- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04455750
En klinisk undersøgelse, der evaluerer fordelen ved at tilføje Rucaparib til Enzalutamid til mænd med metastatisk prostatakræft, der er blevet resistente over for testosteron-deprivationsterapi (CASPAR)
CASPAR - Et fase III-forsøg med Enzalutamid og Rucaparib som en ny terapi ved førstelinjemetastatisk kastrationsresistent prostatacancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At sammenligne radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) og total overlevelse (OS) med enzalutamid og rucaparib camsylat (rucaparib) versus enzalutamid alene for patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, der påbegynder førstelinjebehandling.
II. (PK delstudie) For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af rucaparib og enzalutamid kombination III. (Livskvalitetsunderundersøgelse) Til sammenligning af livskvalitet målt ved FACT-P Trial Outcome Index hos patienter med mCRPC, som får enzalutamid plus rucaparib vs enzalutamid alene på 12-måneders tidspunktet (primært QOL-tidspunkt).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At sammenligne rPFS og OS med enzalutamid og rucaparib versus enzalutamid alene inden for homolog-rekombinationsreparation (HRR) afvigende og vildtypepatienter.
II. At evaluere virkningerne af samtidig administration af rucaparib i tide til utvetydig klinisk progression.
III. At evaluere virkningerne af samtidig administration af rucaparib på den bedste radiografiske respons ved hjælp af Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterier.
IV. At evaluere virkningerne af samtidig administration af rucaparib på varigheden af det samlede respons.
V. At evaluere virkningerne af samtidig administration af rucaparib på prostataspecifikt antigen (PSA) responsrate.
VI. At evaluere virkningerne af samtidig administration af rucaparib på bedste respons af serum-PSA efter 7 og 13 måneder.
VII. At evaluere virkningerne af samtidig administration af rucaparib i tide til første symptomatisk skelethændelse (SSE).
VIII. At evaluere virkningerne af samtidig administration af rucaparib på sikkerhed og tolerabilitet som målt af National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria; og afbrydelse af forsøg på grund af behandlingsfremkaldte toksiciteter.
IX. At sammenligne ydeevnen af plasmabaseret og vævsbaseret genomisk profilering ved påvisning af homolog-rekombinationsreparationsmutation (HRRm) i metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).
OMRIDS:
I det randomiserede, placebokontrollerede fase III-studie vil patienter blive randomiseret til 1 ud af 2 arme:
ARM I: Patienterne vil modtage enzalutamid oralt (PO) én gang dagligt (QD) og rucaparib PO to gange dagligt (BID). Patienter, der ikke har gennemgået bilateral orkiektomi, vil også modtage androgen deprivationsterapi (ADT) bestående af leuprolidacetat intramuskulært (IM), goserelinacetat subkutant (SC) hver 12. uge eller degarelix SC. Cykler vil gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
ARM II: Patienterne vil modtage enzalutamid PO QD og placebo PO BID. Patienter, der ikke har gennemgået bilateral orkiektomi, vil også modtage ADT bestående af leuprolidacetat IM, goserelinacetat SC hver 12. uge eller degarelix SC. Cykler vil gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingen vil patienterne blive fulgt hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 98508
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99504
- Anchorage Radiation Therapy Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
- CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
-
-
California
-
Antioch, California, Forenede Stater, 94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
-
Arroyo Grande, California, Forenede Stater, 93420
- Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
-
Burbank, California, Forenede Stater, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Dublin, California, Forenede Stater, 94568
- Kaiser Permanente Dublin
-
Fremont, California, Forenede Stater, 94538
- Kaiser Permanente-Fremont
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Modesto, California, Forenede Stater, 95356
- Kaiser Permanente-Modesto
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Richmond, California, Forenede Stater, 94801
- Kaiser Permanente-Richmond
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95814
- Kaiser Permanente Downtown Commons
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro, California, Forenede Stater, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
- Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
-
San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Maria, California, Forenede Stater, 93444
- Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
St. Helena, California, Forenede Stater, 94574
- Saint Helena Hospital
-
Stockton, California, Forenede Stater, 95210
- Kaiser Permanente-Stockton
-
Vacaville, California, Forenede Stater, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
-
Vacaville, California, Forenede Stater, 95687
- Northbay Cancer Center
-
Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
- Mercy Medical Center
-
Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
- Southwest Oncology PC
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
- Longmont United Hospital
-
Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
-
Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
- Parker Adventist Hospital
-
Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- George Washington University Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
- Augusta Oncology Associates PC-D'Antignac
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
- Augusta Oncology Associates PC-Wheeler
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Emmett, Idaho, Forenede Stater, 83617
- Walter Knox Memorial Hospital
-
Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Burr Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60527
- Loyola Center for Health at Burr Ridge
-
Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale, Illinois, Forenede Stater, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville, Illinois, Forenede Stater, 62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
- Carle at The Riverfront
-
DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Dixon, Illinois, Forenede Stater, 61021
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Homer Glen, Illinois, Forenede Stater, 60491
- Loyola Medicine Homer Glen
-
Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Lake Forest, Illinois, Forenede Stater, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Melrose Park, Illinois, Forenede Stater, 60160
- Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
-
O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
- West Suburban Medical Center
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Springfield Clinic
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
Washington, Illinois, Forenede Stater, 61571
- Illinois CancerCare - Washington
-
Yorkville, Illinois, Forenede Stater, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
- Reid Health
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Boone, Iowa, Forenede Stater, 50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Carroll, Iowa, Forenede Stater, 51401
- Saint Anthony Regional Hospital
-
Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
- Alegent Health Mercy Hospital
-
Creston, Iowa, Forenede Stater, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Broadlawns Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Mission Cancer and Blood - Laurel
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
- Trinity Regional Medical Center
-
Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, Forenede Stater, 50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, Forenede Stater, 50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
- Flaget Memorial Hospital
-
Corbin, Kentucky, Forenede Stater, 40701
- Commonwealth Cancer Center-Corbin
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
- Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- Saint Joseph Hospital East
-
London, Kentucky, Forenede Stater, 40741
- Saint Joseph London
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Jewish Hospital
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40245
- UofL Health Medical Center Northeast
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
- Saints Mary and Elizabeth Hospital
-
Shepherdsville, Kentucky, Forenede Stater, 40165
- Jewish Hospital Medical Center South
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Forenede Stater, 04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
- Saint Joseph Mercy Canton
-
Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Caro, Michigan, Forenede Stater, 48723
- Caro Cancer Center
-
Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
- Saint Joseph Mercy Chelsea
-
Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
- Hematology Oncology Consultants-Clarkston
-
Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
- Newland Medical Associates-Clarkston
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East China Township, Michigan, Forenede Stater, 48054
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Academic Hematology Oncology Specialists
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
- Ascension Borgess Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
- Hope Cancer Clinic
-
Macomb, Michigan, Forenede Stater, 48044
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
-
Macomb, Michigan, Forenede Stater, 48044
- Michigan Breast Specialists-Macomb Township
-
Marlette, Michigan, Forenede Stater, 48453
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
-
Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
- Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
-
Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Norton Shores, Michigan, Forenede Stater, 49444
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
-
Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
- 21st Century Oncology-Pontiac
-
Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
- Hope Cancer Center
-
Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
- Newland Medical Associates-Pontiac
-
Reed City, Michigan, Forenede Stater, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48312
- Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
-
Tawas City, Michigan, Forenede Stater, 48764
- Ascension Saint Joseph Hospital
-
Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
- Advanced Breast Care Center PLLC
-
Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
-
Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
- Macomb Hematology Oncology PC
-
Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
- Michigan Breast Specialists-Warren
-
West Branch, Michigan, Forenede Stater, 48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
- University of Michigan Health - West
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48106
- Huron Gastroenterology PC
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Brainerd, Minnesota, Forenede Stater, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
- Mercy Hospital
-
Deer River, Minnesota, Forenede Stater, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- Saint Luke's Hospital of Duluth
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
- Unity Hospital
-
Hibbing, Minnesota, Forenede Stater, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Sandstone, Minnesota, Forenede Stater, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Thief River Falls, Minnesota, Forenede Stater, 56701
- Sanford Thief River Falls Medical Center
-
Virginia, Minnesota, Forenede Stater, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
Worthington, Minnesota, Forenede Stater, 56187
- Sanford Cancer Center Worthington
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
-
Farmington, Missouri, Forenede Stater, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
- Capital Region Southwest Campus
-
Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Forenede Stater, 63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Forenede Stater, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
- Community Medical Hospital
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
- CHI Health Saint Francis
-
Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
- Saint Elizabeth Regional Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
- Creighton University Medical Center
-
Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
- Midlands Community Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03103
- Solinsky Center for Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87110
- Presbyterian Kaseman Hospital
-
Rio Rancho, New Mexico, Forenede Stater, 87124
- Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
-
-
New York
-
Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
- The New York Hospital Medical Center of Queens
-
Glens Falls, New York, Forenede Stater, 12801
- Glens Falls Hospital
-
Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
- Queens Hospital Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
Nyack, New York, Forenede Stater, 10960
- Nyack Hospital
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
-
North Carolina
-
Clemmons, North Carolina, Forenede Stater, 27012
- Wake Forest University at Clemmons
-
Clinton, North Carolina, Forenede Stater, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Wilkesboro, North Carolina, Forenede Stater, 28659
- Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
- Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
- Sanford South University Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
- Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
- Sanford Medical Center Fargo
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
- Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45247
- TriHealth Cancer Institute-Westside
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
- TriHealth Cancer Institute-Anderson
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
- Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
- Armes Family Cancer Center
-
Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
- Dayton Physicians LLC-Atrium
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
- Kettering Medical Center
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
- Greater Dayton Cancer Center
-
Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
- Springfield Regional Cancer Center
-
Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
- Mercy Health - Saint Anne Hospital
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Forenede Stater, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Oregon
-
Baker City, Oregon, Forenede Stater, 97814
- Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
-
Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
- Saint Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Coos Bay, Oregon, Forenede Stater, 97420
- Bay Area Hospital
-
Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Ontario, Oregon, Forenede Stater, 97914
- Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Redmond, Oregon, Forenede Stater, 97756
- Saint Charles Health System-Redmond
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 18301
- Pocono Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
- Lehigh Valley Hospital-Hazleton
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
- Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Forenede Stater, 29910
- Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
-
Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Hilton Head Island, South Carolina, Forenede Stater, 29926-3827
- South Carolina Cancer Specialists PC
-
Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
South Dakota
-
Aberdeen, South Dakota, Forenede Stater, 57401
- Avera Cancer Institute-Aberdeen
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
Yankton, South Dakota, Forenede Stater, 57078
- Avera Cancer Institute at Yankton
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
- Saint Joseph Regional Cancer Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury, Vermont, Forenede Stater, 05819
- Norris Cotton Cancer Center-North
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
- Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
- Virginia Cancer Institute
-
South Hill, Virginia, Forenede Stater, 23970
- VCU Community Memorial Health Center
-
Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
- Shenandoah Oncology PC
-
-
Washington
-
Aberdeen, Washington, Forenede Stater, 98520
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
- FHCC Overlake
-
Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
- Harrison Medical Center
-
Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Centralia, Washington, Forenede Stater, 98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Enumclaw, Washington, Forenede Stater, 98022
- Saint Elizabeth Hospital
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
- Saint Francis Hospital
-
Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
- Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
-
Lacey, Washington, Forenede Stater, 98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Lakewood, Washington, Forenede Stater, 98499
- Saint Clare Hospital
-
Longview, Washington, Forenede Stater, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Port Townsend, Washington, Forenede Stater, 98368
- Jefferson Healthcare
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
- Valley Medical Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-5711
- Swedish Medical Center-Cherry Hill
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
- FHCC at Northwest Hospital
-
Sedro-Woolley, Washington, Forenede Stater, 98284
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Shelton, Washington, Forenede Stater, 98584
- Providence Regional Cancer System-Shelton
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
Yelm, Washington, Forenede Stater, 98597
- Providence Regional Cancer System-Yelm
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Ashland, Wisconsin, Forenede Stater, 54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Burlington, Wisconsin, Forenede Stater, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
-
Germantown, Wisconsin, Forenede Stater, 53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Mukwonago, Wisconsin, Forenede Stater, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Summit, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, Forenede Stater, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Wyoming
-
Cody, Wyoming, Forenede Stater, 82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk/cytologisk dokumentation af prostata adenokarcinom
- Tilstrækkelige arkivtumorprøver eller arkivglas skal være tilgængelige for at blive testet som en del af forsøgsscreeningen (seneste biopsi af metastatisk sted foretrækkes, men primær prostatabiopsi tilladt, hvis metastatisk biopsi ikke er tilgængelig eller utilstrækkelig. En ny biopsi er ikke nødvendig for præregistrering i forsøget, så længe der er tilstrækkeligt arkivvæv til rådighed). På grund af betydelig variabilitet mellem tests kan resultater fra en eksisterende målrettet næste generations exome-sekventeringstest muligvis ikke bruges til dette forsøg
Progressiv sygdom skal påvises ved studiestart, mens patienten er i kontinuerlig androgen deprivationsterapi (ADT) eller status efter orkiektomi. Progressiv sygdom er defineret som et eller flere af følgende kriterier:
- PSA-progression, defineret ved mindst 2 på hinanden følgende stigende PSA-værdier med minimum 1-uges intervaller, hvor den seneste PSA-værdi er 1,0 ng/ml eller højere, hvis bekræftet PSA-stigning er den eneste indikation på progression. Patienter, der fik et anti-androgen, skal have PSA-progression efter seponering af anti-androgenbehandling (>=4 uger siden sidste flutamid, bicalutamid eller nilutamid, apalutamid eller darolutamid)
- Radiografisk progression pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 for bløddelslæsioner
- Knoglemetastaseprogression iht. Prostata Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterier
- Målbar eller ikke-målbar metastatisk sygdom
- Ingen forudgående behandling for metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, defineret som en behandling givet for prostatacancer med radiografisk påviselig metastase og et serumtestosteronniveau på mindre end 50 ng/dl (1,73 nmol/L) på registreringstidspunktet
- >= 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) siden tidligere behandling med flutamid, dutasterid, bicalutamid, niltamid, finasterid, aminoglutethimid, østrogener, cytoproteron, kemoterapi, abirateron, apalutamid eller darolutamid
- >= 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvilken der er kortest) siden tidligere forsøgsbehandling
- >= 4 uger siden en større operation eller stråling
- Ingen tidligere behandling med enzalutamid, rucaparib eller nogen anden PARP-hæmmer eller platin-kemoterapi
- Tidligere brug af docetaxel og/eller ny anti-androgen er kun tilladt, hvis det gives i den hormonfølsomme ikke-metastatiske eller metastatiske eller kastrationsresistente ikke-metastatiske sygdom.
- Patienten skal have ophørt med alle tidligere behandlinger for cancer (undtagen ADT og knogle anti-responsive behandlinger såsom denosumab eller zoledronsyre) og skal være kommet sig over alle akutte bivirkninger fra tidligere behandling eller kirurgiske procedurer til =< grad 1 eller baseline før randomisering , med undtagelse af træthed, alopeci eller perifer neuropati
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
- Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mm^3
- Blodpladetal >= 100.000/mm^3
- Hæmoglobin >= 10 g/dL
- Serumtestosteron =< 50 ng/dl (=< 1,73 nmol/L)
- Serumkreatinin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
- Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
- Aspartattransaminase (AST)/alanintransferase (ALT) =< 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
- Ingen klinisk mistænkte metastaser i centralnervesystemet (CNS) (leptomeningeale eller parenkymale). Patienter med en anamnese med CNS-metastaser vil få lov, så længe (1) som det eller de metastatiske steder blev tilstrækkeligt behandlet som påvist ved klinisk og radiografisk forbedring, OG (2) patienten er kommet sig efter interventionen (ingen resterende bivirkninger > Almindelige terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE] grad 1), OG (3) patienten er forblevet uden forekomst af nye eller forværrede CNS-symptomer i en periode på 28 dage før præregistrering
- Ingen kendt eller mistænkt historie med cytopeni (lavt antal hvide blodlegemer [WBC], hæmoglobin eller blodpladetal) af mere end 3 måneders varighed med en ukendt årsag, myelodysplastisk syndrom eller hæmatologiske maligniteter
- Ingen blodprodukttransfusion, granulocyt/granulocyt-makrofag-koloni-stimulerende faktor (G-CSF/GM-CSF) eller brug af erythropoietin/thrombopoietin inden for 14 dage efter præregistrering
- Ingen historie med synkope af kardiovaskulær ætiologi, ukontrolleret hjertearytmi, historie med Mobitz II andengrads eller tredjegrads hjerteblokade uden en permanent pacemaker på plads, myokardieiskæmi eller infarkt, svær eller ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) klasse II til IV hjertesvigt eller slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 3 måneder
- Ingen historie med anfald eller nogen tilstand, der kan øge patientens risiko for anfald (f.eks. tidligere kortikalt slagtilfælde, betydelig hjernetraume) inden for 2 år
- Ingen klinisk aktiv eller kronisk leversygdom, der resulterer i moderat/svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B eller C), ascites, koagulopati eller blødning på grund af leverdysfunktion
- Ingen klinisk, laboratorie- eller radiografisk bevis for en aktiv bakteriel, svampe- eller virusinfektion, der kræver behandling på registreringstidspunktet
- Ingen planlagte palliative procedurer til lindring af knoglesmerter såsom strålebehandling eller kirurgi
- Ingen ubehandlet rygmarvskompression eller tegn på spinale metastaser med risiko for forestående fraktur eller rygmarvskompression
- Ingen kendte eller mistænkte kontraindikationer eller overfølsomhed over for enzalutamid, rucaparib eller nogen af hjælpestofferne
- Ingen kendte eller mistænkte gastrointestinale lidelser, der påvirker absorptionen af oral medicin
- Ingen tidligere malignitet, for hvilken den sidste behandling blev givet inden for de seneste 2 år, eller nogen aktiv samtidig malignitet med undtagelse af ikke-melanomatøse lokaliserede hudkræftformer (såsom plade- eller basalcellekarcinom i huden)
- Enhver samtidig medicin, der er stærke hæmmere af CYP2C8 eller inducere af CYP3A4 cytochrom enzymer, skal seponeres før registrering. Dosisjusteringer i henhold til Food and Drug Administration (FDA) etiket eller klinisk vurdering bør overvejes for enhver samtidig medicin, der er moderate hæmmere af CYP2C8 eller inducere af CYP3A4 cytochrom enzymer
- Enhver samtidig medicin, der er substrater for CYP3A4, CYP2C9 og CYP2C19 cytokrom enzymer, bør overvåges nøje efter den behandlende læges kliniske vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (enzalutamid, rucaparib)
Patienterne får enzalutamid PO QD og rucaparib PO BID.
Patienter, der ikke har gennemgået bilateral orkiektomi, får også ADT bestående af leuprolidacetat IM, goserelinacetat SC hver 12. uge eller degarelix SC.
Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Givet PO
Givet SC
Givet PO
Givet IM
Givet SC
|
|
Aktiv komparator: Arm II (enzalutamid, placebo)
Patienterne får enzalutamid PO QD og placebo PO BID.
Patienter, der ikke har gennemgået bilateral orkiektomi, får også ADT bestående af leuprolidacetat IM, goserelinacetat SC hver 12. uge eller degarelix SC.
Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Givet PO
Givet SC
Givet IM
Givet PO
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling
|
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) er defineret som tiden fra randomisering til dato for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
rPFS-tiden vil blive sammenlignet mellem behandlingsarmene ved hjælp af en log-rank test.
Mediantider pr. behandlingsarme vil blive rapporteret.
|
Op til 5 år efter behandling
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling
|
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Samlet overlevelsestid vil blive sammenlignet mellem behandlingsarmene ved hjælp af en log-rank test.
Mediantider pr. behandlingsarme vil blive rapporteret.
|
Op til 5 år efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) inden for HRRm-status
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling
|
Defineret som tiden fra randomisering til dato for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
rPFS-tiden vil blive sammenlignet mellem behandlingsarmene ved hjælp af en log-rank test.
Mediantider pr. behandlingsarme vil blive rapporteret.
|
Op til 5 år efter behandling
|
|
Tid til utvetydig klinisk progression
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling
|
Defineret som forringelse af klinisk status, der klart kan tilskrives prostatacancerprogression med forekomst af cancersmerter, der kræver initiering af kronisk administration af opiat-analgesi, eller et øjeblikkeligt behov for at genoptage cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling eller kirurgisk indgreb for sygdomsprogressionsrelaterede hændelser; eller forringelse af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus til 3 eller højere.
Tid til utvetydig klinisk progression vil blive sammenlignet mellem behandlingsarmene ved hjælp af en log-rank test.
Mediantider pr. behandlingsarme vil blive rapporteret.
|
Op til 5 år efter behandling
|
|
Samlet overlevelse ved HRRm-status
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling
|
Defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. Samlet overlevelsestid vil blive sammenlignet mellem behandlingsarmene ved hjælp af en stratificeret (efter HRRm-status) log-rank test.
Mediantider pr. behandlingsarme/HRRm-status vil blive rapporteret.
|
Op til 5 år efter behandling
|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 1 år efter afsluttet behandling
|
Defineret som bekræftet radiografisk fuldstændig respons eller delvis respons.
Andelen af patienter med bekræftet radiografisk respons eller delvis respons vil blive sammenlignet mellem behandlingsarmene med en chi-square test (eller Fishers eksakte test, hvis det er mere passende).
|
Op til 1 år efter afsluttet behandling
|
|
Varighed af overordnet svar
Tidsramme: Op til 1 år efter afsluttet behandling
|
Defineret som tiden fra dokumentation af et radiografisk respons til sygdomsprogression.
Varigheden af responstiden vil blive sammenlignet mellem behandlingsarmene ved hjælp af en log-rank test.
Mediantider pr. behandlingsarme vil blive rapporteret.
|
Op til 1 år efter afsluttet behandling
|
|
Prostataspecifikt antigen (PSA) responsrate
Tidsramme: Op til 1 år efter afsluttet behandling
|
Defineret som >= 50 % reduktion i PSA fra baseline.
Andelen af patienter med PSA-respons vil blive sammenlignet mellem behandlingsarmene med en chi-kvadrat-test (eller Fishers eksakte test, hvis det er mere passende).
|
Op til 1 år efter afsluttet behandling
|
|
Bedste respons af serumprostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: 7 og 13 måneder efter behandlingsstart
|
Defineret som den bedste procentvise PSA-fald fra baseline til 7 og 13 måneder.
Den procentvise PSA-nedgang vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme med en Wilcoxon rank sum test.
|
7 og 13 måneder efter behandlingsstart
|
|
Tid til første symptomatisk skelethændelse (SSE)
Tidsramme: Op til 5 år efter afsluttet behandling
|
Defineret som tiden til første brug af ekstern strålebehandling for at lindre skeletsymptomer, nye symptomatiske patologiske vertebrale eller nonvertebrale knoglebrud, rygmarvskompression eller tumorrelateret ortopædisk kirurgisk indgreb.
Tid til første SSE vil blive sammenlignet mellem behandlingsarmene ved hjælp af en log-rank test.
Mediantider pr. behandlingsarme vil blive rapporteret.
|
Op til 5 år efter afsluttet behandling
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 år efter afsluttet behandling
|
Frekvens målt af National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria.
Andelen af patienter, der oplever mindst én grad 3+ bivirkning, vil blive sammenlignet mellem behandlingsarmene med en chi-square test (eller Fishers eksakte test, hvis det er mere passende).
|
Op til 1 år efter afsluttet behandling
|
|
Seponering på grund af behandlingsfremkaldte toksiciteter
Tidsramme: Op til 1 år efter afsluttet behandling
|
Andelen af patienter, der ophørte med behandlingen for nye toksiciteter, vil blive sammenlignet mellem behandlingsarmene med en chi-square-test (eller Fishers eksakte test, hvis det er mere passende).
|
Op til 1 år efter afsluttet behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved ændring fra baseline til 12 måneder af Trial Outcome Index of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) patientrapporterede udfaldsspørgeskema.
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved ændring fra baseline til 12 måneder af Utility Score fra European Quality of Life Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L) patientrapporterede udfaldsspørgeskema.
|
12 måneder
|
|
Laboratorie korrelativ videnskab
Tidsramme: Op til 1 år efter afsluttet behandling
|
Område under kurve for plasmabaseret og vævsbaseret genomisk profilering ved påvisning af HRRm i mCRPC.
|
Op til 1 år efter afsluttet behandling
|
|
Laboratorie korrelativ videnskab
Tidsramme: Op til 1 år efter afsluttet behandling
|
Andelen af patienter med homolog-rekombinationsreparation (HRR) ændringer ved baseline, som udvikler HRR-reversion/funktionsgenskabende ændringer efter påbegyndelse af behandling i hver arm med en chi-kvadrat-test (eller Fishers eksakte test, hvis det er mere passende).
|
Op til 1 år efter afsluttet behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Arpit Rao, MD, Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hypofysehormon-frigivende hormoner
- Hypothalamiske hormoner
- Peptidhormoner
- Neuropeptider
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Oligopeptider
- Nervevævsproteiner
- Proteiner
- Gonadotropin-frigivende hormon
- Leuprolid
- Goserelin
- Acetyl-2-naphthylalanyl-3-chlorophenylalanyl-1-oxohexadecyl-seryl-4-aminophenylalanyl (hydroorotyl) -4-aminophenylalanyl (carbamoyl) -leucylys-prolyl-alaninamid
- Enzalutamid
Andre undersøgelses-id-numre
- A031902
- U10CA180821 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2020-02360 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageDepression | Postoperative komplikationer | Angst | MestringsadfærdKorea, Republikken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAfsluttet
-
Ankara UniversityAfsluttetStørre abdominal kirurgi | Patientrapporteret resultatKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetKronisk smerte | Juvenil idiopatisk arthritisKalkun
-
University of FloridaAfsluttet
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AfsluttetDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetKirurgisk indgreb | MindreFrankrig
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttet