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Predição de parto prematuro por albumina modificada por isquemia sérica, níveis de biglicano e decorina em mulheres com ameaça de trabalho de parto prematuro

1 de março de 2021 atualizado por: Ismail Biyik
Neste estudo, serão examinados os níveis de albumina modificada por isquemia, biglican e decorina nos soros de gestantes internadas para trabalho de parto prematuro. Seus níveis séricos serão comparados entre mulheres com parto prematuro e a termo. Sua precisão será avaliada na previsão do nascimento prematuro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O estudo incluirá 90 gestantes únicas com idade entre 18 e 42 anos e idade gestacional de 24 e 37 semanas.

Critério de inclusão:

  • Gravidez única
  • Idade gestacional entre 24 e 37 semanas
  • Dilatação cervical menor que 3 cm e apagamento cervical menor que 80%
  • Contração uterina ≥3 vezes em 30 minutos
  • Membrana amniótica intacta

Critérios de isenção:

  • gravidez múltipla
  • Ruptura prematura de membranas
  • Placentação anormal (como placenta prévia)
  • anomalia uterina
  • Doença cardíaca materna
  • Doença inflamatória ou infecciosa
  • Pré-eclâmpsia
  • Restrição de crescimento fetal
  • Anomalia fetal congênita
  • Polidrâmnio
  • corioamnionite aguda
  • Parto prematuro medicamente induzido

As pacientes hospitalizadas devido a trabalho de parto prematuro receberão principalmente repouso no leito e hidratação. Se as alterações cervicais persistirem ou se as contrações continuarem após 2 horas após a hidratação intravenosa, o tratamento tocolítico será iniciado. Bloqueadores dos canais de cálcio serão utilizados como droga tocolítica. O corticosteroide materno (12 mg de betametasona intramuscular em 24 horas) será administrado para acelerar o desenvolvimento pulmonar fetal. Após 48 horas após a administração do esteróide, a tocólise será interrompida. Dados demográficos dos pacientes serão registrados. As pacientes serão acompanhadas até o parto. A semana gestacional será determinada de acordo com a data da última menstruação e será confirmada por medidas ultrassonográficas precoces. A semana gestacional no nascimento e o tempo entre a admissão no hospital e o nascimento serão registrados. O tempo de entrega será dividido em grupos dentro de 24 horas, 48 ​​horas, 7 dias, 14 dias e ≤37 semanas após a admissão. Modo de parto, peso do bebê ao nascer e pontuação do APGAR serão registrados.

Amostras de sangue venoso serão coletadas dos pacientes antes da medicação. As amostras de soro serão armazenadas no refrigerador ajustado para -80 °C até a análise. Os níveis de albumina modificada por isquemia, biglican e decorina serão examinados pelo método de ensaio imunoenzimático (ELISA).

Análise estatística:

Após a avaliação dos dados, as variáveis ​​entre os dois grupos serão comparadas pelo teste U de Mann Whitney, teste T de Student, teste exato de Fisher, análise qui-quadrado. Modelo de regressão será conduzido para estimar a probabilidade de nascimento prematuro. Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

51

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kütahya, Peru, 43000
        • Kütahya Medical Sciences University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes internadas em trabalho de parto prematuro. O trabalho de parto prematuro é definido como contrações regulares (contração uterina ≥3 vezes em 30 minutos) do útero resultando em alterações no colo do útero que começam antes de 37 semanas de gravidez.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez única
  • A idade gestacional é entre 24-37 semanas
  • Dilatação cervical menor que 3 cm e apagamento cervical menor que 80%
  • Contração uterina ≥3 vezes em 30 minutos
  • Membrana amniótica intacta

Critério de exclusão:

  • gravidez múltipla
  • Ruptura prematura de membranas
  • Placentação anormal (como placenta prévia)
  • anomalia uterina
  • Doença cardíaca materna
  • Doença inflamatória ou infecciosa
  • Pré-eclâmpsia
  • Restrição de crescimento fetal
  • Anomalia fetal congênita
  • Polidrâmnio
  • corioamnionite aguda
  • Parto prematuro medicamente induzido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Parto prematuro
Grávidas que dão à luz antes da 37ª semana de gestação
Análise dos níveis de albumina modificada por isquemia, níveis de biglican e decorin
Prazo de entrega
Grávidas que darão à luz a partir da 37ª semana de gestação
Análise dos níveis de albumina modificada por isquemia, níveis de biglican e decorin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade gestacional ao nascer
Prazo: Dezembro de 2019 - janeiro de 2021
Pré-termo: <37 semanas de gestação Termo: ≥37 semanas de gestação
Dezembro de 2019 - janeiro de 2021

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo de internação e parto
Prazo: Dezembro de 2019 - janeiro de 2021

O prazo de entrega será dividido em grupos dentro; 48 horas, 7 dias, 14 dias,

  • 35 semanas e
  • 37 semanas após a admissão hospitalar.
Dezembro de 2019 - janeiro de 2021
Modo de entrega
Prazo: Dezembro de 2019 - janeiro de 2021
Parto vaginal Cesariana
Dezembro de 2019 - janeiro de 2021
Pontuação APGAR
Prazo: Dezembro de 2019 - janeiro de 2021
Apgar significa "Aparência, Pulso, Careta, Atividade e Respiração". do recém-nascido em 1 e 5 minutos após o parto.
Dezembro de 2019 - janeiro de 2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ismail Biyik, MD, Kütahya Medical Sciences University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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