Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af præmatur levering af serum iskæmi modificeret albumin, biglykan og decorin niveauer hos kvinder med truet præmatur fødsel

1. marts 2021 opdateret af: Ismail Biyik
I denne undersøgelse vil niveauerne af iskæmi-modificeret albumin, biglykan og decorin i serum fra gravide kvinder, der er indlagt til for tidlig fødsel, blive undersøgt. Deres serumniveauer vil blive sammenlignet mellem kvinder, der har præmatur og terminsfødsel. Deres nøjagtighed vil blive vurderet ved forudsigelse af for tidlig fødsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte 90 singleton gravide kvinder mellem 18 og 42 og svangerskabsalder på 24 og 37 uger.

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Svangerskabsalder mellem 24 og 37 uger
  • Cervikal dilatation mindre end 3 cm og cervikal udslettelse mindre end 80 %
  • Livmoderkontraktion ≥3 gange efter 30 minutter
  • Intakt fosterhinde

Undskyldningskriterier:

  • Flerfoldsgraviditet
  • For tidligt for tidligt brud på membraner
  • Unormal placentation (såsom placenta previa)
  • Uterin anomali
  • Moderens hjertesygdom
  • Inflammatorisk eller infektionssygdom
  • Præeklampsi
  • Fostervækstbegrænsning
  • Medfødt føtal anomali
  • Polyhydramnios
  • Akut chorioamnionitis
  • Medicinsk induceret for tidlig fødsel

Patienter, der er indlagt på grund af for tidlig fødsel, vil primært modtage sengeleje og hydrering. Hvis cervikale forandringer fortsætter, eller hvis veerne fortsætter efter 2 timer efter intravenøs hydrering, vil tokolytisk behandling blive påbegyndt. Calciumkanalblokkere vil blive brugt som tokolytisk lægemiddel. Maternal kortikosteroid (12 mg intramuskulær betamethason inden for 24 timer) vil blive givet for at accelerere fosterets lungeudvikling. Efter 48 timer efter steroidadministration vil tokolysen blive standset. Demografiske data om patienterne vil blive registreret. Patienterne vil blive fulgt indtil fødslen. Svangerskabsugen vil blive bestemt i henhold til den sidste menstruationsdato og vil blive bekræftet ved tidlige ultralydsmålinger. Svangerskabsugen ved fødslen og tiden mellem indlæggelse på hospitalet og fødslen vil blive registreret. Leveringstiden vil blive opdelt i grupper indenfor 24 timer, 48 timer, 7 dage, 14 dage og ≤37 uger efter indlæggelsen. Leveringsmåde, babys fødselsvægt, APGAR-score vil blive registreret.

Der vil blive taget venøse blodprøver fra patienter før medicinering. Serumprøver vil blive opbevaret i køleren indstillet til -80 °C indtil analyse. Niveauer af iskæmi-modificeret albumin, biglycan og decorin niveauer vil blive undersøgt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) metode.

Statistisk analyse:

Efter vurderingen af ​​dataene vil variablerne mellem to grupper blive sammenlignet med Mann Whitney U test, Student T test, Fisher Exact Test, Chi-Square Analysis. Regressionsmodel vil blive udført for at estimere sandsynligheden for den præmature fødsel. En værdi på p < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

51

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kütahya, Kalkun, 43000
        • Kütahya Medical Sciences University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er indlagt på grund af for tidlig fødsel. For tidlig fødsel defineres som regelmæssige sammentrækninger (livmodersammentrækning ≥3 gange efter 30 minutter) af livmoderen, der resulterer i ændringer i livmoderhalsen, der starter før 37 ugers graviditet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Gestationsalderen er mellem 24-37 uger
  • Cervikal dilatation mindre end 3 cm og cervikal udslettelse mindre end 80 %
  • Livmoderkontraktion ≥3 gange efter 30 minutter
  • Intakt fosterhinde

Ekskluderingskriterier:

  • Flerfoldsgraviditet
  • For tidligt for tidligt brud på membraner
  • Unormal placentation (såsom placenta previa)
  • Uterin anomali
  • Moderens hjertesygdom
  • Inflammatorisk eller infektionssygdom
  • Præeklampsi
  • Fostervækstbegrænsning
  • Medfødt føtal anomali
  • Polyhydramnios
  • Akut chorioamnionitis
  • Medicinsk induceret for tidlig fødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
For tidlig fødsel
Gravide kvinder, der føder før 37. svangerskabsuge
Analyse af niveauerne af iskæmi-modificeret albumin, biglykan og decorin niveauer
Termin levering
Gravide kvinder, der skal føde 37. og efter svangerskabsuge
Analyse af niveauerne af iskæmi-modificeret albumin, biglykan og decorin niveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: December 2019 - januar 2021
Præmatur: <37 svangerskabsuge Længde: ≥37 svangerskabsuge
December 2019 - januar 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse og leveringsinterval
Tidsramme: December 2019 - januar 2021

Leveringstiden vil blive opdelt i grupper inden for; 48 timer, 7 dage, 14 dage,

  • 35 uger og
  • 37 uger efter hospitalsindlæggelse.
December 2019 - januar 2021
Leveringsmåde
Tidsramme: December 2019 - januar 2021
Vaginal fødsel Kejsersnit
December 2019 - januar 2021
APGAR score
Tidsramme: December 2019 - januar 2021
Apgar står for "Udseende, puls, grimas, aktivitet og åndedræt." af nyfødte 1 og 5 minutter efter fødslen.
December 2019 - januar 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ismail Biyik, MD, Kütahya Medical Sciences University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner