Efficacia e sicurezza dei granuli Susu Zhike per il trattamento della tosse acuta dovuta a raffreddore comune con sindrome da tosse fredda nei bambini
30 agosto 2024 aggiornato da: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
La valutazione dell'efficacia e della sicurezza dei granuli di Susu Xiao'er Zhike nel trattamento della tosse causata dal comune raffreddore (sindromi da tosse da vento freddo) nei bambini: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, di esplorazione della dose, multicentrico di fase II
Questo protocollo è stato progettato con l'obiettivo di esplorare l'efficacia di Susu nell'abbreviare la durata e ridurre la gravità della tosse e osservare la sicurezza utilizzata nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Susu era una formula di erbe cinesi con esperienza clinica per il trattamento della tosse acuta causata dal comune raffreddore.
Gli ingredienti includono Hua Ju Hong, Qiao Rui Su, Zi Su Ye, Jie Geng, Gan Cao, che alleviano il raffreddore e la tosse, risolvendo il catarro nella teoria della medicina tradizionale cinese.
Questa ricetta è stata utilizzata per lungo tempo in clinica per il trattamento della tosse acuta causata dal comune raffreddore come formula a base di erbe.
Per standardizzare la qualità e renderlo più facile da prendere, lo abbiamo riprodotto in un farmaco brevettato e abbiamo progettato questo studio per valutarlo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Cina, 361001
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430073
- Hubei Provincial Hospital of TCM
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410007
- The First Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200071
- Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 646000
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300381
- The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina, 650021
- Yunnan Provincial Hospital of TCM
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato come comune raffreddore standard e punteggio VAS di tosse diurna o notturna >= 40 mm;
- Diagnosticata come sindrome della tosse da vento freddo;
- Età 6-14 (< 14) anni;
- Il decorso della tosse è <= 48 ore;
- La temperatura massima è <= 38 gradi C entro 24 ore prima della visita;
- Il processo di consenso informato è conforme al requisito e il rappresentante legale e il bambino (>= 8 anni) firmano il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Accompagnato da mal di gola, febbre evidente;
- La conta dei globuli bianchi (WBC), il valore assoluto dei neutrofili (NEU) e la proteina c-reattiva (CRP) superavano tutti di 1,2 volte il limite superiore del valore di riferimento e i ricercatori consideravano l'infezione batterica;
- Con complicazione, come otite media, sinusite, bronchite acuta, polmonite;
- Bronchite acuta, polmonite sono state curate meno di 8 settimane;
- Con anamnesi di rinite allergica stagionale o perenne, sinusite cronica, otite media cronica, asma bronchiale, tosse cronica o infezioni ricorrenti delle vie respiratorie;
- Pazienti con grave malnutrizione;
- Pazienti con altre gravi malattie sistemiche del sistema cardiovascolare, cerebrale, epatico, renale ed ematopoietico, eventuali anomalie anatomiche o respiratorie o disturbi mentali;
- Allergia ai farmaci sperimentali;
- Antistaminici ricevuti o qualsiasi medicinale per la tosse, preparazione di steroidi per via orale o inalatoria prima dell'arruolamento;
- Lo sperimentatore ritiene inappropriato partecipare a questo studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio
Granuli Susu Xiao'er Zhike ad alta dose, 1 sacchetto, offerta
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Granuli Susu Xiao'er Zhike ad alta dose 1 busta (9 g di granuli per busta, contiene 20,25 g di erbe grezze), due volte al giorno (7-9:00 e 17-19:00) per cinque giorni
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Sperimentale: Gruppo dose media
Dose media Susu Xiao'er Zhike Granuli, 1 sacchetto, offerta
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Dose media Susu Xiao'er Zhike Granules 1 busta (9 g di granuli per busta, contiene 10,12 g di erbe grezze), due volte al giorno (7-9:00 e 17-19:00) per cinque giorni
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Comparatore placebo: Gruppo a dose estremamente bassa
Granuli Susu Xiao'er Zhike a dose estremamente bassa, 1 sacchetto, offerta
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Dose estremamente bassa di Susu Xiao'er Zhike Granules 1 busta (9 g di granuli per busta, contiene 1,01 g di erbe grezze), due volte al giorno (7-9:00 e 17-19:00) per cinque giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di risoluzione della tosse/tasso di risoluzione
Lasso di tempo: Il tempo mediano di risoluzione della tosse dal Giorno 2 al Giorno 6 e il tasso di risoluzione delle ultime 24 ore.
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La cura clinica viene valutata in base al punteggio della scala analogica visiva (VAS) della gravità della tosse e definita come entrambi i punteggi VAS della tosse diurna e notturna si riducono a 17 mm o meno e durano per 24 ore.
Il giorno si riferisce alle 6:00-22:00, la notte si riferisce alle 22:00-6:00.
La VAS della tosse è un segmento di linea di 100 mm, la cui lunghezza rappresenta la gravità della tosse (dovrebbero essere considerati sia la tosse frequente che quella tesa).
0 mm=nessuna tosse, 100 mm=peggiore tosse, con grave impatto sulla qualità della vita come giocare, andare a scuola, dormire.18
La VAS diurna e notturna viene valutata indipendentemente al basale (giorno 1) e dal giorno 2 al giorno 6 per valutare la gravità delle ultime 24 ore.
I bambini saranno addestrati a utilizzare questo strumento di valutazione dopo essere stati randomizzati e lo registreranno da soli tramite il caseificio con l'assistenza dei loro genitori.
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Il tempo mediano di risoluzione della tosse dal Giorno 2 al Giorno 6 e il tasso di risoluzione delle ultime 24 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di alleviare la tosse
Lasso di tempo: Il tempo mediano di sollievo dalla tosse dal Giorno 2 al Giorno 6.
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La scala analogica visiva diurna e notturna (VAS) viene valutata indipendentemente al basale (giorno 1) e dal giorno 2 al giorno 6 per valutare la gravità delle ultime 24 ore.
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Il tempo mediano di sollievo dalla tosse dal Giorno 2 al Giorno 6.
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Area sotto la tosse VAS- Curva del tempo
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1), giorno 2-giorno 6 post-trattamento
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La scala analogica visiva diurna e notturna (VAS) viene valutata indipendentemente al basale (giorno 1) e dal giorno 2 al giorno 6 per valutare la gravità delle ultime 24 ore.
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Linea di base (giorno 1), giorno 2-giorno 6 post-trattamento
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Punteggio della scala del questionario QoL specifico per la tosse acuta dei genitori (PAC-QoL) per delega dei genitori
Lasso di tempo: Basale (Day1), le ultime 24 ore dopo il trattamento
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PAC-QoL è un questionario parent-proxy di 16 termini per riflettere la frequenza di particolari sentimenti e preoccupazioni o preoccupazioni dei genitori, sviluppato dal team di Sophie Anderson James in Australia.
La scala di tipo Lkiert a 7 punti (rispettivamente molto coerente, coerente, alcuni coerenti, generale, alcuni non coerenti, non coerenti e molto incoerenti, con punteggio 1-7) viene utilizzata per valutare la qualità della vita delle ultime 24 ore.
Punteggi più bassi mostrano una maggiore frequenza, preoccupazioni o preoccupazioni, con punteggi più alti che riflettono quindi una migliore qualità della vita.
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Basale (Day1), le ultime 24 ore dopo il trattamento
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Miglioramento generale della tosse
Lasso di tempo: Le ultime 24 ore dopo il trattamento
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Viene valutato dai genitori, con la domanda "Come cambia la gravità della tosse di tuo figlio dopo il trattamento?" (rispetto a
con 6 giorni fa).
La risposta include molto meglio, meglio, nessuna differenza, peggio, molto peggio.
Sarà record il giorno 6.
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Le ultime 24 ore dopo il trattamento
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Tasso di scomparsa dei sintomi della medicina tradizionale cinese (MTC).
Lasso di tempo: Basale (Day1), le ultime 24 ore dopo il trattamento
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La sindrome MTC include febbre, tosse, intolleranza al freddo, mal di testa, dolori muscolari, congestione nasale, starnuti, naso che cola, prurito faringeo.
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Basale (Day1), le ultime 24 ore dopo il trattamento
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Effetto curativo della sindrome della medicina tradizionale cinese (MTC).
Lasso di tempo: Basale (Day1), le ultime 24 ore dopo il trattamento
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Valuteremo rispettivamente il tasso di guarigione dei sintomi e l'efficacia totale della sindrome cinese tradizionale il giorno 6 tramite la scala della sindrome TCM.
La cura è definita come il punteggio del sintomo indipendente ridotto a 0. Per efficacia si intende la variazione rispetto al basale del punteggio totale >50%.
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Basale (Day1), le ultime 24 ore dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
24 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
24 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSL-TCM-SSXEZKKL-Ⅱ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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