Účinnost a bezpečnost granulí Susu Zhike pro léčbu akutního kašle způsobeného běžným nachlazením se syndromem nachlazení u dětí
30. srpna 2024 aktualizováno: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti granulí Susu Xiao'er Zhike při léčbě kašle způsobeného běžným nachlazením (syndromy kašle z nachlazení) u dětí: randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkoumání dávek, multicentrická klinická studie fáze II
Tento protokol je navržen s cílem prozkoumat účinnost Susu na zkrácení doby trvání a snížení závažnosti kašle a sledovat bezpečnost používanou u dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Susu bývala klinicky zkušená čínská bylinná receptura pro léčbu akutního kašle způsobeného běžným nachlazením.
Složky zahrnují Hua Ju Hong, Qiao Rui Su, Zi Su Ye, Jie Geng, Gan Cao, které zmírňují rýmu a kašel, řeší hleny v teorii tradiční čínské medicíny.
Tento recept byl dlouhou dobu používán v klinické praxi k léčbě akutního kašle způsobeného běžným nachlazením jako bylinný přípravek.
Abychom standardizovali kvalitu a usnadnili používání, reprodukovali jsme ji do patentového léku a navrhli jsme tuto studii pro její hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361001
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430073
- Hubei Provincial Hospital of TCM
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410007
- The First Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200071
- Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 646000
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300381
- The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650021
- Yunnan Provincial Hospital of TCM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno jako standardní nachlazení a VAS skóre denního nebo nočního kašle >= 40 mm;
- Diagnostikován jako syndrom větrného kašle;
- Věk 6-14 ( < 14) let;
- Průběh kašle je <= 48 hodin;
- Maximální teplota je <= 38 stupňů C během 24 hodin před návštěvou;
- Proces informovaného souhlasu je v souladu s požadavkem a zákonný zástupce a dítě (>= 8 let) podepíší formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Doprovází bolest v krku, zjevná horečka;
- Počet bílých krvinek (WBC), absolutní hodnota neutrofilů (NEU) a c-reaktivní protein (CRP) překročily 1,2krát horní hranici referenční hodnoty a výzkumníci uvažovali o bakteriální infekci;
- S komplikacemi, jako je zánět středního ucha, sinusitida, akutní bronchitida, pneumonie;
- Akutní bronchitida, zápal plic byly vyléčeny méně než 8 týdnů;
- S anamnézou sezónní nebo celoroční alergické rýmy, chronické sinusitidy, chronického zánětu středního ucha, bronchiálního astmatu, chronického kašle nebo recidivující infekce dýchacích cest;
- Pacienti s těžkou podvýživou;
- Pacienti s jinými závažnými systémovými onemocněními kardiovaskulárního, mozkového, jaterního, ledvinového a hematopoetického systému, s jakýmikoli anatomickými nebo respiračními abnormalitami nebo duševními poruchami;
- Alergické na experimentální léky;
- Před zařazením do studie obdržel antihistaminika nebo jakýkoli lék proti kašli, perorální nebo inhalační steroidní přípravek;
- Zkoušející považuje za nevhodné účastnit se tohoto klinického hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
Vysoká dávka granulí Susu Xiao'er Zhike, 1 sáček, příhoz
|
Vysoká dávka granulí Susu Xiao'er Zhike 1 sáček (9 g granulí na sáček, obsahuje 20,25 g surových bylin), dvakrát denně (7-9:00 a 17-19:00) po dobu pěti dnů
|
|
Experimentální: Skupina střední dávky
Střední dávka Susu Xiao'er Zhike Granule, 1 sáček, příhoz
|
Střední dávka Susu Xiao'er Zhike Granules 1 sáček (9 g granulí na sáček, obsahuje 10,12 g surových bylin), dvakrát denně (7-9:00 a 17-19:00) po dobu pěti dnů
|
|
Komparátor placeba: Skupina s extrémně nízkou dávkou
Extrémně nízká dávka granulí Susu Xiao'er Zhike, 1 sáček, nabídka
|
Extrémně nízká dávka Susu Xiao'er Zhike Granules 1 sáček (9 g granulí na sáček, obsahuje 1,01 g surových bylin), dvakrát denně (7-9:00 a 17-19:00) po dobu pěti dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do vyřešení kašle/rychlost vyřešení
Časové okno: Střední doba vymizení kašle během 2. dne až 6. dne a rychlost vymizení za posledních 24 hodin.
|
Klinické vyléčení je hodnoceno na základě skóre závažnosti kašle na vizuální analogové stupnici (VAS) a definováno jako skóre VAS denního i nočního kašle snížené na 17 mm nebo méně a trvající 24 hodin.
Denní doba se týká 6:00–22:00, noční doba 22:00–6:00.
Kašel VAS je 100mm čárový segment, jeho délka představuje závažnost kašle (je třeba brát v úvahu jak častý, tak napjatý kašel).
0 mm = žádný kašel, 100 mm = nejhorší kašel, vážně ovlivňující kvalitu života, jako je hraní, chození do školy, spánek.18
Denní a noční VAS jsou hodnoceny nezávisle na výchozí hodnotě (Den 1) a Den 2-Den 6 pro posouzení závažnosti posledních 24 hodin.
Děti budou po randomizaci vyškoleny k používání tohoto hodnotícího nástroje a za asistence rodičů si to samy zaznamenají prostřednictvím mlékárny.
|
Střední doba vymizení kašle během 2. dne až 6. dne a rychlost vymizení za posledních 24 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na úlevu od kašle
Časové okno: Střední doba úlevy od kašle během 2. dne až 6. dne.
|
Denní a noční vizuální analogová stupnice (VAS) se hodnotí nezávisle na výchozí hodnotě (1. den) a 2. den až 6. den, aby se vyhodnotila závažnost posledních 24 hodin.
|
Střední doba úlevy od kašle během 2. dne až 6. dne.
|
|
Oblast pod kašlem VAS-Time Curve
Časové okno: Výchozí stav (den 1), 2. den až 6. den po léčbě
|
Denní a noční vizuální analogová stupnice (VAS) se hodnotí nezávisle na výchozí hodnotě (1. den) a 2. den až 6. den, aby se vyhodnotila závažnost posledních 24 hodin.
|
Výchozí stav (den 1), 2. den až 6. den po léčbě
|
|
Rodič-proxy dětský akutní kašel-specifický dotazník QoL (PAC-QoL) skóre stupnice
Časové okno: Výchozí stav (1. den), posledních 24 hodin po léčbě
|
PAC-QoL je 16bodový rodičovský-proxy dotazník, který odráží frekvenci konkrétních pocitů a obav nebo starostí rodičů, vyvinutý týmem Sophie Anderson James v Austrálii.
7bodová škála Lkiertova typu (velmi konzistentní, konzistentní, některá konzistentní, obecná, některá nekonzistentní, nekonzistentní a velmi nekonzistentní, bodování 1–7, v tomto pořadí) se používá k hodnocení kvality života za posledních 24 hodin.
Nižší skóre ukazuje větší frekvenci, obavy nebo obavy, přičemž vyšší skóre proto odráží lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav (1. den), posledních 24 hodin po léčbě
|
|
Celkové zlepšení kašle
Časové okno: Posledních 24 hodin po ošetření
|
Posuzují ho rodiče otázkou „Jak se změnila závažnost kašle vašeho dítěte po léčbě?“ (srov.
před 6 dny).
Odezva zahrnuje mnohem lepší, lepší, žádný rozdíl, horší, mnohem horší.
Rekord bude 6. den.
|
Posledních 24 hodin po ošetření
|
|
Míra vymizení příznaku tradiční čínské medicíny (TCM).
Časové okno: Výchozí stav (1. den), posledních 24 hodin po léčbě
|
Syndrom TCM zahrnuje horečku, kašel, nesnášenlivost nachlazení, bolest hlavy, bolest těla, ucpaný nos, kýchání, rýmu, svědění hltanu.
|
Výchozí stav (1. den), posledních 24 hodin po léčbě
|
|
Léčebný účinek syndromu tradiční čínské medicíny (TCM).
Časové okno: Výchozí stav (1. den), posledních 24 hodin po léčbě
|
Hodnotíme míru vyléčení symptomů a celkovou účinnost tradičního čínského syndromu 6. den pomocí škály syndromu TCM.
Vyléčení je definováno jako skóre nezávislého symptomu snížené na 0. Účinností se rozumí změna celkového skóre > 50 % od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav (1. den), posledních 24 hodin po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
24. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
24. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TSL-TCM-SSXEZKKL-Ⅱ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .