- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04455750
Um estudo clínico avaliando o benefício de adicionar rucaparib à enzalutamida para homens com câncer de próstata metastático que se tornou resistente à terapia de privação de testosterona (CASPAR)
CASPAR - Um estudo de fase III de enzalutamida e rucaparibe como uma nova terapia no câncer de próstata metastático resistente à castração de primeira linha
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Comparar a sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) e a sobrevida global (OS) com enzalutamida e camsilato de rucaparibe (rucaparibe) versus enzalutamida isoladamente para pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração iniciando terapia de primeira linha.
II. (subestudo PK) Avaliar a segurança e tolerabilidade da combinação III de rucaparib e enzalutamida. (Subestudo de qualidade de vida) Comparar a qualidade de vida medida pelo FACT-P Trial Outcome Index em pacientes com mCRPC que recebem enzalutamida mais rucaparibe versus enzalutamida isoladamente no período de 12 meses (primário período de QOL).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Comparar rPFS e OS com enzalutamida e rucaparibe versus enzalutamida isoladamente em pacientes aberrantes e de tipo selvagem com reparo de recombinação homóloga (HRR).
II. Avaliar os efeitos da administração concomitante de rucaparib no tempo até à progressão clínica inequívoca.
III. Avaliar os efeitos da administração concomitante de rucaparibe na melhor resposta radiográfica usando os critérios do Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
4. Avaliar os efeitos da administração concomitante de rucaparibe na duração da resposta geral.
V. Avaliar os efeitos da administração concomitante de rucaparibe na taxa de resposta do antígeno prostático específico (PSA).
VI. Avaliar os efeitos da administração concomitante de rucaparibe na melhor resposta do PSA sérico aos 7 e 13 meses.
VII. Avaliar os efeitos da administração concomitante de rucaparibe no tempo até o primeiro evento esquelético sintomático (SSE).
VIII. Avaliar os efeitos da administração concomitante de rucaparibe na segurança e tolerabilidade conforme medido pelos Critérios Comuns de Toxicidade do National Cancer Institute (NCI); e descontinuação do ensaio devido a toxicidades emergentes do tratamento.
IX. Comparar o desempenho do perfil genômico baseado em plasma e baseado em tecido na detecção de mutação de reparo de recombinação homóloga (HRRm) em câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC).
CONTORNO:
No estudo de fase III randomizado e controlado por placebo, os pacientes serão randomizados para 1 de 2 braços:
ARM I: Os pacientes receberão enzalutamida por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) e rucaparibe PO duas vezes ao dia (BID). Os pacientes que não foram submetidos à orquiectomia bilateral também receberão terapia de privação de androgênio (ADT) que consiste em acetato de leuprolida por via intramuscular (IM), acetato de goserelina por via subcutânea (SC) a cada 12 semanas ou degarelix SC. Os ciclos serão repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ARM II: Os pacientes receberão enzalutamida PO QD e placebo PO BID. Os pacientes que não foram submetidos à orquiectomia bilateral também receberão ADT consistindo em acetato de leuprolida IM, acetato de goserelina SC a cada 12 semanas ou degarrelix SC. Os ciclos serão repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes serão acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 98508
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99504
- Anchorage Radiation Therapy Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
-
-
California
-
Antioch, California, Estados Unidos, 94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
-
Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
- Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Dublin, California, Estados Unidos, 94568
- Kaiser Permanente Dublin
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Kaiser Permanente-Fremont
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95356
- Kaiser Permanente-Modesto
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Richmond, California, Estados Unidos, 94801
- Kaiser Permanente-Richmond
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
- Kaiser Permanente Downtown Commons
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
-
San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93444
- Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
St. Helena, California, Estados Unidos, 94574
- Saint Helena Hospital
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95210
- Kaiser Permanente-Stockton
-
Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
-
Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
- Northbay Cancer Center
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
- Mercy Medical Center
-
Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
- Southwest Oncology PC
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Longmont United Hospital
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
-
Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
- Parker Adventist Hospital
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Augusta Oncology Associates PC-D'Antignac
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Augusta Oncology Associates PC-Wheeler
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Emmett, Idaho, Estados Unidos, 83617
- Walter Knox Memorial Hospital
-
Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Burr Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Loyola Center for Health at Burr Ridge
-
Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
- Carle at The Riverfront
-
DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Homer Glen, Illinois, Estados Unidos, 60491
- Loyola Medicine Homer Glen
-
Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
- Marjorie Weinberg Cancer Center at Loyola-Gottlieb
-
O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- West Suburban Medical Center
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Springfield Clinic
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
- Illinois CancerCare - Washington
-
Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reid Health
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Carroll, Iowa, Estados Unidos, 51401
- Saint Anthony Regional Hospital
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
- Alegent Health Mercy Hospital
-
Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Broadlawns Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mission Cancer and Blood - Laurel
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
- Trinity Regional Medical Center
-
Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Flaget Memorial Hospital
-
Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
- Commonwealth Cancer Center-Corbin
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Saint Joseph Hospital East
-
London, Kentucky, Estados Unidos, 40741
- Saint Joseph London
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish Hospital
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
- UofL Health Medical Center Northeast
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- Saints Mary and Elizabeth Hospital
-
Shepherdsville, Kentucky, Estados Unidos, 40165
- Jewish Hospital Medical Center South
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
- Saint Joseph Mercy Canton
-
Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
- Caro Cancer Center
-
Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
- Saint Joseph Mercy Chelsea
-
Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Hematology Oncology Consultants-Clarkston
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Newland Medical Associates-Clarkston
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East China Township, Michigan, Estados Unidos, 48054
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Academic Hematology Oncology Specialists
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Ascension Borgess Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- Hope Cancer Clinic
-
Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
-
Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
- Michigan Breast Specialists-Macomb Township
-
Marlette, Michigan, Estados Unidos, 48453
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
-
Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
- Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
-
Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- 21st Century Oncology-Pontiac
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Hope Cancer Center
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Newland Medical Associates-Pontiac
-
Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
- Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
-
Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
- Ascension Saint Joseph Hospital
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Advanced Breast Care Center PLLC
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- Macomb Hematology Oncology PC
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- Michigan Breast Specialists-Warren
-
West Branch, Michigan, Estados Unidos, 48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- University of Michigan Health - West
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Huron Gastroenterology PC
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy Hospital
-
Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Saint Luke's Hospital of Duluth
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Unity Hospital
-
Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Thief River Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56701
- Sanford Thief River Falls Medical Center
-
Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
Worthington, Minnesota, Estados Unidos, 56187
- Sanford Cancer Center Worthington
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
-
Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Capital Region Southwest Campus
-
Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Community Medical Hospital
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- CHI Health Saint Francis
-
Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Saint Elizabeth Regional Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University Medical Center
-
Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- Midlands Community Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
- Solinsky Center for Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
- Presbyterian Kaseman Hospital
-
Rio Rancho, New Mexico, Estados Unidos, 87124
- Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
-
-
New York
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- The New York Hospital Medical Center of Queens
-
Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
- Glens Falls Hospital
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Queens Hospital Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
- Nyack Hospital
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
-
North Carolina
-
Clemmons, North Carolina, Estados Unidos, 27012
- Wake Forest University at Clemmons
-
Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Wilkesboro, North Carolina, Estados Unidos, 28659
- Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Sanford South University Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Sanford Medical Center Fargo
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
- TriHealth Cancer Institute-Westside
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- TriHealth Cancer Institute-Anderson
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
- Armes Family Cancer Center
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Dayton Physicians LLC-Atrium
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Medical Center
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Greater Dayton Cancer Center
-
Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
- Springfield Regional Cancer Center
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Mercy Health - Saint Anne Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Oregon
-
Baker City, Oregon, Estados Unidos, 97814
- Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Saint Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
- Bay Area Hospital
-
Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
- Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Redmond, Oregon, Estados Unidos, 97756
- Saint Charles Health System-Redmond
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
- Pocono Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
- Lehigh Valley Hospital-Hazleton
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
- Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
-
Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926-3827
- South Carolina Cancer Specialists PC
-
Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
South Dakota
-
Aberdeen, South Dakota, Estados Unidos, 57401
- Avera Cancer Institute-Aberdeen
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
Yankton, South Dakota, Estados Unidos, 57078
- Avera Cancer Institute at Yankton
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- Saint Joseph Regional Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
- Norris Cotton Cancer Center-North
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Virginia Cancer Institute
-
South Hill, Virginia, Estados Unidos, 23970
- VCU Community Memorial Health Center
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Shenandoah Oncology PC
-
-
Washington
-
Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- FHCC Overlake
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
- Harrison Medical Center
-
Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Enumclaw, Washington, Estados Unidos, 98022
- Saint Elizabeth Hospital
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
- Saint Francis Hospital
-
Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Seattle Cancer Care Alliance at EvergreenHealth
-
Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
- Saint Clare Hospital
-
Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Port Townsend, Washington, Estados Unidos, 98368
- Jefferson Healthcare
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- Valley Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-5711
- Swedish Medical Center-Cherry Hill
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- FHCC at Northwest Hospital
-
Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Shelton, Washington, Estados Unidos, 98584
- Providence Regional Cancer System-Shelton
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
Yelm, Washington, Estados Unidos, 98597
- Providence Regional Cancer System-Yelm
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
-
Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Wyoming
-
Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Documentação histológica/citológica do adenocarcinoma da próstata
- Espécimes tumorais de arquivo adequados ou lâminas de arquivo devem estar disponíveis para serem testados como parte da triagem do estudo (biópsia do local metastático mais recente preferencial, mas biópsia primária da próstata permitida se a biópsia metastática não estiver disponível ou for inadequada. Uma nova biópsia não é necessária para pré-registro no estudo, desde que haja tecido de arquivo suficiente disponível). Devido à variabilidade significativa entre os testes, os resultados de um teste de sequenciamento de exoma de próxima geração direcionado existente não podem ser usados para este estudo
A doença progressiva deve ser demonstrada na entrada do estudo enquanto o paciente estiver em terapia de privação androgênica contínua (ADT) ou status pós-orquiectomia. A doença progressiva é definida como um ou mais dos seguintes critérios:
- Progressão do PSA, definida por pelo menos 2 aumentos consecutivos dos valores do PSA em intervalos mínimos de 1 semana, com o valor mais recente do PSA sendo 1,0 ng/mL ou superior, se o aumento confirmado do PSA for a única indicação de progressão. Pacientes que receberam um antiandrogênico devem ter progressão do PSA após a retirada da terapia antiandrogênica (>=4 semanas desde a última flutamida, bicalutamida ou nilutamida, apalutamida ou darolutamida)
- Progressão radiográfica por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 para lesões de tecidos moles
- Progressão de metástase óssea de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata 3 (PCWG3)
- Doença metastática mensurável ou não mensurável
- Nenhuma terapia anterior para câncer de próstata metastático resistente à castração, definido como um tratamento administrado para câncer de próstata com metástase detectável radiograficamente e um nível sérico de testosterona inferior a 50 ng/dl (1,73 nmol/L) no momento do registro
- >= 2 semanas ou 5 meias-vidas (o que for menor) desde a terapia anterior com flutamida, dutasterida, bicalutamida, niltamida, finasterida, aminoglutetimida, estrogênios, citoproterona, quimioterapia, abiraterona, apalutamida ou darolutamida
- >= 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for menor) desde qualquer terapia experimental anterior
- >= 4 semanas desde uma grande cirurgia ou radioterapia
- Nenhuma terapia prévia com enzalutamida, rucaparib ou qualquer outro inibidor de PARP, ou quimioterapia de platina
- O uso prévio de docetaxel e/ou novos antiandrogênicos é permitido somente se administrado em contexto de doença não metastática ou metastática sensível a hormônio ou resistente à castração não metastática
- O paciente deve ter descontinuado todos os tratamentos anteriores para câncer (exceto ADT e terapias anti-responsivas ósseas, como denosumabe ou ácido zoledrônico) e deve ter se recuperado de todos os efeitos colaterais agudos da terapia anterior ou procedimentos cirúrgicos para =< grau 1 ou linha de base antes da randomização , com exceção de fadiga, alopecia ou neuropatia periférica
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
- Hemoglobina >= 10 g/dL
- Testosterona sérica =< 50 ng/dl (=< 1,73 nmol/L)
- Creatinina sérica =< 1,5 x limite superior do normal (ULN)
- Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN)
- Aspartato transaminase (AST)/alanina transferase (ALT) = < 2,5 x limite superior do normal (LSN)
- Sem suspeita clínica de metástases no sistema nervoso central (SNC) (leptomeníngeas ou parenquimatosas). Pacientes com histórico de metástase(s) no SNC serão permitidos desde que (1) o(s) local(is) metastático(s) tenha(m) sido adequadamente tratado(s) conforme demonstrado pela melhora clínica e radiográfica, E (2) o paciente tenha se recuperado da intervenção (sem eventos adversos > Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos [CTCAE] grau 1), E (3) o paciente permaneceu sem ocorrência de novos ou agravamento de sintomas do SNC por um período de 28 dias antes do pré-registro
- Sem história conhecida ou suspeita de citopenia (baixa contagem de glóbulos brancos [WBC], hemoglobina ou plaquetas) com duração superior a 3 meses com causa desconhecida, síndrome mielodisplásica ou malignidades hematológicas
- Sem transfusão de hemoderivados, fator estimulador de colônias de granulócitos/granulócitos-macrófagos (G-CSF/GM-CSF) ou uso de eritropoietina/trombopoietina dentro de 14 dias após o pré-registro
- Sem história de síncope de etiologia cardiovascular, arritmia cardíaca não controlada, história de bloqueio cardíaco Mobitz II de segundo ou terceiro grau sem marca-passo permanente, isquemia miocárdica ou infarto, angina grave ou instável, classe II a da New York Heart Association (NYHA) Insuficiência cardíaca intravenosa ou acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 3 meses
- Sem história de convulsão ou qualquer condição que possa aumentar o risco de convulsão do paciente (por exemplo, acidente vascular cerebral prévio, trauma cerebral significativo) dentro de 2 anos
- Sem doença hepática clinicamente ativa ou crônica resultando em insuficiência hepática moderada/grave (Child-Pugh classe B ou C), ascite, coagulopatia ou sangramento devido a disfunção hepática
- Nenhuma evidência clínica, laboratorial ou radiográfica de uma infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa que exija tratamento no momento do registro
- Nenhum procedimento paliativo planejado para aliviar a dor óssea, como radioterapia ou cirurgia
- Nenhuma compressão da medula espinhal não tratada ou evidência de metástases na coluna vertebral com risco de fratura iminente ou compressão da medula espinhal
- Sem contra-indicações conhecidas ou suspeitas ou hipersensibilidade à enzalutamida, rucaparibe ou a qualquer um dos excipientes
- Nenhum distúrbio gastrointestinal conhecido ou suspeito que afete a absorção de medicamentos orais
- Nenhuma malignidade anterior para a qual o último tratamento foi administrado nos últimos 2 anos, ou qualquer malignidade concomitante ativa, com exceção de cânceres de pele localizados não melanomatosos (como carcinoma escamoso ou basocelular da pele)
- Quaisquer medicamentos concomitantes que sejam fortes inibidores do CYP2C8 ou indutores das enzimas do citocromo CYP3A4 devem ser descontinuados antes do registro. Ajustes de dose de acordo com o rótulo da Food and Drug Administration (FDA) ou julgamento clínico devem ser considerados para quaisquer medicamentos concomitantes que sejam inibidores moderados do CYP2C8 ou indutores das enzimas do citocromo CYP3A4
- Quaisquer medicamentos concomitantes que sejam substratos das enzimas do citocromo CYP3A4, CYP2C9 e CYP2C19 devem ser monitorados de perto de acordo com o julgamento clínico do médico assistente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço I (enzalutamida, rucaparibe)
Os pacientes recebem enzalutamida PO QD e rucaparibe PO BID.
Os pacientes que não foram submetidos à orquiectomia bilateral também recebem ADT consistindo em acetato de leuprolida IM, acetato de goserelina SC a cada 12 semanas ou degarelix SC.
Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Dado PO
Dado SC
Dado PO
MI dado
Dado SC
|
|
Comparador Ativo: Braço II (enzalutamida, placebo)
Os pacientes recebem enzalutamida PO QD e placebo PO BID.
Os pacientes que não foram submetidos à orquiectomia bilateral também recebem ADT consistindo em acetato de leuprolida IM, acetato de goserelina SC a cada 12 semanas ou degarelix SC.
Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Dado PO
Dado SC
MI dado
Dado PO
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: Até 5 anos após o tratamento
|
A sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) é definida como o tempo desde a randomização até a data da progressão da doença ou morte por qualquer causa.
O tempo de rPFS será comparado entre os braços de tratamento usando um teste de log-rank.
Os tempos médios por braços de tratamento serão relatados.
|
Até 5 anos após o tratamento
|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 5 anos após o tratamento
|
A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
O tempo de sobrevida global será comparado entre os braços de tratamento usando um teste de log-rank.
Os tempos médios por braços de tratamento serão relatados.
|
Até 5 anos após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) dentro do status HRRm
Prazo: Até 5 anos após o tratamento
|
Definido como o tempo desde a randomização até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
O tempo de rPFS será comparado entre os braços de tratamento usando um teste de log-rank.
Os tempos médios por braços de tratamento serão relatados.
|
Até 5 anos após o tratamento
|
|
Tempo para progressão clínica inequívoca
Prazo: Até 5 anos após o tratamento
|
Definido como a deterioração do estado clínico claramente atribuível à progressão do câncer de próstata com ocorrência de dor oncológica exigindo o início da administração crônica de analgésicos opiáceos ou uma necessidade imediata de reiniciar quimioterapia citotóxica, radioterapia ou intervenção cirúrgica para eventos relacionados à progressão da doença; ou deterioração do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) para 3 ou mais.
O tempo para progressão clínica inequívoca será comparado entre os braços de tratamento usando um teste de log-rank.
Os tempos médios por braços de tratamento serão relatados.
|
Até 5 anos após o tratamento
|
|
Sobrevida global por estado HRRm
Prazo: Até 5 anos após o tratamento
|
Definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. O tempo de sobrevida geral será comparado entre os braços de tratamento usando um teste log-rank estratificado (por status HRRm).
Os tempos médios por braços de tratamento/status HRRm serão relatados.
|
Até 5 anos após o tratamento
|
|
Taxa de resposta geral
Prazo: Até 1 ano após o término do tratamento
|
Definido como resposta radiográfica completa confirmada ou resposta parcial.
A proporção de pacientes com resposta radiográfica confirmada ou resposta parcial será comparada entre os braços de tratamento com um teste qui-quadrado (ou teste exato de Fisher, se mais apropriado).
|
Até 1 ano após o término do tratamento
|
|
Duração da resposta geral
Prazo: Até 1 ano após o término do tratamento
|
Definido como o tempo desde a documentação de uma resposta radiográfica até a progressão da doença.
A duração do tempo de resposta será comparada entre os braços de tratamento usando um teste de log-rank.
Os tempos médios por braços de tratamento serão relatados.
|
Até 1 ano após o término do tratamento
|
|
Taxa de resposta do antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Até 1 ano após o término do tratamento
|
Definido como >= 50% de redução no PSA desde o início.
A proporção de pacientes com resposta de PSA será comparada entre os braços de tratamento com um teste qui-quadrado (ou teste exato de Fisher, se for mais apropriado).
|
Até 1 ano após o término do tratamento
|
|
Melhor resposta por antígeno específico da próstata (PSA) sérico
Prazo: Aos 7 e 13 meses desde o início do tratamento
|
Definido como a melhor porcentagem de declínio do PSA desde o início até 7 e 13 meses.
A porcentagem de declínio do PSA será comparada entre os braços de tratamento com um teste de soma de postos de Wilcoxon.
|
Aos 7 e 13 meses desde o início do tratamento
|
|
Tempo até o primeiro evento esquelético sintomático (SSE)
Prazo: Até 5 anos após o término do tratamento
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Definido como o tempo até o primeiro uso de radioterapia de feixe externo para aliviar sintomas esqueléticos, novas fraturas ósseas patológicas vertebrais ou não vertebrais sintomáticas, compressão da medula espinhal ou intervenção cirúrgica ortopédica relacionada ao tumor.
O tempo para o primeiro SSE será comparado entre os braços de tratamento usando um teste de log-rank.
Os tempos médios por braços de tratamento serão relatados.
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Até 5 anos após o término do tratamento
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 1 ano após o término do tratamento
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Frequência medida pelos Critérios Comuns de Toxicidade do National Cancer Institute (NCI).
A proporção de pacientes com pelo menos um evento adverso de grau 3+ será comparada entre os braços de tratamento com um teste qui-quadrado (ou teste exato de Fisher, se mais apropriado).
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Até 1 ano após o término do tratamento
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Descontinuação por toxicidades emergentes do tratamento
Prazo: Até 1 ano após o término do tratamento
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A proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento para toxicidades emergentes será comparada entre os braços de tratamento com um teste qui-quadrado (ou teste exato de Fisher, se mais apropriado).
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Até 1 ano após o término do tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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Medido pela alteração desde a linha de base até 12 meses do Índice de Resultado do Estudo da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Próstata (FACT-P) questionário de resultado relatado pelo paciente.
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12 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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Medido pela alteração desde a linha de base até 12 meses da Pontuação de Utilidade do questionário de resultados relatados pelo paciente do European Quality of Life Five Dimension Five (EQ-5D-5L).
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12 meses
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Ciência correlativa de laboratório
Prazo: Até 1 ano após o término do tratamento
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Área sob a curva para perfil genômico baseado em plasma e baseado em tecido na detecção de HRRm em mCRPC.
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Até 1 ano após o término do tratamento
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Ciência correlativa de laboratório
Prazo: Até 1 ano após o término do tratamento
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A proporção de pacientes com alterações de reparo de recombinação homóloga (HRR) no início do estudo que desenvolvem reversão de HRR/alterações de restauração da função após o início do tratamento em cada braço com um teste qui-quadrado (ou teste exato de Fisher, se mais apropriado).
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Até 1 ano após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Arpit Rao, MD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- acetil-2-naftilalanil-3-clorofenilalanil-1-oxohexadecil-sereril-4-aminofenilalanil (hidroorotil) -4-aminofenilalanil (carbamoiil)-leucil-ilys-prolil-alaninamida
- enzalutamida
Outros números de identificação do estudo
- A031902
- U10CA180821 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2020-02360 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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