- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04451928
Previsione del parto pretermine mediante ischemia sierica Modificati i livelli di albumina, biglicano e decorina nelle donne con parto pretermine minacciato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà 90 donne incinte single di età compresa tra 18 e 42 anni e età gestazionale di 24 e 37 settimane.
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola
- Età gestazionale tra le 24 e le 37 settimane
- Dilatazione cervicale inferiore a 3 cm e cancellazione cervicale inferiore all'80%
- Contrazione uterina ≥3 volte a 30 minuti
- Membrana amniotica intatta
Criteri di esclusione:
- Gravidanza multipla
- Rottura prematura prematura delle membrane
- Placentazione anomala (come la placenta previa)
- Anomalia uterina
- Cardiopatia materna
- Malattia infiammatoria o infettiva
- Preeclampsia
- Restrizione della crescita fetale
- Anomalia fetale congenita
- Polidramnios
- Corioamnionite acuta
- Parto prematuro farmacologico
I pazienti ricoverati in ospedale a causa di travaglio pretermine riceveranno principalmente riposo a letto e idratazione. Se i cambiamenti cervicali persistono o se le contrazioni continuano dopo 2 ore dall'idratazione endovenosa, verrà avviato il trattamento tocolitico. I calcio-antagonisti saranno utilizzati come farmaci tocolitici. Verrà somministrato corticosteroide materno (12 mg di betametasone intramuscolare entro 24 ore) per accelerare lo sviluppo polmonare fetale. Dopo 48 ore dalla somministrazione di steroidi, la tocolisi verrà interrotta. Verranno registrati i dati demografici dei pazienti. I pazienti saranno seguiti fino al parto. La settimana gestazionale sarà determinata in base all'ultima data mestruale e sarà confermata da misurazioni ecografiche precoci. Verranno registrati la settimana gestazionale alla nascita e il tempo che intercorre tra il ricovero in ospedale e il parto. I tempi di consegna saranno suddivisi in gruppi entro 24 ore, 48 ore, 7 giorni, 14 giorni e ≤37 settimane dopo il ricovero. Verranno registrati la modalità di parto, il peso alla nascita del bambino, il punteggio APGAR.
I campioni di sangue venoso verranno prelevati dai pazienti prima del trattamento. I campioni di siero verranno conservati nel frigorifero impostato a -80 °C fino all'analisi. I livelli di albumina modificata dall'ischemia, i livelli di biglicano e di decorina saranno esaminati mediante il metodo ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay).
Analisi statistica:
Dopo la valutazione dei dati, le variabili tra i due gruppi saranno confrontate mediante Mann Whitney U test, Student T test, Fisher Exact Test, Chi-Square Analysis. Verrà condotto un modello di regressione per stimare la probabilità di nascita pretermine. Un valore di p<0.05 sarà considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kütahya, Tacchino, 43000
- Kütahya Medical Sciences University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola
- L'età gestazionale è tra le 24 e le 37 settimane
- Dilatazione cervicale inferiore a 3 cm e cancellazione cervicale inferiore all'80%
- Contrazione uterina ≥3 volte a 30 minuti
- Membrana amniotica intatta
Criteri di esclusione:
- Gravidanza multipla
- Rottura prematura prematura delle membrane
- Placentazione anomala (come la placenta previa)
- Anomalia uterina
- Cardiopatia materna
- Malattia infiammatoria o infettiva
- Preeclampsia
- Restrizione della crescita fetale
- Anomalia fetale congenita
- Polidramnios
- Corioamnionite acuta
- Parto prematuro farmacologico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Parto prematuro
Donne in gravidanza che partoriscono prima della 37a settimana gestazionale
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Analisi dei livelli di albumina modificata dall'ischemia, dei livelli di biglicano e di decorina
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Consegna a termine
Donne incinte che partoriranno alla 37a e dopo la settimana gestazionale
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Analisi dei livelli di albumina modificata dall'ischemia, dei livelli di biglicano e di decorina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: Dicembre 2019 - gennaio 2021
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Pretermine: <37 settimane gestazionali Termine: ≥37 settimane gestazionali
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Dicembre 2019 - gennaio 2021
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricovero ospedaliero e intervallo di consegna
Lasso di tempo: Dicembre 2019 - gennaio 2021
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I tempi di consegna saranno divisi in gruppi all'interno; 48 ore, 7 giorni, 14 giorni,
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Dicembre 2019 - gennaio 2021
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Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Dicembre 2019 - gennaio 2021
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Parto vaginale Parto cesareo
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Dicembre 2019 - gennaio 2021
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Punteggio APGAR
Lasso di tempo: Dicembre 2019 - gennaio 2021
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Apgar sta per "Aspetto, polso, smorfia, attività e respirazione". del neonato a 1 e 5 minuti dopo il parto.
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Dicembre 2019 - gennaio 2021
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ismail Biyik, MD, Kütahya Medical Sciences University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rossi A, Bortolotti N, Vescovo S, Romanello I, Forzano L, Londero AP, Ambrosini G, Marchesoni D, Curcio F. Ischemia-modified albumin in pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Oct;170(2):348-51. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.06.037. Epub 2013 Jul 23.
- Underhill LA, Avalos N, Tucker R, Zhang Z, Messerlian G, Lechner B. Serum Decorin and Biglycan as Potential Biomarkers to Predict PPROM in Early Gestation. Reprod Sci. 2019 Mar 21:1933719119831790. doi: 10.1177/1933719119831790. Online ahead of print.
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- 2020/01-1
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