: 5401 +886-2-2736-1661
          • Sähköposti: dpw1@tmu.edu.tw
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20 vuotta vanhat ja sitä vanhemmat aiheet;
  2. Ilmoitettu suostumuslomake;
  3. Potilaat, joilla on yksi puuttuva hammas D2, D3 luutiheydellä;
  4. Ikenen ympäristö määritellään alveolaarisen luun korkeudeksi 10 mm tai enemmän, luun leveyksi 8 mm tai enemmän;
  5. Sinulta puuttuu vain yksi yläleuan tai alaleuan takahammas (nro 4, 5, 6 tai 7), joka tarvitsee GBR:n ennen hammasimplanttia.
  6. Luuvaurioita on oltava ja vähintään kaksi seinää puuttuu.
  7. Vastahampaiden tulee olla luonnonhampaita tai kiinteitä kruunuja tai siltoja luonnonhampaissa tai implanteissa. Irrotettavat proteesit tai hammasproteesit, jotka ovat tutkimusimplantteja vastapäätä, eivät ole sallittuja;
  8. Opintoaine ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on riittämätön elinten toiminta, kuten alla:

    1. ANC < 1,5 x 109/l
    2. Verihiutaleet < 100 x 109/l
    3. Hb < 9 g/dl
    4. Seerumin bilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    5. Aspartaattiaminotransferaasi (AST [SGOT]) < 2,5 × ULN
    6. Alaniiniaminotransferaasi (ALT [SGPT]) > 2,5 × ULN
    7. Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl tai mitattu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min;
  2. Aiemmin neoplastinen sairaus ja ollut hoidettu kemoterapialla;
  3. Hallitsematon diabetes mellitus;
  4. Dialyysipotilaat;
  5. Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauti;
  6. Osteoporoosipotilaat ja potilaat, jotka käyttävät bisfosfonaatteja;
  7. Pään ja kaulan sädehoidon historia;
  8. Potilaat, joilla on temporomandibulaarinen häiriö;
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  10. Sellaiset sairaudet, jotka vaativat antibioottien kroonista rutiininomaista profylaktista käyttöä (historia reumaattinen sydänsairaus, bakteeriperäinen endokardiitti, sydämen läppähäiriöt, nivelproteesit);
  11. Lääketieteelliset tilat, jotka vaativat steroidien pitkäaikaista käyttöä;
  12. fyysiset vammat, jotka haittaisivat kykyä suorittaa riittävää suuhygieniaa;
  13. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö 30 päivän aikana välittömästi ennen implanttileikkausta tutkimuspäivänä 0;
  14. Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö;
  15. HIV-tartunnan saaneet potilaat;
  16. Nykyiset tupakoitsijat, ;
  17. Paikallinen tulehdus, mukaan lukien hoitamaton parodontiitti;
  18. Limakalvosairaudet, kuten erosive lichen planus;
  19. Paikallisen sädehoidon historia;
  20. Luuvaurioiden esiintyminen;
  21. Parantumattomat uuttopaikat;
  22. Jatkuva intraoraalinen infektio;
  23. Potilaat, joiden suuhygienia on riittämätön tai jotka eivät ole motivoituneita riittävään kotihoitoon;
  24. Sellaiset, tutkijan mielestä olosuhteet tai olosuhteet, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen loppuunsaattamisen tai häiritsevät tutkimustulosten analysointia, kuten poikkeavuus tai epäluotettavuus.
  25. Potilas, jolla on patologia lähellä hammasistutuskohtaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitoannos 1
1 x 10 x 5 CD61-Lin-solua / 0,25 ml DPBS
1 x 10 x 5 CD61-Lin-solua / 0,25 ml DPBS
1 x 10 x 6 CD61-Lin-solua / 0,25 ml DPBS
1 x 10 x 7 CD61-Lin-solua / 0,25 ml DPBS
KOKEELLISTA: Hoitoannos 2
1 x 10 x 6 CD61-Lin-solua / 0,25 ml DPBS
1 x 10 x 5 CD61-Lin-solua / 0,25 ml DPBS
1 x 10 x 6 CD61-Lin-solua / 0,25 ml DPBS
1 x 10 x 7 CD61-Lin-solua / 0,25 ml DPBS
KOKEELLISTA: Hoitoannos 3
1 x 10 x 7 CD61-Lin-solua / 0,25 ml DPBS
1 x 10 x 5 CD61-Lin-solua / 0,25 ml DPBS
1 x 10 x 6 CD61-Lin-solua / 0,25 ml DPBS
1 x 10 x 7 CD61-Lin-solua / 0,25 ml DPBS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 1 vuosi
Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Autologisista peräisin olevien pienten veren kantasolujen suurin siedetty annos (MTD) potilailla, joille tehdään hammasimplanttileikkaus.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 1 vuosi
Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 25. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N201709009

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa