- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04451928
Predicción del parto prematuro por niveles de albúmina modificada por isquemia sérica, biglicano y decorina en mujeres con amenaza de trabajo de parto prematuro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá a 90 mujeres embarazadas de un solo feto entre las edades de 18 y 42 años y edades gestacionales de 24 y 37 semanas.
Criterios de inclusión:
- Embarazo único
- Edad gestacional entre 24 y 37 semanas
- Dilatación cervical inferior a 3 cm y borramiento cervical inferior al 80%
- Contracción uterina ≥3 veces a los 30 minutos
- Membrana amniótica intacta
Criterios de exclusión:
- Embarazo múltiple
- Rotura prematura de membranas antes de término
- Placentación anormal (como placenta previa)
- anomalía uterina
- Enfermedad cardiaca materna
- Enfermedad inflamatoria o infecciosa
- preeclampsia
- Restricción del crecimiento fetal
- Anomalía fetal congénita
- polihidramnios
- corioamnionitis aguda
- Parto prematuro inducido médicamente
Las pacientes hospitalizadas debido a un trabajo de parto prematuro recibirán principalmente reposo en cama e hidratación. Si persisten los cambios cervicales o si las contracciones continúan después de 2 horas de la hidratación intravenosa, se iniciará tratamiento tocolítico. Los bloqueadores de los canales de calcio se utilizarán como fármaco tocolítico. Se administrarán corticosteroides maternos (12 mg de betametasona intramuscular dentro de las 24 horas) para acelerar el desarrollo pulmonar fetal. Después de 48 horas de la administración de esteroides, se suspenderá la tocólisis. Se registrarán los datos demográficos de los pacientes. Los pacientes serán seguidos hasta el parto. La semana de gestación se determinará de acuerdo con la fecha de la última menstruación y se confirmará mediante mediciones ultrasonográficas tempranas. Se registrará la semana de gestación al nacer y el tiempo entre el ingreso al hospital y el nacimiento. El tiempo de entrega se dividirá en grupos dentro de las 24 horas, 48 horas, 7 días, 14 días y ≤37 semanas después de la admisión. Se registrará el modo de parto, el peso al nacer del bebé y la puntuación de APGAR.
Se tomarán muestras de sangre venosa de los pacientes antes de la medicación. Las muestras de suero se almacenarán en el refrigerador a -80 °C hasta su análisis. Los niveles de albúmina modificada por isquemia, biglicano y decorina se examinarán mediante el método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Análisis estadístico:
Después de la evaluación de los datos, las variables entre dos grupos se compararán mediante la prueba U de Mann Whitney, la prueba T de Student, la prueba exacta de Fisher, el análisis de chi-cuadrado. Se realizará un modelo de regresión para estimar la probabilidad de parto prematuro. Un valor de p < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kütahya, Pavo, 43000
- Kütahya Medical Sciences University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único
- La edad gestacional es entre 24-37 semanas
- Dilatación cervical inferior a 3 cm y borramiento cervical inferior al 80%
- Contracción uterina ≥3 veces a los 30 minutos
- Membrana amniótica intacta
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple
- Rotura prematura de membranas antes de término
- Placentación anormal (como placenta previa)
- anomalía uterina
- Enfermedad cardiaca materna
- Enfermedad inflamatoria o infecciosa
- preeclampsia
- Restricción del crecimiento fetal
- Anomalía fetal congénita
- polihidramnios
- corioamnionitis aguda
- Parto prematuro inducido médicamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Parto prematuro
Mujeres embarazadas que dan a luz antes de la semana 37 de gestación
|
Análisis de los niveles de albúmina modificada por isquemia, biglicano y decorina
|
Plazo de entrega
Mujeres embarazadas que darán a luz 37 y después de la semana gestacional
|
Análisis de los niveles de albúmina modificada por isquemia, biglicano y decorina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Edad gestacional al nacer
Periodo de tiempo: Diciembre 2019 - Enero 2021
|
Prematuro: <37 semana gestacional Término: ≥37 semana gestacional
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Diciembre 2019 - Enero 2021
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Intervalo de ingreso hospitalario y parto
Periodo de tiempo: Diciembre 2019 - Enero 2021
|
El tiempo de entrega se dividirá en grupos dentro; 48 horas, 7 días, 14 días,
|
Diciembre 2019 - Enero 2021
|
Modo de entrega
Periodo de tiempo: Diciembre 2019 - Enero 2021
|
Parto vaginal Parto por cesárea
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Diciembre 2019 - Enero 2021
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: Diciembre 2019 - Enero 2021
|
Apgar significa "Apariencia, Pulso, Mueca, Actividad y Respiración". del recién nacido a 1 y 5 minutos después del parto.
|
Diciembre 2019 - Enero 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ismail Biyik, MD, Kütahya Medical Sciences University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rossi A, Bortolotti N, Vescovo S, Romanello I, Forzano L, Londero AP, Ambrosini G, Marchesoni D, Curcio F. Ischemia-modified albumin in pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Oct;170(2):348-51. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.06.037. Epub 2013 Jul 23.
- Underhill LA, Avalos N, Tucker R, Zhang Z, Messerlian G, Lechner B. Serum Decorin and Biglycan as Potential Biomarkers to Predict PPROM in Early Gestation. Reprod Sci. 2019 Mar 21:1933719119831790. doi: 10.1177/1933719119831790. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/01-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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