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테스토스테론 결핍 요법에 내성이 생긴 전이성 전립선암 남성을 대상으로 엔잘루타마이드에 루카파립을 추가하는 이점을 평가하는 임상 연구 (CASPAR)

2026년 2월 3일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

CASPAR - 1차 전이성 거세 저항성 전립선암의 새로운 치료법으로서 Enzalutamide와 Rucaparib의 3상 시험

이 무작위, 위약 대조 3상 시험은 신체의 다른 부위로 전이되고(전이성) 테스토스테론 결핍에 내성을 갖게 된 전립선암 남성의 치료에 대해 루카파립 및 엔잘루타마이드 병용 요법과 엔잘루타마이드 단독 요법의 이점을 평가하고 있습니다. 치료(거세 저항성). Enzalutamide는 성장을 위해 종양 세포에 의한 테스토스테론의 사용을 차단함으로써 전립선 암 퇴치를 돕습니다. 루카파립과 같은 폴리아데노신이인산(ADP)-리보스 폴리머라제(PARP) 억제제는 종양 세포가 DNA를 복구하는 것을 방지하여 전립선암과 싸웁니다. 엔잘루타마이드와 루카파립을 투여하면 환자가 더 오래 살거나 암이 더 오래 성장하거나 퍼지는 것을 막을 수 있습니다. 또한 상동 재조합 DNA 복구 유전자의 돌연변이가 환자에게 가장 적합한 치료법을 결정하는 데 도움이 되는지 여부를 의사가 파악하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 1차 요법을 시작한 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에 대해 엔잘루타마이드 및 루카파립 캄실레이트(루카파립) 대 엔잘루타마이드 단독의 방사선학적 무진행 생존(rPFS) 및 전체 생존(OS)을 비교하기 위함.

II. (PK 하위 연구) 루카파립 및 엔잘루타마이드 조합의 안전성 및 내약성 평가 III. (삶의 질 하위 연구) 12개월 시점(일차 QOL 시점)에서 엔잘루타마이드와 루카파립 대 엔잘루타마이드 단독 요법을 받은 mCRPC 환자에서 FACT-P 시험 결과 지수로 측정한 삶의 질을 비교합니다.

2차 목표:

I. 동종 재조합 수선(HRR) 비정상 및 야생형 환자 내에서 rPFS 및 OS를 엔잘루타마이드 및 루카파립 대 엔잘루타마이드 단독과 비교하기 위함.

II. 명백한 임상 진행에 대한 시간에 대한 루카파립의 동시 투여 효과를 평가하기 위함.

III. PCWG3(Prostate Cancer Working Group 3) 기준을 사용하여 최고의 방사선학적 반응에 대한 루카파립의 동시 투여 효과를 평가합니다.

IV. 전체 반응 기간에 대한 루카파립 동시 투여의 효과를 평가하기 위함.

V. 루카파립의 동시 투여가 전립선 특이 항원(PSA) 반응률에 미치는 영향을 평가하기 위함.

VI. 7개월 및 13개월까지 혈청 PSA에 의한 최상의 반응에 대한 루카파립 동시 투여의 효과를 평가하기 위함.

VII. 루카파립의 동시 투여가 첫 번째 증상성 골격 사건(SSE)까지의 시간에 미치는 영향을 평가합니다.

VIII. 국립암연구소(NCI) 공통 독성 기준에 의해 측정된 안전성 및 내약성에 대한 루카파립의 동시 투여 효과를 평가하기 위해; 및 치료 긴급 독성에 대한 시험 중단.

IX. 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에서 상동 재조합 복구 돌연변이(HRRm) 검출 시 혈장 기반 및 조직 기반 게놈 프로파일링의 성능을 비교합니다.

개요:

무작위 위약 대조 3상 연구에서 환자는 2개 팔 중 1개 팔에 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 엔잘루타마이드를 경구로(PO) 1일 1회(QD), 루카파립 PO를 1일 2회(BID) 투여받습니다. 양측 고환절제술을 받지 않은 환자는 또한 12주마다 류프로라이드 아세테이트 근육내(IM), 고세렐린 아세테이트 피하(SC) 또는 데가렐릭스 SC로 구성된 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받게 됩니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

ARM II: 환자는 엔잘루타마이드 PO QD 및 위약 PO BID를 받게 됩니다. 양측 고환절제술을 받지 않은 환자는 12주마다 류프로라이드 아세테이트 IM, 고세렐린 아세테이트 SC 또는 데가렐릭스 SC로 구성된 ADT를 받게 됩니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Antioch, California, 미국, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Arroyo Grande, California, 미국, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin, California, 미국, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Modesto, California, 미국, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
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        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Richmond, California, 미국, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, 미국, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, 미국, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, 미국, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, 미국, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Luis Obispo, California, 미국, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Rafael, California, 미국, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, 미국, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Maria, California, 미국, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, 미국, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • St. Helena, California, 미국, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • Stockton, California, 미국, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, 미국, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vacaville, California, 미국, 95687
        • Northbay Cancer Center
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        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
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      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
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      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
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        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, 미국, 81301
        • Southwest Oncology PC
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        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, 미국, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, 미국, 80501
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        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Connecticut
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        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
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        • Augusta Oncology Associates PC-D'Antignac
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
        • Augusta Oncology Associates PC-Wheeler
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
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      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
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    • Idaho
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      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
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        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, 미국, 83301
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    • Illinois
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        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Burr Ridge, Illinois, 미국, 60527
        • Loyola Center for Health at Burr Ridge
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        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, 미국, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, 미국, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, 미국, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Danville, Illinois, 미국, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, 미국, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, 미국, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, 미국, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Homer Glen, Illinois, 미국, 60491
        • Loyola Medicine Homer Glen
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, 미국, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Melrose Park, Illinois, 미국, 60160
        • Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, 미국, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • River Forest, Illinois, 미국, 60305
        • West Suburban Medical Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, 미국, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, 미국, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, 미국, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, 미국, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, 미국, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, 미국, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, 미국, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, 미국, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, 미국, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, 미국, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, 미국, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, 미국, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, 미국, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maine
      • Augusta, Maine, 미국, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, 미국, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Caro, Michigan, 미국, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, 미국, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, 미국, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, 미국, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, 미국, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, 미국, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Reed City, Michigan, 미국, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Sterling Heights, Michigan, 미국, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, 미국, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, 미국, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, 미국, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, 미국, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, 미국, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing, Minnesota, 미국, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Sandstone, Minnesota, 미국, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Thief River Falls, Minnesota, 미국, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Virginia, Minnesota, 미국, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Worthington, Minnesota, 미국, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Farmington, Missouri, 미국, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sullivan, Missouri, 미국, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, 미국, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, 미국, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, 미국, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, 미국, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, 미국, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Rio Rancho, New Mexico, 미국, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Flushing, New York, 미국, 11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • Glens Falls, New York, 미국, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Jamaica, New York, 미국, 11432
        • Queens Hospital Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Nyack, New York, 미국, 10960
        • Nyack Hospital
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, 미국, 27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Clinton, North Carolina, 미국, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Wilkesboro, North Carolina, 미국, 28659
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Sanford South University Medical Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, 미국, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Springfield, Ohio, 미국, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, 미국, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, 미국, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, 미국, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, 미국, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, 미국, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, 미국, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, 미국, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Hilton Head Island, South Carolina, 미국, 29926-3827
        • South Carolina Cancer Specialists PC
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, 미국, 57401
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Yankton, South Dakota, 미국, 57078
        • Avera Cancer Institute at Yankton
    • Texas
      • Bryan, Texas, 미국, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Ben Taub General Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, 미국, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill, Virginia, 미국, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Winchester, Virginia, 미국, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, 미국, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • FHCC Overlake
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, 미국, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, 미국, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, 미국, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, 미국, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, 미국, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, 미국, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
      • Lacey, Washington, 미국, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, 미국, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, 미국, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Port Townsend, Washington, 미국, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Renton, Washington, 미국, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
        • FHCC at Northwest Hospital
      • Sedro-Woolley, Washington, 미국, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, 미국, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, 미국, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, 미국, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, 미국, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
      • Germantown, Wisconsin, 미국, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, 미국, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, 미국, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, 미국, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, 미국, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, 미국, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, 미국, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전립선 선암종의 조직학적/세포학적 기록
  • 적절한 보관 종양 표본 또는 보관 슬라이드가 임상시험 선별의 일부로 검사할 수 있어야 합니다(가장 최근의 전이 부위 생검이 선호되지만, 전이 생검을 사용할 수 없거나 부적절한 경우 일차 전립선 생검이 허용됩니다. 충분한 보관 조직을 사용할 수 있는 한 시험에 사전 등록하기 위해 새로운 생검이 필요하지 않습니다. 테스트 간의 상당한 변동성으로 인해 기존 표적 차세대 엑솜 시퀀싱 테스트의 결과는 이 시험에 사용되지 않을 수 있습니다.

  • 진행성 질병은 환자가 지속적인 안드로겐 박탈 요법(ADT) 또는 고환 절제술 후 상태에 있는 동안 연구 등록 시 입증되어야 합니다. 진행성 질환은 다음 기준 중 하나 이상으로 정의됩니다.

    • PSA 진행, 확인된 PSA 상승이 진행의 유일한 지표인 경우 최소 1주 간격으로 최소 2개의 연속 PSA 상승으로 정의되며 가장 최근 PSA 값은 1.0 ng/mL 이상입니다. 항안드로겐 요법을 받은 환자는 항안드로겐 요법 중단 후 PSA 진행이 있어야 합니다(마지막 플루타마이드, 비칼루타마이드 또는 닐루타마이드, 아팔루타마이드 또는 다로루타마이드 이후 >=4주).
    • 연조직 병변에 대한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따른 방사선학적 진행
    • 전립선암 워킹 그룹 3(PCWG3) 기준에 따른 골전이 진행
  • 측정 가능하거나 측정 불가능한 전이성 질환
  • 방사선학적으로 전이가 감지되고 등록 당시 혈청 테스토스테론 수치가 50 ng/dl(1.73 nmol/L) 미만인 전립선암에 대해 제공된 치료로 정의되는 전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 이전 치료법 없음
  • >= 이전에 플루타미드, 두타스테리드, 비칼루타미드, 닐타미드, 피나스테리드, 아미노글루테티미드, 에스트로겐, 시토프로테론, 화학요법, 아비라테론, 아팔루타미드 또는 다로루타미드로 치료한 후 2주 또는 5 반감기(둘 중 짧은 쪽)
  • >= 모든 이전 조사 치료 이후 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것)
  • >= 대수술 또는 방사선 치료 후 4주
  • 엔잘루타마이드, 루카파립 또는 기타 PARP 억제제 또는 백금 화학요법을 사용한 사전 요법 없음
  • 사전 도세탁셀 및/또는 새로운 항안드로겐 사용은 호르몬에 민감한 비전이성 또는 전이성 또는 거세 저항성 비전이성 질병 환경에서 제공되는 경우에만 허용됩니다.
  • 환자는 암에 대한 이전의 모든 치료를 중단해야 하며(ADT 및 데노수맙 또는 졸레드론산과 같은 뼈 항반응 요법 제외) 이전 치료 또는 수술 절차의 모든 급성 부작용으로부터 무작위화 이전에 =< 등급 1 또는 기준선으로 회복되어야 합니다. , 피로, 탈모 또는 말초 신경 병증을 제외하고
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 >= 10g/dL
  • 혈청 테스토스테론 =< 50ng/dl(=< 1.73nmol/L)
  • 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)/알라닌 트랜스퍼라제(ALT) =< 2.5 x 정상 상한(ULN)
  • 임상적으로 의심되는 중추신경계(CNS)(연수막 또는 실질) 전이가 없습니다. CNS 전이 병력이 있는 환자는 (1) 전이 부위가 임상적 및 방사선학적 개선으로 입증된 바와 같이 적절하게 치료되고 (2) 환자가 개입으로부터 회복된 경우(잔류 병변 없음) 허용됩니다. 유해 사례 > 유해 사례에 대한 공통 용어 기준[CTCAE] 등급 1), 그리고 (3) 환자가 사전 등록 전 28일 동안 새로운 또는 악화되는 CNS 증상의 발생 없이 남아 있음
  • 원인을 알 수 없는 3개월 이상의 혈구감소증(낮은 백혈구[WBC], 헤모글로빈 또는 혈소판 수), 골수이형성 증후군 또는 혈액 악성 종양의 알려지거나 의심되는 병력 없음
  • 사전 등록 후 14일 이내에 혈액 제제 수혈, 과립구/과립구-대식세포-콜로니 자극 인자(G-CSF/GM-CSF) 또는 에리스로포이에틴/트롬보포이에틴 사용 없음
  • 심혈관 병인의 실신 병력 없음, 조절되지 않는 심장 부정맥, 영구적인 박동 조율기를 장착하지 않은 Mobitz II 2도 또는 3도 심장 차단 병력, 심근 허혈 또는 경색, 중증 또는 불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) 2급 ~ 3급 지난 3개월 이내에 IV 심부전 또는 뇌졸중/일과성 허혈 발작(TIA)
  • 2년 이내에 발작의 병력이 없거나 환자의 발작 위험을 증가시킬 수 있는 상태(예: 이전 피질 뇌졸중, 심각한 뇌 외상)가 없음
  • 중등도/중증 간 장애(Child-Pugh 클래스 B 또는 C), 복수, 응고 장애 또는 간 기능 장애로 인한 출혈을 초래하는 임상적으로 활동성 또는 만성 간 질환이 없음
  • 등록 당시 치료가 필요한 활성 세균, 진균 또는 바이러스 감염에 대한 임상적, 실험실적 또는 방사선학적 증거가 없음
  • 방사선 요법이나 수술과 같은 뼈 통증 완화를 위한 계획된 완화 절차 없음
  • 치료되지 않은 척수 압박 또는 임박한 골절 또는 척수 압박의 위험이 있는 척수 전이의 증거가 없음
  • 엔잘루타마이드, 루카파립 또는 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 금기 사항 또는 과민 반응 없음
  • 경구 약물의 흡수에 영향을 미치는 알려진 또는 의심되는 위장 장애 없음
  • 지난 2년 이내에 마지막 치료를 받은 이전 악성 종양이 없거나, 비흑색종 국소 피부암(예: 피부의 편평 또는 기저 세포 암종)을 제외하고 활성 동시 악성 종양이 없음
  • CYP2C8의 강력한 억제제 또는 CYP3A4 시토크롬 효소의 유도제인 병용 약물은 등록 전에 중단해야 합니다. CYP2C8의 중등도 억제제 또는 CYP3A4 사이토크롬 효소의 유도제인 모든 병용 약물에 대해 FDA(Food and Drug Administration) 라벨에 따른 용량 조정 또는 임상적 판단을 고려해야 합니다.
  • CYP3A4, CYP2C9 및 CYP2C19 시토크롬 효소의 기질인 병용 약물은 치료 의사의 임상적 판단에 따라 면밀히 모니터링해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군(엔잘루타마이드, 루카파립)
환자는 엔잘루타마이드 PO QD 및 루카파립 PO BID를 받습니다. 양측 고환절제술을 받지 않은 환자도 12주마다 류프로라이드 아세테이트 IM, 고세렐린 아세테이트 SC 또는 데가렐릭스 SC로 구성된 ADT를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 엔잘루타마이드
주어진 PO
의약품: 고세렐린 아세테이트
주어진 SC
의약품: 루카파립 캄실레이트
주어진 PO
의약품: 류프로라이드 아세테이트
주어진 IM
의약품: 데가렐릭스
주어진 SC
활성 비교기: II군(엔잘루타마이드, 위약)
환자는 엔잘루타마이드 PO QD 및 위약 PO BID를 받습니다. 양측 고환절제술을 받지 않은 환자도 12주마다 류프로라이드 아세테이트 IM, 고세렐린 아세테이트 SC 또는 데가렐릭스 SC로 구성된 ADT를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 엔잘루타마이드
주어진 PO
의약품: 고세렐린 아세테이트
주어진 SC
의약품: 류프로라이드 아세테이트
주어진 IM
의약품: 위약
주어진 PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 치료 후 최대 5년
방사선학적 무진행 생존(rPFS)은 무작위 배정 시점부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. rPFS 시간은 로그 순위 테스트를 사용하여 치료 부문 간에 비교됩니다. 치료 아암당 평균 시간이 보고될 것이다.
치료 후 최대 5년
전체 생존(OS)
기간: 치료 후 최대 5년
전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 전체 생존 시간은 로그 순위 테스트를 사용하여 치료 부문 간에 비교됩니다. 치료 아암당 평균 시간이 보고될 것이다.
치료 후 최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HRRm 상태 내에서 방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 치료 후 최대 5년
무작위배정 시점부터 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. rPFS 시간은 로그 순위 테스트를 사용하여 치료 부문 간에 비교됩니다. 치료 아암당 평균 시간이 보고될 것이다.
치료 후 최대 5년
명백한 임상 진행까지의 시간
기간: 치료 후 최대 5년
만성 아편 진통제의 시작을 필요로 하는 암 통증의 발생과 함께 전립선암 진행으로 인한 임상 상태의 악화, 또는 질병 진행 관련 사건에 대한 세포독성 화학요법, 방사선 요법 또는 외과적 개입을 즉시 재개해야 하는 필요성으로 정의됩니다. 또는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 3 이상으로 악화되었습니다. 명확한 임상 진행까지의 시간은 로그 순위 테스트를 사용하여 치료 부문 간에 비교됩니다. 치료 아암당 평균 시간이 보고될 것이다.
치료 후 최대 5년
HRRm 상태별 전체 생존
기간: 치료 후 최대 5년
임의의 원인으로 인한 무작위화로부터 사망까지의 시간으로 정의된다. 전체 생존 시간은 층화(HRRm 상태에 의해) 로그 순위 테스트를 사용하여 치료 부문 간에 비교될 것이다. 치료 아암/HRRm 상태당 평균 시간이 보고될 것이다.
치료 후 최대 5년
전체 응답률
기간: 치료 종료 후 1년까지
확증된 방사선학적 완전 반응 또는 부분 반응으로 정의됩니다. 확증된 방사선학적 반응 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율은 카이제곱 테스트(또는 더 적절한 경우 피셔의 정확 테스트)로 치료 부문 간에 비교됩니다.
치료 종료 후 1년까지
전체 응답 기간
기간: 치료 종료 후 1년까지
질병 진행에 대한 방사선 반응의 문서화로부터 시간으로 정의됩니다. 응답 시간의 지속 시간은 로그 순위 테스트를 사용하여 치료 아암 사이에서 비교됩니다. 치료 아암당 평균 시간이 보고될 것이다.
치료 종료 후 1년까지
전립선특이항원(PSA) 반응률
기간: 치료 종료 후 1년까지
기준선에서 PSA의 >= 50% 감소로 정의됩니다. PSA 반응을 보이는 환자의 비율은 카이-제곱 테스트(또는 더 적절한 경우 피셔의 정확 테스트)로 치료 부문 간에 비교됩니다.
치료 종료 후 1년까지
혈청 전립선특이항원(PSA)에 의한 최상의 반응
기간: 치료 시작 후 7개월 및 13개월
기준선에서 7개월 및 13개월까지 PSA 감소의 최고 백분율로 정의됩니다. Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 치료 아암 간에 PSA 감소율을 비교할 것입니다.
치료 시작 후 7개월 및 13개월
최초 증상성 골격 사건(SSE)까지의 시간
기간: 치료 완료 후 최대 5년
골격 증상, 새로운 증상이 있는 병적 척추 또는 비척추 골절, 척수 압박 또는 종양 관련 정형외과 수술을 완화하기 위해 외부 빔 방사선 요법을 처음 사용하는 시간으로 정의됩니다. 첫 번째 SSE까지의 시간은 로그 순위 테스트를 사용하여 치료 부문 간에 비교됩니다. 치료 아암당 평균 시간이 보고될 것이다.
치료 완료 후 최대 5년
이상반응의 발생
기간: 치료 종료 후 1년까지
국립 암 연구소(NCI) 공통 독성 기준에 의해 측정된 빈도. 적어도 하나의 등급 3+ 이상 반응을 경험한 환자의 비율은 카이 제곱 테스트(또는 더 적절한 경우 피셔의 정확 테스트)로 치료 부문 간에 비교됩니다.
치료 종료 후 1년까지
응급 독성 치료를 위한 중단
기간: 치료 종료 후 1년까지
응급 독성에 대한 치료를 중단한 환자의 비율은 카이 제곱 테스트(또는 더 적절한 경우 피셔의 정확 테스트)로 치료 부문 간에 비교됩니다.
치료 종료 후 1년까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 12 개월
FACT-P(Functional Assessment of the Cancer Therapy-Prostate) 환자 보고 결과 설문지의 시험 결과 지수를 기준선에서 12개월까지의 변화로 측정했습니다.
12 개월
삶의 질
기간: 12 개월
EQ-5D-5L(European Quality of Life Five Dimension Five Level) 환자 보고 결과 설문지의 유틸리티 점수를 기준선에서 12개월까지의 변화로 측정했습니다.
12 개월
실험실 상관 과학
기간: 치료 종료 후 1년까지
MCRPC에서 HRRm 검출 시 혈장 기반 및 조직 기반 게놈 프로파일링을 위한 곡선 아래 영역.
치료 종료 후 1년까지
실험실 상관 과학
기간: 치료 종료 후 1년까지
카이 제곱 테스트(또는 더 적절한 경우 피셔의 정확 테스트)로 각 팔에서 치료를 시작한 후 HRR 복귀/기능 복원 변경이 발생한 기준선에서 상동 재조합 수선(HRR) 변경이 있는 환자의 비율.
치료 종료 후 1년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Arpit Rao, MD, Baylor College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A031902
  • U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2020-02360 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trial Reporting Program)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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