Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce předčasného porodu pomocí sérové ​​ischemie modifikované hladiny albuminu, biglykanu a dekorinu u žen s ohroženým předčasným porodem

1. března 2021 aktualizováno: Ismail Biyik
V této studii budou zkoumány hladiny ischemicky modifikovaného albuminu, biglykanu a dekorinu v séru těhotných žen hospitalizovaných pro předčasný porod. Jejich sérové ​​hladiny budou porovnány mezi ženami s předčasným a předčasným porodem. Jejich přesnost bude posouzena při predikci předčasného porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie bude zahrnovat 90 těhotných žen ve věku 18 až 42 let a gestačním věku 24 až 37 týdnů.

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton těhotenství
  • Gestační věk mezi 24 a 37 týdny
  • Cervikální dilatace menší než 3 cm a cervikální vymazání méně než 80 %
  • Kontrakce dělohy ≥3krát za 30 minut
  • Neporušená amniová membrána

Kritéria pro vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství
  • Předčasné předčasné prasknutí membrán
  • Abnormální placentace (jako je placenta previa)
  • Anomálie dělohy
  • Srdeční onemocnění matky
  • Zánětlivé nebo infekční onemocnění
  • Preeklampsie
  • Omezení růstu plodu
  • Vrozená anomálie plodu
  • Polyhydramnion
  • Akutní chorioamnionitida
  • Lékařsky vyvolaný předčasný porod

Pacienti, kteří jsou hospitalizováni kvůli předčasnému porodu, dostanou především klid na lůžku a hydrataci. Pokud cervikální změny přetrvávají nebo pokud kontrakce pokračují i ​​po 2 hodinách po intravenózní hydrataci, bude zahájena tokolytická léčba. Jako tokolytikum budou použity blokátory kalciových kanálů. K urychlení vývoje plic plodu bude podán mateřský kortikosteroid (12 mg intramuskulárního betamethasonu během 24 hodin). Po 48 hodinách po podání steroidu bude tokolýza zastavena. Budou zaznamenány demografické údaje pacientů. Pacienti budou sledováni až do porodu. Gestační týden bude určen podle data poslední menstruace a bude potvrzen časným ultrasonografickým měřením. Zaznamená se gestační týden při porodu a doba mezi přijetím do nemocnice a porodem. Dodací lhůta bude rozdělena do skupin do 24 hodin, 48 hodin, 7 dnů, 14 dnů a ≤37 týdnů po přijetí. Zaznamená se způsob porodu, porodní hmotnost dítěte, skóre APGAR.

Před medikací budou pacientům odebrány vzorky žilní krve. Vzorky séra budou až do analýzy uchovávány v chladiči nastaveném na -80 °C. Hladiny ischemicky modifikovaného albuminu, biglykanu a hladiny dekorinu budou vyšetřeny metodou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).

Statistická analýza:

Po vyhodnocení dat budou proměnné mezi dvěma skupinami porovnány Mann Whitney U testem, Studentovým T testem, Fisherovým exaktním testem, Chi-Square Analysis. Pro odhad pravděpodobnosti předčasného porodu bude proveden regresní model. Hodnota p < 0,05 bude považována za statisticky významnou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kütahya, Krocan, 43000
        • Kütahya Medical Sciences University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou hospitalizováni kvůli předčasnému porodu. Předčasný porod je definován jako pravidelné kontrakce (kontrakce dělohy ≥ 3krát za 30 minut) dělohy, které mají za následek změny na děložním čípku, které začínají před 37. týdnem těhotenství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton těhotenství
  • Gestační věk je mezi 24-37 týdny
  • Cervikální dilatace menší než 3 cm a cervikální vymazání méně než 80 %
  • Kontrakce dělohy ≥3krát za 30 minut
  • Neporušená amniová membrána

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství
  • Předčasné předčasné prasknutí membrán
  • Abnormální placentace (jako je placenta previa)
  • Anomálie dělohy
  • Srdeční onemocnění matky
  • Zánětlivé nebo infekční onemocnění
  • Preeklampsie
  • Omezení růstu plodu
  • Vrozená anomálie plodu
  • Polyhydramnion
  • Akutní chorioamnionitida
  • Lékařsky vyvolaný předčasný porod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předčasný porod
Těhotné ženy, které porodí před 37. gestačním týdnem
Analýza hladin ischemicky modifikovaného albuminu, biglykanu a hladin dekorinu
Termín dodání
Těhotné ženy, které budou rodit 37. a po gestačním týdnu
Analýza hladin ischemicky modifikovaného albuminu, biglykanu a hladin dekorinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační věk při narození
Časové okno: Prosinec 2019 – leden 2021
Předčasné: <37 gestačního týdne Termín: ≥37 gestačního týdne
Prosinec 2019 – leden 2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interval přijetí do nemocnice a porod
Časové okno: Prosinec 2019 – leden 2021

Dodací lhůta bude rozdělena do skupin v rámci; 48 hodin, 7 dní, 14 dní,

  • 35 týdnů a
  • 37 týdnů po přijetí do nemocnice.
Prosinec 2019 – leden 2021
Způsob doručení
Časové okno: Prosinec 2019 – leden 2021
Vaginální porod Porod císařským řezem
Prosinec 2019 – leden 2021
Skóre APGAR
Časové okno: Prosinec 2019 – leden 2021
Apgar znamená „vzhled, puls, grimasa, aktivita a dýchání“. novorozence 1 a 5 minut po porodu.
Prosinec 2019 – leden 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ismail Biyik, MD, Kütahya Medical Sciences University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit