Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование преждевременных родов по измененным уровням альбумина, бигликана и декорина в сыворотке крови у женщин с угрозой преждевременных родов

1 марта 2021 г. обновлено: Ismail Biyik
В этом исследовании будут изучены уровни модифицированного ишемией альбумина, бигликана и декорина в сыворотке крови беременных женщин, госпитализированных по поводу преждевременных родов. Их уровни в сыворотке будут сравниваться у женщин с преждевременными и срочными родами. Их точность будет оцениваться при прогнозировании преждевременных родов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

В исследовании примут участие 90 одноплодных беременных женщин в возрасте от 18 до 42 лет и со сроком гестации от 24 до 37 недель.

Критерии включения:

  • Одноплодная беременность
  • Гестационный возраст от 24 до 37 недель
  • Раскрытие шейки матки менее 3 см и сглаживание шейки менее 80%
  • Сокращение матки ≥3 раз за 30 минут
  • Интактная амниотическая оболочка

Критерии исключения:

  • Многоплодная беременность
  • Преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек
  • Аномальная плацентация (например, предлежание плаценты)
  • Аномалия матки
  • Болезнь сердца матери
  • Воспалительные или инфекционные заболевания
  • Преэклампсия
  • Ограничение роста плода
  • Врожденная аномалия плода
  • Многоводие
  • Острый хориоамнионит
  • Медикаментозно индуцированные преждевременные роды

Пациентки, госпитализированные из-за преждевременных родов, в первую очередь получают постельный режим и гидратацию. Если изменения шейки матки сохраняются или если схватки продолжаются через 2 часа после внутривенной гидратации, будет начато токолитическое лечение. Блокаторы кальциевых каналов будут использоваться как токолитические препараты. Материнский кортикостероид (12 мг бетаметазона внутримышечно в течение 24 часов) будет введен для ускорения развития легких плода. Через 48 часов после введения стероида токолизис будет остановлен. Будут записаны демографические данные пациентов. Пациенты будут находиться под наблюдением до родов. Неделя беременности определяется по дате последней менструации и подтверждается ранними ультразвуковыми измерениями. Будет записана неделя гестации при рождении и время между поступлением в больницу и родами. Время доставки будет разделено на группы в течение 24 часов, 48 часов, 7 дней, 14 дней и ≤37 недель после поступления. Будет записан способ родоразрешения, вес ребенка при рождении, оценка по шкале Апгар.

Образцы венозной крови будут взяты у пациентов до начала лечения. Образцы сыворотки будут храниться в холодильнике при температуре -80 ° C до анализа. Уровни модифицированного ишемией альбумина, уровней бигликана и декорина будут исследованы методом твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).

Статистический анализ:

После оценки данных переменные между двумя группами будут сравниваться с помощью U-критерия Манна-Уитни, Т-критерия Стьюдента, точного критерия Фишера, анализа хи-квадрат. Для оценки вероятности преждевременных родов будет проведена регрессионная модель. Значение p < 0,05 будет считаться статистически значимым.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

51

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kütahya, Турция, 43000
        • Kütahya Medical Sciences University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 42 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентки, госпитализированные в связи с преждевременными родами. Преждевременные роды определяются как регулярные сокращения (сокращения матки ≥3 раз за 30 минут) матки, приводящие к изменениям в шейке матки, которые начинаются до 37 недель беременности.

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная беременность
  • Срок беременности 24-37 недель.
  • Раскрытие шейки матки менее 3 см и сглаживание шейки менее 80%
  • Сокращение матки ≥3 раз за 30 минут
  • Интактная амниотическая оболочка

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность
  • Преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек
  • Аномальная плацентация (например, предлежание плаценты)
  • Аномалия матки
  • Болезнь сердца матери
  • Воспалительные или инфекционные заболевания
  • Преэклампсия
  • Ограничение роста плода
  • Врожденная аномалия плода
  • Многоводие
  • Острый хориоамнионит
  • Медикаментозно индуцированные преждевременные роды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Преждевременные роды
Беременные женщины, родившие до 37-й недели гестации
Анализ уровней модифицированного ишемией альбумина, бигликана и уровня декорина
Срок доставки
Беременные женщины, которые рожают на 37-й и более поздней неделе беременности
Анализ уровней модифицированного ишемией альбумина, бигликана и уровня декорина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гестационный возраст при рождении
Временное ограничение: Декабрь 2019 г. - январь 2021 г.
Недоношенность: <37 недель гестации Доношенность: ≥37 недель гестации
Декабрь 2019 г. - январь 2021 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация и интервал родов
Временное ограничение: Декабрь 2019 г. - январь 2021 г.

Время доставки будет разделено на группы внутри; 48 часов, 7 дней, 14 дней,

  • 35 недель и
  • 37 недель после госпитализации.
Декабрь 2019 г. - январь 2021 г.
Способ доставки
Временное ограничение: Декабрь 2019 г. - январь 2021 г.
Вагинальные роды Кесарево сечение
Декабрь 2019 г. - январь 2021 г.
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Декабрь 2019 г. - январь 2021 г.
Апгар означает «Внешний вид, Пульс, Гримаса, Активность и Дыхание». новорожденных через 1 и 5 минут после родов.
Декабрь 2019 г. - январь 2021 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ismail Biyik, MD, Kütahya Medical Sciences University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться