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Previsione del parto pretermine mediante ischemia sierica Modificati i livelli di albumina, biglicano e decorina nelle donne con parto pretermine minacciato

1 marzo 2021 aggiornato da: Ismail Biyik
In questo studio verranno esaminati i livelli di albumina ischemica modificata, biglicano e decorina nei sieri di donne in gravidanza ricoverate per parto pretermine. I loro livelli sierici saranno confrontati tra donne che hanno parto pretermine e parto a termine. La loro accuratezza sarà valutata nel predire la nascita pretermine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà 90 donne incinte single di età compresa tra 18 e 42 anni e età gestazionale di 24 e 37 settimane.

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola
  • Età gestazionale tra le 24 e le 37 settimane
  • Dilatazione cervicale inferiore a 3 cm e cancellazione cervicale inferiore all'80%
  • Contrazione uterina ≥3 volte a 30 minuti
  • Membrana amniotica intatta

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multipla
  • Rottura prematura prematura delle membrane
  • Placentazione anomala (come la placenta previa)
  • Anomalia uterina
  • Cardiopatia materna
  • Malattia infiammatoria o infettiva
  • Preeclampsia
  • Restrizione della crescita fetale
  • Anomalia fetale congenita
  • Polidramnios
  • Corioamnionite acuta
  • Parto prematuro farmacologico

I pazienti ricoverati in ospedale a causa di travaglio pretermine riceveranno principalmente riposo a letto e idratazione. Se i cambiamenti cervicali persistono o se le contrazioni continuano dopo 2 ore dall'idratazione endovenosa, verrà avviato il trattamento tocolitico. I calcio-antagonisti saranno utilizzati come farmaci tocolitici. Verrà somministrato corticosteroide materno (12 mg di betametasone intramuscolare entro 24 ore) per accelerare lo sviluppo polmonare fetale. Dopo 48 ore dalla somministrazione di steroidi, la tocolisi verrà interrotta. Verranno registrati i dati demografici dei pazienti. I pazienti saranno seguiti fino al parto. La settimana gestazionale sarà determinata in base all'ultima data mestruale e sarà confermata da misurazioni ecografiche precoci. Verranno registrati la settimana gestazionale alla nascita e il tempo che intercorre tra il ricovero in ospedale e il parto. I tempi di consegna saranno suddivisi in gruppi entro 24 ore, 48 ore, 7 giorni, 14 giorni e ≤37 settimane dopo il ricovero. Verranno registrati la modalità di parto, il peso alla nascita del bambino, il punteggio APGAR.

I campioni di sangue venoso verranno prelevati dai pazienti prima del trattamento. I campioni di siero verranno conservati nel frigorifero impostato a -80 °C fino all'analisi. I livelli di albumina modificata dall'ischemia, i livelli di biglicano e di decorina saranno esaminati mediante il metodo ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay).

Analisi statistica:

Dopo la valutazione dei dati, le variabili tra i due gruppi saranno confrontate mediante Mann Whitney U test, Student T test, Fisher Exact Test, Chi-Square Analysis. Verrà condotto un modello di regressione per stimare la probabilità di nascita pretermine. Un valore di p<0.05 sarà considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kütahya, Tacchino, 43000
        • Kütahya Medical Sciences University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in ospedale a causa di parto pretermine. Il parto pretermine è definito come contrazioni regolari (contrazione uterina ≥3 volte a 30 minuti) dell'utero con conseguenti cambiamenti nella cervice che iniziano prima delle 37 settimane di gravidanza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola
  • L'età gestazionale è tra le 24 e le 37 settimane
  • Dilatazione cervicale inferiore a 3 cm e cancellazione cervicale inferiore all'80%
  • Contrazione uterina ≥3 volte a 30 minuti
  • Membrana amniotica intatta

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multipla
  • Rottura prematura prematura delle membrane
  • Placentazione anomala (come la placenta previa)
  • Anomalia uterina
  • Cardiopatia materna
  • Malattia infiammatoria o infettiva
  • Preeclampsia
  • Restrizione della crescita fetale
  • Anomalia fetale congenita
  • Polidramnios
  • Corioamnionite acuta
  • Parto prematuro farmacologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Parto prematuro
Donne in gravidanza che partoriscono prima della 37a settimana gestazionale
Analisi dei livelli di albumina modificata dall'ischemia, dei livelli di biglicano e di decorina
Consegna a termine
Donne incinte che partoriranno alla 37a e dopo la settimana gestazionale
Analisi dei livelli di albumina modificata dall'ischemia, dei livelli di biglicano e di decorina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: Dicembre 2019 - gennaio 2021
Pretermine: <37 settimane gestazionali Termine: ≥37 settimane gestazionali
Dicembre 2019 - gennaio 2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero ospedaliero e intervallo di consegna
Lasso di tempo: Dicembre 2019 - gennaio 2021

I tempi di consegna saranno divisi in gruppi all'interno; 48 ore, 7 giorni, 14 giorni,

  • 35 settimane e
  • 37 settimane dopo il ricovero in ospedale.
Dicembre 2019 - gennaio 2021
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Dicembre 2019 - gennaio 2021
Parto vaginale Parto cesareo
Dicembre 2019 - gennaio 2021
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: Dicembre 2019 - gennaio 2021
Apgar sta per "Aspetto, polso, smorfia, attività e respirazione". del neonato a 1 e 5 minuti dopo il parto.
Dicembre 2019 - gennaio 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ismail Biyik, MD, Kütahya Medical Sciences University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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