소아 감기기침증후군을 동반한 감기로 인한 급성기침 치료를 위한 수소지과립의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
2024년 8월 30일 업데이트: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
어린이 감기기침증후군(풍냉기침증후군) 치료에 대한 소소소아지과립의 효능 및 안전성 평가: 무작위배정, 이중맹검, 용량탐색, 다기관 임상 2상
이 프로토콜은 기간 단축 및 기침의 중증도 감소에 대한 Susu의 효능을 탐색하고 어린이에게 사용되는 안전성을 관찰하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Susu는 감기로 인한 급성 기침을 치료하기 위해 임상 경험이 풍부한 한약이었습니다.
성분에는 Hua Ju Hong, Qiao Rui Su, Zi Su Ye, Jie Geng, Gan Cao가 포함되어 있으며, 중국 전통 의학 이론에서 감기와 기침을 완화하고 가래를 해결합니다.
이 처방은 감기로 인한 급성 기침을 치료하기 위해 임상에서 오랫동안 한약재로 사용되어 왔다.
품질을 표준화하고 복용하기 쉽게 하기 위해 특허의약품으로 재현하여 이를 평가하기 위한 임상시험을 설계하였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361001
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430073
- Hubei Provincial Hospital of TCM
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410007
- The First Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200071
- Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 646000
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300381
- The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650021
- Yunnan Provincial Hospital of TCM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 감기 표준으로 진단되고 주간 또는 야간 기침 >= 40mm의 VAS 점수;
- 바람 감기 기침 증후군으로 진단;
- 6-14세(< 14)세;
- 기침의 경과는 <= 48시간입니다.
- 최고 온도는 방문 전 24시간 이내에 <= 38℃입니다.
- 정보에 입각한 동의 절차는 요구 사항을 준수하며 법정 대리인과 아동(>= 8세)은 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 인후염, 명백한 열이 동반됩니다.
- 백혈구수(WBC), 호중구절대치(NEU), c반응성단백(CRP) 모두 기준치 상한치의 1.2배를 넘어섰고, 연구진은 세균감염을 의심했다.
- 중이염, 부비동염, 급성 기관지염, 폐렴과 같은 합병증으로;
- 급성 기관지염, 폐렴은 8주 미만으로 치료되었습니다.
- 계절성 또는 통년성 알레르기 비염, 만성 부비동염, 만성 중이염, 기관지 천식, 만성 기침 또는 재발성 호흡기 감염의 병력이 있는 경우
- 중증 영양실조 환자;
- 심혈관, 뇌, 간, 신장 및 조혈계의 기타 심각한 전신 질환, 해부학적 또는 호흡기 이상 또는 정신 장애가 있는 환자
- 실험용 약물에 알레르기;
- 등록 전에 항히스타민제 또는 기침약, 경구용 또는 흡입용 스테로이드 제제를 받았습니다.
- 연구자는 이 임상 시험에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 그룹
고용량 Susu Xiao'er Zhike 과립, 1봉지, 입찰
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고용량 Susu Xiao'er Zhike 과립 1봉(1봉당 과립 9g, 조약물 20.25g 함유), 5일 동안 하루 2회(오전 7-9시 및 오후 5-7시)
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실험적: 중간 용량 그룹
중간 용량 Susu Xiao'er Zhike 과립, 1봉지, 입찰
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중용량 Susu Xiao'er Zhike 과립 1봉(1봉당 과립 9g, 생허브 10.12g 함유), 5일 동안 하루 2회(오전 7-9시 및 오후 5-7시)
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위약 비교기: 초저용량 그룹
초저용량 Susu Xiao'er Zhike 과립, 1봉지, 입찰
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초저용량 Susu Xiao'er Zhike 과립 1봉(봉지당 과립 9g, 생허브 1.01g 함유), 5일 동안 하루 2회(오전 7-9시 및 오후 5-7시)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기침 해결 시간/해소율
기간: 2일-6일 동안의 기침 해결 시간 중앙값 및 지난 24시간의 해결률.
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임상적 치유는 기침 중증도의 VAS(visual analogue scale) 점수를 기준으로 평가하며 주간 및 야간 기침의 VAS 점수가 모두 17mm 이하로 감소하고 24시간 동안 지속되는 것으로 정의합니다.
주간은 오전 6시~오후 10시, 야간은 오후 10시~오전 6시를 의미합니다.
기침 VAS는 100mm 선분이며 길이는 기침의 심각도를 나타냅니다(빈번한 기침과 긴장이 모두 고려되어야 함).
0mm=기침 없음, 100mm=가슴 기침, 놀이, 학교 가기, 수면 등 삶의 질에 심각한 영향을 미침.18
주간 및 야간 VAS는 지난 24시간의 심각도를 평가하기 위해 기준선(Day1) 및 Day 2-Day 6에서 독립적으로 평가됩니다.
아이들은 무작위 배정 후 이 평가 도구를 사용하도록 훈련을 받고 부모의 도움을 받아 유제품을 통해 스스로 기록하게 됩니다.
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2일-6일 동안의 기침 해결 시간 중앙값 및 지난 24시간의 해결률.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기침 완화 시간
기간: 2일차 - 6일차 동안 기침이 완화되는 평균 시간.
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주간 및 야간 시각적 아날로그 척도(VAS)는 지난 24시간의 심각도를 평가하기 위해 기준선(Day1) 및 Day 2-Day 6에 대해 독립적으로 평가됩니다.
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2일차 - 6일차 동안 기침이 완화되는 평균 시간.
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기침 VAS- 시간 곡선 아래 영역
기간: 베이스라인(Day1), Day 2 - 치료 후 6일
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주간 및 야간 시각적 아날로그 척도(VAS)는 지난 24시간의 심각도를 평가하기 위해 기준선(Day1) 및 Day 2-Day 6에 대해 독립적으로 평가됩니다.
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베이스라인(Day1), Day 2 - 치료 후 6일
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PAC-QoL(Parent-proxy Children's Acute Cough-specific QoL Questionnaire) 척도 점수
기간: Baseline(Day1), 처리 후 지난 24시간
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PAC-QoL은 호주의 Sophie Anderson James 팀이 개발한 부모의 특정 감정과 우려 또는 걱정의 빈도를 반영하기 위해 16항목으로 구성된 부모 대리 설문지입니다.
지난 24시간 동안의 삶의 질을 평가하기 위해 7점 Lkiert 유형 척도(각각 매우 일관됨, 일관됨, 일부 일관됨, 일반적, 일부 비일관됨, 일관되지 않음 및 매우 일관되지 않음, 점수 1-7)가 사용됩니다.
점수가 낮을수록 빈도, 우려 또는 걱정이 더 많음을 나타내며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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Baseline(Day1), 처리 후 지난 24시간
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기침의 전반적인 개선
기간: 치료 후 마지막 24시간
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"치료 후 자녀의 기침 중증도가 어떻게 변했습니까?"라는 질문으로 부모가 평가합니다.
6일 전).
응답에는 훨씬 더 좋음, 더 좋음, 차이 없음, 더 나쁨, 훨씬 더 나쁨이 포함됩니다.
6일에 기록됩니다.
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치료 후 마지막 24시간
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중의학(TCM) 증상 소실률
기간: Baseline(Day1), 처리 후 지난 24시간
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TCM 증후군에는 발열, 기침, 감기에 대한 과민증, 두통, 몸살, 코막힘, 재채기, 콧물, 인두 가려움증이 포함됩니다.
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Baseline(Day1), 처리 후 지난 24시간
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한의학(TCM) 증후군의 치료 효과
기간: Baseline(Day1), 처리 후 지난 24시간
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TCM 증후군 척도를 통해 6일째에 각각 증상의 치료율과 전통 중국 증후군의 총 효능을 평가할 것입니다.
치료는 독립적인 증상의 점수가 0으로 감소한 것으로 정의됩니다. 효능은 기준선에서 총 점수 > 50%의 변화를 의미합니다.
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Baseline(Day1), 처리 후 지난 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TSL-TCM-SSXEZKKL-Ⅱ
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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