- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04451928
Vorhersage der Frühgeburt durch Serum-Ischämie-modifizierte Albumin-, Biglycan- und Decorin-Spiegel bei Frauen mit drohender Frühgeburt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An der Studie werden 90 alleinstehende schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 42 Jahren und einem Schwangerschaftsalter von 24 bis 37 Wochen teilnehmen.
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft
- Gestationsalter zwischen 24 und 37 Wochen
- Zervikale Dilatation von weniger als 3 cm und zervikale Auslöschung von weniger als 80 %
- Uteruskontraktion ≥3 Mal nach 30 Minuten
- Intakte Amnionmembran
Ausschlusskriterien:
- Multiple Schwangerschaft
- Vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung
- Anormale Plazentation (wie Placenta praevia)
- Uterus-Anomalie
- Herzkrankheit der Mutter
- Entzündliche oder ansteckende Krankheit
- Präeklampsie
- Einschränkung des fötalen Wachstums
- Angeborene fötale Anomalie
- Polyhydramnion
- Akute Chorioamnionitis
- Medizinisch bedingte Frühgeburt
Patienten, die aufgrund vorzeitiger Wehen ins Krankenhaus eingeliefert werden, erhalten in erster Linie Bettruhe und Flüssigkeitszufuhr. Wenn zervikale Veränderungen bestehen bleiben oder wenn die Kontraktionen nach 2 Stunden nach intravenöser Flüssigkeitszufuhr anhalten, wird mit einer tokolytischen Behandlung begonnen. Als Tokolytika werden Calciumkanalblocker eingesetzt. Maternales Kortikosteroid (12 mg intramuskuläres Betamethason innerhalb von 24 Stunden) wird verabreicht, um die fetale Lungenentwicklung zu beschleunigen. 48 Stunden nach der Steroidgabe wird die Tokolyse beendet. Demografische Daten der Patienten werden erfasst. Die Patienten werden bis zur Entbindung begleitet. Die Schwangerschaftswoche wird anhand des Datums der letzten Menstruation bestimmt und durch frühe Ultraschallmessungen bestätigt. Erfasst werden die Schwangerschaftswoche bei der Geburt und die Zeit zwischen Krankenhausaufnahme und Geburt. Die Lieferzeit wird in Gruppen innerhalb von 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tagen, 14 Tagen und ≤37 Wochen nach der Zulassung aufgeteilt. Art der Geburt, Geburtsgewicht des Babys, APGAR-Score werden aufgezeichnet.
Den Patienten werden vor der Medikation venöse Blutproben entnommen. Serumproben werden bis zur Analyse im Kühler bei -80 °C gelagert. Die Konzentrationen von Ischämie-modifiziertem Albumin, Biglycan und Decorin werden durch das ELISA-Verfahren (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) untersucht.
Statistische Analyse:
Nach der Auswertung der Daten werden die Variablen zwischen zwei Gruppen durch Mann-Whitney-U-Test, Student-T-Test, Fisher-Exakt-Test, Chi-Quadrat-Analyse verglichen. Regressionsmodell wird durchgeführt, um die Wahrscheinlichkeit der Frühgeburt abzuschätzen. Ein Wert von p < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kütahya, Truthahn, 43000
- Kütahya Medical Sciences University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft
- Das Gestationsalter liegt zwischen 24 und 37 Wochen
- Zervikale Dilatation von weniger als 3 cm und zervikale Auslöschung von weniger als 80 %
- Uteruskontraktion ≥3 Mal nach 30 Minuten
- Intakte Amnionmembran
Ausschlusskriterien:
- Multiple Schwangerschaft
- Vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung
- Anormale Plazentation (wie Placenta praevia)
- Uterusanomalie
- Herzkrankheit der Mutter
- Entzündliche oder ansteckende Krankheit
- Präeklampsie
- Einschränkung des fötalen Wachstums
- Angeborene fötale Anomalie
- Polyhydramnion
- Akute Chorioamnionitis
- Medizinisch bedingte Frühgeburt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Frühzeitige Lieferung
Schwangere, die vor der 37. SSW gebären
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Analyse der Spiegel von Ischämie-modifiziertem Albumin, Biglycan- und Decorinspiegeln
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Laufzeit Lieferung
Schwangere Frauen, die in der 37. und nach der Schwangerschaftswoche gebären
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Analyse der Spiegel von Ischämie-modifiziertem Albumin, Biglycan- und Decorinspiegeln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Dezember 2019 - Januar 2021
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Frühgeborene: < 37. Schwangerschaftswoche. Frühgeborene: ≥ 37. Schwangerschaftswoche
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Dezember 2019 - Januar 2021
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankenhausaufnahme und Entbindungsintervall
Zeitfenster: Dezember 2019 - Januar 2021
|
Die Lieferzeit wird in Gruppen eingeteilt innerhalb; 48 Stunden, 7 Tage, 14 Tage,
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Dezember 2019 - Januar 2021
|
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Art der Lieferung
Zeitfenster: Dezember 2019 - Januar 2021
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Vaginale Entbindung Kaiserschnitt
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Dezember 2019 - Januar 2021
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APGAR-Score
Zeitfenster: Dezember 2019 - Januar 2021
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Apgar steht für "Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität und Atmung". des Neugeborenen 1 und 5 Minuten nach der Geburt.
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Dezember 2019 - Januar 2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ismail Biyik, MD, Kütahya Medical Sciences University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rossi A, Bortolotti N, Vescovo S, Romanello I, Forzano L, Londero AP, Ambrosini G, Marchesoni D, Curcio F. Ischemia-modified albumin in pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Oct;170(2):348-51. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.06.037. Epub 2013 Jul 23.
- Underhill LA, Avalos N, Tucker R, Zhang Z, Messerlian G, Lechner B. Serum Decorin and Biglycan as Potential Biomarkers to Predict PPROM in Early Gestation. Reprod Sci. 2019 Mar 21:1933719119831790. doi: 10.1177/1933719119831790. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/01-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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