Eine Phase-I-Studie mit SB-Zellen zur verbesserten Osseointegration der geführten Knochenregeneration in der Implantatchirurgie

Einschlusskriterien:

1. Probanden ab 20 Jahren;
2. Zeichen der Einverständniserklärung;
3. Patienten mit einem fehlenden Zahn mit D2, D3 Knochendichte;
4. Zahnfleischumgebung definiert als Alveolarknochenhöhe von 10 mm und mehr, Knochenbreite von 8 mm und mehr;
5. Haben Sie nur einen fehlenden Seitenzahn im Ober- oder Unterkiefer (Nr. 4, 5, 6 oder 7), der vor einem Zahnimplantat eine GBR benötigt.
6. Knochendefekt(e) müssen vorhanden sein, wobei mindestens zwei Wände fehlen.
7. Das Gegengebiss muss aus Naturzähnen oder festsitzenden Kronen oder Brücken auf natürlichen Zähnen oder Implantaten bestehen. Herausnehmbare Prothesen oder Prothesen gegenüber den Studienimplantaten sind nicht erlaubt;
8. Der Proband ist in der Lage, die Protokollanforderungen, Anweisungen und im Protokoll angegebenen Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit unzureichender Organfunktion, wie unten beschrieben:

   1. ANC < 1,5 x 109/l
   2. Blutplättchen < 100 x 109/l
   3. Hb < 9 g/dl
   4. Serumbilirubin < 1,5 x die obere Normgrenze (ULN)
   5. Aspartataminotransferase (AST [SGOT]) < 2,5 × ULN
   6. Alaninaminotransferase (ALT [SGPT]) > 2,5 × ULN
   7. Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl oder eine gemessene Kreatinin-Clearance < 60 ml/min;
2. Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung und Behandlung mit Chemotherapie;
3. unkontrollierter Diabetes mellitus;
4. Dialysepatienten;
5. Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
6. Osteoporose-Patienten und Patienten, die Bisphosphonate einnehmen;
7. Geschichte der Strahlentherapie an Kopf und Hals;
8. Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen;
9. Schwangere oder stillende Frauen;
10. Vorhandensein von Erkrankungen, die eine chronische routinemäßige prophylaktische Anwendung von Antibiotika erfordern (Rheuma-Herzerkrankung in der Anamnese, bakterielle Endokarditis, Herzklappenanomalien, Gelenkersatz);
11. Erkrankungen, die eine längere Anwendung von Steroiden erfordern;
12. Körperliche Behinderungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine angemessene Mundhygiene durchzuführen;
13. Verwendung eines Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb des 30-Tage-Zeitraums unmittelbar vor der Implantation am Studientag 0;
14. Alkoholismus oder Drogenmissbrauch;
15. HIV-infizierte Patienten;
16. Aktuelle Raucher, ;
17. Lokale Entzündung, einschließlich unbehandelter Parodontitis;
18. Schleimhauterkrankungen wie erosiver Lichen planus;
19. Geschichte der lokalen Strahlentherapie;
20. Vorhandensein von Knochenläsionen;
21. Nicht geheilte Extraktionsstellen;
22. Anhaltende intraorale Infektion;
23. Patienten mit unzureichender Mundhygiene oder unmotiviert für eine angemessene häusliche Pflege;
24. Bedingungen oder Umstände, die nach Meinung des Prüfarztes den Abschluss der Studienteilnahme verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würden, wie z. B. Nichteinhaltung in der Vorgeschichte oder Unzuverlässigkeit.
25. Patient mit einer Pathologie in der Nähe der Stelle der Zahnimplantation.