- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04455750
En klinisk studie som utvärderar fördelen med att lägga till Rucaparib till enzalutamid för män med metastaserad prostatacancer som har blivit resistent mot testosteronberövande terapi (CASPAR)
CASPAR - En fas III-studie av Enzalutamid och Rucaparib som en ny terapi vid första linjens metastaserande kastrationsresistent prostatacancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att jämföra radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS) och total överlevnad (OS) med enzalutamid och rucaparib kamsylat (rucaparib) kontra enzalutamid enbart för patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som påbörjar förstahandsbehandling.
II. (PK delstudie) För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av rucaparib och enzalutamid kombination III. (Livskvalitetsunderstudie) Att jämföra livskvalitet mätt med FACT-P Trial Outcome Index hos patienter med mCRPC som får enzalutamid plus rucaparib vs enzalutamid enbart vid 12-månaders tidpunkten (primär QOL-tidpunkt).
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att jämföra rPFS och OS med enzalutamid och rucaparib kontra enzalutamid enbart inom homolog-rekombinationsreparation (HRR) avvikande och vildtypspatienter.
II. Att utvärdera effekterna av samtidig administrering av rucaparib i tid till otvetydig klinisk progression.
III. Att utvärdera effekterna av samtidig administrering av rucaparib på bästa röntgensvar med hjälp av kriterier för prostatacancer arbetsgrupp 3 (PCWG3).
IV. För att utvärdera effekterna av samtidig administrering av rucaparib på varaktigheten av det totala svaret.
V. Att utvärdera effekterna av samtidig administrering av rucaparib på prostataspecifikt antigen (PSA) svarsfrekvens.
VI. För att utvärdera effekterna av samtidig administrering av rucaparib på bästa svar av serum-PSA efter 7 och 13 månader.
VII. Att utvärdera effekterna av samtidig administrering av rucaparib i tid till första symtomatisk skeletthändelse (SSE).
VIII. Att utvärdera effekterna av samtidig administrering av rucaparib på säkerhet och tolerabilitet mätt av National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria; och avbrytande av prövningen för behandlingsuppkomna toxiciteter.
IX. Att jämföra prestanda för plasmabaserad och vävnadsbaserad genomisk profilering vid detektion av homolog-rekombinationsreparationsmutation (HRRm) i metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).
ÖVERSIKT:
I den randomiserade, placebokontrollerade fas III-studien kommer patienter att randomiseras till 1 av 2 armar:
ARM I: Patienterna kommer att få enzalutamid oralt (PO) en gång dagligen (QD) och rucaparib PO två gånger dagligen (BID). Patienter som inte genomgått bilateral orkiektomi kommer också att få androgendeprivationsterapi (ADT) bestående av leuprolidacetat intramuskulärt (IM), goserelinacetat subkutant (SC) var 12:e vecka eller degarelix SC. Cykler kommer att upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
ARM II: Patienterna kommer att få enzalutamid PO QD och placebo PO BID. Patienter som inte genomgått bilateral orkiektomi kommer också att få ADT bestående av leuprolidacetat IM, goserelinacetat SC var 12:e vecka eller degarelix SC. Cykler kommer att upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling kommer patienter att följas var 3:e månad i 2 år, sedan var 6:e månad i 3 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 98508
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99504
- Anchorage Radiation Therapy Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
-
-
California
-
Antioch, California, Förenta staterna, 94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
-
Arroyo Grande, California, Förenta staterna, 93420
- Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Dublin, California, Förenta staterna, 94568
- Kaiser Permanente Dublin
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- Kaiser Permanente-Fremont
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Modesto, California, Förenta staterna, 95356
- Kaiser Permanente-Modesto
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Richmond, California, Förenta staterna, 94801
- Kaiser Permanente-Richmond
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95814
- Kaiser Permanente Downtown Commons
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro, California, Förenta staterna, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93401
- Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
-
San Rafael, California, Förenta staterna, 94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Maria, California, Förenta staterna, 93444
- Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
St. Helena, California, Förenta staterna, 94574
- Saint Helena Hospital
-
Stockton, California, Förenta staterna, 95210
- Kaiser Permanente-Stockton
-
Vacaville, California, Förenta staterna, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
-
Vacaville, California, Förenta staterna, 95687
- Northbay Cancer Center
-
Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Durango, Colorado, Förenta staterna, 81301
- Mercy Medical Center
-
Durango, Colorado, Förenta staterna, 81301
- Southwest Oncology PC
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
- Longmont United Hospital
-
Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
-
Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
- Parker Adventist Hospital
-
Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
- Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- George Washington University Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
- Augusta Oncology Associates PC-D'Antignac
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Augusta Oncology Associates PC-Wheeler
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Caldwell, Idaho, Förenta staterna, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Emmett, Idaho, Förenta staterna, 83617
- Walter Knox Memorial Hospital
-
Fruitland, Idaho, Förenta staterna, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, Förenta staterna, 83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Burr Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60527
- Loyola Center for Health at Burr Ridge
-
Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale, Illinois, Förenta staterna, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville, Illinois, Förenta staterna, 62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
- Carle at The Riverfront
-
DeKalb, Illinois, Förenta staterna, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Dixon, Illinois, Förenta staterna, 61021
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Geneva, Illinois, Förenta staterna, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Homer Glen, Illinois, Förenta staterna, 60491
- Loyola Medicine Homer Glen
-
Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Lake Forest, Illinois, Förenta staterna, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Melrose Park, Illinois, Förenta staterna, 60160
- Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
-
O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
- West Suburban Medical Center
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Springfield Clinic
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
Washington, Illinois, Förenta staterna, 61571
- Illinois CancerCare - Washington
-
Yorkville, Illinois, Förenta staterna, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
- Reid Health
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Boone, Iowa, Förenta staterna, 50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Carroll, Iowa, Förenta staterna, 51401
- Saint Anthony Regional Hospital
-
Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
- Alegent Health Mercy Hospital
-
Creston, Iowa, Förenta staterna, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- Broadlawns Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- Mission Cancer and Blood - Laurel
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Fort Dodge, Iowa, Förenta staterna, 50501
- Trinity Regional Medical Center
-
Fort Dodge, Iowa, Förenta staterna, 50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, Förenta staterna, 50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, Förenta staterna, 50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
- Flaget Memorial Hospital
-
Corbin, Kentucky, Förenta staterna, 40701
- Commonwealth Cancer Center-Corbin
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
- Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Saint Joseph Hospital East
-
London, Kentucky, Förenta staterna, 40741
- Saint Joseph London
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Jewish Hospital
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40245
- UofL Health Medical Center Northeast
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
- Saints Mary and Elizabeth Hospital
-
Shepherdsville, Kentucky, Förenta staterna, 40165
- Jewish Hospital Medical Center South
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Förenta staterna, 04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Förenta staterna, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
- Saint Joseph Mercy Canton
-
Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Caro, Michigan, Förenta staterna, 48723
- Caro Cancer Center
-
Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
- Saint Joseph Mercy Chelsea
-
Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
- Hematology Oncology Consultants-Clarkston
-
Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
- Newland Medical Associates-Clarkston
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East China Township, Michigan, Förenta staterna, 48054
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Academic Hematology Oncology Specialists
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
- Ascension Borgess Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
- Hope Cancer Clinic
-
Macomb, Michigan, Förenta staterna, 48044
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
-
Macomb, Michigan, Förenta staterna, 48044
- Michigan Breast Specialists-Macomb Township
-
Marlette, Michigan, Förenta staterna, 48453
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
-
Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
- Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
-
Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Norton Shores, Michigan, Förenta staterna, 49444
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
-
Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
- 21st Century Oncology-Pontiac
-
Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
- Hope Cancer Center
-
Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
- Newland Medical Associates-Pontiac
-
Reed City, Michigan, Förenta staterna, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48312
- Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
-
Tawas City, Michigan, Förenta staterna, 48764
- Ascension Saint Joseph Hospital
-
Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
- Advanced Breast Care Center PLLC
-
Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
-
Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
- Macomb Hematology Oncology PC
-
Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
- Michigan Breast Specialists-Warren
-
West Branch, Michigan, Förenta staterna, 48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
- University of Michigan Health - West
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48106
- Huron Gastroenterology PC
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Brainerd, Minnesota, Förenta staterna, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
- Mercy Hospital
-
Deer River, Minnesota, Förenta staterna, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
- Saint Luke's Hospital of Duluth
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Unity Hospital
-
Hibbing, Minnesota, Förenta staterna, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Sandstone, Minnesota, Förenta staterna, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Thief River Falls, Minnesota, Förenta staterna, 56701
- Sanford Thief River Falls Medical Center
-
Virginia, Minnesota, Förenta staterna, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
Worthington, Minnesota, Förenta staterna, 56187
- Sanford Cancer Center Worthington
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
-
Farmington, Missouri, Förenta staterna, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
- Capital Region Southwest Campus
-
Sainte Genevieve, Missouri, Förenta staterna, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Sullivan, Missouri, Förenta staterna, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Förenta staterna, 63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Förenta staterna, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
- Community Medical Hospital
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
- CHI Health Saint Francis
-
Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Saint Elizabeth Regional Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
- Creighton University Medical Center
-
Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
- Midlands Community Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Förenta staterna, 03301
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03103
- Solinsky Center for Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87110
- Presbyterian Kaseman Hospital
-
Rio Rancho, New Mexico, Förenta staterna, 87124
- Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
-
-
New York
-
Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
- The New York Hospital Medical Center of Queens
-
Glens Falls, New York, Förenta staterna, 12801
- Glens Falls Hospital
-
Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
- Queens Hospital Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
Nyack, New York, Förenta staterna, 10960
- Nyack Hospital
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
-
North Carolina
-
Clemmons, North Carolina, Förenta staterna, 27012
- Wake Forest University at Clemmons
-
Clinton, North Carolina, Förenta staterna, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Wilkesboro, North Carolina, Förenta staterna, 28659
- Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Sanford South University Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- Sanford Medical Center Fargo
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
- Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45247
- TriHealth Cancer Institute-Westside
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
- TriHealth Cancer Institute-Anderson
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
- Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
- Armes Family Cancer Center
-
Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
- Dayton Physicians LLC-Atrium
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- Kettering Medical Center
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45409
- Greater Dayton Cancer Center
-
Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45504
- Springfield Regional Cancer Center
-
Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
- Mercy Health - Saint Anne Hospital
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Förenta staterna, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Oregon
-
Baker City, Oregon, Förenta staterna, 97814
- Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
-
Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
- Saint Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Coos Bay, Oregon, Förenta staterna, 97420
- Bay Area Hospital
-
Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Ontario, Oregon, Förenta staterna, 97914
- Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Redmond, Oregon, Förenta staterna, 97756
- Saint Charles Health System-Redmond
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 18301
- Pocono Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
- Lehigh Valley Hospital-Hazleton
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
- Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Förenta staterna, 29910
- Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
-
Boiling Springs, South Carolina, Förenta staterna, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Hilton Head Island, South Carolina, Förenta staterna, 29926-3827
- South Carolina Cancer Specialists PC
-
Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
South Dakota
-
Aberdeen, South Dakota, Förenta staterna, 57401
- Avera Cancer Institute-Aberdeen
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
Yankton, South Dakota, Förenta staterna, 57078
- Avera Cancer Institute at Yankton
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
- Saint Joseph Regional Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury, Vermont, Förenta staterna, 05819
- Norris Cotton Cancer Center-North
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
- Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
- Virginia Cancer Institute
-
South Hill, Virginia, Förenta staterna, 23970
- VCU Community Memorial Health Center
-
Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
- Shenandoah Oncology PC
-
-
Washington
-
Aberdeen, Washington, Förenta staterna, 98520
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
- FHCC Overlake
-
Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
- Harrison Medical Center
-
Burien, Washington, Förenta staterna, 98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Centralia, Washington, Förenta staterna, 98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Enumclaw, Washington, Förenta staterna, 98022
- Saint Elizabeth Hospital
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
- Saint Francis Hospital
-
Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
- Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
-
Lacey, Washington, Förenta staterna, 98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Lakewood, Washington, Förenta staterna, 98499
- Saint Clare Hospital
-
Longview, Washington, Förenta staterna, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Port Townsend, Washington, Förenta staterna, 98368
- Jefferson Healthcare
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98055
- Valley Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-5711
- Swedish Medical Center-Cherry Hill
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
- FHCC at Northwest Hospital
-
Sedro-Woolley, Washington, Förenta staterna, 98284
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Shelton, Washington, Förenta staterna, 98584
- Providence Regional Cancer System-Shelton
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
Yelm, Washington, Förenta staterna, 98597
- Providence Regional Cancer System-Yelm
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Ashland, Wisconsin, Förenta staterna, 54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Burlington, Wisconsin, Förenta staterna, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
-
Germantown, Wisconsin, Förenta staterna, 53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Grafton, Wisconsin, Förenta staterna, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Mukwonago, Wisconsin, Förenta staterna, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Oshkosh, Wisconsin, Förenta staterna, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Summit, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, Förenta staterna, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Wyoming
-
Cody, Wyoming, Förenta staterna, 82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk/cytologisk dokumentation av prostataadenokarcinom
- Adekvata arkivtumörprover eller arkivobjektglas måste finnas tillgängliga för att testas som en del av försöksscreeningen (senast biopsi av metastaserställe föredras, men primär prostatabiopsi tillåts om metastatisk biopsi inte är tillgänglig eller otillräcklig. En ny biopsi krävs inte för förhandsregistrering i försöket så länge det finns tillräckligt med arkivvävnad). På grund av betydande variationer mellan tester kan det hända att resultat från ett befintligt målinriktat nästa generations exome-sekvenseringstest inte används för denna studie
Progressiv sjukdom måste påvisas vid studiestart medan patienten är på kontinuerlig androgendeprivationsterapi (ADT) eller status efter orkiektomi. Progressiv sjukdom definieras som ett eller flera av följande kriterier:
- PSA-progression, definierad av minst 2 på varandra följande stigande PSA-värden med minst en veckas intervall, där det senaste PSA-värdet är 1,0 ng/ml eller högre, om bekräftad PSA-ökning är den enda indikationen på progression. Patienter som fått ett anti-androgen måste ha PSA-progression efter utsättning av anti-androgenbehandling (>=4 veckor sedan senaste flutamid, bicalutamid eller nilutamid, apalutamid eller darolutamid)
- Röntgenprogression per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 för mjukdelsskador
- Progression av benmetastaser enligt kriterier för arbetsgrupp 3 för prostatacancer (PCWG3).
- Mätbar eller icke-mätbar metastaserande sjukdom
- Ingen tidigare behandling för metastaserad kastrationsresistent prostatacancer, definierad som en behandling som ges för prostatacancer med radiografiskt detekterbar metastasering och en serumtestosteronnivå mindre än 50 ng/dl (1,73 nmol/L) vid registreringstillfället
- >= 2 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast) sedan tidigare behandling med flutamid, dutasterid, bicalutamid, niltamid, finasterid, aminoglutetimid, östrogener, cytoproteron, kemoterapi, abirateron, apalutamid eller darolutamid
- >= 4 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast) sedan någon tidigare prövningsbehandling
- >= 4 veckor sedan en större operation eller strålning
- Ingen tidigare behandling med enzalutamid, rucaparib eller någon annan PARP-hämmare, eller platinakemoterapi
- Tidigare användning av docetaxel och/eller ny anti-androgen är endast tillåten om det ges i en hormonkänslig icke-metastaserande eller metastaserande eller kastrationsresistent icke-metastaserande sjukdom
- Patienten måste ha avbrutit alla tidigare behandlingar för cancer (förutom ADT och benanti-responsiva terapier som denosumab eller zoledronsyra) och måste ha återhämtat sig från alla akuta biverkningar av tidigare terapi eller kirurgiska ingrepp till =< grad 1 eller baslinje före randomisering , med undantag för trötthet, alopeci eller perifer neuropati
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
- Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/mm^3
- Trombocytantal >= 100 000/mm^3
- Hemoglobin >= 10 g/dL
- Serumtestosteron =< 50 ng/dl (=< 1,73 nmol/L)
- Serumkreatinin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN)
- Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN)
- Aspartattransaminas (AST)/alanintransferas (ALT) =< 2,5 x övre normalgräns (ULN)
- Inga kliniskt misstänkta metastaser från centrala nervsystemet (CNS) (leptomeningeala eller parenkymala). Patienter med en anamnes på CNS-metastaser kommer att tillåtas så länge (1) som metastaseringsstället/-platserna behandlades adekvat, vilket framgår av klinisk och radiografisk förbättring, OCH (2) patienten har återhämtat sig från interventionen (inga kvarvarande biverkningar > Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] grad 1), OCH (3) patienten har förblivit utan förekomst av nya eller förvärrade CNS-symtom under en period av 28 dagar före förhandsregistrering
- Ingen känd eller misstänkt historia av cytopeni (lågt antal vita blodkroppar [WBC], hemoglobin eller trombocytantal) av mer än 3 månaders varaktighet med okänd orsak, myelodysplastiskt syndrom eller hematologiska maligniteter
- Ingen blodprodukttransfusion, granulocyt/granulocyt-makrofag-kolonistimulerande faktor (G-CSF/GM-CSF) eller användning av erytropoietin/trombopoietin inom 14 dagar efter förhandsregistrering
- Ingen historia av synkope av kardiovaskulär etiologi, okontrollerad hjärtarytmi, historia av Mobitz II andra gradens eller tredje gradens hjärtblock utan en permanent pacemaker på plats, myokardischemi eller infarkt, svår eller instabil angina, New York Heart Association (NYHA) klass II till IV hjärtsvikt eller stroke/transient ischemisk attack (TIA) under de senaste 3 månaderna
- Ingen historia av anfall eller något tillstånd som kan öka patientens risk för anfall (t.ex. tidigare kortikal stroke, betydande hjärntrauma) inom 2 år
- Ingen kliniskt aktiv eller kronisk leversjukdom som resulterar i måttligt/svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B eller C), ascites, koagulopati eller blödning på grund av leverdysfunktion
- Inga kliniska, laboratorie- eller radiografiska bevis på en aktiv bakteriell, svamp- eller virusinfektion som kräver behandling vid tidpunkten för registrering
- Inga planerade palliativa ingrepp för lindring av skelettsmärta såsom strålbehandling eller kirurgi
- Ingen obehandlad ryggmärgskompression eller tecken på ryggmärgsmetastaser med risk för förestående fraktur eller ryggmärgskompression
- Inga kända eller misstänkta kontraindikationer eller överkänslighet mot enzalutamid, rucaparib eller något av hjälpämnena
- Inga kända eller misstänkta gastrointestinala störningar som påverkar absorptionen av orala läkemedel
- Ingen tidigare malignitet för vilken den senaste behandlingen gavs inom de senaste 2 åren, eller någon aktiv samtidig malignitet med undantag för icke-melanomatös lokaliserad hudcancer (såsom skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden)
- Alla samtidiga läkemedel som är starka hämmare av CYP2C8 eller inducerare av CYP3A4 cytokrom enzymer måste avbrytas före registrering. Dosjusteringar enligt Food and Drug Administration (FDA) etikett eller klinisk bedömning bör övervägas för alla samtidiga läkemedel som är måttliga hämmare av CYP2C8 eller inducerare av CYP3A4 cytokrom enzymer
- Alla samtidiga läkemedel som är substrat för CYP3A4, CYP2C9 och CYP2C19 cytokrom enzymer bör övervakas noggrant enligt klinisk bedömning av den behandlande läkaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (enzalutamid, rucaparib)
Patienterna får enzalutamid PO QD och rucaparib PO BID.
Patienter som inte genomgick bilateral orkiektomi får även ADT bestående av leuprolidacetat IM, goserelinacetat SC var 12:e vecka eller degarelix SC.
Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Sidostudier
Sidostudier
Givet PO
Givet SC
Givet PO
Givet IM
Givet SC
|
|
Aktiv komparator: Arm II (enzalutamid, placebo)
Patienterna får enzalutamid PO QD och placebo PO BID.
Patienter som inte genomgick bilateral orkiektomi får även ADT bestående av leuprolidacetat IM, goserelinacetat SC var 12:e vecka eller degarelix SC.
Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Sidostudier
Sidostudier
Givet PO
Givet SC
Givet IM
Givet PO
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS)
Tidsram: Upp till 5 år efter behandling
|
Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS) definieras som tiden från randomisering till datum för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
rPFS-tiden kommer att jämföras mellan behandlingsarmarna med hjälp av ett log-rank test.
Mediantider per behandlingsarm kommer att rapporteras.
|
Upp till 5 år efter behandling
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år efter behandling
|
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
Total överlevnadstid kommer att jämföras mellan behandlingsarmarna med hjälp av ett log-rank test.
Mediantider per behandlingsarm kommer att rapporteras.
|
Upp till 5 år efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS) inom HRRm-status
Tidsram: Upp till 5 år efter behandling
|
Definieras som tiden från randomisering till datum för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
rPFS-tiden kommer att jämföras mellan behandlingsarmarna med hjälp av ett log-rank test.
Mediantider per behandlingsarm kommer att rapporteras.
|
Upp till 5 år efter behandling
|
|
Dags för entydig klinisk progression
Tidsram: Upp till 5 år efter behandling
|
Definierat som försämring av klinisk status som tydligt kan tillskrivas prostatacancerprogression med förekomst av cancersmärta som kräver initiering av kronisk administrering av opiatanalgesi, eller ett omedelbart behov av att återuppta cytotoxisk kemoterapi, strålbehandling eller kirurgisk ingrepp för sjukdomsprogressionsrelaterade händelser; eller försämring av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus till 3 eller högre.
Tiden till entydig klinisk progression kommer att jämföras mellan behandlingsarmarna med hjälp av ett log-rank test.
Mediantider per behandlingsarm kommer att rapporteras.
|
Upp till 5 år efter behandling
|
|
Total överlevnad genom HRRm-status
Tidsram: Upp till 5 år efter behandling
|
Definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak. Total överlevnadstid kommer att jämföras mellan behandlingsarmarna med hjälp av ett stratifierat (efter HRRm-status) log-rank test.
Mediantider per behandlingsarm/HRRm-status kommer att rapporteras.
|
Upp till 5 år efter behandling
|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 1 år efter avslutad behandling
|
Definieras som bekräftat röntgensvar helt eller partiellt svar.
Andelen patienter med bekräftat radiografiskt svar eller partiellt svar kommer att jämföras mellan behandlingsarmarna med ett chi-kvadrattest (eller Fishers exakta test om det är lämpligare).
|
Upp till 1 år efter avslutad behandling
|
|
Varaktighet för övergripande svar
Tidsram: Upp till 1 år efter avslutad behandling
|
Definieras som tiden från dokumentation av ett radiografiskt svar till sjukdomsprogression.
Varaktigheten av svarstiden kommer att jämföras mellan behandlingsarmarna med hjälp av ett log-rank test.
Mediantider per behandlingsarm kommer att rapporteras.
|
Upp till 1 år efter avslutad behandling
|
|
Prostataspecifikt antigen (PSA) svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 1 år efter avslutad behandling
|
Definierat som >= 50 % minskning av PSA från baslinjen.
Andelen patienter med PSA-svar kommer att jämföras mellan behandlingsarmarna med ett chi-kvadrattest (eller Fishers exakta test om det är lämpligare).
|
Upp till 1 år efter avslutad behandling
|
|
Bästa svar av serumprostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsram: Vid 7 och 13 månader från behandlingsstart
|
Definierat som bästa procentuella PSA-nedgång från baslinjen till 7 och 13 månader.
Den procentuella PSA-nedgången kommer att jämföras mellan behandlingsarmarna med ett Wilcoxon ranksummetest.
|
Vid 7 och 13 månader från behandlingsstart
|
|
Tid till första symtomatisk skeletthändelse (SSE)
Tidsram: Upp till 5 år efter avslutad behandling
|
Definieras som tiden till första användningen av extern strålbehandling för att lindra skelettsymtom, nya symtomatiska patologiska kot- eller icke-vertebrala benfrakturer, ryggmärgskompression eller tumörrelaterad ortopedisk kirurgisk intervention.
Tiden till första SSE kommer att jämföras mellan behandlingsarmarna med hjälp av ett log-rank test.
Mediantider per behandlingsarm kommer att rapporteras.
|
Upp till 5 år efter avslutad behandling
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 1 år efter avslutad behandling
|
Frekvens mätt av National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria.
Andelen patienter som upplever minst en grad 3+ biverkning kommer att jämföras mellan behandlingsarmarna med ett chi-kvadrattest (eller Fishers exakta test om det är lämpligare).
|
Upp till 1 år efter avslutad behandling
|
|
Avbrytande för behandlingsuppkomna toxiciteter
Tidsram: Upp till 1 år efter avslutad behandling
|
Andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av uppkomna toxiciteter kommer att jämföras mellan behandlingsarmarna med ett chi-kvadrattest (eller Fishers exakta test om det är lämpligare).
|
Upp till 1 år efter avslutad behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: 12 månader
|
Mäts genom förändring från baslinjen till 12 månader av Trial Outcome Index of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) patientrapporterade resultatenkät.
|
12 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: 12 månader
|
Mäts genom förändring från baslinjen till 12 månader av Utility Score of European Quality of Life Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L) patientrapporterade resultatenkät.
|
12 månader
|
|
Laboratorie korrelativ vetenskap
Tidsram: Upp till 1 år efter avslutad behandling
|
Area under kurva för plasmabaserad och vävnadsbaserad genomisk profilering vid detektion av HRRm i mCRPC.
|
Upp till 1 år efter avslutad behandling
|
|
Laboratorie korrelativ vetenskap
Tidsram: Upp till 1 år efter avslutad behandling
|
Andelen patienter med homolog-rekombinationsreparationsförändringar (HRR) vid baslinjen som utvecklar HRR-reversion/funktionsåterställande förändringar efter påbörjad behandling i varje arm med ett chi-kvadrattest (eller Fishers exakta test om mer lämpligt).
|
Upp till 1 år efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Arpit Rao, MD, Baylor College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hypofyshormonfrisättande hormoner
- Hypotalamiska hormoner
- Peptidhormoner
- Neuropeptider
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Oligopeptider
- Nervvävnadsproteiner
- Proteiner
- Gonadotropinfrisättande hormon
- Leuprolid
- Goserelin
- Acetyl-2-naftylalanyl-3-klorofenylalanyl-1-oxohexadecyl-Syl-4-aminofenylalanyl (hydroorotyl) -4-aminofenylalanyl (karbamoyl) -Leucyl-ters-prolyl-alaninamid
- enzalutamid
Andra studie-ID-nummer
- A031902
- U10CA180821 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2020-02360 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .