- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04451928
Прогнозирование преждевременных родов по измененным уровням альбумина, бигликана и декорина в сыворотке крови у женщин с угрозой преждевременных родов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании примут участие 90 одноплодных беременных женщин в возрасте от 18 до 42 лет и со сроком гестации от 24 до 37 недель.
Критерии включения:
- Одноплодная беременность
- Гестационный возраст от 24 до 37 недель
- Раскрытие шейки матки менее 3 см и сглаживание шейки менее 80%
- Сокращение матки ≥3 раз за 30 минут
- Интактная амниотическая оболочка
Критерии исключения:
- Многоплодная беременность
- Преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек
- Аномальная плацентация (например, предлежание плаценты)
- Аномалия матки
- Болезнь сердца матери
- Воспалительные или инфекционные заболевания
- Преэклампсия
- Ограничение роста плода
- Врожденная аномалия плода
- Многоводие
- Острый хориоамнионит
- Медикаментозно индуцированные преждевременные роды
Пациентки, госпитализированные из-за преждевременных родов, в первую очередь получают постельный режим и гидратацию. Если изменения шейки матки сохраняются или если схватки продолжаются через 2 часа после внутривенной гидратации, будет начато токолитическое лечение. Блокаторы кальциевых каналов будут использоваться как токолитические препараты. Материнский кортикостероид (12 мг бетаметазона внутримышечно в течение 24 часов) будет введен для ускорения развития легких плода. Через 48 часов после введения стероида токолизис будет остановлен. Будут записаны демографические данные пациентов. Пациенты будут находиться под наблюдением до родов. Неделя беременности определяется по дате последней менструации и подтверждается ранними ультразвуковыми измерениями. Будет записана неделя гестации при рождении и время между поступлением в больницу и родами. Время доставки будет разделено на группы в течение 24 часов, 48 часов, 7 дней, 14 дней и ≤37 недель после поступления. Будет записан способ родоразрешения, вес ребенка при рождении, оценка по шкале Апгар.
Образцы венозной крови будут взяты у пациентов до начала лечения. Образцы сыворотки будут храниться в холодильнике при температуре -80 ° C до анализа. Уровни модифицированного ишемией альбумина, уровней бигликана и декорина будут исследованы методом твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Статистический анализ:
После оценки данных переменные между двумя группами будут сравниваться с помощью U-критерия Манна-Уитни, Т-критерия Стьюдента, точного критерия Фишера, анализа хи-квадрат. Для оценки вероятности преждевременных родов будет проведена регрессионная модель. Значение p < 0,05 будет считаться статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kütahya, Турция, 43000
- Kütahya Medical Sciences University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность
- Срок беременности 24-37 недель.
- Раскрытие шейки матки менее 3 см и сглаживание шейки менее 80%
- Сокращение матки ≥3 раз за 30 минут
- Интактная амниотическая оболочка
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек
- Аномальная плацентация (например, предлежание плаценты)
- Аномалия матки
- Болезнь сердца матери
- Воспалительные или инфекционные заболевания
- Преэклампсия
- Ограничение роста плода
- Врожденная аномалия плода
- Многоводие
- Острый хориоамнионит
- Медикаментозно индуцированные преждевременные роды
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Преждевременные роды
Беременные женщины, родившие до 37-й недели гестации
|
Анализ уровней модифицированного ишемией альбумина, бигликана и уровня декорина
|
|
Срок доставки
Беременные женщины, которые рожают на 37-й и более поздней неделе беременности
|
Анализ уровней модифицированного ишемией альбумина, бигликана и уровня декорина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гестационный возраст при рождении
Временное ограничение: Декабрь 2019 г. - январь 2021 г.
|
Недоношенность: <37 недель гестации Доношенность: ≥37 недель гестации
|
Декабрь 2019 г. - январь 2021 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация и интервал родов
Временное ограничение: Декабрь 2019 г. - январь 2021 г.
|
Время доставки будет разделено на группы внутри; 48 часов, 7 дней, 14 дней,
|
Декабрь 2019 г. - январь 2021 г.
|
|
Способ доставки
Временное ограничение: Декабрь 2019 г. - январь 2021 г.
|
Вагинальные роды Кесарево сечение
|
Декабрь 2019 г. - январь 2021 г.
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Декабрь 2019 г. - январь 2021 г.
|
Апгар означает «Внешний вид, Пульс, Гримаса, Активность и Дыхание». новорожденных через 1 и 5 минут после родов.
|
Декабрь 2019 г. - январь 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ismail Biyik, MD, Kütahya Medical Sciences University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rossi A, Bortolotti N, Vescovo S, Romanello I, Forzano L, Londero AP, Ambrosini G, Marchesoni D, Curcio F. Ischemia-modified albumin in pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Oct;170(2):348-51. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.06.037. Epub 2013 Jul 23.
- Underhill LA, Avalos N, Tucker R, Zhang Z, Messerlian G, Lechner B. Serum Decorin and Biglycan as Potential Biomarkers to Predict PPROM in Early Gestation. Reprod Sci. 2019 Mar 21:1933719119831790. doi: 10.1177/1933719119831790. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/01-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .