En fase I-studie av SB-celle for forbedret osseointegrasjon av guidet beinregenerering i implantatkirurgi

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner 20 år og eldre;
2. Tegn på informert samtykkeskjema;
3. Pasienter med én manglende tann med D2, D3 bentetthet;
4. Tannkjøttmiljø definert som alveolær benhøyde på 10 mm og over, benbredde 8 mm og over;
5. Har kun én manglende overkjeve- eller underkjevetann (nr. 4, 5, 6 eller 7) som krever en GBR før et tannimplantat.
6. Bendefekt(er) må være tilstede med minst to vegger som mangler.
7. Motsatt tannsett må være naturtenner eller faste kroner eller broer på naturlige tenner eller implantater. Avtakbare proteser eller proteser som motsetter studieimplantatene er ikke tillatt;
8. Emnet er i stand til å forstå og overholde protokollkrav, instruksjoner og protokollangitte begrensninger

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har utilstrekkelig organfunksjon beskrevet som nedenfor:

   1. ANC < 1,5 x 109/L
   2. Blodplater < 100 x 109/L
   3. Hb < 9 g/dL
   4. Serumbilirubin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
   5. Aspartataminotransferase (AST [SGOT]) < 2,5 × ULN
   6. Alaninaminotransferase (ALT [SGPT]) > 2,5 × ULN
   7. Serumkreatinin > 1,5 mg/dL eller en målt kreatininclearance < 60 ml/min;
2. Anamnese med neoplastisk sykdom og hadde blitt behandlet med kjemoterapi;
3. ukontrollert diabetes mellitus;
4. Dialysepasienter;
5. Pasienter med kardiovaskulær sykdom;
6. Osteoporosepasienter og pasienter som tar bisfosfonater;
7. Historie med strålebehandling til hode og nakke;
8. Pasienter med temporomandibulær lidelse;
9. Gravide eller ammende kvinner;
10. Tilstedeværelse av tilstander som krever kronisk rutinemessig profylaktisk bruk av antibiotika (historie med revmatisk hjertesykdom, bakteriell endokarditt, hjerteklaffanomalier, leddproteser);
11. Medisinske tilstander som krever langvarig bruk av steroider;
12. Fysiske handikap som ville forstyrre evnen til å utføre tilstrekkelig munnhygiene;
13. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel eller utstyr i løpet av 30-dagers perioden rett før implantatoperasjon på studiedag 0;
14. alkoholisme eller narkotikamisbruk;
15. Pasienter infisert med HIV;
16. Nåværende røykere, ;
17. Lokal betennelse, inkludert ubehandlet periodontitt;
18. Slimhinnesykdommer som erosiv lichen planus;
19. Historie om lokal strålebehandling;
20. Tilstedeværelse av ossøse lesjoner;
21. Uhelbredte utvinningssteder;
22. Vedvarende intraoral infeksjon;
23. Pasienter med utilstrekkelig munnhygiene eller umotivert for adekvat hjemmehjelp;
24. Forhold eller omstendigheter, etter etterforskerens mening, som ville forhindre fullføring av studiedeltakelse eller forstyrre analyse av studieresultater, for eksempel historie med manglende samsvar eller upålitelighet.
25. Pasient med en patologi nær stedet for tannimplantasjon.