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一项评估将 Rucaparib 添加到 Enzalutamide 对已对睾酮剥夺疗法产生耐药性的转移性前列腺癌患者的益处的临床研究 (CASPAR)

2026年2月3日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

CASPAR - 恩杂鲁胺和 Rucaparib 作为一线转移性去势抵抗性前列腺癌新疗法的 III 期试验

这项随机、安慰剂对照的 III 期试验正在评估 rucaparib 和 enzalutamide 联合疗法与单独使用 enzalutamide 治疗已经扩散到身体其他部位（转移性）并且对睾酮剥夺有抵抗力的前列腺癌男性的益处治疗（去势抵抗）。 Enzalutamide 通过阻止肿瘤细胞使用睾酮促进生长来帮助对抗前列腺癌。 聚腺苷二磷酸 (ADP)-核糖聚合酶 (PARP) 抑制剂，如 rucaparib，通过阻止肿瘤细胞修复其 DNA 来对抗前列腺癌。 给予 enzalutamide 和 rucaparib 可能会使患者活得更久或防止他们的癌症生长或扩散更长时间，或两者兼而有之。 它还可以帮助医生了解任何同源重组 DNA 修复基因的突变是否有助于决定哪种治疗最适合患者。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较恩杂鲁胺和 rucaparib camsylate (rucaparib) 与单用恩杂鲁胺对开始一线治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的放射学无进展生存期 (rPFS) 和总生存期 (OS)。

二。 （PK 子研究）评估 rucaparib 和 enzalutamide 组合 III 的安全性和耐受性。 （生活质量子研究）比较在 12 个月时间点（主要 QOL 时间点）接受恩杂鲁胺加 rucaparib 与单独恩杂鲁胺治疗的 mCRPC 患者的生活质量，如通过 FACT-P 试验结果指数测量。

次要目标：

I. 在同源重组修复 (HRR) 异常和野生型患者中比较使用恩杂鲁胺和 rucaparib 与单独使用恩杂鲁胺的 rPFS 和 OS。

二。 评估同时给予 rucaparib 对明确临床进展时间的影响。

三、 使用前列腺癌工作组 3 (PCWG3) 标准评估同时给予 rucaparib 对最佳影像学反应的影响。

四、 评估同时给予 rucaparib 对总体反应持续时间的影响。

V. 评估同时给予 rucaparib 对前列腺特异性抗原 (PSA) 反应率的影响。

六。 评估同时给予 rucaparib 对第 7 个月和第 13 个月血清 PSA 最佳反应的影响。

七。 评估同时给予 rucaparib 对首次症状性骨骼事件 (SSE) 时间的影响。

八。 根据美国国家癌症研究所 (NCI) 的共同毒性标准，评估同时给予 rucaparib 对安全性和耐受性的影响；因治疗紧急毒性而停止试验。

九。 比较基于血浆和基于组织的基因组分析在检测转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 同源重组修复突变 (HRRm) 中的性能。

大纲：

在随机、安慰剂对照的 III 期研究中，患者将被随机分配到 2 组中的 1 组：

ARM I：患者将接受恩杂鲁胺口服 (PO) 每天一次 (QD) 和 rucaparib PO 每天两次 (BID)。 未接受双侧睾丸切除术的患者还将接受雄激素剥夺疗法 (ADT)，包括每 12 周一次肌肉注射醋酸亮丙瑞林 (IM)、皮下注射醋酸戈舍瑞林 (SC) 或皮下注射地加瑞克。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期将每 28 天重复一次。

ARM II：患者将接受恩杂鲁胺 PO QD 和安慰剂 PO BID。 未接受双侧睾丸切除术的患者还将接受 ADT，包括每 12 周一次的醋酸亮丙瑞林 IM、醋酸戈舍瑞林 SC 或地加瑞克 SC。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期将每 28 天重复一次。

完成研究治疗后，患者将每 3 个月随访一次，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 3 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage、Alaska、美国、99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Antioch、California、美国、94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Arroyo Grande、California、美国、93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin、California、美国、94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont、California、美国、94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno、California、美国、93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Modesto、California、美国、95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Richmond、California、美国、94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville、California、美国、95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento、California、美国、95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento、California、美国、95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose、California、美国、95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro、California、美国、94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Luis Obispo、California、美国、93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Rafael、California、美国、94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Maria、California、美国、93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco、California、美国、94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • St. Helena、California、美国、94574
        • Saint Helena Hospital
      • Stockton、California、美国、95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville、California、美国、95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vacaville、California、美国、95687
        • Northbay Cancer Center
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango、Colorado、美国、81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango、Colorado、美国、81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton、Colorado、美国、80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker、Colorado、美国、80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo、Colorado、美国、81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、美国、06516
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20037
        • George Washington University Medical Center
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30901
        • Augusta Oncology Associates PC-D'Antignac
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Augusta Oncology Associates PC-Wheeler
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu、Hawaii、美国、96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Pali Momi Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell、Idaho、美国、83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett、Idaho、美国、83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland、Idaho、美国、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls、Idaho、美国、83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint、Idaho、美国、83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls、Idaho、美国、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国、60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Burr Ridge、Illinois、美国、60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale、Illinois、美国、62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville、Illinois、美国、62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、美国、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb、Illinois、美国、60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon、Illinois、美国、61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva、Illinois、美国、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Harvey、Illinois、美国、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Homer Glen、Illinois、美国、60491
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest、Illinois、美国、60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park、Illinois、美国、60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • River Forest、Illinois、美国、60305
        • West Suburban Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington、Illinois、美国、61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville、Illinois、美国、60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Health
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone、Iowa、美国、50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll、Iowa、美国、51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs、Iowa、美国、51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston、Iowa、美国、50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines、Iowa、美国、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge、Iowa、美国、50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Fort Dodge、Iowa、美国、50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson、Iowa、美国、50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、美国、50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin、Kentucky、美国、40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London、Kentucky、美国、40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville、Kentucky、美国、40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville、Kentucky、美国、40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville、Kentucky、美国、40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maine
      • Augusta、Maine、美国、04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、美国、49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Caro、Michigan、美国、48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township、Michigan、美国、48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb、Michigan、美国、48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb、Michigan、美国、48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette、Michigan、美国、48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon、Michigan、美国、49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores、Michigan、美国、49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Reed City、Michigan、美国、49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw、Michigan、美国、48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Sterling Heights、Michigan、美国、48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City、Michigan、美国、48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren、Michigan、美国、48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch、Michigan、美国、48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd、Minnesota、美国、56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River、Minnesota、美国、56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing、Minnesota、美国、55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Sandstone、Minnesota、美国、55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Thief River Falls、Minnesota、美国、56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Virginia、Minnesota、美国、55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Worthington、Minnesota、美国、56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Farmington、Missouri、美国、63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sullivan、Missouri、美国、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills、Missouri、美国、63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda、Montana、美国、59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney、Nebraska、美国、68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion、Nebraska、美国、68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、美国、03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
      • Manchester、New Hampshire、美国、03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Paterson、New Jersey、美国、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Rio Rancho、New Mexico、美国、87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Flushing、New York、美国、11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • Glens Falls、New York、美国、12801
        • Glens Falls Hospital
      • Jamaica、New York、美国、11432
        • Queens Hospital Center
      • New York、New York、美国、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Nyack、New York、美国、10960
        • Nyack Hospital
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Clemmons、North Carolina、美国、27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Clinton、North Carolina、美国、28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville、North Carolina、美国、28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Wilkesboro、North Carolina、美国、28659
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Sanford South University Medical Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati、Ohio、美国、45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Franklin、Ohio、美国、45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering、Ohio、美国、45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Springfield、Ohio、美国、45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Lawton、Oklahoma、美国、73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Baker City、Oregon、美国、97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay、Oregon、美国、97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario、Oregon、美国、97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond、Oregon、美国、97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg、Pennsylvania、美国、18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Bluffton、South Carolina、美国、29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Boiling Springs、South Carolina、美国、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley、South Carolina、美国、29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Hilton Head Island、South Carolina、美国、29926-3827
        • South Carolina Cancer Specialists PC
      • Seneca、South Carolina、美国、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Aberdeen、South Dakota、美国、57401
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Yankton、South Dakota、美国、57078
        • Avera Cancer Institute at Yankton
    • Texas
      • Bryan、Texas、美国、77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Ben Taub General Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury、Vermont、美国、05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond、Virginia、美国、23229
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill、Virginia、美国、23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Winchester、Virginia、美国、22601
        • Shenandoah Oncology PC
    • Washington
      • Aberdeen、Washington、美国、98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • FHCC Overlake
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton、Washington、美国、98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien、Washington、美国、98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia、Washington、美国、98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds、Washington、美国、98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw、Washington、美国、98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way、Washington、美国、98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah、Washington、美国、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
      • Lacey、Washington、美国、98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood、Washington、美国、98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview、Washington、美国、98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Port Townsend、Washington、美国、98368
        • Jefferson Healthcare
      • Renton、Washington、美国、98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle、Washington、美国、98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Seattle、Washington、美国、98133
        • FHCC at Northwest Hospital
      • Sedro-Woolley、Washington、美国、98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton、Washington、美国、98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla、Washington、美国、99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm、Washington、美国、98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Ashland、Wisconsin、美国、54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington、Wisconsin、美国、53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Germantown、Wisconsin、美国、53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton、Wisconsin、美国、53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha、Wisconsin、美国、53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago、Wisconsin、美国、53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh、Wisconsin、美国、54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine、Wisconsin、美国、53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit、Wisconsin、美国、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers、Wisconsin、美国、54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis、Wisconsin、美国、53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Cody、Wyoming、美国、82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 前列腺腺癌的组织学/细胞学文件
  • 作为试验筛选的一部分，必须提供足够的存档肿瘤标本或存档幻灯片进行测试（首选最近的转移部位活检，但如果转移活检不可用或不充分，则允许原发性前列腺活检。 只要有足够的存档组织可用，试验中的预注册不需要新的活检）。 由于测试之间存在显着差异，现有靶向下一代外显子组测序测试的结果可能不会用于此试验

  • 在患者接受连续雄激素剥夺疗法 (ADT) 或睾丸切除术后状态时，必须在研究开始时证明进行性疾病。 进行性疾病定义为以下一项或多项标准：

    • PSA 进展，定义为至少间隔 1 周至少连续 2 次 PSA 值升高，最近的 PSA 值为 1.0 ng/mL 或更高，如果确认 PSA 升高是进展的唯一迹象。 接受抗雄激素治疗的患者在停止抗雄激素治疗后必须出现 PSA 进展（距上次氟他胺、比卡鲁胺或尼鲁胺、阿帕鲁胺或达洛鲁胺 >= 4 周）
    • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 软组织病变的放射学进展
    • 符合前列腺癌工作组 3 (PCWG3) 标准的骨转移进展
  • 可测量或不可测量的转移性疾病
  • 转移性去势抵抗性前列腺癌既往未接受过治疗，定义为在注册时对放射照相可检测到转移且血清睾酮水平低于 50 ng/dl (1.73 nmol/L) 的前列腺癌进行的治疗
  • >= 2 周或 5 个半衰期（以较短者为准）自先前使用氟他胺、度他雄胺、比卡鲁胺、尼糖胺、非那雄胺、氨鲁米特、雌激素、细胞丙孕酮、化疗、阿比特龙、阿帕鲁胺或达洛鲁胺治疗以来
  • >= 4 周或 5 个半衰期（以较短者为准），因为任何先前的研究治疗
  • >= 大手术或放疗后 4 周
  • 既往未使用恩杂鲁胺、rucaparib 或任何其他 PARP 抑制剂或铂类化疗
  • 仅当在激素敏感的非转移性或转移性或去势抵抗性非转移性疾病环境中给予时，才允许先前使用多西紫杉醇和/或新型抗雄激素
  • 患者必须已停止所有先前的癌症治疗（ADT 和骨抗反应疗法如地诺单抗或唑来膦酸除外），并且必须已从先前治疗或外科手术的所有急性副作用中恢复至 =< 1 级或随机分组前的基线，疲劳、脱发或周围神经病变除外
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mm^3
  • 血小板计数 >= 100,000/mm^3
  • 血红蛋白 >= 10 克/分升
  • 血清睾酮 =< 50 ng/dl (=< 1.73 nmol/L)
  • 血清肌酐 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
  • 总胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转移酶 (ALT) =< 2.5 x 正常上限 (ULN)
  • 没有临床上怀疑的中枢神经系统 (CNS)（软脑膜或实质）转移。 有 CNS 转移病史的患者将被允许，只要 (1) 转移部位得到充分治疗，如临床和影像学改善所证明的，并且 (2) 患者已从干预中恢复（无残留不良事件 > 不良事件通用术语标准 [CTCAE] 1 级），并且 (3) 患者在预注册前 28 天内没有出现新的或恶化的 CNS 症状
  • 没有已知或疑似的持续时间超过 3 个月且原因不明的血细胞减少症（低白细胞 [WBC]、血红蛋白或血小板计数）、骨髓增生异常综合征或血液系统恶性肿瘤的病史
  • 预注册后 14 天内未输血、粒细胞/粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (G-CSF/GM-CSF) 或促红细胞生成素/血小板生成素
  • 无心血管病因晕厥史、不受控制的心律失常、无永久性起搏器的 Mobitz II 二级或三级心脏传导阻滞史、心肌缺血或梗塞、严重或不稳定心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) II 级至过去 3 个月内有 IV 心力衰竭或中风/短暂性脑缺血发作 (TIA)
  • 2 年内无癫痫发作史或任何可能增加患者癫痫发作风险的情况（例如，既往皮质中风、严重脑外伤）
  • 无临床活动性或慢性肝病导致中度/重度肝功能损害（Child-Pugh B 级或 C 级）、腹水、凝血障碍或肝功能障碍引起的出血
  • 在注册时没有需要治疗的活动性细菌、真菌或病毒感染的临床、实验室或放射学证据
  • 没有计划的缓解骨痛的姑息治疗，如放射治疗或手术
  • 没有未经治疗的脊髓压迫或脊柱转移的证据，有即将发生骨折或脊髓压迫的风险
  • 对恩杂鲁胺、rucaparib 或任何赋形剂没有已知或怀疑的禁忌症或超敏反应
  • 没有已知或怀疑的影响口服药物吸收的胃肠道疾病
  • 过去 2 年内没有接受过最后一次治疗的既往恶性肿瘤，或除非黑色素瘤局部皮肤癌（如皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌）外的任何活动性并发恶性肿瘤
  • 任何作为 CYP2C8 强抑制剂或 CYP3A4 细胞色素酶诱导剂的伴随药物必须在注册前停用。 对于中度 CYP2C8 抑制剂或 CYP3A4 细胞色素酶诱导剂的任何伴随药物，应考虑根据食品和药物管理局 (FDA) 标签或临床判断进行剂量调整
  • 根据治疗医师的临床判断，应密切监测作为 CYP3A4、CYP2C9 和 CYP2C19 细胞色素酶底物的任何伴随药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组（恩杂鲁胺、rucaparib）
患者接受恩杂鲁胺 PO QD 和 rucaparib PO BID。 未接受双侧睾丸切除术的患者还接受 ADT，包括每 12 周一次的醋酸亮丙瑞林肌内注射、醋酸戈舍瑞林皮下注射或地加瑞克皮下注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他：问卷管理
辅助研究
药品：恩杂鲁胺
给定采购订单
药品：醋酸戈舍瑞林
鉴于SC
药品：Rucaparib 癸磺酸盐
给定采购订单
药品：醋酸亮丙瑞林
给定即时消息
药品：地加瑞克
鉴于SC
有源比较器：第二组（恩杂鲁胺，安慰剂）
患者接受恩杂鲁胺 PO QD 和安慰剂 PO BID。 未接受双侧睾丸切除术的患者还接受 ADT，包括每 12 周一次的醋酸亮丙瑞林肌内注射、醋酸戈舍瑞林皮下注射或地加瑞克皮下注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他：问卷管理
辅助研究
药品：恩杂鲁胺
给定采购订单
药品：醋酸戈舍瑞林
鉴于SC
药品：醋酸亮丙瑞林
给定即时消息
药品：安慰剂
给定采购订单

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：治疗后长达 5 年
放射学无进展生存期 (rPFS) 定义为从随机化到疾病进展或因任何原因死亡的时间。 rPFS 时间将使用对数秩检验在治疗组之间进行比较。 将报告每个治疗组的中位时间。
治疗后长达 5 年
总生存期（OS）
大体时间：治疗后长达 5 年
总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 将使用时序检验比较治疗组之间的总生存时间。 将报告每个治疗组的中位时间。
治疗后长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HRRm 状态下的放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：治疗后长达 5 年
定义为从随机分组到疾病进展或因任何原因死亡的时间。 rPFS 时间将使用对数秩检验在治疗组之间进行比较。 将报告每个治疗组的中位时间。
治疗后长达 5 年
明确临床进展的时间
大体时间：治疗后长达 5 年
定义为明显可归因于前列腺癌进展的临床状态恶化，伴有癌症疼痛的发生，需要开始长期服用阿片类镇痛剂，或立即需要重新开始细胞毒性化疗、放疗或手术干预以应对与疾病进展相关的事件；或东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态恶化至 3 或更高。 将使用对数秩检验在治疗组之间比较明确临床进展的时间。 将报告每个治疗组的中位时间。
治疗后长达 5 年
按 HRRm 状态划分的总生存期
大体时间：治疗后长达 5 年
定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。将使用分层（按 HRRm 状态）对数秩检验比较治疗组之间的总生存时间。 将报告每个治疗组/HRRm 状态的中位时间。
治疗后长达 5 年
整体回复率
大体时间：完成治疗后长达 1 年
定义为确认的放射学完全反应或部分反应。 将使用卡方检验（或 Fisher 精确检验，如果更合适）在治疗组之间比较具有确认放射照相反应或部分反应的患者比例。
完成治疗后长达 1 年
总体反应持续时间
大体时间：完成治疗后长达 1 年
定义为从记录放射学反应到疾病进展的时间。 将使用对数秩检验比较治疗组之间的响应时间持续时间。 将报告每个治疗组的中位时间。
完成治疗后长达 1 年
前列腺特异性抗原 (PSA) 反应率
大体时间：完成治疗后长达 1 年
定义为 PSA 相对于基线降低 >= 50%。 具有 PSA 反应的患者比例将通过卡方检验（或 Fisher 精确检验，如果更合适）在治疗组之间进行比较。
完成治疗后长达 1 年
血清前列腺特异性抗原 (PSA) 的最佳反应
大体时间：治疗开始后 7 个月和 13 个月
定义为 PSA 从基线下降到 7 个月和 13 个月的最佳百分比。 将使用 Wilcoxon 秩和检验比较治疗组之间的 PSA 下降百分比。
治疗开始后 7 个月和 13 个月
首次出现症状性骨骼事件 (SSE) 的时间
大体时间：完成治疗后长达 5 年
定义为首次使用外照射放射治疗缓解骨骼症状、新的有症状的病理性椎骨或非椎骨骨折、脊髓压迫或肿瘤相关骨科手术干预的时间。 首次 SSE 的时间将使用对数秩检验在治疗组之间进行比较。 将报告每个治疗组的中位时间。
完成治疗后长达 5 年
不良事件发生率
大体时间：完成治疗后长达 1 年
根据国家癌症研究所 (NCI) 通用毒性标准测量的频率。 经历至少一次 3+ 级不良事件的患者比例将通过卡方检验（或 Fisher 精确检验，如果更合适）在治疗组之间进行比较。
完成治疗后长达 1 年
因治疗紧急毒性而停药
大体时间：完成治疗后长达 1 年
因突发毒性而停止治疗的患者比例将通过卡方检验（或 Fisher 精确检验，如果更合适）在治疗组之间进行比较。
完成治疗后长达 1 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间：12个月
通过癌症治疗功能评估-前列腺 (FACT-P) 患者报告结果问卷的试验结果指数从基线到 12 个月的变化来衡量。
12个月
生活质量
大体时间：12个月
通过欧洲生活质量五维五级 (EQ-5D-5L) 患者报告结果问卷的效用评分从基线到 12 个月的变化来衡量。
12个月
实验室关联科学
大体时间：完成治疗后长达 1 年
基于血浆和基于组织的基因组分析检测 mCRPC 中 HRRm 的曲线下面积。
完成治疗后长达 1 年
实验室关联科学
大体时间：完成治疗后长达 1 年
在基线时具有同源重组修复 (HRR) 改变的患者比例，在每组治疗开始后发生 HRR 逆转/功能恢复改变，并使用卡方检验（或 Fisher 精确检验，如果更合适）。
完成治疗后长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Arpit Rao, MD、Baylor College of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月14日

初级完成 (估计的)

2027年3月15日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月29日

首次发布 (实际的)

2020年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月3日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A031902
  • U10CA180821 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2020-02360 (注册表标识符：NCI Clinical Trial Reporting Program)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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