Eficácia e segurança dos grânulos Susu Zhike para o tratamento da tosse aguda devido ao resfriado comum com síndrome da tosse fria em crianças
30 de agosto de 2024 atualizado por: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Avaliação da eficácia e segurança dos grânulos Susu Xiao'er Zhike no tratamento da tosse causada pelo resfriado comum (síndromes da tosse causada pelo vento frio) em crianças: um estudo clínico randomizado, duplo-cego, de dose, estudo clínico multicêntrico de fase II
Este protocolo foi concebido com o objetivo de explorar a eficácia do Susu na redução da duração e gravidade da tosse e observar a segurança do uso em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Susu costumava ser uma fórmula de ervas chinesas com experiência clínica para tratar a tosse aguda causada pelo resfriado comum.
Os ingredientes incluem Hua Ju Hong, Qiao Rui Su, Zi Su Ye, Jie Geng, Gan Cao, que aliviam o resfriado e a tosse, resolvendo o catarro na teoria da medicina tradicional chinesa.
Esta receita foi usada por muito tempo na clínica para tratar a tosse aguda causada pelo resfriado comum como uma fórmula de ervas.
Para padronizar a qualidade e torná-lo mais fácil de tomar, nós o reproduzimos em um medicamento patenteado e projetamos este ensaio para avaliá-lo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361001
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430073
- Hubei Provincial Hospital of TCM
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410007
- The First Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200071
- Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 646000
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300381
- The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650021
- Yunnan Provincial Hospital of TCM
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado como padrão de resfriado comum e escore VAS de tosse diurna ou noturna >= 40mm;
- Diagnosticado como síndrome de tosse vento frio;
- 6-14 anos (< 14) anos;
- O curso da tosse é <= 48 horas;
- A temperatura máxima é <= 38 graus C nas 24 horas anteriores à visita;
- O processo de consentimento informado cumpre o requisito, devendo o representante legal e a criança (>= 8 anos) assinarem o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Acompanhado de dor de garganta, febre óbvia;
- A contagem de glóbulos brancos (WBC), valor absoluto de neutrófilos (NEU) e proteína c-reativa (PCR) todos excederam 1,2 vezes o limite superior do valor de referência, e os pesquisadores consideraram infecção bacteriana;
- Com complicação, como otite média, sinusite, bronquite aguda, pneumonia;
- Bronquite aguda, pneumonia foram curadas em menos de 8 semanas;
- Com histórico médico de rinite alérgica sazonal ou perene, sinusite crônica, otite média crônica, asma brônquica, tosse crônica ou infecção recorrente do trato respiratório;
- Pacientes com desnutrição grave;
- Pacientes com outras doenças sistêmicas graves dos sistemas cardiovascular, cerebral, hepático, renal e hematopoiético, quaisquer anormalidades anatômicas ou respiratórias ou transtornos mentais;
- Alérgico às drogas experimentais;
- Recebeu anti-histamínicos ou qualquer medicamento para tosse, preparação oral ou inalatória de esteróides antes da inscrição;
- O investigador considera inapropriado participar neste ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de alta dose
Grânulos Susu Xiao'er Zhike de alta dose, 1 bolsa, lance
|
Alta dose de grânulos Susu Xiao'er Zhike 1 saco (9g de grânulo por saco, contém 20,25 g de ervas brutas), duas vezes ao dia (7h às 9h e 17h às 19h) durante cinco dias
|
|
Experimental: Grupo de dose média
Dose média Susu Xiao'er Zhike Granules, 1 saco, oferta
|
Dose média Susu Xiao'er Zhike Grânulos 1 saco (9g de grânulo por saco, contém 10,12 g de ervas brutas), duas vezes ao dia (7h às 9h e 17h às 19h) durante cinco dias
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de dose extremamente baixa
Dose extremamente baixa Susu Xiao'er Zhike Granules, 1 bolsa, oferta
|
Dose extremamente baixa Susu Xiao'er Zhike Grânulos 1 saco (9g de grânulo por saco, contém 1,01 g de ervas brutas), duas vezes ao dia (7h às 9h e 17h às 19h) durante cinco dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para resolução da tosse/taxa de resolução
Prazo: O tempo médio de resolução da tosse durante o Dia 2-Dia 6 e a taxa de resolução das últimas 24 horas.
|
A cura clínica é avaliada com base na pontuação da escala visual analógica (VAS) de gravidade da tosse e definida como ambas as pontuações VAS de tosse diurna e noturna reduzidas para 17 mm ou menos e duram 24 horas.
O período diurno refere-se às 6h00-22h00 e o período noturno refere-se às 22h00-6h00.
A EVA da tosse é um segmento de linha de 100 mm, seu comprimento representa a gravidade da tosse (tanto a tosse frequente quanto a tensa devem ser consideradas).
0mm=sem tosse, 100mm=pior tosse, afetando seriamente a qualidade de vida, como brincar, ir à escola, dormir.18
VAS diurno e noturno são avaliados independentemente na linha de base (Dia 1) e Dia 2-Dia 6 para avaliar a gravidade das últimas 24 horas.
As crianças serão treinadas para utilizar este instrumento de avaliação após randomização, e serão registradas por elas mesmas via leiteira com o auxílio de seus pais.
|
O tempo médio de resolução da tosse durante o Dia 2-Dia 6 e a taxa de resolução das últimas 24 horas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de aliviar a tosse
Prazo: O tempo médio de alívio da tosse durante o Dia 2-Dia 6.
|
A escala analógica visual diurna e noturna (VAS) é avaliada independentemente na linha de base (Dia 1) e Dia 2-Dia 6 para avaliar a gravidade das últimas 24 horas.
|
O tempo médio de alívio da tosse durante o Dia 2-Dia 6.
|
|
Área sob a tosse VAS- Curva de tempo
Prazo: Linha de base (Dia 1), Dia 2-Dia 6 pós-tratamento
|
A escala analógica visual diurna e noturna (VAS) é avaliada independentemente na linha de base (Dia 1) e Dia 2-Dia 6 para avaliar a gravidade das últimas 24 horas.
|
Linha de base (Dia 1), Dia 2-Dia 6 pós-tratamento
|
|
Pontuação da escala do Questionário de QV específico para tosse aguda das crianças (PAC-QoL)
Prazo: Linha de base (Dia1), as últimas 24 horas após o tratamento
|
PAC-QoL é um questionário de procuração de pais de 16 termos para refletir a frequência de sentimentos e preocupações particulares ou preocupações dos pais, desenvolvido pela equipe de Sophie Anderson James na Austrália.
A escala do tipo Lkiert de 7 pontos (muito consistente, consistente, alguns consistentes, geral, alguns não consistentes, não consistentes e muito inconsistentes, pontuando de 1 a 7, respectivamente) é usada para avaliar a qualidade de vida nas últimas 24 horas.
Pontuações mais baixas mostram maior frequência, preocupações ou preocupações, com pontuações mais altas refletindo, portanto, melhor qualidade de vida.
|
Linha de base (Dia1), as últimas 24 horas após o tratamento
|
|
Melhora geral da tosse
Prazo: As últimas 24 horas após o tratamento
|
É avaliada pelos pais, com a pergunta "Como a gravidade da tosse do seu filho mudou após o tratamento?" (comparado
com 6 dias atrás).
A resposta inclui muito melhor, melhor, sem diferença, pior, muito pior.
Será recorde no dia 6.
|
As últimas 24 horas após o tratamento
|
|
Taxa de desaparecimento do sintoma da Medicina Tradicional Chinesa (MTC)
Prazo: Linha de base (Dia1), as últimas 24 horas após o tratamento
|
A síndrome da MTC inclui febre, tosse, intolerância ao frio, dor de cabeça, dor no corpo, congestão nasal, espirros, corrimento nasal, prurido faríngeo.
|
Linha de base (Dia1), as últimas 24 horas após o tratamento
|
|
Efeito curativo da síndrome da Medicina Tradicional Chinesa (MTC)
Prazo: Linha de base (Dia1), as últimas 24 horas após o tratamento
|
Avaliaremos a taxa de cura dos sintomas, respectivamente, e a eficácia total da síndrome tradicional chinesa no dia 6 por meio da escala de síndrome da MTC.
A cura é definida como a pontuação do sintoma independente diminuída para 0. Eficácia significa a alteração da linha de base da pontuação total>50%.
|
Linha de base (Dia1), as últimas 24 horas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TSL-TCM-SSXEZKKL-Ⅱ
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .