- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04451928
Forudsigelse af præmatur levering af serum iskæmi modificeret albumin, biglykan og decorin niveauer hos kvinder med truet præmatur fødsel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil omfatte 90 singleton gravide kvinder mellem 18 og 42 og svangerskabsalder på 24 og 37 uger.
Inklusionskriterier:
- Singleton graviditet
- Svangerskabsalder mellem 24 og 37 uger
- Cervikal dilatation mindre end 3 cm og cervikal udslettelse mindre end 80 %
- Livmoderkontraktion ≥3 gange efter 30 minutter
- Intakt fosterhinde
Undskyldningskriterier:
- Flerfoldsgraviditet
- For tidligt for tidligt brud på membraner
- Unormal placentation (såsom placenta previa)
- Uterin anomali
- Moderens hjertesygdom
- Inflammatorisk eller infektionssygdom
- Præeklampsi
- Fostervækstbegrænsning
- Medfødt føtal anomali
- Polyhydramnios
- Akut chorioamnionitis
- Medicinsk induceret for tidlig fødsel
Patienter, der er indlagt på grund af for tidlig fødsel, vil primært modtage sengeleje og hydrering. Hvis cervikale forandringer fortsætter, eller hvis veerne fortsætter efter 2 timer efter intravenøs hydrering, vil tokolytisk behandling blive påbegyndt. Calciumkanalblokkere vil blive brugt som tokolytisk lægemiddel. Maternal kortikosteroid (12 mg intramuskulær betamethason inden for 24 timer) vil blive givet for at accelerere fosterets lungeudvikling. Efter 48 timer efter steroidadministration vil tokolysen blive standset. Demografiske data om patienterne vil blive registreret. Patienterne vil blive fulgt indtil fødslen. Svangerskabsugen vil blive bestemt i henhold til den sidste menstruationsdato og vil blive bekræftet ved tidlige ultralydsmålinger. Svangerskabsugen ved fødslen og tiden mellem indlæggelse på hospitalet og fødslen vil blive registreret. Leveringstiden vil blive opdelt i grupper indenfor 24 timer, 48 timer, 7 dage, 14 dage og ≤37 uger efter indlæggelsen. Leveringsmåde, babys fødselsvægt, APGAR-score vil blive registreret.
Der vil blive taget venøse blodprøver fra patienter før medicinering. Serumprøver vil blive opbevaret i køleren indstillet til -80 °C indtil analyse. Niveauer af iskæmi-modificeret albumin, biglycan og decorin niveauer vil blive undersøgt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) metode.
Statistisk analyse:
Efter vurderingen af dataene vil variablerne mellem to grupper blive sammenlignet med Mann Whitney U test, Student T test, Fisher Exact Test, Chi-Square Analysis. Regressionsmodel vil blive udført for at estimere sandsynligheden for den præmature fødsel. En værdi på p < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kütahya, Kalkun, 43000
- Kütahya Medical Sciences University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton graviditet
- Gestationsalderen er mellem 24-37 uger
- Cervikal dilatation mindre end 3 cm og cervikal udslettelse mindre end 80 %
- Livmoderkontraktion ≥3 gange efter 30 minutter
- Intakt fosterhinde
Ekskluderingskriterier:
- Flerfoldsgraviditet
- For tidligt for tidligt brud på membraner
- Unormal placentation (såsom placenta previa)
- Uterin anomali
- Moderens hjertesygdom
- Inflammatorisk eller infektionssygdom
- Præeklampsi
- Fostervækstbegrænsning
- Medfødt føtal anomali
- Polyhydramnios
- Akut chorioamnionitis
- Medicinsk induceret for tidlig fødsel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
For tidlig fødsel
Gravide kvinder, der føder før 37. svangerskabsuge
|
Analyse af niveauerne af iskæmi-modificeret albumin, biglykan og decorin niveauer
|
|
Termin levering
Gravide kvinder, der skal føde 37. og efter svangerskabsuge
|
Analyse af niveauerne af iskæmi-modificeret albumin, biglykan og decorin niveauer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: December 2019 - januar 2021
|
Præmatur: <37 svangerskabsuge Længde: ≥37 svangerskabsuge
|
December 2019 - januar 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsindlæggelse og leveringsinterval
Tidsramme: December 2019 - januar 2021
|
Leveringstiden vil blive opdelt i grupper inden for; 48 timer, 7 dage, 14 dage,
|
December 2019 - januar 2021
|
|
Leveringsmåde
Tidsramme: December 2019 - januar 2021
|
Vaginal fødsel Kejsersnit
|
December 2019 - januar 2021
|
|
APGAR score
Tidsramme: December 2019 - januar 2021
|
Apgar står for "Udseende, puls, grimas, aktivitet og åndedræt." af nyfødte 1 og 5 minutter efter fødslen.
|
December 2019 - januar 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ismail Biyik, MD, Kütahya Medical Sciences University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rossi A, Bortolotti N, Vescovo S, Romanello I, Forzano L, Londero AP, Ambrosini G, Marchesoni D, Curcio F. Ischemia-modified albumin in pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Oct;170(2):348-51. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.06.037. Epub 2013 Jul 23.
- Underhill LA, Avalos N, Tucker R, Zhang Z, Messerlian G, Lechner B. Serum Decorin and Biglycan as Potential Biomarkers to Predict PPROM in Early Gestation. Reprod Sci. 2019 Mar 21:1933719119831790. doi: 10.1177/1933719119831790. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/01-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .