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テストステロン除去療法に抵抗性になった転移性前立腺癌の男性に対するルカパリブをエンザルタミドに追加することの利点を評価する臨床研究 (CASPAR)

2026年2月3日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

CASPAR - 第一選択の転移性去勢抵抗性前立腺癌における新規治療法としてのエンザルタミドとルカパリブの第 III 相試験

この無作為化プラセボ対照第 III 相試験では、体内の他の部位に拡がって (転移性)、テストステロン欠乏に抵抗性になった前立腺がんの男性の治療において、ルカパリブとエンザルタミドの併用療法とエンザルタミド単独療法の利点を評価しています。治療（去勢抵抗性）。 エンザルタミドは、成長のために腫瘍細胞によるテストステロンの使用をブロックすることにより、前立腺癌と戦うのに役立ちます. ルカパリブなどのポリアデノシン二リン酸 (ADP)-リボースポリメラーゼ (PARP) 阻害剤は、腫瘍細胞が DNA を修復するのを防ぐことで前立腺がんと闘います。 エンザルタミドとルカパリブを投与すると、患者の生存期間が延びたり、がんの増殖や転移が長期にわたって防止されたり、あるいはその両方が可能になる可能性があります。 また、相同組換え DNA 修復遺伝子のいずれかの変異が、患者に最適な治療法を決定するのに役立つかどうかを医師が知るのにも役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 一次治療を開始した転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象に、エンザルタミドおよびカンシル酸ルカパリブ (ルカパリブ) を併用した場合とエンザルタミド単独を併用した場合の X 線検査による無増悪生存期間 (rPFS) および全生存期間 (OS) を比較すること。

Ⅱ． (PK サブスタディ) ルカパリブとエンザルタミドの併用の安全性と忍容性を評価する III. (生活の質のサブスタディ) エンザルタミドとルカパリブの併用療法を受けた mCRPC 患者と、12 か月の時点 (一次 QOL の時点) でエンザルタミドのみを投与された mCRPC 患者の生活の質を、FACT-P 試験アウトカム インデックスで測定して比較すること。

副次的な目的:

I. 相同組換え修復 (HRR) 異常および野生型患者において、rPFS および OS をエンザルタミドおよびルカパリブとエンザルタミド単独で比較すること。

Ⅱ． 明確な臨床的進行までの時間に対するルカパリブの同時投与の効果を評価すること。

III. Prostate Cancer Working Group 3（PCWG3）の基準を使用して、最高のX線写真に対するルカパリブの同時投与の効果を評価すること。

IV. ルカパリブの同時投与が奏効期間全体に及ぼす影響を評価すること。

Ｖ．前立腺特異抗原（ＰＳＡ）応答率に対するルカパリブの同時投与の効果を評価すること。

Ⅵ． ルカパリブの同時投与の効果を、血清 PSA による最良の反応に及ぼす影響を 7 か月および 13 か月までに評価すること。

VII. 最初の症候性骨格イベント（SSE）までの時間に対するルカパリブの同時投与の効果を評価すること。

VIII. 国立がん研究所（NCI）の共通毒性基準によって測定された安全性と忍容性に対するルカパリブの同時投与の影響を評価すること。および治療緊急毒性のための試験中止。

IX. 転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) における相同組換え修復変異 (HRRm) の検出における血漿ベースおよび組織ベースのゲノム プロファイリングのパフォーマンスを比較します。

概要：

無作為化プラセボ対照第 III 相試験では、患者は次の 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者はエンザルタミドを経口 (PO) で 1 日 1 回 (QD)、ルカパリブを 1 日 2 回 (BID) 経口投与されます。 両側精巣摘除術を受けなかった患者は、酢酸ロイプロリド筋肉内投与（IM）、酢酸ゴセレリン皮下投与（SC）12週間ごと、またはデガレリクスSCからなるアンドロゲン除去療法（ADT）も受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。

ARM II: 患者は、エンザルタミド PO QD およびプラセボ PO BID を受け取ります。 両側精巣摘除術を受けなかった患者は、酢酸ロイプロリド IM、12 週間ごとの酢酸ゴセレリン SC、またはデガレリクス SC からなる ADT も受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は3か月ごとに2年間追跡され、その後6か月ごとに3年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Antioch、California、アメリカ、94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Arroyo Grande、California、アメリカ、93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin、California、アメリカ、94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Modesto、California、アメリカ、95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Richmond、California、アメリカ、94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento、California、アメリカ、95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose、California、アメリカ、95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro、California、アメリカ、94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Rafael、California、アメリカ、94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Maria、California、アメリカ、93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco、California、アメリカ、94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • St. Helena、California、アメリカ、94574
        • Saint Helena Hospital
      • Stockton、California、アメリカ、95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville、California、アメリカ、95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vacaville、California、アメリカ、95687
        • Northbay Cancer Center
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango、Colorado、アメリカ、81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango、Colorado、アメリカ、81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker、Colorado、アメリカ、80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University Medical Center
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • Augusta Oncology Associates PC-D'Antignac
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Augusta Oncology Associates PC-Wheeler
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • ‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Pali Momi Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett、Idaho、アメリカ、83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Burr Ridge、Illinois、アメリカ、60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale、Illinois、アメリカ、62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville、Illinois、アメリカ、62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、アメリカ、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon、Illinois、アメリカ、61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Homer Glen、Illinois、アメリカ、60491
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park、Illinois、アメリカ、60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • River Forest、Illinois、アメリカ、60305
        • West Suburban Medical Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington、Illinois、アメリカ、61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville、Illinois、アメリカ、60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Health
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone、Iowa、アメリカ、50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll、Iowa、アメリカ、51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston、Iowa、アメリカ、50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson、Iowa、アメリカ、50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin、Kentucky、アメリカ、40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London、Kentucky、アメリカ、40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville、Kentucky、アメリカ、40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maine
      • Augusta、Maine、アメリカ、04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、アメリカ、49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Caro、Michigan、アメリカ、48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township、Michigan、アメリカ、48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb、Michigan、アメリカ、48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb、Michigan、アメリカ、48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette、Michigan、アメリカ、48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores、Michigan、アメリカ、49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Reed City、Michigan、アメリカ、49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City、Michigan、アメリカ、48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren、Michigan、アメリカ、48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch、Michigan、アメリカ、48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River、Minnesota、アメリカ、56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Sandstone、Minnesota、アメリカ、55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Thief River Falls、Minnesota、アメリカ、56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Virginia、Minnesota、アメリカ、55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Worthington、Minnesota、アメリカ、56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Farmington、Missouri、アメリカ、63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills、Missouri、アメリカ、63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda、Montana、アメリカ、59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney、Nebraska、アメリカ、68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Rio Rancho、New Mexico、アメリカ、87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • Glens Falls、New York、アメリカ、12801
        • Glens Falls Hospital
      • Jamaica、New York、アメリカ、11432
        • Queens Hospital Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Nyack、New York、アメリカ、10960
        • Nyack Hospital
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Clemmons、North Carolina、アメリカ、27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Clinton、North Carolina、アメリカ、28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Wilkesboro、North Carolina、アメリカ、28659
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Sanford South University Medical Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Lawton、Oklahoma、アメリカ、73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Baker City、Oregon、アメリカ、97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay、Oregon、アメリカ、97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg、Oregon、アメリカ、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario、Oregon、アメリカ、97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond、Oregon、アメリカ、97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg、Pennsylvania、アメリカ、18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Bluffton、South Carolina、アメリカ、29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Hilton Head Island、South Carolina、アメリカ、29926-3827
        • South Carolina Cancer Specialists PC
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Aberdeen、South Dakota、アメリカ、57401
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Yankton、South Dakota、アメリカ、57078
        • Avera Cancer Institute at Yankton
    • Texas
      • Bryan、Texas、アメリカ、77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Ben Taub General Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury、Vermont、アメリカ、05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill、Virginia、アメリカ、23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • Shenandoah Oncology PC
    • Washington
      • Aberdeen、Washington、アメリカ、98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • FHCC Overlake
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien、Washington、アメリカ、98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia、Washington、アメリカ、98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw、Washington、アメリカ、98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way、Washington、アメリカ、98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
      • Lacey、Washington、アメリカ、98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood、Washington、アメリカ、98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview、Washington、アメリカ、98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Port Townsend、Washington、アメリカ、98368
        • Jefferson Healthcare
      • Renton、Washington、アメリカ、98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • FHCC at Northwest Hospital
      • Sedro-Woolley、Washington、アメリカ、98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton、Washington、アメリカ、98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm、Washington、アメリカ、98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington、Wisconsin、アメリカ、53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Germantown、Wisconsin、アメリカ、53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine、Wisconsin、アメリカ、53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers、Wisconsin、アメリカ、54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Cody、Wyoming、アメリカ、82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 前立腺腺癌の組織学的/細胞学的記録
  • 適切なアーカイブ腫瘍標本またはアーカイブスライドは、試験スクリーニングの一部としてテストするために利用可能でなければなりません（最新の転移部位生検が望ましいですが、転移生検が利用できないか不十分な場合は、原発性前立腺生検が許可されます. 十分な保存組織が利用可能である限り、試験への事前登録に新しい生検は必要ありません)。 テスト間のばらつきが大きいため、既存のターゲットを絞った次世代エクソームシーケンステストの結果は、この試験には使用できない場合があります

  • -進行性疾患は、患者が継続的なアンドロゲン除去療法（ADT）を受けている間、または精巣摘除術後の状態である研究登録時に実証されなければなりません。 進行性疾患は、以​​下の基準の 1 つまたは複数として定義されます。

    • 確認された PSA 上昇が進行の唯一の指標である場合、PSA 上昇は、少なくとも 1 週間間隔で少なくとも 2 回連続して PSA 値が上昇し、最新の PSA 値が 1.0 ng/mL 以上であることによって定義されます。 -抗アンドロゲン療法を受けた患者は、抗アンドロゲン療法の中止後にPSAが進行している必要があります（最後のフルタミド、ビカルタミドまたはニルタミド、アパルタミドまたはダロルタミドから4週間以上）
    • 固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 1.1 による軟部組織病変の X 線撮影による進行
    • Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) 基準による骨転移の進行
  • -測定可能または測定不可能な転移性疾患
  • -転移性去勢抵抗性前立腺癌に対する以前の治療法はありません。これは、X線検査で検出可能な転移を伴う前立腺癌に対して行われた治療と定義され、登録時の血清テストステロンレベルが50 ng / dl（1.73 nmol / L）未満です
  • フルタミド、デュタステリド、ビカルタミド、ニルタミド、フィナステリド、アミノグルテチミド、エストロゲン、シトプロテロン、化学療法、アビラテロン、アパルタミド、またはダロルタミドによる前治療から >= 2 週間または 5 半減期 (いずれか短い方)
  • >= 以前の治験治療から 4 週間または 5 半減期 (いずれか短い方)
  • >= 大手術または放射線治療から 4 週間以上経過している
  • -エンザルタミド、ルカパリブまたはその他のPARP阻害剤による前治療なし、またはプラチナ化学療法
  • -以前のドセタキセルおよび/または新規抗アンドロゲンの使用は、ホルモン感受性の非転移性または転移性、または去勢抵抗性の非転移性疾患設定で与えられた場合にのみ許可されます
  • -患者は以前のすべての癌治療を中止しなければならず（ADTおよびデノスマブまたはゾレドロン酸などの骨抗応答療法を除く）、以前の治療または外科的処置のすべての急性副作用から無作為化前のグレード1またはベースラインまで回復している必要があります、疲労、脱毛症または末梢神経障害を除く
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm^3
  • 血小板数 >= 100,000/mm^3
  • ヘモグロビン >= 10 g/dL
  • 血清テストステロン =< 50 ng/dl (=< 1.73 nmol/L)
  • 血清クレアチニン =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
  • 総ビリルビン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
  • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)/アラニントランスフェラーゼ (ALT) = < 2.5 x 正常上限 (ULN)
  • 臨床的に疑われる中枢神経系 (CNS) (軟髄膜または実質) 転移がないこと。 中枢神経系転移の既往歴のある患者は、（1）転移部位が臨床的および放射線学的改善によって示されるように適切に治療され、かつ（2）患者が介入から回復している限り許可されます（残留物はありません有害事象 > 有害事象の共通用語基準 [CTCAE] グレード 1)、および (3) 患者は、事前登録前の 28 日間、CNS 症状の新規または悪化が発生していない。
  • -血球減少症（低白血球[WBC]、ヘモグロビンまたは血小板数）の既知または疑われる病歴がない 原因不明、骨髄異形成症候群、または血液悪性腫瘍を伴う3か月以上の期間
  • -血液製剤の輸血、顆粒球/顆粒球-マクロファージ-コロニー刺激因子（G-CSF/GM-CSF）、またはエリスロポエチン/トロンボポエチンの事前登録から14日以内の使用なし
  • -心血管病因の失神の病歴がない、制御されていない心不整脈、Mobitz II 2度または3度の心臓ブロックの病歴 恒久的なペースメーカーが設置されていない、心筋虚血または心筋梗塞、重度または不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII〜 -過去3か月以内のIV心不全、または脳卒中/一過性虚血発作（TIA）
  • -2年以内に発作の履歴がない、または患者の発作リスクを高める可能性のある状態（例：以前の皮質脳卒中、重大な脳外傷）
  • -中等度/重度の肝障害（Child-PugugクラスBまたはC）、腹水、凝固障害、または肝機能障害による出血をもたらす、臨床的に活動性または慢性の肝疾患がない
  • -登録時に治療を必要とする活動的な細菌、真菌、またはウイルス感染の臨床的、実験室的または放射線学的証拠がない
  • 放射線療法や手術など、骨の痛みを緩和するための緩和処置を予定していない
  • 未治療の脊髄圧迫がないこと、または切迫した骨折または脊髄圧迫のリスクがある脊椎転移の証拠がないこと
  • -エンザルタミド、ルカパリブ、またはいずれかの賦形剤に対する既知または疑われる禁忌または過敏症はありません
  • -経口薬の吸収に影響を与える既知または疑われる胃腸障害はありません
  • -過去2年以内に最後の治療が行われた以前の悪性腫瘍がない、または非黒色腫性限局性皮膚がん（皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんなど）を除いて、進行中の同時悪性腫瘍がない
  • CYP2C8 の強力な阻害剤または CYP3A4 シトクロム酵素の誘導剤である併用薬は、登録前に中止する必要があります。 CYP2C8の中程度の阻害剤またはCYP3A4シトクロム酵素の誘導剤である併用薬については、食品医薬品局（FDA）のラベルまたは臨床的判断に従って用量調整を検討する必要があります
  • CYP3A4、CYP2C9、およびCYP2C19シトクロム酵素の基質である併用薬は、担当医の臨床的判断に従って注意深く監視する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームI（エンザルタミド、ルカパリブ）
患者は、エンザルタミド PO QD およびルカパリブ PO BID を受けます。 両側精巣摘除術を受けなかった患者は、酢酸ロイプロリド IM、12 週間ごとの酢酸ゴセレリン SC、またはデガレリクス SC からなる ADT も受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の：アンケート管理
補助研究
薬：エンザルタミド
与えられたPO
薬：酢酸ゴセレリン
与えられた SC
薬：ルカパリブ カンシル酸塩
与えられたPO
薬：酢酸ロイプロリド
与えられた IM
薬：デガレリクス
与えられた SC
アクティブコンパレータ：アーム II (エンザルタミド、プラセボ)
患者は、エンザルタミド PO QD とプラセボ PO BID を受けます。 両側精巣摘除術を受けなかった患者は、酢酸ロイプロリド IM、12 週間ごとの酢酸ゴセレリン SC、またはデガレリクス SC からなる ADT も受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の：アンケート管理
補助研究
薬：エンザルタミド
与えられたPO
薬：酢酸ゴセレリン
与えられた SC
薬：酢酸ロイプロリド
与えられた IM
薬：プラセボ
与えられたPO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線学的無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：治療後5年まで
X 線検査による無増悪生存期間 (rPFS) は、無作為化から疾患の進行日または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 ログランク検定を使用して、治療群間で rPFS 時間を比較します。 治療アームごとの中央値が報告されます。
治療後5年まで
全生存期間 (OS)
時間枠：治療後5年まで
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 ログランク検定を使用して、全生存期間を治療群間で比較します。 治療アームごとの中央値が報告されます。
治療後5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HRRm ステータス内の無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：治療後5年まで
無作為化から病気の進行日または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 ログランク検定を使用して、治療群間で rPFS 時間を比較します。 治療アームごとの中央値が報告されます。
治療後5年まで
明確な臨床的進行までの時間
時間枠：治療後5年まで
明らかに前立腺癌の進行に起因する臨床状態の悪化として定義され、アヘン鎮痛剤の慢性投与の開始を必要とする癌性疼痛の発生、または疾患の進行に関連する事象に対する細胞傷害性化学療法、放射線療法または外科的介入の再開が直ちに必要となる;またはEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが3以上に悪化。 明確な臨床的進行までの時間は、ログランク検定を使用して治療群間で比較されます。 治療アームごとの中央値が報告されます。
治療後5年まで
HRRm ステータス別の全生存期間
時間枠：治療後5年まで
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。全体の生存時間は、階層化された（HRRmステータスによる）ログランク検定を使用して治療群間で比較されます。 治療アーム/HRRm ステータスごとの中央値時間が報告されます。
治療後5年まで
全体の回答率
時間枠：治療終了後1年以内
X 線検査で確認された完全奏効または部分奏効として定義されます。 X 線検査で奏効または部分奏効が確認された患者の割合は、治療群間でカイ 2 乗検定 (または、より適切な場合はフィッシャーの正確確率検定) で比較されます。
治療終了後1年以内
全体的な反応の持続時間
時間枠：治療終了後1年以内
X 線検査による反応が記録されてから疾患の進行までの時間として定義されます。 ログランク検定を使用して、治療群間で応答時間を比較します。 治療アームごとの中央値が報告されます。
治療終了後1年以内
前立腺特異抗原（PSA）反応率
時間枠：治療終了後1年以内
PSA がベースラインから 50% 以上低下したと定義。 PSA 応答を有する患者の割合は、カイ 2 乗検定 (または、より適切な場合はフィッシャーの正確確率検定) を使用して治療群間で比較されます。
治療終了後1年以内
血清前立腺特異抗原 (PSA) による最良の反応
時間枠：治療開始から7ヶ月、13ヶ月
ベースラインから 7 か月および 13 か月までの PSA 低下率の最良の割合として定義されます。 ウィルコクソン順位和検定を使用して、治療群間で PSA 低下率を比較します。
治療開始から7ヶ月、13ヶ月
最初の症候性骨格イベント (SSE) までの時間
時間枠：治療終了後5年以内
骨格症状、新たな症候性脊椎または非脊椎骨骨折、脊髄圧迫、または腫瘍関連の整形外科的介入を緩和するために外照射療法を初めて使用するまでの時間として定義されます。 最初の SSE までの時間は、ログランク検定を使用して治療群間で比較されます。 治療アームごとの中央値が報告されます。
治療終了後5年以内
有害事象の発生率
時間枠：治療終了後1年以内
米国国立がん研究所 (NCI) の共通毒性基準によって測定された頻度。 少なくとも 1 つのグレード 3+ の有害事象を経験している患者の割合は、カイ 2 乗検定 (または、より適切な場合はフィッシャーの正確確率検定) を使用して治療群間で比較されます。
治療終了後1年以内
緊急毒性による治療の中止
時間枠：治療終了後1年以内
緊急毒性のために治療を中止した患者の割合は、カイ二乗検定（またはより適切な場合はフィッシャーの正確確率検定）を使用して治療群間で比較されます。
治療終了後1年以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：12ヶ月
ベースラインから 12 か月までのがん治療の機能評価 - 前立腺 (FACT-P) 患者報告アウトカム アンケートのトライアルアウトカム インデックスの変化によって測定。
12ヶ月
生活の質
時間枠：12ヶ月
ベースラインから 12 か月までのヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) の患者報告アウトカム アンケートのユーティリティ スコアの変化によって測定されます。
12ヶ月
実験室相関科学
時間枠：治療終了後1年以内
MCRPC における HRRm の検出における血漿ベースおよび組織ベースのゲノムプロファイリングの曲線下面積。
治療終了後1年以内
実験室相関科学
時間枠：治療終了後1年以内
ベースラインで相同組換え修復 (HRR) の変化があり、カイ 2 乗検定 (またはより適切な場合はフィッシャーの正確確率検定) を使用して、各アームの治療開始後に HRR 復帰/機能回復の変化を発症する患者の割合。
治療終了後1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Arpit Rao, MD、Baylor College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月14日

一次修了 (推定)

2027年3月15日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月29日

最初の投稿 (実際)

2020年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月3日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A031902
  • U10CA180821 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2020-02360 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trial Reporting Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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