Effekten og sikkerheten til Susu Zhike granulat for behandling av akutt hoste på grunn av forkjølelse med kaldhostesyndrom hos barn
27. september 2020 oppdatert av: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Effekt- og sikkerhetsevaluering av Susu Xiao'er Zhike granulat i behandlingen av hoste forårsaket av forkjølelse (vindkaldhostesyndrom) hos barn: en randomisert, dobbeltblind doseutforskning, multisenter fase II klinisk studie
Denne protokollen er designet med sikte på å utforske effekten av Susu på å forkorte varigheten og redusere alvorlighetsgraden av hoste, og observere sikkerheten som brukes hos barn.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Susu pleide å være en klinisk erfaren kinesisk urteformel for behandling av akutt hoste forårsaket av forkjølelse.
Ingrediensene inkluderer Hua Ju Hong, Qiao Rui Su, Zi Su Ye, Jie Geng, Gan Cao, som lindrer forkjølelse og hoste, og løser slim i tradisjonell kinesisk medisinteori.
Denne resepten ble brukt i lang tid i klinisk for behandling av akutt hoste forårsaket av forkjølelse som en urteformel.
For å standardisere kvaliteten og gjøre den enklere å ta, reproduserte vi den til en patentmedisin og designer denne prøven for å evaluere den.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
240
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rui Liu
- Telefonnummer: 022-86343626
- E-post: liurui2@tasly.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361001
- Rekruttering
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Yubin Chen
- Telefonnummer: 0592-5579686
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430073
- Rekruttering
- Hubei Provincial Hospital of TCM
-
Ta kontakt med:
- Xixiong Xiang
- Telefonnummer: 027-88920837
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410007
- Rekruttering
- The First Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Mengqing Wang
- Telefonnummer: 0371-85600717
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200071
- Rekruttering
- Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Zheng Xue
- Telefonnummer: 021-56639828
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 646000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Kun Yang
- Telefonnummer: 028-87783407
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300381
- Rekruttering
- The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
-
Ta kontakt med:
- Xinmin Li
- Telefonnummer: 022-27986368
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650021
- Rekruttering
- Yunnan Provincial Hospital of TCM
-
Ta kontakt med:
- Ping He
- Telefonnummer: 0871-3632023
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert som vanlig forkjølelsesstandard, og VAS-score på dag- eller natthoste >= 40 mm;
- Diagnostisert som vindkaldhostesyndrom;
- Alder 6-14 ( < 14) år;
- Hosteforløpet er <= 48 timer;
- Maksimal temperatur er <= 38 grader C innen 24 timer før besøk;
- Prosessen med informert samtykke overholder kravet, og den juridiske representanten og barnet (>= 8 år) signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ledsaget av sår hals, åpenbar feber;
- Antall hvite blodlegemer (WBC), absolutt verdi av nøytrofiler (NEU) og c-reaktivt protein (CRP) overskred alle 1,2 ganger den øvre grensen for referanseverdien, og forskerne vurderte bakteriell infeksjon;
- Med komplikasjoner, slik som mellomørebetennelse, bihulebetennelse, akutt bronkitt, lungebetennelse;
- Akutt bronkitt, lungebetennelse har blitt kurert mindre enn 8 uker;
- Med en medisinsk historie med sesongmessig eller flerårig allergisk rhinitt, kronisk bihulebetennelse, kronisk mellomørebetennelse, bronkial astma, kronisk hoste eller tilbakevendende luftveisinfeksjon;
- Pasienter med alvorlig underernæring;
- Pasienter med andre alvorlige systemiske sykdommer i kardiovaskulære, hjerne-, lever-, nyre- og hematopoietiske systemer, anatomiske eller respiratoriske abnormiteter eller psykiske lidelser;
- Allergisk mot eksperimentelle medisiner;
- Mottatt antihistaminer eller hostemedisiner, oralt eller inhalert steroidpreparat før påmelding;
- Utforskeren anser det som upassende å delta i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høydosegruppe
Høydose Susu Xiao'er Zhike Granulat, 1 pose, bud
|
Høydose Susu Xiao'er Zhike Granules 1 pose (9 g granulat per pose, inneholder 20,25 g rå urter), to ganger om dagen (7-09.00 og 17.00) i fem dager
|
|
Eksperimentell: Mellomdosegruppe
Mellomdose Susu Xiao'er Zhike Granulat, 1 pose, bud
|
Mellomdose Susu Xiao'er Zhike Granules 1 pose (9 g granulat per pose, inneholder 10,13 g rå urter), to ganger om dagen (7-09.00 og 17.00) i fem dager
|
|
Placebo komparator: Ekstremt lavdosegruppe
Ekstremt lav dose Susu Xiao'er Zhike Granulat, 1 pose, bud
|
Ekstremt lav dose Susu Xiao'er Zhike Granules 1 pose (9 g granulat per pose, inneholder 0,51 g rå urter), to ganger om dagen (7-09.00 og 5-19.00) i fem dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til oppløsning av hoste/oppløsningshastighet
Tidsramme: Mediantid for oppløsning av hoste i løpet av dag 2-dag 6 og oppløsningshastighet for de siste 24 timene.
|
Klinisk kur vurderes basert på visuell analog skala (VAS) score for hoste alvorlighetsgrad, og definert som både VAS score for dag- og natthoste reduseres til 17 mm eller mindre, og varer i 24 timer.
Dagtid refererer til 06.00-22.00, nattetid refererer til 22.00-06.00.
Hoste VAS er et 100 mm linjesegment, lengden representerer hostens alvorlighetsgrad (både hoste hyppig og anspent bør vurderes).
0 mm = ingen hoste, 100 mm = verste hoste, som påvirker livskvaliteten alvorlig som å leke, gå på skolen, sove.18
VAS på dagtid og nattetid vurderes uavhengig av baseline (Dag1) og Dag 2-Dag 6 for å vurdere alvorlighetsgraden av siste 24 timer.
Barn vil bli opplært til å bruke dette vurderingsverktøyet etter randomisering, og vil registrere det selv via meieri med hjelp av foreldrene.
|
Mediantid for oppløsning av hoste i løpet av dag 2-dag 6 og oppløsningshastighet for de siste 24 timene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til lindring av hoste
Tidsramme: Mediantid for lindring av hoste i løpet av dag 2-dag 6.
|
Dag- og natt-visuell analog skala (VAS) vurderes uavhengig på baseline (dag 1) og dag 2-dag 6 for å vurdere alvorlighetsgraden av siste 24 timer.
|
Mediantid for lindring av hoste i løpet av dag 2-dag 6.
|
|
Område under hosten VAS- Time Curve
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 2 - dag 6 etter behandling
|
Dag- og natt-visuell analog skala (VAS) vurderes uavhengig på baseline (dag 1) og dag 2-dag 6 for å vurdere alvorlighetsgraden av siste 24 timer.
|
Baseline (dag 1), dag 2 - dag 6 etter behandling
|
|
Foreldre-fullmektig Barns akutte hoste-spesifikke QoL Questionnaire (PAC-QoL) skalapoengsum
Tidsramme: Baseline (dag 1), siste 24 timer etter behandling
|
PAC-QoL er et 16-terims foreldre-fullmektig spørreskjema for å gjenspeile hyppigheten av spesielle følelser og bekymringer eller bekymringer hos foreldre, utviklet av teamet til Sophie Anderson James i Australia.
7 poengs skala av Lkiert-typen (svært konsistent, konsistent, noen konsistent, generell, noen ikke-konsistente, ikke-konsistente og svært inkonsekvente, henholdsvis 1-7) brukes til å vurdere livskvaliteten de siste 24 timene.
Lavere skåre viser større frekvens, bekymringer eller bekymringer, og høyere skåre reflekterer derfor bedre livskvalitet.
|
Baseline (dag 1), siste 24 timer etter behandling
|
|
Generell bedring av hoste
Tidsramme: Siste 24 timer etter behandling
|
Det vurderes av foreldre, med spørsmålet "Hvordan endres hostegraden til barnet ditt etter behandling?" (sammenlignet med
med 6 dager siden).
Responsen inkluderer mye bedre, bedre, ingen forskjell, verre, mye verre.
Det blir rekord på dag 6.
|
Siste 24 timer etter behandling
|
|
Forsvinningsfrekvens for symptom på tradisjonell kinesisk medisin (TCM).
Tidsramme: Baseline (dag 1), siste 24 timer etter behandling
|
TCM-syndrom inkluderer feber, hoste, intoleranse mot forkjølelse, hodepine, kroppssmerter, nesetetthet, nysing, rennende nese, svelgkløe.
|
Baseline (dag 1), siste 24 timer etter behandling
|
|
Kurativ effekt av tradisjonell kinesisk medisin (TCM) syndrom
Tidsramme: Baseline (dag 1), siste 24 timer etter behandling
|
Vi vil vurdere kureringshastigheten for henholdsvis symptomer og den totale effekten av tradisjonelt kinesisk syndrom på dag 6 via TCM-syndromskalaen.
Cure er definert som poengsummen for det uavhengige symptomet redusert til 0. Effekt betyr endringen fra baseline av total score >50 %.
|
Baseline (dag 1), siste 24 timer etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TSL-TCM-SSXEZKKL-Ⅱ
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .