Een fase I-studie van SB-cellen voor de verbeterde osseo-integratie van geleide botregeneratie bij implantaatchirurgie

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen van 20 jaar en ouder;
2. Teken van toestemmingsformulier;
3. Patiënten met één ontbrekende tand met D2, D3 botdichtheid;
4. Tandvleesomgeving gedefinieerd als alveolaire bothoogte van 10 mm en meer, botbreedte van 8 mm en meer;
5. Heb slechts één ontbrekende maxillaire of mandibulaire posterieure tand (nr. 4, 5, 6 of 7) die een GBR nodig heeft voorafgaand aan een tandheelkundig implantaat.
6. Botdefect(en) moeten aanwezig zijn met ten minste twee ontbrekende wanden.
7. Het tegenoverliggende gebit moeten natuurtanden zijn of vaste kronen of bruggen op natuurlijke tanden of implantaten. Uitneembare prothesen of kunstgebitten tegenover de studie-implantaten zijn niet toegestaan;
8. De proefpersoon is in staat om protocolvereisten, instructies en in het protocol vermelde beperkingen te begrijpen en na te leven

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een ontoereikende orgaanfunctie worden hieronder beschreven:

   1. ANC < 1,5 x 109/L
   2. Bloedplaatjes < 100 x 109/L
   3. Hb < 9 g/dL
   4. Serumbilirubine < 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN)
   5. Aspartaataminotransferase (AST [SGOT]) < 2,5 × de ULN
   6. Alanine-aminotransferase (ALT [SGPT]) > 2,5 × de ULN
   7. Serumcreatinine > 1,5 mg/dL of een gemeten creatinineklaring < 60 ml/min;
2. Geschiedenis van neoplastische ziekte en was behandeld met chemotherapie;
3. Ongecontroleerde diabetes mellitus;
4. Dialysepatiënten;
5. Patiënten met hart- en vaatziekten;
6. Osteoporosepatiënten en patiënten die bisfosfonaten gebruiken;
7. Geschiedenis van radiotherapie aan het hoofd en de nek;
8. Patiënten met temporomandibulaire stoornis;
9. Zwangere of zogende vrouwen;
10. Aanwezigheid van aandoeningen die chronisch routinematig profylactisch gebruik van antibiotica vereisen (voorgeschiedenis van reumatische hartziekte, bacteriële endocarditis, cardiale klepafwijkingen, prothetische gewrichtsvervangingen);
11. Medische aandoeningen die langdurig gebruik van steroïden vereisen;
12. Lichamelijke handicaps die het vermogen om adequate mondhygiëne uit te voeren zouden belemmeren;
13. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen de periode van 30 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de implantatiechirurgie op studiedag 0;
14. Alcoholisme of drugsmisbruik;
15. Patiënten die besmet zijn met HIV;
16. Huidige rokers, ;
17. Lokale ontsteking, inclusief onbehandelde parodontitis;
18. Slijmvliesziekten zoals erosieve lichen planus;
19. Geschiedenis van lokale bestralingstherapie;
20. Aanwezigheid van botlaesies;
21. Niet-genezen extractieplaatsen;
22. Aanhoudende intraorale infectie;
23. Patiënten met onvoldoende mondhygiëne of ongemotiveerd voor adequate thuiszorg;
24. Condities of omstandigheden, naar de mening van de onderzoeker, die voltooiing van deelname aan het onderzoek zouden verhinderen of de analyse van onderzoeksresultaten zouden verstoren, zoals voorgeschiedenis van niet-naleving of onbetrouwbaarheid.
25. Patiënt met een pathologie aanwezig in de buurt van de plaats van tandheelkundige implantatie.