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Eficacia y seguridad de los gránulos de Susu Zhike para el tratamiento de la tos aguda debida al resfriado común con síndrome de tos fría en niños

27 de septiembre de 2020 actualizado por: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Evaluación de la eficacia y la seguridad de los gránulos de Susu Xiao'er Zhike en el tratamiento de la tos causada por el resfriado común (síndrome de tos por viento frío) en niños: un ensayo clínico de fase II aleatorizado, doble ciego, de exploración de dosis y multicéntrico

Este protocolo está diseñado con el objetivo de explorar la eficacia de Susu para acortar la duración y reducir la gravedad de la tos, y observar la seguridad utilizada en niños.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Susu solía ser una fórmula de hierbas chinas con experiencia clínica para tratar la tos aguda causada por el resfriado común. Los ingredientes incluyen Hua Ju Hong, Qiao Rui Su, Zi Su Ye, Jie Geng, Gan Cao, que alivian el resfriado y la tos, resolviendo la flema en la teoría de la medicina tradicional china. Esta prescripción se usó durante mucho tiempo en clínica para tratar la tos aguda causada por el resfriado común como una fórmula de hierbas. Para estandarizar la calidad y facilitar su toma, lo reproducimos en un medicamento patentado y diseñamos este ensayo para evaluarlo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rui Liu
  • Número de teléfono: 022-86343626
  • Correo electrónico: liurui2@tasly.com

Ubicaciones de estudio

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361001
        • Reclutamiento
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Yubin Chen
          • Número de teléfono: 0592-5579686
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430073
        • Reclutamiento
        • Hubei Provincial Hospital of TCM
        • Contacto:
          • Xixiong Xiang
          • Número de teléfono: 027-88920837
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410007
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Mengqing Wang
          • Número de teléfono: 0371-85600717
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200071
        • Reclutamiento
        • Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Zheng Xue
          • Número de teléfono: 021-56639828
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 646000
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Kun Yang
          • Número de teléfono: 028-87783407
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300381
        • Reclutamiento
        • The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
        • Contacto:
          • Xinmin Li
          • Número de teléfono: 022-27986368
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650021
        • Reclutamiento
        • Yunnan Provincial Hospital of TCM
        • Contacto:
          • Ping He
          • Número de teléfono: 0871-3632023

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado como estándar de resfriado común y puntuación EVA de tos diurna o nocturna >= 40 mm;
  • Diagnosticado como síndrome de tos por viento frío;
  • 6-14 años (< 14) años;
  • El curso de la tos es <= 48 horas;
  • La temperatura máxima es <= 38 grados C dentro de las 24 horas antes de la visita;
  • El proceso de consentimiento informado cumple con el requisito, y el representante legal y el niño (>= 8 años) firman el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Acompañado de dolor de garganta, fiebre evidente;
  • El recuento de glóbulos blancos (WBC), el valor absoluto de los neutrófilos (NEU) y la proteína c reactiva (CRP) excedieron 1,2 veces el límite superior del valor de referencia, y los investigadores consideraron una infección bacteriana;
  • Con complicación, como otitis media, sinusitis, bronquitis aguda, neumonía;
  • La bronquitis aguda, la neumonía se han curado en menos de 8 semanas;
  • Con antecedentes médicos de rinitis alérgica estacional o perenne, sinusitis crónica, otitis media crónica, asma bronquial, tos crónica o infección respiratoria recurrente;
  • Pacientes con desnutrición severa;
  • Pacientes con otras enfermedades sistémicas graves de los sistemas cardiovascular, cerebral, hepático, renal y hematopoyético, cualquier anomalía anatómica o respiratoria o trastornos mentales;
  • Alérgico a las drogas experimentales;
  • Recibió antihistamínicos o cualquier medicamento para la tos, preparación de esteroides orales o inhalados antes de la inscripción;
  • El investigador considera inapropiado participar en este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dosis alta
Gránulos de Susu Xiao'er Zhike de dosis alta, 1 bolsa, oferta
Dosis alta de Susu Xiao'er Zhike Granules 1 bolsa (gránulos de 9 g por bolsa, contiene 20,25 g de hierbas crudas), dos veces al día (7-9 a. m. y 5-7 p. m.) durante cinco días
Experimental: Grupo de dosis media
Gránulos de dosis media Susu Xiao'er Zhike, 1 bolsa, oferta
Dosis media Susu Xiao'er Zhike Granules 1 bolsa (gránulos de 9 g por bolsa, contiene 10,13 g de hierbas crudas), dos veces al día (7-9 a. m. y 5-7 p. m.) durante cinco días
Comparador de placebos: Grupo de dosis extremadamente baja
Gránulos de Susu Xiao'er Zhike de dosis extremadamente baja, 1 bolsa, oferta
Dosis extremadamente baja Susu Xiao'er Zhike Granules 1 bolsa (gránulos de 9 g por bolsa, contiene 0,51 g de hierbas crudas), dos veces al día (7-9 a. m. y 5-7 p. m.) durante cinco días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la resolución de la tos/tasa de resolución
Periodo de tiempo: La mediana del tiempo de resolución de la tos durante el Día 2-Día 6 y la tasa de resolución de las últimas 24 horas.
La curación clínica se evalúa en función de la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de la gravedad de la tos, y se define como que las puntuaciones VAS de la tos diurna y nocturna se reducen a 17 mm o menos y duran 24 horas. El horario diurno se refiere a las 6 a. m. a las 10 p. m., el horario nocturno se refiere a las 10 p. m. a las 6 a. m. La EVA para la tos es un segmento de línea de 100 mm, su longitud representa la gravedad de la tos (se debe considerar tanto la tos frecuente como la tensa). 0 mm = sin tos, 100 mm = peor tos, lo que afecta seriamente la calidad de vida, como jugar, ir a la escuela, dormir.18 La EVA diurna y nocturna se evalúa de forma independiente al inicio (día 1) y del día 2 al día 6 para evaluar la gravedad de las últimas 24 horas. Los niños recibirán capacitación para usar esta herramienta de evaluación después de la asignación aleatoria y la registrarán por sí mismos a través de la lechería con la ayuda de sus padres.
La mediana del tiempo de resolución de la tos durante el Día 2-Día 6 y la tasa de resolución de las últimas 24 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para el alivio de la tos.
Periodo de tiempo: La mediana del tiempo de alivio de la tos durante el Día 2-Día 6.
La escala analógica visual (EVA) diurna y nocturna se evalúa de forma independiente en la línea de base (Día 1) y Día 2-Día 6 para evaluar la gravedad de las últimas 24 horas.
La mediana del tiempo de alivio de la tos durante el Día 2-Día 6.
Área bajo la tos VAS- Curva de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 2-Día 6 después del tratamiento
La escala analógica visual (EVA) diurna y nocturna se evalúa de forma independiente en la línea de base (Día 1) y Día 2-Día 6 para evaluar la gravedad de las últimas 24 horas.
Línea de base (Día 1), Día 2-Día 6 después del tratamiento
Puntaje de la escala del Cuestionario de calidad de vida específico para la tos aguda infantil (PAC-QoL) de padres-representantes
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), las últimas 24 horas posteriores al tratamiento
PAC-QoL es un cuestionario de representación de padres de 16 términos para reflejar la frecuencia de sentimientos y preocupaciones particulares de los padres, desarrollado por el equipo de Sophie Anderson James en Australia. Se utiliza una escala tipo Lkiert de 7 puntos (muy consistente, consistente, algo consistente, general, algo no consistente, no consistente y muy inconsistente, con una puntuación de 1 a 7, respectivamente) para evaluar la calidad de vida en las últimas 24 horas. Los puntajes más bajos muestran una mayor frecuencia, preocupaciones o preocupaciones, y los puntajes más altos, por lo tanto, reflejan una mejor calidad de vida.
Línea de base (Día 1), las últimas 24 horas posteriores al tratamiento
Mejora general de la tos.
Periodo de tiempo: Las últimas 24 horas post-tratamiento
Lo evalúan los padres, con la pregunta "¿Cómo cambia la gravedad de la tos de su hijo después del tratamiento?" (en comparación con hace 6 días). La respuesta incluye mucho mejor, mejor, sin diferencia, peor, mucho peor. Será récord el día 6.
Las últimas 24 horas post-tratamiento
Tasa de desaparición de los síntomas de la Medicina Tradicional China (MTC)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), las últimas 24 horas posteriores al tratamiento
El síndrome de TCM incluye fiebre, tos, intolerancia al frío, dolor de cabeza, dolor de cuerpo, congestión nasal, estornudos, secreción nasal, picazón faríngea.
Línea de base (Día 1), las últimas 24 horas posteriores al tratamiento
Efecto curativo del síndrome de la Medicina Tradicional China (MTC)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), las últimas 24 horas posteriores al tratamiento
Evaluaremos la tasa de curación de los síntomas respectivamente y la eficacia total del síndrome chino tradicional en el día 6 a través de la escala del síndrome TCM. La curación se define como la disminución de la puntuación del síntoma independiente a 0. La eficacia significa el cambio desde el inicio de la puntuación total > 50 %.
Línea de base (Día 1), las últimas 24 horas posteriores al tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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