임플란트 수술에서 골 유도 재생의 강화된 골융합을 위한 SB 세포의 1상 연구
임플란트 수술에서 유도 골 재생의 골유착을 향상시키기 위한 자가 유래 성인 말초 작은 혈액 줄기 세포의 사용을 평가하기 위한 1상 연구
연구 개요
상세 설명
이는 치과 임플란트 수술을 받는 환자에서 GBR의 골유착을 향상시키기 위한 자가 유래 SB 세포의 안전성 프로필을 평가하기 위한 1상 연구입니다.
GBR 절차를 받을 자격이 있는 등록 대상자는 다음과 같이 3개의 치료 코호트 중 하나에 순차적으로 할당됩니다.
처리량 1군：1×10*5 CD61-Lin-세포/0.25mL DPBS 처리량 2군：1×10*6 CD61-Lin-세포/0.25mL DPBS 처리량 3군：1×10*7 CD61- 린셀/0.25mL DPBS
1mL 뼈 대체물과 혼합된 자가 SB 세포 용액을 받은 후, 각 코호트에서 각 첫 번째 치료된 피험자는 최대 4주 동안 추적됩니다. 각 코호트의 첫 번째 피험자(3명의 피험자)가 4주간의 추적 기간을 완료한 후, 연구자와 의뢰자가 안전성 문제가 없거나 용량 제한 독성(DLT) 기준을 충족하지 않는다고 판단하는 경우 추가 2 각 코호트 내의 피험자가 등록됩니다. 데이터 안전성 모니터링 위원회는 각 코호트에서 처음 3명의 피험자가 치과 임플란트 시술(GBR 후 12주 추적 관찰)을 완료한 후 GBR 시술 중에 투여된 SB 세포의 안전성 및 예비 효능을 평가하고, 연구 수정, 다음 피험자(들) 등록을 위한 지속, 코호트 또는 연구 종료에 관한 권장 사항을 제공할 것입니다.
위원회가 추가 피험자 등록을 권장하는 경우 연구자, 스폰서가 안전 문제로 판단하지 않는 한 GBR 후 최대 24주(치과 임플란트 후 12주)까지 각 치료 코호트에 대한 피험자가 등록, 치료 및 추적될 때까지 순차적 모집이 계속됩니다. , 또는 용량 제한 독성(DLT) 기준이 충족됩니다. 이러한 상황이 발생하면 위원회는 등록된 모든 피험자의 진행 및 안전성 데이터를 평가하고 연구 수정, 해당 코호트 또는 다른 코호트에서 다음 피험자를 계속 등록하는 것과 관련된 권장 사항을 제공하거나 연구 종료를 권장합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 110
- 모병
- Taipei Medical University Hospital
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연락하다:
- Da-Yen Wang, PhD
- 전화번호: 5401 +886-2-2736-1661
- 이메일: dpw1@tmu.edu.tw
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연락하다:
- Sheng-Wei Feng, PhD
- 전화번호: 5401 +886-2-2736-1661
- 이메일: shengwei@tmu.edu.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세 이상 피험자;
- 정보에 입각한 동의서 서명
- 골밀도가 D2, D3인 하나의 결손 환자;
- 치조골 높이 10mm 이상, 골폭 8mm 이상으로 정의되는 잇몸 환경;
- 치과 임플란트 전에 GBR이 필요한 단 하나의 상악 또는 하악 구치(4번, 5번, 6번 또는 7번)가 없습니다.
- 최소한 두 개의 벽이 없는 뼈 결함이 있어야 합니다.
- 반대 치열은 자연 치아 또는 고정 크라운 또는 자연 치아 또는 임플란트의 브릿지여야 합니다. 연구 임플란트에 반대되는 제거 가능한 보철물 또는 의치는 허용되지 않습니다.
- 피험자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
아래에 기술된 부적절한 기관 기능을 가진 환자:
- ANC < 1.5 x 109/L
- 혈소판 < 100 x 109/L
- Hb < 9g/dL
- 혈청 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST [SGOT]) < 2.5 × ULN
- 알라닌 아미노전이효소(ALT [SGPT]) > 2.5 × ULN
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL 또는 측정된 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min;
- 종양 질환의 병력이 있고 화학요법으로 치료를 받았음;
- 조절되지 않는 진성 당뇨병;
- 투석 환자;
- 심혈관 질환 환자;
- 골다공증 환자 및 비스포스포네이트를 복용하는 환자;
- 머리와 목에 방사선 요법의 역사;
- 측두하악장애 환자;
- 임산부 또는 수유부;
- 항생제의 만성적이고 일상적인 예방적 사용을 필요로 하는 상태의 존재(류마티스성 심장 질환, 세균성 심내막염, 심장 판막 이상, 인공 관절 교체의 병력);
- 장기간의 스테로이드 사용이 필요한 의학적 상태;
- 적절한 구강 위생을 수행하는 능력을 방해하는 신체적 장애;
- 연구 0일에 임플란트 수술 직전 30일 기간 내에 임의의 연구 약물 또는 장치 사용,
- 알코올 중독 또는 약물 남용
- HIV에 감염된 환자;
- 현재 흡연자, ;
- 치료되지 않은 치주염을 포함한 국소 염증;
- 미란성 편평 태선과 같은 점막 질환;
- 국소 방사선 요법의 이력;
- 골 병변의 존재;
- 치유되지 않은 추출 부위;
- 지속적인 구강내 감염;
- 구강 위생이 불충분하거나 적절한 가정 간호에 대한 동기가 없는 환자
- 연구 참여의 완료를 막거나 연구 결과의 분석을 방해할 수 있는 조건 또는 상황(예: 비순응 이력 또는 신뢰할 수 없음).
- 치아 이식 부위 근처에 병리가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 용량 1
1x10*5 CD61-린-셀/0.25mL DPBS
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1x10*5 CD61-린-셀/0.25mL DPBS
1x10*6 CD61-린-세포/0.25mL DPBS
1x10*7 CD61-린-세포/0.25mL DPBS
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실험적: 치료 용량 2
1x10*6 CD61-린-세포/0.25mL DPBS
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1x10*5 CD61-린-셀/0.25mL DPBS
1x10*6 CD61-린-세포/0.25mL DPBS
1x10*7 CD61-린-세포/0.25mL DPBS
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실험적: 치료 용량 3
1x10*7 CD61-린-세포/0.25mL DPBS
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1x10*5 CD61-린-셀/0.25mL DPBS
1x10*6 CD61-린-세포/0.25mL DPBS
1x10*7 CD61-린-세포/0.25mL DPBS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 공부하는 동안 평균 1년
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공부하는 동안 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치과 임플란트 수술을 받는 환자에서 자가 유래 작은 혈액 줄기 세포의 최대 내약 용량(MTD).
기간: 공부하는 동안 평균 1년
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공부하는 동안 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schneider R. Prosthetic concerns about atrophic alveolar ridges. Postgrad Dent. 1999;6(2):3-7.
- de Baat C, Kalk W, van 't Hof M. Factors connected with alveolar bone resorption among institutionalized elderly people. Community Dent Oral Epidemiol. 1993 Oct;21(5):317-20. doi: 10.1111/j.1600-0528.1993.tb00783.x.
- Feng SW, Su YH, Lin YK, Wu YC, Huang YH, Yang FH, Chiang HJ, Yen Y, Wang PD. Small blood stem cells for enhancing early osseointegration formation on dental implants: a human phase I safety study. Stem Cell Res Ther. 2021 Jul 2;12(1):380. doi: 10.1186/s13287-021-02461-z.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- N201709009
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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