速速止咳颗粒治疗小儿感冒急性咳嗽伴寒咳证的疗效及安全性
2020年9月27日 更新者：Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
苏苏小儿止渴颗粒治疗小儿感冒咳嗽（风寒咳嗽证）的疗效及安全性评价：随机、双盲、剂量探索、多中心II期临床试验
本方案旨在探讨苏苏对缩短咳嗽持续时间和减轻咳嗽严重程度的疗效，并观察在儿童中使用的安全性。
研究概览
详细说明
苏苏曾是临床经验丰富的中药方，用于治疗感冒引起的急性咳嗽。
成分包括花菊红、巧蕊素、紫苏叶、芥庚、甘草，在中医理论中有散寒止咳、化痰的作用。
本方长期用于临床治疗感冒引起的急性咳嗽的方剂。
为使品质标准化，便于服用，我们将其复制成成药，设计了本试验进行评价。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361001
- 招聘中
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
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接触：
- Yubin Chen
- 电话号码：0592-5579686
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430073
- 招聘中
- Hubei Provincial Hospital of TCM
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接触：
- Xixiong Xiang
- 电话号码：027-88920837
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410007
- 招聘中
- The First Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
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接触：
- Mengqing Wang
- 电话号码：0371-85600717
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200071
- 招聘中
- Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
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接触：
- Zheng Xue
- 电话号码：021-56639828
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、646000
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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接触：
- Kun Yang
- 电话号码：028-87783407
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300381
- 招聘中
- The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
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接触：
- Xinmin Li
- 电话号码：022-27986368
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650021
- 招聘中
- Yunnan Provincial Hospital of TCM
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接触：
- Ping He
- 电话号码：0871-3632023
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为普通感冒标准，白天或夜间咳嗽VAS评分>=40mm；
- 诊断为风寒咳嗽证；
- 6-14岁（<14）岁；
- 咳嗽病程<=48小时；
- 参观前24小时内最高气温≤38℃；
- 知情同意程序符合要求，法定代表人与患儿（>=8岁）签署知情同意书。
排除标准：
- 伴有咽痛、明显发热；
- 白细胞计数（WBC）、中性粒细胞（NEU）绝对值和C反应蛋白（CRP）均超过参考值上限的1.2倍，研究者考虑细菌感染；
- 合并中耳炎、鼻窦炎、急性支气管炎、肺炎等并发症；
- 急性支气管炎、肺炎治愈不足8周；
- 有季节性或常年性过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎、慢性中耳炎、支气管哮喘、慢性咳嗽或反复呼吸道感染病史；
- 严重营养不良的患者；
- 患有心血管、脑、肝、肾和造血系统的其他严重全身性疾病，任何解剖或呼吸系统异常或精神障碍的患者；
- 对试验药物过敏者；
- 入学前接受过抗组胺药或任何止咳药、口服或吸入类固醇制剂；
- 研究者认为不宜参加本临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高剂量组
大剂量速速小儿止咳颗粒，1袋，bid
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大剂量速速小儿止咳颗粒1袋（每袋9g颗粒，含生药20.25g），每天2次（早上7-9点和下午5-7点），连服5天
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实验性的：中剂量组
速速小儿止渴颗粒中剂量，1袋，bid
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速速小儿止渴颗粒中剂1袋（每袋9g颗粒，含生药10.13g），每天2次（早上7-9点和下午5-7点），连用5天
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安慰剂比较：极低剂量组
极低剂量速速小儿止渴颗粒，1袋，bid
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极低剂量速速小儿止渴颗粒1袋（每袋9g颗粒，含生药0.51g），每天2次（早上7-9点和下午5-7点），连续5天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咳嗽缓解时间/缓解率
大体时间：第 2 天至第 6 天期间咳嗽缓解的中位时间和最近 24 小时的缓解率。
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临床治愈是根据咳嗽严重程度的视觉模拟量表（VAS）评分来评估的，定义为白天和夜间咳嗽的VAS评分均降至17mm或以下，并持续24小时。
白天是指早上 6 点到晚上 10 点，夜间是指晚上 10 点到早上 6 点。
咳嗽VAS是一条100mm的线段，它的长度代表咳嗽的严重程度（要同时考虑咳嗽的频繁和紧张）。
0mm=不咳嗽，100mm=咳嗽最厉害，严重影响玩耍、上学、睡觉等生活质量。18
在基线（第 1 天）和第 2 天至第 6 天独立评估日间和夜间 VAS，以评估过去 24 小时的严重程度。
孩子们会被随机训练使用这个评估工具，并在家长的帮助下通过奶制品自己记录下来。
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第 2 天至第 6 天期间咳嗽缓解的中位时间和最近 24 小时的缓解率。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缓解咳嗽的时间
大体时间：第 2 天至第 6 天咳嗽缓解的中位时间。
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在基线（第 1 天）和第 2 天至第 6 天独立评估日间和夜间视觉模拟量表 (VAS)，以评估过去 24 小时的严重程度。
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第 2 天至第 6 天咳嗽缓解的中位时间。
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咳嗽 VAS 下面积-时间曲线
大体时间：基线（第 1 天）、第 2 天至第 6 天治疗后
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在基线（第 1 天）和第 2 天至第 6 天独立评估日间和夜间视觉模拟量表 (VAS)，以评估过去 24 小时的严重程度。
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基线（第 1 天）、第 2 天至第 6 天治疗后
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亲代儿童急性咳嗽特定 QoL 问卷 (PAC-QoL) 量表评分
大体时间：基线（第1天），治疗后最后24小时
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PAC-QoL 是由澳大利亚 Sophie Anderson James 团队开发的一份 16 项家长代理问卷，用于反映家长的特定感受和担忧或担心的频率。
采用7分Lkiert型量表（非常一致、一致、部分一致、一般、部分不一致、不一致、非常不一致，分别记1-7分）评估过去24小时的生活质量。
较低的分数表示较高的频率、担忧或忧虑，较高的分数因此反映出较好的生活质量。
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基线（第1天），治疗后最后24小时
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咳嗽全面改善
大体时间：治疗后最后 24 小时
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由家长进行评估，问题是“治疗后您孩子的咳嗽严重程度有何变化？”（比较
与 6 天前）。
反应包括更好，更好，没有区别，更差，更差。
它将在第 6 天记录。
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治疗后最后 24 小时
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中医症状消失率
大体时间：基线（第1天），治疗后最后24小时
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中医证候包括发热、咳嗽、畏寒、头痛、全身酸痛、鼻塞、打喷嚏、流涕、咽痒。
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基线（第1天），治疗后最后24小时
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中医证候的疗效
大体时间：基线（第1天），治疗后最后24小时
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我们将在第6天通过中医证候量表分别评估症状治愈率和中医证候总疗效。
治愈被定义为独立症状的评分降低到0。疗效是指总评分相对于基线的变化>50%。
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基线（第1天），治疗后最后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月19日
初级完成 (预期的)
2022年4月30日
研究完成 (预期的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月1日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月27日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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