- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04451928
Prediksjon av prematur fødsel av serumiskemi modifisert albumin, biglykan og dekorinnivåer hos kvinner med truet prematur fødsel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere 90 singleton gravide kvinner mellom 18 og 42 år og svangerskapsalder på 24 og 37 uker.
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet
- Svangerskapsalder mellom 24 og 37 uker
- Cervikal dilatasjon mindre enn 3 cm og cervikal utslettelse mindre enn 80 %
- Livmorkontraksjon ≥3 ganger etter 30 minutter
- Intakt fosterhinne
Eksklusjonskriterier:
- Flergangsgraviditet
- Prematur prematur ruptur av membraner
- Unormal placentasjon (som placenta previa)
- Uterin anomali
- Mors hjertesykdom
- Inflammatorisk eller infeksjonssykdom
- Svangerskapsforgiftning
- Fostervekstbegrensning
- Medfødt føtal anomali
- Polyhydramnios
- Akutt chorioamnionitt
- Medisinsk indusert prematur fødsel
Pasienter som er innlagt på sykehus på grunn av for tidlig fødsel vil primært få sengeleie og hydrering. Hvis cervikale forandringer vedvarer eller hvis sammentrekningene fortsetter etter 2 timer etter intravenøs hydrering, vil tokolytisk behandling startes. Kalsiumkanalblokkere vil bli brukt som tokolytisk medikament. Mors kortikosteroid (12 mg intramuskulært betametason innen 24 timer) vil bli gitt for å akselerere fosterets lungeutvikling. Etter 48 timer etter steroidadministrasjon vil tokolyse stoppes. Demografiske data om pasientene vil bli registrert. Pasientene vil bli fulgt frem til fødselen. Svangerskapsuken vil bli bestemt i henhold til siste menstruasjonsdato og vil bli bekreftet ved tidlige ultralydmålinger. Svangerskapsuken ved fødsel og tiden mellom innleggelse på sykehus og fødsel vil bli registrert. Leveringstiden vil bli delt inn i grupper innen 24 timer, 48 timer, 7 dager, 14 dager og ≤37 uker etter innleggelse. Leveringsmåte, babyens fødselsvekt, APGAR-poengsum vil bli registrert.
Det vil bli tatt venøse blodprøver av pasienter før medisinering. Serumprøver vil bli lagret i kjøleren satt til -80 °C frem til analyse. Nivåer av iskemi-modifisert albumin, biglykan og dekorinnivåer vil bli undersøkt ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) metode.
Statistisk analyse:
Etter vurdering av dataene vil variablene mellom to grupper sammenlignes med Mann Whitney U test, Student T test, Fisher Exact Test, Chi-Square Analysis. Regresjonsmodell vil bli utført for å estimere sannsynligheten for for tidlig fødsel. En verdi på p < 0,05 vil anses som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kütahya, Tyrkia, 43000
- Kütahya Medical Sciences University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet
- Svangerskapsalderen er mellom 24-37 uker
- Cervikal dilatasjon mindre enn 3 cm og cervikal utslettelse mindre enn 80 %
- Livmorkontraksjon ≥3 ganger etter 30 minutter
- Intakt fosterhinne
Ekskluderingskriterier:
- Flergangsgraviditet
- Prematur prematur ruptur av membraner
- Unormal placentasjon (som placenta previa)
- Uterin anomali
- Mors hjertesykdom
- Inflammatorisk eller infeksjonssykdom
- Svangerskapsforgiftning
- Fostervekstbegrensning
- Medfødt føtal anomali
- Polyhydramnios
- Akutt chorioamnionitt
- Medisinsk indusert prematur fødsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
For tidlig fødsel
Gravide som føder før 37. svangerskapsuke
|
Analyse av nivåene av iskemimodifisert albumin, biglykan og decorinnivåer
|
|
Termin levering
Gravide kvinner som skal føde 37. og etter svangerskapsuke
|
Analyse av nivåene av iskemimodifisert albumin, biglykan og decorinnivåer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Desember 2019 – januar 2021
|
Prematur: <37 svangerskapsuke Termin: ≥37 svangerskapsuke
|
Desember 2019 – januar 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelse og leveringsintervall
Tidsramme: Desember 2019 – januar 2021
|
Leveringstiden vil bli delt inn i grupper innen; 48 timer, 7 dager, 14 dager,
|
Desember 2019 – januar 2021
|
|
Leveringsmåte
Tidsramme: Desember 2019 – januar 2021
|
Vaginal fødsel Keisersnitt
|
Desember 2019 – januar 2021
|
|
APGAR-score
Tidsramme: Desember 2019 – januar 2021
|
Apgar står for «Utseende, puls, grimas, aktivitet og respirasjon». av nyfødte 1 og 5 minutter etter fødsel.
|
Desember 2019 – januar 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ismail Biyik, MD, Kütahya Medical Sciences University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rossi A, Bortolotti N, Vescovo S, Romanello I, Forzano L, Londero AP, Ambrosini G, Marchesoni D, Curcio F. Ischemia-modified albumin in pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Oct;170(2):348-51. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.06.037. Epub 2013 Jul 23.
- Underhill LA, Avalos N, Tucker R, Zhang Z, Messerlian G, Lechner B. Serum Decorin and Biglycan as Potential Biomarkers to Predict PPROM in Early Gestation. Reprod Sci. 2019 Mar 21:1933719119831790. doi: 10.1177/1933719119831790. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/01-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .