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Predicción del parto prematuro por niveles de albúmina modificada por isquemia sérica, biglicano y decorina en mujeres con amenaza de trabajo de parto prematuro

1 de marzo de 2021 actualizado por: Ismail Biyik
En este estudio, se examinarán los niveles de albúmina modificada por isquemia, biglicano y decorina en el suero de mujeres embarazadas hospitalizadas por trabajo de parto prematuro. Sus niveles séricos se compararán entre mujeres que tienen partos prematuros y de término. Se evaluará su precisión en la predicción del parto prematuro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El estudio incluirá a 90 mujeres embarazadas de un solo feto entre las edades de 18 y 42 años y edades gestacionales de 24 y 37 semanas.

Criterios de inclusión:

  • Embarazo único
  • Edad gestacional entre 24 y 37 semanas
  • Dilatación cervical inferior a 3 cm y borramiento cervical inferior al 80%
  • Contracción uterina ≥3 veces a los 30 minutos
  • Membrana amniótica intacta

Criterios de exclusión:

  • Embarazo múltiple
  • Rotura prematura de membranas antes de término
  • Placentación anormal (como placenta previa)
  • anomalía uterina
  • Enfermedad cardiaca materna
  • Enfermedad inflamatoria o infecciosa
  • preeclampsia
  • Restricción del crecimiento fetal
  • Anomalía fetal congénita
  • polihidramnios
  • corioamnionitis aguda
  • Parto prematuro inducido médicamente

Las pacientes hospitalizadas debido a un trabajo de parto prematuro recibirán principalmente reposo en cama e hidratación. Si persisten los cambios cervicales o si las contracciones continúan después de 2 horas de la hidratación intravenosa, se iniciará tratamiento tocolítico. Los bloqueadores de los canales de calcio se utilizarán como fármaco tocolítico. Se administrarán corticosteroides maternos (12 mg de betametasona intramuscular dentro de las 24 horas) para acelerar el desarrollo pulmonar fetal. Después de 48 horas de la administración de esteroides, se suspenderá la tocólisis. Se registrarán los datos demográficos de los pacientes. Los pacientes serán seguidos hasta el parto. La semana de gestación se determinará de acuerdo con la fecha de la última menstruación y se confirmará mediante mediciones ultrasonográficas tempranas. Se registrará la semana de gestación al nacer y el tiempo entre el ingreso al hospital y el nacimiento. El tiempo de entrega se dividirá en grupos dentro de las 24 horas, 48 ​​horas, 7 días, 14 días y ≤37 semanas después de la admisión. Se registrará el modo de parto, el peso al nacer del bebé y la puntuación de APGAR.

Se tomarán muestras de sangre venosa de los pacientes antes de la medicación. Las muestras de suero se almacenarán en el refrigerador a -80 °C hasta su análisis. Los niveles de albúmina modificada por isquemia, biglicano y decorina se examinarán mediante el método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).

Análisis estadístico:

Después de la evaluación de los datos, las variables entre dos grupos se compararán mediante la prueba U de Mann Whitney, la prueba T de Student, la prueba exacta de Fisher, el análisis de chi-cuadrado. Se realizará un modelo de regresión para estimar la probabilidad de parto prematuro. Un valor de p < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

51

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kütahya, Pavo, 43000
        • Kütahya Medical Sciences University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes hospitalizadas por trabajo de parto prematuro. El trabajo de parto prematuro se define como contracciones regulares (contracción uterina ≥3 veces a los 30 minutos) del útero que provocan cambios en el cuello uterino que comienzan antes de las 37 semanas de embarazo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo único
  • La edad gestacional es entre 24-37 semanas
  • Dilatación cervical inferior a 3 cm y borramiento cervical inferior al 80%
  • Contracción uterina ≥3 veces a los 30 minutos
  • Membrana amniótica intacta

Criterio de exclusión:

  • Embarazo múltiple
  • Rotura prematura de membranas antes de término
  • Placentación anormal (como placenta previa)
  • anomalía uterina
  • Enfermedad cardiaca materna
  • Enfermedad inflamatoria o infecciosa
  • preeclampsia
  • Restricción del crecimiento fetal
  • Anomalía fetal congénita
  • polihidramnios
  • corioamnionitis aguda
  • Parto prematuro inducido médicamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Parto prematuro
Mujeres embarazadas que dan a luz antes de la semana 37 de gestación
Análisis de los niveles de albúmina modificada por isquemia, biglicano y decorina
Plazo de entrega
Mujeres embarazadas que darán a luz 37 y después de la semana gestacional
Análisis de los niveles de albúmina modificada por isquemia, biglicano y decorina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad gestacional al nacer
Periodo de tiempo: Diciembre 2019 - Enero 2021
Prematuro: <37 semana gestacional Término: ≥37 semana gestacional
Diciembre 2019 - Enero 2021

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalo de ingreso hospitalario y parto
Periodo de tiempo: Diciembre 2019 - Enero 2021

El tiempo de entrega se dividirá en grupos dentro; 48 horas, 7 días, 14 días,

  • 35 semanas y
  • 37 semanas después del ingreso hospitalario.
Diciembre 2019 - Enero 2021
Modo de entrega
Periodo de tiempo: Diciembre 2019 - Enero 2021
Parto vaginal Parto por cesárea
Diciembre 2019 - Enero 2021
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: Diciembre 2019 - Enero 2021
Apgar significa "Apariencia, Pulso, Mueca, Actividad y Respiración". del recién nacido a 1 y 5 minutos después del parto.
Diciembre 2019 - Enero 2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ismail Biyik, MD, Kütahya Medical Sciences University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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