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切迫早産の女性における血清虚血修飾アルブミン、ビグリカン、およびデコリンレベルによる早産の予測

2021年3月1日 更新者:Ismail Biyik
この研究では、早産で入院した妊婦の血清中の虚血修飾アルブミン、バイグリカン、およびデコリンのレベルを調べます。 彼らの血清レベルは、早産と正期産の女性の間で比較されます。 それらの精度は、早産を予測する際に評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究には、18 歳から 42 歳までの妊娠期間が 24 週から 37 週までの 90 人の単胎妊婦が含まれます。

包含基準:

  • 単胎妊娠
  • 24~37週の妊娠期間
  • 子宮頸部の拡張が 3 cm 未満で、子宮頸部の消失率が 80% 未満
  • 30分で3回以上の子宮収縮
  • 無傷の羊膜

除外基準:

  • 多胎妊娠
  • 膜の早期早期破裂
  • 胎盤異常(前置胎盤など)
  • 子宮奇形
  • 母体の心臓病
  • 炎症性または感染症
  • 子癇前症
  • 胎児の発育制限
  • 先天性胎児奇形
  • 多汗症
  • 急性絨毛膜羊膜炎
  • 医学的に誘発された早産

切迫早産で入院した患者さんは、主に安静と水分補給を受けます。 子宮頸部の変化が持続する場合、または静脈内水分補給の 2 時間後に収縮が続く場合は、子宮収縮抑制治療が開始されます。 カルシウムチャネル遮断薬は子宮収縮抑制薬として使用されます。 母体のコルチコステロイド (24 時間以内に 12 mg の筋肉内ベタメタゾン) を投与して、胎児の肺の発達を促進します。 ステロイド投与後 48 時間後、子宮収縮抑制が停止します。 患者の人口統計データが記録されます。 患者は分娩まで追跡されます。 妊娠週は、最後の月経日に従って決定され、初期の超音波検査によって確認されます。 出産時の妊娠週と、入院から出産までの時間を記録します。 納期は、入学後24時間、48時間、7日、14日、37週間以内のグループに分けられます。 分娩方法、赤ちゃんの出生時体重、アプガースコアが記録されます。

静脈血サンプルは、投薬前に患者から採取されます。 血清サンプルは、分析まで-80 ° C に設定されたクーラーに保存されます。 虚血修飾アルブミン、ビグリカン、およびデコリンのレベルは、酵素結合免疫吸着アッセイ(ELISA)法によって検査されます。

統計分析:

データの評価後、2 つのグループ間の変数は、マン ホイットニーの U 検定、スチューデントの T 検定、フィッシャーの正確検定、カイ 2 乗分析によって比較されます。 早産の確率を推定するために、回帰モデルが実行されます。 p < 0.05 の値は、統計的に有意と見なされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

51

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kütahya、七面鳥、43000
        • Kütahya Medical Sciences University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~42年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

切迫早産で入院中の患者さん。 早産は、妊娠 37 週より前に始まる子宮頸部の変化をもたらす子宮の規則的な収縮 (30 分で 3 回以上の子宮収縮) として定義されます。

説明

包含基準:

  • 単胎妊娠
  • 妊娠期間は 24 ~ 37 週です
  • 子宮頸部の拡張が 3 cm 未満で、子宮頸部の消失率が 80% 未満
  • 30分で3回以上の子宮収縮
  • 無傷の羊膜

除外基準:

  • 多胎妊娠
  • 膜の早期早期破裂
  • 胎盤異常(前置胎盤など)
  • 子宮奇形
  • 母体の心臓病
  • 炎症性または感染症
  • 子癇前症
  • 胎児の発育制限
  • 先天性胎児奇形
  • 多汗症
  • 急性絨毛膜羊膜炎
  • 医学的に誘発された早産

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
早産
妊娠37週以前に出産した妊婦
虚血修飾アルブミン、ビグリカン、デコリンレベルの分析
定期配送
妊娠37週以降に出産予定の妊婦
虚血修飾アルブミン、ビグリカン、デコリンレベルの分析

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生時の在胎週数
時間枠:2019年12月~2021年1月
早産:妊娠 37 週未満 出産予定日:妊娠 37 週以上
2019年12月~2021年1月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院と分娩間隔
時間枠:2019年12月~2021年1月

配達時間はグループに分けられます。 48時間、7日、14日、

  • 35週と
  • 入院から37週。
2019年12月~2021年1月
配送方法
時間枠:2019年12月~2021年1月
経膣分娩 帝王切開分娩
2019年12月~2021年1月
アプガースコア
時間枠:2019年12月~2021年1月
アプガーとは「外観、脈拍、しかめっ面、活動、呼吸」の略です。分娩後 1 分と 5 分での新生児の。
2019年12月~2021年1月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ismail Biyik, MD、Kütahya Medical Sciences University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (実際)

2021年2月5日

研究の完了 (実際)

2021年2月5日

試験登録日

最初に提出

2020年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月25日

最初の投稿 (実際)

2020年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月1日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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