- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04451928
조산 위기에 처한 여성의 혈청 허혈 수정 알부민, 빅리칸 및 데코린 수치에 의한 조산 예측
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 18세에서 42세 사이의 임신 24주에서 37주 사이의 90명의 싱글톤 임산부가 포함됩니다.
포함 기준:
- 싱글톤 임신
- 재태 연령 24~37주
- 3cm 미만의 경부 개대 및 80% 미만의 경부 소실
- 30분에 자궁수축 ≥3회
- 온전한 양막
제외 기준:
- 다태임신
- 양막의 조기 조기 파열
- 비정상 태반(예: 전치 태반)
- 자궁 이상
- 산모의 심장병
- 염증성 또는 전염병
- 자간전증
- 태아 성장 제한
- 선천성 태아 기형
- 다한증
- 급성 융모막염
- 의학적으로 유도된 조산
조산으로 입원한 환자는 주로 침상 안정과 수분 공급을 받게 된다. 자궁 경부 변화가 지속되거나 정맥 수화 후 2 시간 후에도 수축이 계속되면 tocolytic 치료를 시작합니다. 칼슘 채널 차단제는 tocolytic 약물로 사용됩니다. 모체 코르티코스테로이드(24시간 이내에 베타메타손 12mg 근육주사)를 투여하여 태아 폐 발달을 촉진합니다. 스테로이드 투여 후 48시간이 지나면 tocolysis가 중단됩니다. 환자의 인구 통계 데이터가 기록됩니다. 분만까지 환자를 추적합니다. 임신 주수는 마지막 월경일에 따라 결정되며 조기 초음파 측정으로 확인됩니다. 출생 시 임신 주수와 병원 입원과 출생 사이의 시간이 기록됩니다. 분만 시간은 입원 후 24시간, 48시간, 7일, 14일 및 ≤37주 이내의 그룹으로 나뉩니다. 분만 방식, 아기의 출생 체중, APGAR 점수가 기록됩니다.
약물 투여 전에 환자로부터 정맥혈 샘플을 채취합니다. 혈청 샘플은 분석 전까지 -80°C로 설정된 쿨러에 보관됩니다. ischemia-modified albumin, biglycan 및 decorin 수치는 효소면역측정법(enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA) 방법으로 검사한다.
통계 분석:
데이터 평가 후 두 그룹 간의 변수는 Mann Whitney U 테스트, Student T 테스트, Fisher Exact Test, Chi-Square Analysis로 비교됩니다. 조산의 확률을 추정하기 위해 회귀 모델을 수행합니다. p < 0.05의 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kütahya, 칠면조, 43000
- Kütahya Medical Sciences University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임신
- 재태 연령은 24-37주 사이입니다.
- 3cm 미만의 경부 개대 및 80% 미만의 경부 소실
- 30분에 자궁수축 ≥3회
- 온전한 양막
제외 기준:
- 다태임신
- 양막의 조기 조기 파열
- 비정상 태반(예: 전치 태반)
- 자궁 기형
- 산모의 심장병
- 염증성 또는 전염병
- 자간전증
- 태아 성장 제한
- 선천성 태아 기형
- 다한증
- 급성 융모막염
- 의학적으로 유도된 조산
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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조산
임신 37주 이전에 출산한 임산부
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Ischemia-modified albumin, biglycan 및 decorin 수준 분석
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기간 배송
임신 37주차 이후 출산 예정인 임산부
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Ischemia-modified albumin, biglycan 및 decorin 수준 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 시 재태 연령
기간: 2019년 12월 - 2021년 1월
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조산: 임신 주수 37주 미만 만기: 임신 주수 ≥37주
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2019년 12월 - 2021년 1월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 입원 및 분만 간격
기간: 2019년 12월 - 2021년 1월
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배송 시간은 그룹으로 나뉩니다. 48시간, 7일, 14일,
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2019년 12월 - 2021년 1월
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배달 모드
기간: 2019년 12월 - 2021년 1월
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자연분만 제왕절개
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2019년 12월 - 2021년 1월
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APGAR 점수
기간: 2019년 12월 - 2021년 1월
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Apgar는 "모양, 맥박, 얼굴을 찡 그리기, 활동 및 호흡"을 의미합니다. 분만 후 1분과 5분의 신생아.
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2019년 12월 - 2021년 1월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ismail Biyik, MD, Kütahya Medical Sciences University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rossi A, Bortolotti N, Vescovo S, Romanello I, Forzano L, Londero AP, Ambrosini G, Marchesoni D, Curcio F. Ischemia-modified albumin in pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Oct;170(2):348-51. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.06.037. Epub 2013 Jul 23.
- Underhill LA, Avalos N, Tucker R, Zhang Z, Messerlian G, Lechner B. Serum Decorin and Biglycan as Potential Biomarkers to Predict PPROM in Early Gestation. Reprod Sci. 2019 Mar 21:1933719119831790. doi: 10.1177/1933719119831790. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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