Effekt och säkerhet av Susu Zhike granulat för behandling av akut hosta på grund av förkylning med kallhostasyndrom hos barn
27 september 2020 uppdaterad av: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Effekten och säkerhetsutvärderingen av Susu Xiao'er Zhike granulat vid behandling av hosta orsakad av förkylning (vindförkylningssyndrom) hos barn: en randomiserad, dubbelblind, dosutforskning, multicenter fas II klinisk prövning
Detta protokoll är utformat med syftet att undersöka effekten av Susu för att förkorta varaktigheten och minska svårighetsgraden av hosta, och observera säkerheten som används hos barn.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Susu var tidigare en klinisk erfaren kinesisk örtformel för behandling av akut hosta orsakad av vanlig förkylning.
Ingredienserna inkluderar Hua Ju Hong, Qiao Rui Su, Zi Su Ye, Jie Geng, Gan Cao, som lindrar förkylning och hosta, löser slem i traditionell kinesisk medicinteori.
Detta recept har använts under lång tid i klinisk behandling för att behandla akut hosta orsakad av förkylning som en örtformel.
För att standardisera kvaliteten och göra den lättare att ta, reproducerade vi den till ett patentläkemedel och designade denna prövning för att utvärdera den.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
240
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361001
- Rekrytering
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yubin Chen
- Telefonnummer: 0592-5579686
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430073
- Rekrytering
- Hubei Provincial Hospital of TCM
-
Kontakt:
- Xixiong Xiang
- Telefonnummer: 027-88920837
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410007
- Rekrytering
- The First Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Mengqing Wang
- Telefonnummer: 0371-85600717
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200071
- Rekrytering
- Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Zheng Xue
- Telefonnummer: 021-56639828
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 646000
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Kun Yang
- Telefonnummer: 028-87783407
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300381
- Rekrytering
- The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
-
Kontakt:
- Xinmin Li
- Telefonnummer: 022-27986368
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650021
- Rekrytering
- Yunnan Provincial Hospital of TCM
-
Kontakt:
- Ping He
- Telefonnummer: 0871-3632023
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats som vanlig förkylningsstandard och VAS-poäng på dag- eller natthosta >= 40 mm;
- Diagnostiserats som vindförkylningshostasyndrom;
- Åldern 6-14 ( < 14) år;
- Hostförloppet är <= 48 timmar;
- Den maximala temperaturen är <= 38 grader C inom 24 timmar före besöket;
- Processen för informerat samtycke uppfyller kravet, och det juridiska ombudet och barnet (>= 8 år) undertecknar formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Åtföljs av ont i halsen, uppenbar feber;
- Antalet vita blodkroppar (WBC), det absoluta värdet av neutrofiler (NEU) och c-reaktivt protein (CRP) överskred alla 1,2 gånger den övre gränsen för referensvärdet, och forskarna övervägde bakteriell infektion;
- Med komplikationer, såsom otitis media, bihåleinflammation, akut bronkit, lunginflammation;
- Akut bronkit, lunginflammation har botats mindre än 8 veckor;
- Med en medicinsk historia av säsongsbunden eller perenn allergisk rinit, kronisk bihåleinflammation, kronisk otitis media, bronkialastma, kronisk hosta eller återkommande luftvägsinfektion;
- Patienter med allvarlig undernäring;
- Patienter med andra allvarliga systemiska sjukdomar i kardiovaskulära, hjärna, lever, njurar och hematopoetiska system, eventuella anatomiska eller respiratoriska avvikelser eller psykiska störningar;
- Allergisk mot experimentella läkemedel;
- Fick antihistaminer eller hostmedicin, orala eller inhalerade steroidpreparat före inskrivningen;
- Utredaren anser att det är olämpligt att delta i denna kliniska prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högdosgrupp
Högdos Susu Xiao'er Zhike Granulat, 1 påse, bud
|
Högdos Susu Xiao'er Zhike Granules 1 påse (9 g granulat per påse, innehåller 20,25 g orena örter), två gånger om dagen (7-09.00 och 17.00) i fem dagar
|
|
Experimentell: Mellandosgrupp
Mellandos Susu Xiao'er Zhike Granulat, 1 påse, bud
|
Mellandos Susu Xiao'er Zhike Granules 1 påse (9 g granulat per påse, innehåller 10,13 g orena örter), två gånger om dagen (7-09.00 och 17.00) i fem dagar
|
|
Placebo-jämförare: Extremt låg dosgrupp
Extremt låg dos Susu Xiao'er Zhike Granulat, 1 påse, bud
|
Extremt låg dos Susu Xiao'er Zhike Granulat 1 påse (9 g granulat per påse, innehåller 0,51 g orena örter), två gånger om dagen (7-09.00 och 17.00) i fem dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till upplösning av hosta/upplösningshastighet
Tidsram: Mediantiden för upplösning av hosta under dag 2-dag 6 och upplösningshastighet för de senaste 24 timmarna.
|
Kliniskt botemedel bedöms baserat på visuell analog skala (VAS) poäng av hostans svårighetsgrad och definieras som att både VAS poäng för hosta dagtid och nattetid minskar till 17 mm eller mindre och varar i 24 timmar.
Dagtid avser 06:00-22:00, natttid avser 22:00-06:00.
Host VAS är ett 100 mm linjesegment, dess längd representerar hostans svårighetsgrad (både ofta förekommande och spänd hosta bör beaktas).
0 mm=ingen hosta, 100 mm=värsta hostan, som allvarligt påverkar livskvaliteten som att leka, gå till skolan, sova.18
VAS på dagtid och nattetid bedöms oberoende av baslinje (Dag1) och Dag 2-Dag 6 för att bedöma svårighetsgraden av de senaste 24 timmarna.
Barn kommer att utbildas i att använda detta bedömningsverktyg efter randomisering och kommer att spela in det själva via mejeri med hjälp av sina föräldrar.
|
Mediantiden för upplösning av hosta under dag 2-dag 6 och upplösningshastighet för de senaste 24 timmarna.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för lindring av hosta
Tidsram: Mediantiden för lindring av hosta under dag 2-dag 6.
|
Dagtid och nattetid visuell analog skala (VAS) bedöms oberoende av baslinjen (Dag1) och Dag 2-Dag 6 för att bedöma svårighetsgraden av de senaste 24 timmarna.
|
Mediantiden för lindring av hosta under dag 2-dag 6.
|
|
Area Under the host VAS- Time Curve
Tidsram: Baslinje(Dag1),Dag 2-Dag 6 efter behandling
|
Dagtid och nattetid visuell analog skala (VAS) bedöms oberoende av baslinjen (Dag1) och Dag 2-Dag 6 för att bedöma svårighetsgraden av de senaste 24 timmarna.
|
Baslinje(Dag1),Dag 2-Dag 6 efter behandling
|
|
Förälder-proxy Barns akut hosta-specifika QoL Questionnaire (PAC-QoL) skalan poäng
Tidsram: Baslinje (Dag 1), de senaste 24 timmarna efter behandling
|
PAC-QoL är ett 16-terminers frågeformulär för föräldrar och proxy för att återspegla frekvensen av särskilda känslor och bekymmer eller oro hos föräldrar, utvecklat av team av Sophie Anderson James i Australien.
7 poängs skala av Lkiert-typ (mycket konsekvent, konsekvent, en del konsekvent, allmän, en del icke-konsekvent, icke-konsekvent och mycket inkonsekvent, poäng 1-7, respektive) används för att bedöma livskvaliteten under de senaste 24 timmarna.
Lägre poäng visar högre frekvens, oro eller oro, och högre poäng återspeglar därför bättre livskvalitet.
|
Baslinje (Dag 1), de senaste 24 timmarna efter behandling
|
|
Övergripande förbättring av hosta
Tidsram: De sista 24 timmarna efter behandlingen
|
Det bedöms av föräldrar, med frågan om "Hur förändras ditt barns hosta svårighetsgrad efter behandling?" (jämfört med
med 6 dagar sedan).
Svaret inkluderar mycket bättre, bättre, ingen skillnad, sämre, mycket sämre.
Det blir rekord på dag 6.
|
De sista 24 timmarna efter behandlingen
|
|
Försvinnandefrekvens av traditionell kinesisk medicin (TCM) symptom
Tidsram: Baslinje (Dag 1), de senaste 24 timmarna efter behandling
|
TCM-syndrom inkluderar feber, hosta, intolerans mot förkylning, huvudvärk, kroppsvärk, nästäppa, nysningar, rinnande näsa, klåda i svalget.
|
Baslinje (Dag 1), de senaste 24 timmarna efter behandling
|
|
Botande effekt av traditionell kinesisk medicin (TCM) syndrom
Tidsram: Baslinje (Dag 1), de senaste 24 timmarna efter behandling
|
Vi kommer att bedöma botningshastigheten för symtom respektive den totala effekten av traditionellt kinesiskt syndrom på dag 6 via TCM-syndromskalan.
Botande definieras som att poängen för det oberoende symtomet minskat till 0. Effektivitet betyder förändringen från baslinjen av totalpoäng >50 %.
|
Baslinje (Dag 1), de senaste 24 timmarna efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 april 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2020
Första postat (Faktisk)
7 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TSL-TCM-SSXEZKKL-Ⅱ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .