Ennenaikaisen synnytyksen ennuste seerumin iskemian modifioitujen albumiini-, biglykaani- ja dekoriinitasojen perusteella naisilla, joilla on uhattuna ennenaikainen synnytys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu 90 yksinäistä raskaana olevaa naista 18-42-vuotiailla ja raskausviikoilla 24-37.
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus
- Raskausaika 24-37 viikkoa
- Kohdunkaulan laajeneminen alle 3 cm ja kohdunkaulan poistuminen alle 80 %
- Kohdun supistuminen ≥3 kertaa 30 minuutin kohdalla
- Ehjä lapsivesikalvo
Poistumiskriteerit:
- Moniraskaus
- Kalvojen ennenaikainen ennenaikainen repeämä
- Epänormaali istukka (kuten placenta previa)
- Kohdun anomalia
- Äidin sydänsairaus
- Tulehduksellinen tai tarttuva sairaus
- Preeklampsia
- Sikiön kasvun rajoitus
- Synnynnäinen sikiön epämuodostuma
- Polyhydramnion
- Akuutti chorioamnioniitti
- Lääketieteellisesti aiheutettu ennenaikainen synnytys
Ennenaikaisen synnytyksen vuoksi sairaalahoitoon joutuneet potilaat saavat ensisijaisesti vuodelepoa ja nesteytystä. Jos kohdunkaulan muutokset jatkuvat tai jos supistukset jatkuvat 2 tunnin kuluttua suonensisäisestä nesteytyksestä, aloitetaan tokolyyttinen hoito. Kalsiumkanavasalpaajia käytetään tokolyyttisinä lääkkeinä. Äidin kortikosteroidia (12 mg lihakseen betametasonia 24 tunnin kuluessa) annetaan sikiön keuhkojen kehityksen nopeuttamiseksi. Tokolyysi lopetetaan 48 tunnin kuluttua steroidien annosta. Potilaiden demografiset tiedot tallennetaan. Potilaita seurataan synnytykseen asti. Raskausviikko määräytyy viimeisten kuukautisten päivämäärän mukaan ja varmistetaan varhaisilla ultraäänimittauksilla. Raskausviikko syntymähetkellä sekä sairaalahoitoon saapumisen ja synnytyksen välinen aika kirjataan. Toimitusaika jaetaan ryhmiin 24 tunnin, 48 tunnin, 7 päivän, 14 päivän ja ≤37 viikon sisällä sisäänpääsystä. Synnytystapa, vauvan syntymäpaino, APGAR-pisteet kirjataan.
Potilailta otetaan laskimoverinäytteet ennen lääkitystä. Seeruminäytteet säilytetään jäähdyttimessä -80 °C:ssa analyysiin asti. Iskemia-modifioidun albumiinin, biglykaanin ja dekoriinin tasot tutkitaan entsyymi-immunosorbenttimäärityksen (ELISA) menetelmällä.
Tilastollinen analyysi:
Aineiston arvioinnin jälkeen kahden ryhmän välisiä muuttujia verrataan Mann Whitneyn U-testillä, Studentin T-testillä, Fisherin tarkkuudella ja Chi-Square-analyysillä. Ennenaikaisen synnytyksen todennäköisyyden arvioimiseksi tehdään regressiomalli. Arvoa p < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kütahya, Turkki, 43000
- Kütahya Medical Sciences University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus
- Raskausaika on 24-37 viikkoa
- Kohdunkaulan laajeneminen alle 3 cm ja kohdunkaulan poistuminen alle 80 %
- Kohdun supistuminen ≥3 kertaa 30 minuutin kohdalla
- Ehjä lapsivesikalvo
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
- Kalvojen ennenaikainen ennenaikainen repeämä
- Epänormaali istukka (kuten placenta previa)
- Kohdun anomalia
- Äidin sydänsairaus
- Tulehduksellinen tai tarttuva sairaus
- Preeklampsia
- Sikiön kasvun rajoitus
- Synnynnäinen sikiön epämuodostuma
- Polyhydramnion
- Akuutti chorioamnioniitti
- Lääketieteellisesti aiheutettu ennenaikainen synnytys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ennenaikainen toimitus
Raskaana olevat naiset, jotka synnyttävät ennen 37. raskausviikkoa
|
Iskemia-modifioitujen albumiini-, biglykaani- ja dekoriinitasojen analyysi
|
|
Määräaikainen toimitus
Raskaana olevat naiset, jotka synnyttävät 37. ja raskausviikon jälkeen
|
Iskemia-modifioitujen albumiini-, biglykaani- ja dekoriinitasojen analyysi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaika syntymähetkellä
Aikaikkuna: Joulukuu 2019 - tammikuu 2021
|
Keskos: <37 raskausviikko Termi: ≥37 raskausviikko
|
Joulukuu 2019 - tammikuu 2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoito ja synnytysvälit
Aikaikkuna: Joulukuu 2019 - tammikuu 2021
|
Toimitusaika jaetaan ryhmiin sisällä; 48 tuntia, 7 päivää, 14 päivää,
|
Joulukuu 2019 - tammikuu 2021
|
|
Toimitustapa
Aikaikkuna: Joulukuu 2019 - tammikuu 2021
|
Emättimen synnytys Keisarileikkaus
|
Joulukuu 2019 - tammikuu 2021
|
|
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: Joulukuu 2019 - tammikuu 2021
|
Apgar tarkoittaa "ulkonäköä, pulssia, irvistystä, aktiivisuutta ja hengitystä". vastasyntyneestä 1 ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen.
|
Joulukuu 2019 - tammikuu 2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ismail Biyik, MD, Kütahya Medical Sciences University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rossi A, Bortolotti N, Vescovo S, Romanello I, Forzano L, Londero AP, Ambrosini G, Marchesoni D, Curcio F. Ischemia-modified albumin in pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Oct;170(2):348-51. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.06.037. Epub 2013 Jul 23.
- Underhill LA, Avalos N, Tucker R, Zhang Z, Messerlian G, Lechner B. Serum Decorin and Biglycan as Potential Biomarkers to Predict PPROM in Early Gestation. Reprod Sci. 2019 Mar 21:1933719119831790. doi: 10.1177/1933719119831790. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/01-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .