Susu Zhike -rakeiden tehokkuus ja turvallisuus lasten flunssan aiheuttaman akuutin yskän hoitoon
perjantai 30. elokuuta 2024 päivittänyt: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Susu Xiao'er Zhike -rakeiden tehon ja turvallisuuden arviointi flunssan aiheuttaman yskän (tuuliflunssaoireyhtymän) hoidossa lapsilla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annostutkimus, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus
Tämä protokolla on suunniteltu selvittämään Susun tehoa yskän keston lyhentämiseen ja vaikeuden vähentämiseen sekä huomioimaan lapsilla käytettävä turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Susu oli aiemmin kliinisesti kokenut kiinalainen yrttivalmiste flunssan aiheuttaman akuutin yskän hoitoon.
Ainesosia ovat Hua Ju Hong, Qiao Rui Su, Zi Su Ye, Jie Geng, Gan Cao, jotka lievittävät flunssaa ja yskää sekä poistavat limaa perinteisessä kiinalaisen lääketieteen teoriassa.
Tätä reseptiä käytettiin pitkään kliinisissä flunssan aiheuttaman akuutin yskän hoitoon yrttivalmisteena.
Laadun standardoimiseksi ja ottamisen helpottamiseksi toimme sen patentoiduksi lääkkeeksi ja suunnittelimme tämän kokeen sen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361001
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430073
- Hubei Provincial Hospital of TCM
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410007
- The First Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200071
- Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 646000
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300381
- The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650021
- Yunnan Provincial Hospital of TCM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu flunssastandardiksi, ja VAS-pisteet päivä- tai yöyskä >= 40 mm;
- Diagnosoitu tuulikylmäyskäsyndroomaksi;
- Ikä 6-14 (< 14) vuotta;
- Yskän kesto on <= 48 tuntia;
- Korkein lämpötila on <= 38 astetta C 24 tunnin sisällä ennen vierailua;
- Tietoon perustuva suostumusprosessi on vaatimuksen mukainen, ja laillinen edustaja ja lapsi (>= 8-vuotias) allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mukana kurkkukipu, ilmeinen kuume;
- Valkosolujen määrä (WBC), neutrofiilien (NEU) ja c-reaktiivisen proteiinin (CRP) absoluuttinen arvo ylittivät kaikki 1,2 kertaa viitearvon ylärajan, ja tutkijat harkitsivat bakteeri-infektiota;
- Komplikaatioiden kanssa, kuten välikorvantulehdus, sinuiitti, akuutti keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume;
- Akuutti keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume on parantunut alle 8 viikkoa;
- Sinulla on ollut kausiluonteista tai ympärivuotista allergista nuhaa, kroonista poskiontelotulehdusta, kroonista välikorvatulehdusta, keuhkoastmaa, kroonista yskää tai toistuvaa hengitystieinfektiota;
- Potilaat, joilla on vakava aliravitsemus;
- Potilaat, joilla on muita vakavia sydän- ja verisuonijärjestelmän, aivojen, maksan, munuaisten ja hematopoieettisen järjestelmän sairauksia, anatomisia tai hengityselinten poikkeavuuksia tai mielenterveyshäiriöitä;
- allerginen kokeellisille lääkkeille;
- saanut antihistamiineja tai mitä tahansa yskänlääkettä, oraalista tai inhaloitavaa steroidivalmistetta ennen ilmoittautumista;
- Tutkija pitää sopimattomana osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuren annoksen ryhmä
Suuri annos Susu Xiao'er Zhike Granules, 1 pussi, tarjous
|
Suuriannoksiset Susu Xiao'er Zhike -rakeet 1 pussi (9 g rakeita per pussi, sisältää 20,25 g raakayrttejä), kahdesti päivässä (7-9 ja 17-19) viiden päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Keskiannosryhmä
Keskiannos Susu Xiao'er Zhike Granules, 1 pussi, hinta
|
Keskiannos Susu Xiao'er Zhike Granules 1 pussi (9 g rakeita per pussi, sisältää 10,12 g raakayrttejä), kahdesti päivässä (7-9 ja 17-19) viiden päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Erittäin pieni annosryhmä
Erittäin pieni annos Susu Xiao'er Zhike -rakeet, 1 pussi, hinta
|
Erittäin pieni annos Susu Xiao'er Zhike Granules 1 pussi (9 g rakeita per pussi, sisältää 1,01 g raakayrttejä), kahdesti päivässä (7-9 ja 17-19) viiden päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika yskän/resoluutionopeuden selvittämiseen
Aikaikkuna: Yskän häviämisen mediaaniaika 2. päivän ja 6. päivän aikana ja erotusnopeus viimeisen 24 tunnin aikana.
|
Kliininen paraneminen arvioidaan yskän vaikeusasteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteytyksen perusteella, ja se määritellään niin, että sekä päivä- että yöyskä VAS-pisteet vähenevät 17 mm:iin tai alle ja kestää 24 tuntia.
Päivällä kello 6–22, yöllä kello 22–6.
Yskä VAS on 100 mm:n viivasegmentti, sen pituus edustaa yskän vakavuutta (sekä toistuva yskä että jännittynyt yskä tulee ottaa huomioon).
0 mm = ei yskää, 100 mm = pahin yskä, joka vaikuttaa vakavasti elämänlaatuun, kuten leikkimiseen, koulunkäyntiin, nukkumiseen.18
Päivä- ja yöaikainen VAS arvioidaan riippumattomasti lähtötilanteesta (päivä 1) ja päivä 2 - päivä 6 viimeisen 24 tunnin vakavuuden arvioimiseksi.
Lapset koulutetaan käyttämään tätä arviointityökalua satunnaistuksen jälkeen, ja he tallentavat sen itse meijerituotteiden kautta vanhempiensa avustuksella.
|
Yskän häviämisen mediaaniaika 2. päivän ja 6. päivän aikana ja erotusnopeus viimeisen 24 tunnin aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika lievittää yskää
Aikaikkuna: Keskimääräinen yskän lievitysaika päivän 2 ja 6 välisenä aikana.
|
Päivä- ja yöaikainen visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvioidaan riippumattomasti lähtötasolla (Day1) ja päivä 2-Day 6 viimeisen 24 tunnin vakavuuden arvioimiseksi.
|
Keskimääräinen yskän lievitysaika päivän 2 ja 6 välisenä aikana.
|
|
Yskän alla oleva alue VAS- Aikakäyrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 2 - päivä 6 hoidon jälkeen
|
Päivä- ja yöaikainen visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvioidaan riippumattomasti lähtötasolla (Day1) ja päivä 2-Day 6 viimeisen 24 tunnin vakavuuden arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 2 - päivä 6 hoidon jälkeen
|
|
Vanhemman välityspalvelimen lasten akuutti yskäkohtainen QoL Questionnaire (PAC-QoL) -asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (Päivä 1), viimeiset 24 tuntia hoidon jälkeen
|
PAC-QoL on australialaisen Sophie Anderson Jamesin tiimin kehittämä 16-jaksoinen vanhempien välityspalvelinkyselylomake, joka kuvaa vanhempien erityisten tunteiden ja huolenaiheiden tai huolenaiheiden esiintymistiheyttä.
7 pisteen Lkiert-tyyppinen asteikko (erittäin johdonmukainen, johdonmukainen, osittain johdonmukainen, yleinen, osittain epäjohdonmukainen, epäjohdonmukainen ja erittäin epäjohdonmukainen, vastaavasti pisteet 1-7) käytetään arvioimaan viimeisen 24 tunnin elämänlaatua.
Pienemmät pisteet osoittavat useammin, huolenaiheita tai huolia, ja korkeammat pisteet heijastavat siten parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne (Päivä 1), viimeiset 24 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Yskän yleinen paraneminen
Aikaikkuna: Viimeiset 24 tuntia hoidon jälkeen
|
Sen arvioivat vanhemmat kysyen "Kuinka lapsesi yskän vaikeusaste on muuttunut hoidon jälkeen?" (verrattuna)
6 päivää sitten).
Vastaus sisältää paljon parempia, parempia, ei eroja, huonompia, paljon huonompia.
Se tehdään ennätyspäivänä 6.
|
Viimeiset 24 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) oireiden katoamisnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (Päivä 1), viimeiset 24 tuntia hoidon jälkeen
|
TCM-oireyhtymään kuuluu kuume, yskä, vilustumattomuus, päänsärky, vartalokipu, nenän tukkoisuus, aivastelu, nenä vuotaminen, nielun kutina.
|
Lähtötilanne (Päivä 1), viimeiset 24 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) oireyhtymän parantava vaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (Päivä 1), viimeiset 24 tuntia hoidon jälkeen
|
Arvioimme oireiden paranemisastetta ja perinteisen kiinalaisen oireyhtymän kokonaistehokkuutta päivänä 6 TCM-oireyhtymäasteikolla.
Paraneminen määritellään riippumattoman oireen pistemääränä, joka on laskenut nollaan. Teho tarkoittaa kokonaispistemäärän muutosta lähtötasosta > 50 %.
|
Lähtötilanne (Päivä 1), viimeiset 24 tuntia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 19. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSL-TCM-SSXEZKKL-Ⅱ
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .