- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04451928
Predikce předčasného porodu pomocí sérové ischemie modifikované hladiny albuminu, biglykanu a dekorinu u žen s ohroženým předčasným porodem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zahrnovat 90 těhotných žen ve věku 18 až 42 let a gestačním věku 24 až 37 týdnů.
Kritéria pro zařazení:
- Singleton těhotenství
- Gestační věk mezi 24 a 37 týdny
- Cervikální dilatace menší než 3 cm a cervikální vymazání méně než 80 %
- Kontrakce dělohy ≥3krát za 30 minut
- Neporušená amniová membrána
Kritéria pro vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Předčasné předčasné prasknutí membrán
- Abnormální placentace (jako je placenta previa)
- Anomálie dělohy
- Srdeční onemocnění matky
- Zánětlivé nebo infekční onemocnění
- Preeklampsie
- Omezení růstu plodu
- Vrozená anomálie plodu
- Polyhydramnion
- Akutní chorioamnionitida
- Lékařsky vyvolaný předčasný porod
Pacienti, kteří jsou hospitalizováni kvůli předčasnému porodu, dostanou především klid na lůžku a hydrataci. Pokud cervikální změny přetrvávají nebo pokud kontrakce pokračují i po 2 hodinách po intravenózní hydrataci, bude zahájena tokolytická léčba. Jako tokolytikum budou použity blokátory kalciových kanálů. K urychlení vývoje plic plodu bude podán mateřský kortikosteroid (12 mg intramuskulárního betamethasonu během 24 hodin). Po 48 hodinách po podání steroidu bude tokolýza zastavena. Budou zaznamenány demografické údaje pacientů. Pacienti budou sledováni až do porodu. Gestační týden bude určen podle data poslední menstruace a bude potvrzen časným ultrasonografickým měřením. Zaznamená se gestační týden při porodu a doba mezi přijetím do nemocnice a porodem. Dodací lhůta bude rozdělena do skupin do 24 hodin, 48 hodin, 7 dnů, 14 dnů a ≤37 týdnů po přijetí. Zaznamená se způsob porodu, porodní hmotnost dítěte, skóre APGAR.
Před medikací budou pacientům odebrány vzorky žilní krve. Vzorky séra budou až do analýzy uchovávány v chladiči nastaveném na -80 °C. Hladiny ischemicky modifikovaného albuminu, biglykanu a hladiny dekorinu budou vyšetřeny metodou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Statistická analýza:
Po vyhodnocení dat budou proměnné mezi dvěma skupinami porovnány Mann Whitney U testem, Studentovým T testem, Fisherovým exaktním testem, Chi-Square Analysis. Pro odhad pravděpodobnosti předčasného porodu bude proveden regresní model. Hodnota p < 0,05 bude považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kütahya, Krocan, 43000
- Kütahya Medical Sciences University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton těhotenství
- Gestační věk je mezi 24-37 týdny
- Cervikální dilatace menší než 3 cm a cervikální vymazání méně než 80 %
- Kontrakce dělohy ≥3krát za 30 minut
- Neporušená amniová membrána
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Předčasné předčasné prasknutí membrán
- Abnormální placentace (jako je placenta previa)
- Anomálie dělohy
- Srdeční onemocnění matky
- Zánětlivé nebo infekční onemocnění
- Preeklampsie
- Omezení růstu plodu
- Vrozená anomálie plodu
- Polyhydramnion
- Akutní chorioamnionitida
- Lékařsky vyvolaný předčasný porod
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předčasný porod
Těhotné ženy, které porodí před 37. gestačním týdnem
|
Analýza hladin ischemicky modifikovaného albuminu, biglykanu a hladin dekorinu
|
|
Termín dodání
Těhotné ženy, které budou rodit 37. a po gestačním týdnu
|
Analýza hladin ischemicky modifikovaného albuminu, biglykanu a hladin dekorinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestační věk při narození
Časové okno: Prosinec 2019 – leden 2021
|
Předčasné: <37 gestačního týdne Termín: ≥37 gestačního týdne
|
Prosinec 2019 – leden 2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interval přijetí do nemocnice a porod
Časové okno: Prosinec 2019 – leden 2021
|
Dodací lhůta bude rozdělena do skupin v rámci; 48 hodin, 7 dní, 14 dní,
|
Prosinec 2019 – leden 2021
|
|
Způsob doručení
Časové okno: Prosinec 2019 – leden 2021
|
Vaginální porod Porod císařským řezem
|
Prosinec 2019 – leden 2021
|
|
Skóre APGAR
Časové okno: Prosinec 2019 – leden 2021
|
Apgar znamená „vzhled, puls, grimasa, aktivita a dýchání“. novorozence 1 a 5 minut po porodu.
|
Prosinec 2019 – leden 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ismail Biyik, MD, Kütahya Medical Sciences University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rossi A, Bortolotti N, Vescovo S, Romanello I, Forzano L, Londero AP, Ambrosini G, Marchesoni D, Curcio F. Ischemia-modified albumin in pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Oct;170(2):348-51. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.06.037. Epub 2013 Jul 23.
- Underhill LA, Avalos N, Tucker R, Zhang Z, Messerlian G, Lechner B. Serum Decorin and Biglycan as Potential Biomarkers to Predict PPROM in Early Gestation. Reprod Sci. 2019 Mar 21:1933719119831790. doi: 10.1177/1933719119831790. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/01-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .