Skuteczność i bezpieczeństwo granulatu Susu Zhike w leczeniu ostrego kaszlu spowodowanego przeziębieniem z zespołem zimnego kaszlu u dzieci
30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa granulatu Susu Xiao'er Zhike w leczeniu kaszlu wywołanego przez przeziębienie (zespoły kaszlu z wiatrem) u dzieci: randomizowane, podwójnie ślepe badanie dawki, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II
Protokół ten opracowano w celu zbadania skuteczności preparatu Susu w zakresie skracania czasu trwania i zmniejszenia nasilenia kaszlu oraz obserwacji bezpieczeństwa stosowania u dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Susu była kiedyś chińską formułą ziołową doświadczoną klinicznie w leczeniu ostrego kaszlu spowodowanego przeziębieniem.
Składniki obejmują Hua Ju Hong, Qiao Rui Su, Zi Su Ye, Jie Geng, Gan Cao, które łagodzą przeziębienie i kaszel, usuwają flegmę w teorii tradycyjnej medycyny chińskiej.
Receptura ta była stosowana przez długi czas w klinice do leczenia ostrego kaszlu spowodowanego przeziębieniem jako preparat ziołowy.
Aby ustandaryzować jakość i ułatwić przyjmowanie, odtworzyliśmy go w leku patentowym i zaprojektowaliśmy tę próbę do jego oceny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361001
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430073
- Hubei Provincial Hospital of TCM
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410007
- The First Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200071
- Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 646000
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300381
- The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650021
- Yunnan Provincial Hospital of TCM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 14 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano jako standard przeziębienia, a wynik VAS kaszlu dziennego lub nocnego >= 40 mm;
- Zdiagnozowano jako zespół kaszlu z zimnym wiatrem;
- Wiek 6-14 (< 14) lat;
- Przebieg kaszlu wynosi <= 48 godzin;
- Maksymalna temperatura wynosi <= 38 stopni C w ciągu 24 godzin przed wizytą;
- Proces świadomej zgody jest zgodny z wymogiem, a przedstawiciel prawny i dziecko (>= 8 lat) podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Towarzyszy ból gardła, wyraźna gorączka;
- Liczba białych krwinek (WBC), wartość bezwzględna neutrofili (NEU) i białka c-reaktywnego (CRP) przekroczyły 1,2-krotność górnej granicy wartości referencyjnej, a naukowcy wzięli pod uwagę infekcję bakteryjną;
- Z powikłaniami, takimi jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, ostre zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc;
- Ostre zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc zostało wyleczone w mniej niż 8 tygodni;
- Z historią medyczną sezonowego lub całorocznego alergicznego nieżytu nosa, przewlekłego zapalenia zatok, przewlekłego zapalenia ucha środkowego, astmy oskrzelowej, przewlekłego kaszlu lub nawracających infekcji dróg oddechowych;
- Pacjenci z ciężkim niedożywieniem;
- Pacjenci z innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi układu sercowo-naczyniowego, mózgu, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego, wszelkimi nieprawidłowościami anatomicznymi lub oddechowymi lub zaburzeniami psychicznymi;
- uczulony na eksperymentalne leki;
- Otrzymał leki przeciwhistaminowe lub jakiekolwiek leki na kaszel, doustne lub wziewne preparaty sterydowe przed rejestracją;
- Badacz uważa udział w tym badaniu klinicznym za niewłaściwy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek
Wysoka dawka granulatu Susu Xiao'er Zhike, 1 worek, oferta
|
Wysoka dawka Susu Xiao'er Zhike Granulat 1 torebka (9 g granulatu w torebce, zawiera 20,25 g surowych ziół), dwa razy dziennie (7-9:00 i 17:00-19:00) przez pięć dni
|
|
Eksperymentalny: Grupa średniej dawki
Średnia dawka granulatu Susu Xiao'er Zhike, 1 worek, oferta
|
Średnia dawka Susu Xiao'er Zhike Granulat 1 torebka (9 g granulatu w torebce, zawiera 10,12 g surowych ziół), dwa razy dziennie (7-9:00 i 17:00-19:00) przez pięć dni
|
|
Komparator placebo: Grupa ekstremalnie niskich dawek
Wyjątkowo niska dawka granulatu Susu Xiao'er Zhike, 1 torebka, oferta
|
Ekstremalnie niska dawka Susu Xiao'er Zhike Granules 1 torebka (9 g granulatu w torebce, zawiera 1,01 g surowych ziół), dwa razy dziennie (7-9:00 i 17:00-19:00) przez pięć dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ustąpienia kaszlu/szybkość ustępowania
Ramy czasowe: Mediana czasu ustąpienia kaszlu w dniach od 2 do 6 oraz wskaźnik ustąpienia kaszlu w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
Kliniczne wyleczenie ocenia się na podstawie oceny nasilenia kaszlu w wizualnej skali analogowej (VAS) i definiuje się, gdy zarówno wyniki VAS kaszlu w ciągu dnia, jak i w nocy zmniejszają się do 17 mm lub mniej i utrzymują się przez 24 godziny.
Pora dzienna odnosi się do 6:00-22:00, nocna odnosi się do 22:00-6:00.
Kaszel VAS to odcinek linii o długości 100 mm, którego długość reprezentuje nasilenie kaszlu (należy wziąć pod uwagę zarówno kaszel częsty, jak i napięty).
0 mm = brak kaszlu, 100 mm = najgorszy kaszel, poważnie wpływający na jakość życia, np. podczas zabawy, chodzenia do szkoły, spania.18
Dzienny i nocny VAS ocenia się niezależnie na linii podstawowej (Dzień 1) i Dzień 2-Dzień 6, aby ocenić dotkliwość ostatnich 24 godzin.
Dzieci zostaną przeszkolone w korzystaniu z tego narzędzia oceny po randomizacji i będą je rejestrować samodzielnie za pośrednictwem mleczarni z pomocą rodziców.
|
Mediana czasu ustąpienia kaszlu w dniach od 2 do 6 oraz wskaźnik ustąpienia kaszlu w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na złagodzenie kaszlu
Ramy czasowe: Mediana czasu złagodzenia kaszlu w dniach od 2 do 6.
|
Wizualna analogowa skala dzienna i nocna (VAS) jest oceniana niezależnie na linii podstawowej (Dzień 1) i Dzień 2-Dzień 6, aby ocenić dotkliwość ostatnich 24 godzin.
|
Mediana czasu złagodzenia kaszlu w dniach od 2 do 6.
|
|
Powierzchnia pod kaszlem VAS – krzywa czasowa
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 2-dzień 6 po leczeniu
|
Wizualna analogowa skala dzienna i nocna (VAS) jest oceniana niezależnie na linii podstawowej (Dzień 1) i Dzień 2-Dzień 6, aby ocenić dotkliwość ostatnich 24 godzin.
|
Linia bazowa (dzień 1), dzień 2-dzień 6 po leczeniu
|
|
Wynik na skali Kwestionariusza QoL dla dzieci z ostrym kaszlem (PAC-QoL) dla rodziców-zastępców
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1), ostatnie 24 godziny po leczeniu
|
PAC-QoL to 16-okresowy kwestionariusz rodzic-pełnomocnik, który odzwierciedla częstotliwość poszczególnych uczuć, obaw lub zmartwień rodziców, opracowany przez zespół Sophie Anderson James w Australii.
Do oceny jakości życia w ciągu ostatnich 24 godzin stosuje się 7-punktową skalę typu Lkierta (bardzo zgodna, zgodna, częściowo zgodna, ogólna, częściowo niespójna, niespójna i bardzo niespójna, odpowiednio od 1 do 7).
Niższe wyniki wskazują na większą częstotliwość, obawy lub zmartwienia, a wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
|
Linia bazowa (Dzień 1), ostatnie 24 godziny po leczeniu
|
|
Ogólna poprawa kaszlu
Ramy czasowe: Ostatnie 24 godziny po zabiegu
|
Oceniają go rodzice, zadając pytanie „Jak zmienia się nasilenie kaszlu Twojego dziecka po leczeniu?” (por
z 6 dni temu).
Odpowiedź obejmuje znacznie lepiej, lepiej, bez różnicy, gorzej, znacznie gorzej.
Będzie rekord w dniu 6.
|
Ostatnie 24 godziny po zabiegu
|
|
Wskaźnik znikania objawów Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM).
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1), ostatnie 24 godziny po leczeniu
|
Zespół TCM obejmuje gorączkę, kaszel, nietolerancję zimna, ból głowy, ból ciała, przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie, katar, swędzenie gardła.
|
Linia bazowa (Dzień 1), ostatnie 24 godziny po leczeniu
|
|
Lecznicze działanie zespołu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM).
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1), ostatnie 24 godziny po leczeniu
|
Ocenimy odpowiednio wskaźnik wyleczenia objawów i całkowitą skuteczność tradycyjnego chińskiego zespołu w dniu 6 za pomocą skali zespołu TCM.
Wyleczenie definiuje się jako wynik niezależnego objawu obniżony do 0. Skuteczność oznacza zmianę całkowitej punktacji w stosunku do wartości początkowej > 50%.
|
Linia bazowa (Dzień 1), ostatnie 24 godziny po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSL-TCM-SSXEZKKL-Ⅱ
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .