Susu Zhike granulats effektivitet og sikkerhed til behandling af akut hoste på grund af almindelig forkølelse med koldt hostesyndrom hos børn
30. august 2024 opdateret af: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Effekt- og sikkerhedsevaluering af Susu Xiao'er Zhike granulat til behandling af hoste forårsaget af almindelig forkølelse (vind kold hostesyndrom) hos børn: en randomiseret, dobbeltblind dosisudforskning, multicenter fase II klinisk forsøg
Denne protokol er designet med det formål at udforske effektiviteten af Susu til at forkorte varigheden og reducere sværhedsgraden af hoste og observere den sikkerhed, der anvendes til børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Susu plejede at være en klinisk erfaren kinesisk urteformel til behandling af akut hoste forårsaget af almindelig forkølelse.
Ingredienserne inkluderer Hua Ju Hong, Qiao Rui Su, Zi Su Ye, Jie Geng, Gan Cao, som lindrer forkølelse og hoste, løser slim i traditionel kinesisk medicinteori.
Denne recept blev brugt i lang tid i klinisk behandling til behandling af akut hoste forårsaget af almindelig forkølelse som en urteformel.
For at standardisere kvaliteten og gøre den nemmere at tage, reproducerede vi den til et patentmedicin og designer dette forsøg til at evaluere det.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
240
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361001
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430073
- Hubei Provincial Hospital of TCM
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410007
- The First Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200071
- Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 646000
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300381
- The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650021
- Yunnan Provincial Hospital of TCM
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 14 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret som almindelig forkølelsesstandard og VAS-score for dag- eller nathoste >= 40 mm;
- Diagnosticeret som vindforkølelseshostesyndrom;
- I alderen 6-14 ( < 14) år;
- Hosteforløbet er <= 48 timer;
- Den maksimale temperatur er <= 38 grader C inden for 24 timer før besøget;
- Processen med informeret samtykke overholder kravet, og den juridiske repræsentant og barnet (>= 8 år) underskriver samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Ledsaget af ondt i halsen, tydelig feber;
- Antallet af hvide blodlegemer (WBC), den absolutte værdi af neutrofiler (NEU) og c-reaktivt protein (CRP) oversteg alle 1,2 gange den øvre grænse for referenceværdien, og forskerne overvejede bakteriel infektion;
- Med komplikationer, såsom mellemørebetændelse, bihulebetændelse, akut bronkitis, lungebetændelse;
- Akut bronkitis, lungebetændelse er blevet helbredt mindre end 8 uger;
- Med en sygehistorie med sæsonbetinget eller flerårig allergisk rhinitis, kronisk bihulebetændelse, kronisk mellemørebetændelse, bronkial astma, kronisk hoste eller tilbagevendende luftvejsinfektion;
- Patienter med alvorlig underernæring;
- Patienter med andre alvorlige systemiske sygdomme i kardiovaskulære, hjerne-, lever-, nyre- og hæmatopoietiske systemer, enhver anatomisk eller respiratorisk abnormitet eller mentale lidelser;
- Allergisk over for de eksperimentelle lægemidler;
- Modtaget antihistaminer eller hostemedicin, oralt eller inhaleret steroidpræparat før tilmelding;
- Investigator anser det for upassende at deltage i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højdosis gruppe
Højdosis Susu Xiao'er Zhike Granulat, 1 pose, bud
|
Højdosis Susu Xiao'er Zhike Granulat 1 pose (9 g granulat pr. pose, indeholder 20,25 g rå urter), to gange dagligt (7-9.00 og 5-7.00) i fem dage
|
|
Eksperimentel: Mellem dosis gruppe
Mellemdosis Susu Xiao'er Zhike Granulat, 1 pose, bud
|
Mellemdosis Susu Xiao'er Zhike Granulat 1 pose (9 g granulat pr. pose, indeholder 10,12 g rå urter), to gange om dagen (7-9 og 5-7) i fem dage
|
|
Placebo komparator: Ekstremt lav dosis gruppe
Ekstremt lav dosis Susu Xiao'er Zhike Granulat, 1 pose, bud
|
Ekstremt lav dosis Susu Xiao'er Zhike Granulat 1 pose (9 g granulat pr. pose, indeholder 1,01 g rå urter), to gange dagligt (7-9 og 5-7 pm) i fem dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til opløsning af hoste/opløsningshastighed
Tidsramme: Mediantiden for opløsning af hoste i løbet af dag 2-dag 6 og opløsningshastighed for de sidste 24 timer.
|
Klinisk helbredelse vurderes baseret på visuel analog skala (VAS) score for hoste sværhedsgrad og defineret som både VAS score for dag- og nathoste reduceres til 17 mm eller mindre og varer i 24 timer.
Dagtid refererer til 06.00-22.00, nattid henviser til 22.00-06.00.
Hoste VAS er et 100 mm linjesegment, dets længde repræsenterer sværhedsgraden af hosten (både hyppig hoste og spændt hoste bør tages i betragtning).
0 mm = ingen hoste, 100 mm = værste hoste, som alvorligt påvirker livskvaliteten, såsom at lege, gå i skole, sove.18
VAS om dagen og om natten vurderes uafhængigt af baseline (Dag1) og Dag 2-Dag 6 for at vurdere sværhedsgraden af de sidste 24 timer.
Børn vil blive trænet i at bruge dette vurderingsværktøj efter randomisering og vil optage det selv via mejeri med hjælp fra deres forældre.
|
Mediantiden for opløsning af hoste i løbet af dag 2-dag 6 og opløsningshastighed for de sidste 24 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til lindring af hoste
Tidsramme: Mediantid for lindring af hoste i løbet af dag 2-dag 6.
|
Dag- og nattidsvisuel analog skala (VAS) vurderes uafhængigt på basislinje (Dag1) og Dag 2-Dag 6 for at vurdere sværhedsgraden af de sidste 24 timer.
|
Mediantid for lindring af hoste i løbet af dag 2-dag 6.
|
|
Område under hosten VAS- Tidskurve
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 2-dag 6 efter behandling
|
Dag- og nattidsvisuel analog skala (VAS) vurderes uafhængigt på basislinje (Dag1) og Dag 2-Dag 6 for at vurdere sværhedsgraden af de sidste 24 timer.
|
Baseline (dag 1), dag 2-dag 6 efter behandling
|
|
Forældre-proxy Børns akut hoste-specifikke QoL Questionnaire (PAC-QoL) skalaresultat
Tidsramme: Baseline (Dag 1), de sidste 24 timer efter behandling
|
PAC-QoL er et 16-tiders forældre-proxy-spørgeskema, der afspejler hyppigheden af særlige følelser og bekymringer eller bekymringer hos forældre, udviklet af team af Sophie Anderson James i Australien.
7 point Lkiert-skalaen (meget konsistent, konsistent, nogle konsistente, generelle, nogle ikke-konsistente, ikke-konsistente og meget inkonsistente, henholdsvis score 1-7) bruges til at vurdere livskvaliteten for de seneste 24 timer.
Lavere score viser større frekvens, bekymringer eller bekymringer, og højere score afspejler derfor bedre livskvalitet.
|
Baseline (Dag 1), de sidste 24 timer efter behandling
|
|
Samlet forbedring af hoste
Tidsramme: De sidste 24 timer efter behandlingen
|
Det vurderes af forældre med spørgsmålet "Hvordan ændres dit barns hostegrad efter behandling?" (sammenlignet
med 6 dage siden).
Svaret inkluderer meget bedre, bedre, ingen forskel, værre, meget værre.
Det bliver rekord på dag 6.
|
De sidste 24 timer efter behandlingen
|
|
Forsvindingsrate for Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) symptom
Tidsramme: Baseline (Dag 1), de sidste 24 timer efter behandling
|
TCM-syndrom omfatter feber, hoste, intolerance over for forkølelse, hovedpine, kropspine, tilstoppet næse, nysen, løbende næse, svælgkløe.
|
Baseline (Dag 1), de sidste 24 timer efter behandling
|
|
Kurativ effekt af traditionel kinesisk medicin (TCM) syndrom
Tidsramme: Baseline (Dag 1), de sidste 24 timer efter behandling
|
Vi vil vurdere henholdsvis helbredelsesraten for symptomer og den samlede effekt af traditionelt kinesisk syndrom på dag 6 via TCM syndrom skalaen.
Helbredelse er defineret som scoren for det uafhængige symptom faldet til 0. Effektivitet betyder ændringen fra baseline af total score >50%.
|
Baseline (Dag 1), de sidste 24 timer efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
24. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
7. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TSL-TCM-SSXEZKKL-Ⅱ
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .