Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av prematur fødsel av serumiskemi modifisert albumin, biglykan og dekorinnivåer hos kvinner med truet prematur fødsel

1. mars 2021 oppdatert av: Ismail Biyik
I denne studien vil nivåene av iskemimodifisert albumin, biglykan og dekorin i serumene til gravide kvinner innlagt på sykehus for premature fødsel bli undersøkt. Deres serumnivåer vil bli sammenlignet mellom kvinner som har prematur og termin. Nøyaktigheten deres vil bli vurdert når det gjelder å forutsi prematur fødsel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere 90 singleton gravide kvinner mellom 18 og 42 år og svangerskapsalder på 24 og 37 uker.

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Svangerskapsalder mellom 24 og 37 uker
  • Cervikal dilatasjon mindre enn 3 cm og cervikal utslettelse mindre enn 80 %
  • Livmorkontraksjon ≥3 ganger etter 30 minutter
  • Intakt fosterhinne

Eksklusjonskriterier:

  • Flergangsgraviditet
  • Prematur prematur ruptur av membraner
  • Unormal placentasjon (som placenta previa)
  • Uterin anomali
  • Mors hjertesykdom
  • Inflammatorisk eller infeksjonssykdom
  • Svangerskapsforgiftning
  • Fostervekstbegrensning
  • Medfødt føtal anomali
  • Polyhydramnios
  • Akutt chorioamnionitt
  • Medisinsk indusert prematur fødsel

Pasienter som er innlagt på sykehus på grunn av for tidlig fødsel vil primært få sengeleie og hydrering. Hvis cervikale forandringer vedvarer eller hvis sammentrekningene fortsetter etter 2 timer etter intravenøs hydrering, vil tokolytisk behandling startes. Kalsiumkanalblokkere vil bli brukt som tokolytisk medikament. Mors kortikosteroid (12 mg intramuskulært betametason innen 24 timer) vil bli gitt for å akselerere fosterets lungeutvikling. Etter 48 timer etter steroidadministrasjon vil tokolyse stoppes. Demografiske data om pasientene vil bli registrert. Pasientene vil bli fulgt frem til fødselen. Svangerskapsuken vil bli bestemt i henhold til siste menstruasjonsdato og vil bli bekreftet ved tidlige ultralydmålinger. Svangerskapsuken ved fødsel og tiden mellom innleggelse på sykehus og fødsel vil bli registrert. Leveringstiden vil bli delt inn i grupper innen 24 timer, 48 timer, 7 dager, 14 dager og ≤37 uker etter innleggelse. Leveringsmåte, babyens fødselsvekt, APGAR-poengsum vil bli registrert.

Det vil bli tatt venøse blodprøver av pasienter før medisinering. Serumprøver vil bli lagret i kjøleren satt til -80 °C frem til analyse. Nivåer av iskemi-modifisert albumin, biglykan og dekorinnivåer vil bli undersøkt ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) metode.

Statistisk analyse:

Etter vurdering av dataene vil variablene mellom to grupper sammenlignes med Mann Whitney U test, Student T test, Fisher Exact Test, Chi-Square Analysis. Regresjonsmodell vil bli utført for å estimere sannsynligheten for for tidlig fødsel. En verdi på p < 0,05 vil anses som statistisk signifikant.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

51

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kütahya, Tyrkia, 43000
        • Kütahya Medical Sciences University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er innlagt på sykehus på grunn av for tidlig fødsel. Prematur fødsel er definert som regelmessige sammentrekninger (livmorkontraksjon ≥3 ganger på 30 minutter) av livmoren som resulterer i endringer i livmorhalsen som starter før 37 uker av svangerskapet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Svangerskapsalderen er mellom 24-37 uker
  • Cervikal dilatasjon mindre enn 3 cm og cervikal utslettelse mindre enn 80 %
  • Livmorkontraksjon ≥3 ganger etter 30 minutter
  • Intakt fosterhinne

Ekskluderingskriterier:

  • Flergangsgraviditet
  • Prematur prematur ruptur av membraner
  • Unormal placentasjon (som placenta previa)
  • Uterin anomali
  • Mors hjertesykdom
  • Inflammatorisk eller infeksjonssykdom
  • Svangerskapsforgiftning
  • Fostervekstbegrensning
  • Medfødt føtal anomali
  • Polyhydramnios
  • Akutt chorioamnionitt
  • Medisinsk indusert prematur fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
For tidlig fødsel
Gravide som føder før 37. svangerskapsuke
Analyse av nivåene av iskemimodifisert albumin, biglykan og decorinnivåer
Termin levering
Gravide kvinner som skal føde 37. og etter svangerskapsuke
Analyse av nivåene av iskemimodifisert albumin, biglykan og decorinnivåer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Desember 2019 – januar 2021
Prematur: <37 svangerskapsuke Termin: ≥37 svangerskapsuke
Desember 2019 – januar 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelse og leveringsintervall
Tidsramme: Desember 2019 – januar 2021

Leveringstiden vil bli delt inn i grupper innen; 48 timer, 7 dager, 14 dager,

  • 35 uker og
  • 37 uker etter sykehusinnleggelse.
Desember 2019 – januar 2021
Leveringsmåte
Tidsramme: Desember 2019 – januar 2021
Vaginal fødsel Keisersnitt
Desember 2019 – januar 2021
APGAR-score
Tidsramme: Desember 2019 – januar 2021
Apgar står for «Utseende, puls, grimas, aktivitet og respirasjon». av nyfødte 1 og 5 minutter etter fødsel.
Desember 2019 – januar 2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ismail Biyik, MD, Kütahya Medical Sciences University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere