- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04451928
Predição de parto prematuro por albumina modificada por isquemia sérica, níveis de biglicano e decorina em mulheres com ameaça de trabalho de parto prematuro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá 90 gestantes únicas com idade entre 18 e 42 anos e idade gestacional de 24 e 37 semanas.
Critério de inclusão:
- Gravidez única
- Idade gestacional entre 24 e 37 semanas
- Dilatação cervical menor que 3 cm e apagamento cervical menor que 80%
- Contração uterina ≥3 vezes em 30 minutos
- Membrana amniótica intacta
Critérios de isenção:
- gravidez múltipla
- Ruptura prematura de membranas
- Placentação anormal (como placenta prévia)
- anomalia uterina
- Doença cardíaca materna
- Doença inflamatória ou infecciosa
- Pré-eclâmpsia
- Restrição de crescimento fetal
- Anomalia fetal congênita
- Polidrâmnio
- corioamnionite aguda
- Parto prematuro medicamente induzido
As pacientes hospitalizadas devido a trabalho de parto prematuro receberão principalmente repouso no leito e hidratação. Se as alterações cervicais persistirem ou se as contrações continuarem após 2 horas após a hidratação intravenosa, o tratamento tocolítico será iniciado. Bloqueadores dos canais de cálcio serão utilizados como droga tocolítica. O corticosteroide materno (12 mg de betametasona intramuscular em 24 horas) será administrado para acelerar o desenvolvimento pulmonar fetal. Após 48 horas após a administração do esteróide, a tocólise será interrompida. Dados demográficos dos pacientes serão registrados. As pacientes serão acompanhadas até o parto. A semana gestacional será determinada de acordo com a data da última menstruação e será confirmada por medidas ultrassonográficas precoces. A semana gestacional no nascimento e o tempo entre a admissão no hospital e o nascimento serão registrados. O tempo de entrega será dividido em grupos dentro de 24 horas, 48 horas, 7 dias, 14 dias e ≤37 semanas após a admissão. Modo de parto, peso do bebê ao nascer e pontuação do APGAR serão registrados.
Amostras de sangue venoso serão coletadas dos pacientes antes da medicação. As amostras de soro serão armazenadas no refrigerador ajustado para -80 °C até a análise. Os níveis de albumina modificada por isquemia, biglican e decorina serão examinados pelo método de ensaio imunoenzimático (ELISA).
Análise estatística:
Após a avaliação dos dados, as variáveis entre os dois grupos serão comparadas pelo teste U de Mann Whitney, teste T de Student, teste exato de Fisher, análise qui-quadrado. Modelo de regressão será conduzido para estimar a probabilidade de nascimento prematuro. Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kütahya, Peru, 43000
- Kütahya Medical Sciences University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única
- A idade gestacional é entre 24-37 semanas
- Dilatação cervical menor que 3 cm e apagamento cervical menor que 80%
- Contração uterina ≥3 vezes em 30 minutos
- Membrana amniótica intacta
Critério de exclusão:
- gravidez múltipla
- Ruptura prematura de membranas
- Placentação anormal (como placenta prévia)
- anomalia uterina
- Doença cardíaca materna
- Doença inflamatória ou infecciosa
- Pré-eclâmpsia
- Restrição de crescimento fetal
- Anomalia fetal congênita
- Polidrâmnio
- corioamnionite aguda
- Parto prematuro medicamente induzido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Parto prematuro
Grávidas que dão à luz antes da 37ª semana de gestação
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Análise dos níveis de albumina modificada por isquemia, níveis de biglican e decorin
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Prazo de entrega
Grávidas que darão à luz a partir da 37ª semana de gestação
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Análise dos níveis de albumina modificada por isquemia, níveis de biglican e decorin
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade gestacional ao nascer
Prazo: Dezembro de 2019 - janeiro de 2021
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Pré-termo: <37 semanas de gestação Termo: ≥37 semanas de gestação
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Dezembro de 2019 - janeiro de 2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervalo de internação e parto
Prazo: Dezembro de 2019 - janeiro de 2021
|
O prazo de entrega será dividido em grupos dentro; 48 horas, 7 dias, 14 dias,
|
Dezembro de 2019 - janeiro de 2021
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Modo de entrega
Prazo: Dezembro de 2019 - janeiro de 2021
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Parto vaginal Cesariana
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Dezembro de 2019 - janeiro de 2021
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Pontuação APGAR
Prazo: Dezembro de 2019 - janeiro de 2021
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Apgar significa "Aparência, Pulso, Careta, Atividade e Respiração". do recém-nascido em 1 e 5 minutos após o parto.
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Dezembro de 2019 - janeiro de 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ismail Biyik, MD, Kütahya Medical Sciences University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rossi A, Bortolotti N, Vescovo S, Romanello I, Forzano L, Londero AP, Ambrosini G, Marchesoni D, Curcio F. Ischemia-modified albumin in pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Oct;170(2):348-51. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.06.037. Epub 2013 Jul 23.
- Underhill LA, Avalos N, Tucker R, Zhang Z, Messerlian G, Lechner B. Serum Decorin and Biglycan as Potential Biomarkers to Predict PPROM in Early Gestation. Reprod Sci. 2019 Mar 21:1933719119831790. doi: 10.1177/1933719119831790. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/01-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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