Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van vroeggeboorte door serumischemie gemodificeerd albumine-, biglycan- en decorinegehalte bij vrouwen met dreigende vroeggeboorte

1 maart 2021 bijgewerkt door: Ismail Biyik
In deze studie zullen de niveaus van door ischemie gemodificeerd albumine, biglycan en decorine in de serums van zwangere vrouwen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor vroeggeboorte worden onderzocht. Hun serumspiegels zullen worden vergeleken tussen vrouwen met vroeggeboorte en voldragen bevalling. Hun nauwkeurigheid zal worden beoordeeld bij het voorspellen van vroeggeboorte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat 90 alleenstaande zwangere vrouwen tussen de 18 en 42 jaar en een zwangerschapsduur van 24 en 37 weken.

Inclusiecriteria:

  • Eenling zwangerschap
  • Zwangerschapsduur tussen 24 en 37 weken
  • Cervicale dilatatie minder dan 3 cm en cervicale vervaging minder dan 80%
  • Baarmoedercontractie ≥3 keer in 30 minuten
  • Intact amnionmembraan

Excusiecriteria:

  • Meerling zwangerschap
  • Voortijdige voortijdige breuk van de vliezen
  • Abnormale placentatie (zoals placenta previa)
  • Baarmoeder anomalie
  • Maternale hartziekte
  • Ontstekings- of infectieziekte
  • Pre-eclampsie
  • Foetale groeibeperking
  • Aangeboren foetale afwijking
  • Polyhydramnio's
  • Acute chorioamnionitis
  • Medisch geïnduceerde vroeggeboorte

Patiënten die vanwege vroeggeboorte in het ziekenhuis worden opgenomen, krijgen voornamelijk bedrust en hydratatie. Als cervicale veranderingen aanhouden of als contracties aanhouden na 2 uur na intraveneuze hydratatie, zal tocolytische behandeling worden gestart. Calciumkanaalblokkers zullen worden gebruikt als tocolytisch medicijn. Maternale corticosteroïden (12 mg intramusculaire betamethason binnen 24 uur) zullen worden gegeven om de foetale longontwikkeling te versnellen. Na 48 uur na toediening van steroïden wordt de tocolyse gestopt. Demografische gegevens van de patiënten worden geregistreerd. Patiënten worden gevolgd tot aan de bevalling. De zwangerschapsweek wordt bepaald op basis van de laatste menstruatiedatum en wordt bevestigd door vroege echografische metingen. De zwangerschapsweek bij de geboorte en de tijd tussen opname in het ziekenhuis en de geboorte worden geregistreerd. De levertijd wordt verdeeld in groepen binnen 24 uur, 48 uur, 7 dagen, 14 dagen en ≤37 weken na opname. Wijze van levering, het geboortegewicht van de baby, de APGAR-score worden geregistreerd.

Voorafgaand aan de medicatie zullen veneuze bloedmonsters van patiënten worden afgenomen. Serummonsters worden tot analyse bewaard in de koeler ingesteld op -80 °C. Niveaus van ischemie-gemodificeerde albumine-, biglycan- en decorineniveaus zullen worden onderzocht door middel van de enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA)-methode.

Statistische analyse:

Na de beoordeling van de gegevens worden de variabelen tussen twee groepen vergeleken met de Mann Whitney U-test, Student T-test, Fisher Exact Test, Chi-Square Analysis. Er zal een regressiemodel worden uitgevoerd om de kans op vroeggeboorte in te schatten. Een waarde van p < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

51

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kütahya, Kalkoen, 43000
        • Kütahya Medical Sciences University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen vanwege vroeggeboorte. Vroeggeboorte wordt gedefinieerd als regelmatige samentrekkingen (baarmoedercontractie ≥ 3 keer per 30 minuten) van de baarmoeder, resulterend in veranderingen in de baarmoederhals die beginnen vóór 37 weken zwangerschap.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenling zwangerschap
  • De zwangerschapsduur ligt tussen de 24 en 37 weken
  • Cervicale dilatatie minder dan 3 cm en cervicale vervaging minder dan 80%
  • Baarmoedercontractie ≥3 keer in 30 minuten
  • Intact amnionmembraan

Uitsluitingscriteria:

  • Meerling zwangerschap
  • Voortijdige voortijdige breuk van de vliezen
  • Abnormale placentatie (zoals placenta previa)
  • Baarmoeder anomalie
  • Maternale hartziekte
  • Ontstekings- of infectieziekte
  • Pre-eclampsie
  • Foetale groeibeperking
  • Aangeboren foetale afwijking
  • Polyhydramnio's
  • Acute chorioamnionitis
  • Medisch geïnduceerde vroeggeboorte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vroeggeboorte
Zwangere vrouwen die bevallen vóór de 37e zwangerschapsweek
Analyse van de niveaus van door ischemie gemodificeerd albumine, biglycan en decorine
Termijn levering
Zwangere vrouwen die op de 37e en na de zwangerschapsweek zullen bevallen
Analyse van de niveaus van door ischemie gemodificeerd albumine, biglycan en decorine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsduur bij de geboorte
Tijdsspanne: December 2019 - januari 2021
Prematuur: <37 zwangerschapsweek Term: ≥37 zwangerschapsweek
December 2019 - januari 2021

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname en bevallingsinterval
Tijdsspanne: December 2019 - januari 2021

De levertijd wordt verdeeld in groepen binnen; 48 uur, 7 dagen, 14 dagen,

  • 35 weken en
  • 37 weken na ziekenhuisopname.
December 2019 - januari 2021
Wijze van levering
Tijdsspanne: December 2019 - januari 2021
Vaginale bevalling Keizersnede
December 2019 - januari 2021
Apgar-score
Tijdsspanne: December 2019 - januari 2021
Apgar staat voor "Uiterlijk, Puls, Grimas, Activiteit en Ademhaling." van de pasgeborene op 1 en 5 minuten na de bevalling.
December 2019 - januari 2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ismail Biyik, MD, Kütahya Medical Sciences University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren