小児の寒咳症候群を伴う風邪による急性咳嗽の治療におけるススジーケ顆粒の有効性と安全性
2024年8月30日 更新者：Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
小児における風邪（風寒咳症候群）による咳の治療における蘇小爾芝科顆粒の有効性と安全性の評価：無作為化、二重盲検、用量探索、多施設共同第II相臨床試験
このプロトコルは、咳の期間を短縮し重症度を軽減するススの有効性を調査し、子供に使用される安全性を観察することを目的として設計されています。
調査の概要
詳細な説明
ススは、風邪による急性咳嗽を治療するための臨床経験のある漢方薬処方でした。
成分には、伝統的な中国医学の理論で風邪や咳を和らげ、痰を解決する花珠紅、喬瑞蘇、子蘇葉、潔庚、甘草が含まれています。
この処方は、風邪による急性咳嗽の治療に漢方薬として臨床現場で長年使用されてきました。
品質を標準化し、飲みやすくするために特許医薬品として再現し、評価する治験を企画しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361001
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430073
- Hubei Provincial Hospital of TCM
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410007
- The First Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200071
- Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、646000
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300381
- The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650021
- Yunnan Provincial Hospital of TCM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 一般的な風邪の標準と診断され、VAS スコアが日中または夜間の咳 >= 40mm。
- 風風邪咳症候群と診断された。
- 6～14歳（14歳未満）。
- 咳の経過が 48 時間以下である。
- 訪問前の 24 時間以内は最高気温が 38 ℃ 以下であること。
- インフォームド・コンセントのプロセスは要件に従っており、法定代理人と子供 (8 歳以上) がインフォームド・コンセント用紙に署名します。
除外基準:
- 喉の痛み、明らかな発熱を伴います。
- 白血球数（WBC）、好中球の絶対値（NEU）、c反応性タンパク質（CRP）はいずれも基準値の上限の1.2倍を超えており、研究者らは細菌感染を考えた。
- 中耳炎、副鼻腔炎、急性気管支炎、肺炎などの合併症を伴う。
- 急性気管支炎、肺炎は8週間以内に治癒しました。
- 季節性または通年性アレルギー性鼻炎、慢性副鼻腔炎、慢性中耳炎、気管支喘息、慢性咳嗽または再発性気道感染症の病歴がある。
- 重度の栄養失調の患者。
- 心臓血管、脳、肝臓、腎臓および造血系の他の重篤な全身疾患、解剖学的または呼吸器の異常または精神障害を有する患者;
- 実験薬に対するアレルギー。
- 登録前に抗ヒスタミン薬または咳止め薬、経口または吸入ステロイド製剤を投与されている。
- 研究者は、この臨床試験に参加するのは不適切であると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量群
高用量Susu Xiao'er Zhike顆粒、1袋、入札
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高用量蘇小爾子科顆粒 1 袋（1 袋あたり顆粒 9g、生薬 20.25 g を含む）、1 日 2 回（午前 7 ～ 9 時および午後 5 ～ 7 時）、5 日間
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実験的：中用量群
中用量蘇小児芝科顆粒 1袋 入札
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中用量蘇小二科顆粒 1 袋（1 袋あたり顆粒 9g、生薬 10.12 g を含む）、1 日 2 回（午前 7 ～ 9 時および午後 5 ～ 7 時）、5 日間
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プラセボコンパレーター：極低用量群
超低用量蘇小児芝科顆粒、1袋、入札
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超低用量蘇州小爾子科顆粒 1 袋（1 袋あたり顆粒 9g、生薬 1.01 g を含む）、1 日 2 回（午前 7 ～ 9 時および午後 5 ～ 7 時）、5 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咳の解消までの時間/解消率
時間枠：2 日目から 6 日目までの咳の解消時間の中央値と過去 24 時間の咳の解消率。
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臨床治癒は咳の重症度のビジュアルアナログスケール（VAS）スコアに基づいて評価され、日中および夜間の咳の両方のVASスコアが17mm以下に減少し、24時間持続すると定義されます。
日中は午前 6 時から午後 10 時まで、夜間は午後 10 時から午前 6 時までを指します。
咳のVASは100mmの線分であり、その長さは咳の重症度を表します（頻繁な咳と緊張の両方を考慮する必要があります）。
0mm=咳なし、100mm=最悪の咳。遊び、学校に行く、睡眠などの生活の質に深刻な影響を与えます。18
日中および夜間の VAS は、ベースライン (1 日目) および 2 日目から 6 日目に独立して評価され、過去 24 時間の重症度が評価されます。
子供たちは無作為化された後、この評価ツールを使用するように訓練され、両親の支援を受けて乳製品を介して自分で記録します。
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2 日目から 6 日目までの咳の解消時間の中央値と過去 24 時間の咳の解消率。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咳が治まるまでの時間
時間枠：2 日目から 6 日目までの咳の軽減時間の中央値。
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日中および夜間のビジュアル アナログ スケール (VAS) をベースライン (1 日目) および 2 日目から 6 日目に個別に評価して、過去 24 時間の重症度を評価します。
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2 日目から 6 日目までの咳の軽減時間の中央値。
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咳の下の領域VAS-時間曲線
時間枠：ベースライン(1日目)、治療後2日目～6日目
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日中および夜間のビジュアル アナログ スケール (VAS) をベースライン (1 日目) および 2 日目から 6 日目に個別に評価して、過去 24 時間の重症度を評価します。
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ベースライン(1日目)、治療後2日目～6日目
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親代理による小児急性咳嗽特有の QoL 質問票 (PAC-QoL) スケール スコア
時間枠：ベースライン (1 日目)、治療後の過去 24 時間
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PAC-QoL は、オーストラリアの Sophie Anderson James のチームによって開発された、親の特定の感情や懸念、懸念の頻度を反映する 16 期の親代理アンケートです。
過去 24 時間の生活の質を評価するために、7 ポイントの Lkiert 型スケール (非常に一貫している、一貫している、ある程度一貫している、一般的、一部が一貫していない、一貫していない、非常に一貫していない、それぞれスコア 1 ～ 7) が使用されます。
スコアが低いほど、頻度、懸念、懸念が大きいことを示し、スコアが高いほど、生活の質が向上していることを示します。
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ベースライン (1 日目)、治療後の過去 24 時間
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咳の全体的な改善
時間枠：治療後の最後の 24 時間
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保護者が「治療後にお子様の咳の重症度はどのように変化しましたか?」という質問で評価します(比較)。
6日前のもの）。
応答には、非常に良くなった、良くなった、差がない、悪くなった、かなり悪くなったなどがあります。
6日目の記録となります。
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治療後の最後の 24 時間
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中医学（TCM）症状の消失率
時間枠：ベースライン (1 日目)、治療後の過去 24 時間
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中医学症候群には、発熱、咳、風邪の不耐症、頭痛、体の痛み、鼻づまり、くしゃみ、鼻水、咽頭のかゆみが含まれます。
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ベースライン (1 日目)、治療後の過去 24 時間
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中国伝統医学(TCM)症候群の治療効果
時間枠：ベースライン (1 日目)、治療後の過去 24 時間
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それぞれの症状の治癒率と、TCM 症候群スケールを使用して 6 日目の伝統的な中国症候群の全体的な有効性を評価します。
治癒とは、独立した症状のスコアが 0 に減少したことと定義されます。有効性とは、合計スコアのベースラインからの変化が 50% を超えることを意味します。
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ベースライン (1 日目)、治療後の過去 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月19日
一次修了 (実際)
2022年2月24日
研究の完了 (実際)
2022年2月24日
試験登録日
最初に提出
2020年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月1日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月30日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。