- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04451928
Voorspelling van vroeggeboorte door serumischemie gemodificeerd albumine-, biglycan- en decorinegehalte bij vrouwen met dreigende vroeggeboorte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat 90 alleenstaande zwangere vrouwen tussen de 18 en 42 jaar en een zwangerschapsduur van 24 en 37 weken.
Inclusiecriteria:
- Eenling zwangerschap
- Zwangerschapsduur tussen 24 en 37 weken
- Cervicale dilatatie minder dan 3 cm en cervicale vervaging minder dan 80%
- Baarmoedercontractie ≥3 keer in 30 minuten
- Intact amnionmembraan
Excusiecriteria:
- Meerling zwangerschap
- Voortijdige voortijdige breuk van de vliezen
- Abnormale placentatie (zoals placenta previa)
- Baarmoeder anomalie
- Maternale hartziekte
- Ontstekings- of infectieziekte
- Pre-eclampsie
- Foetale groeibeperking
- Aangeboren foetale afwijking
- Polyhydramnio's
- Acute chorioamnionitis
- Medisch geïnduceerde vroeggeboorte
Patiënten die vanwege vroeggeboorte in het ziekenhuis worden opgenomen, krijgen voornamelijk bedrust en hydratatie. Als cervicale veranderingen aanhouden of als contracties aanhouden na 2 uur na intraveneuze hydratatie, zal tocolytische behandeling worden gestart. Calciumkanaalblokkers zullen worden gebruikt als tocolytisch medicijn. Maternale corticosteroïden (12 mg intramusculaire betamethason binnen 24 uur) zullen worden gegeven om de foetale longontwikkeling te versnellen. Na 48 uur na toediening van steroïden wordt de tocolyse gestopt. Demografische gegevens van de patiënten worden geregistreerd. Patiënten worden gevolgd tot aan de bevalling. De zwangerschapsweek wordt bepaald op basis van de laatste menstruatiedatum en wordt bevestigd door vroege echografische metingen. De zwangerschapsweek bij de geboorte en de tijd tussen opname in het ziekenhuis en de geboorte worden geregistreerd. De levertijd wordt verdeeld in groepen binnen 24 uur, 48 uur, 7 dagen, 14 dagen en ≤37 weken na opname. Wijze van levering, het geboortegewicht van de baby, de APGAR-score worden geregistreerd.
Voorafgaand aan de medicatie zullen veneuze bloedmonsters van patiënten worden afgenomen. Serummonsters worden tot analyse bewaard in de koeler ingesteld op -80 °C. Niveaus van ischemie-gemodificeerde albumine-, biglycan- en decorineniveaus zullen worden onderzocht door middel van de enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA)-methode.
Statistische analyse:
Na de beoordeling van de gegevens worden de variabelen tussen twee groepen vergeleken met de Mann Whitney U-test, Student T-test, Fisher Exact Test, Chi-Square Analysis. Er zal een regressiemodel worden uitgevoerd om de kans op vroeggeboorte in te schatten. Een waarde van p < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kütahya, Kalkoen, 43000
- Kütahya Medical Sciences University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenling zwangerschap
- De zwangerschapsduur ligt tussen de 24 en 37 weken
- Cervicale dilatatie minder dan 3 cm en cervicale vervaging minder dan 80%
- Baarmoedercontractie ≥3 keer in 30 minuten
- Intact amnionmembraan
Uitsluitingscriteria:
- Meerling zwangerschap
- Voortijdige voortijdige breuk van de vliezen
- Abnormale placentatie (zoals placenta previa)
- Baarmoeder anomalie
- Maternale hartziekte
- Ontstekings- of infectieziekte
- Pre-eclampsie
- Foetale groeibeperking
- Aangeboren foetale afwijking
- Polyhydramnio's
- Acute chorioamnionitis
- Medisch geïnduceerde vroeggeboorte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vroeggeboorte
Zwangere vrouwen die bevallen vóór de 37e zwangerschapsweek
|
Analyse van de niveaus van door ischemie gemodificeerd albumine, biglycan en decorine
|
|
Termijn levering
Zwangere vrouwen die op de 37e en na de zwangerschapsweek zullen bevallen
|
Analyse van de niveaus van door ischemie gemodificeerd albumine, biglycan en decorine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapsduur bij de geboorte
Tijdsspanne: December 2019 - januari 2021
|
Prematuur: <37 zwangerschapsweek Term: ≥37 zwangerschapsweek
|
December 2019 - januari 2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname en bevallingsinterval
Tijdsspanne: December 2019 - januari 2021
|
De levertijd wordt verdeeld in groepen binnen; 48 uur, 7 dagen, 14 dagen,
|
December 2019 - januari 2021
|
|
Wijze van levering
Tijdsspanne: December 2019 - januari 2021
|
Vaginale bevalling Keizersnede
|
December 2019 - januari 2021
|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: December 2019 - januari 2021
|
Apgar staat voor "Uiterlijk, Puls, Grimas, Activiteit en Ademhaling." van de pasgeborene op 1 en 5 minuten na de bevalling.
|
December 2019 - januari 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ismail Biyik, MD, Kütahya Medical Sciences University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rossi A, Bortolotti N, Vescovo S, Romanello I, Forzano L, Londero AP, Ambrosini G, Marchesoni D, Curcio F. Ischemia-modified albumin in pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Oct;170(2):348-51. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.06.037. Epub 2013 Jul 23.
- Underhill LA, Avalos N, Tucker R, Zhang Z, Messerlian G, Lechner B. Serum Decorin and Biglycan as Potential Biomarkers to Predict PPROM in Early Gestation. Reprod Sci. 2019 Mar 21:1933719119831790. doi: 10.1177/1933719119831790. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/01-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .