Wirksamkeit und Sicherheit von Susu Zhike-Granulat zur Behandlung von akutem Husten aufgrund einer Erkältung mit Erkältungshustensyndrom bei Kindern
30. August 2024 aktualisiert von: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Susu Xiao'er Zhike-Granulat bei der Behandlung von Husten, der durch Erkältung (Wind-Kälte-Husten-Syndrom) bei Kindern verursacht wird: eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Dosisuntersuchung
Dieses Protokoll wurde mit dem Ziel entwickelt, die Wirksamkeit von Susu hinsichtlich der Verkürzung der Hustendauer und der Verringerung der Schwere des Hustens zu untersuchen und die Sicherheit bei Kindern zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Susu war einst eine klinisch erprobte chinesische Kräuterformel zur Behandlung von akutem Husten, der durch Erkältung verursacht wurde.
Zu den Inhaltsstoffen gehören Hua Ju Hong, Qiao Rui Su, Zi Su Ye, Jie Geng und Gan Cao, die in der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin Erkältung und Husten lindern und Schleim lösen.
Dieses Rezept wurde lange Zeit in der Klinik zur Behandlung von akutem Husten aufgrund einer Erkältung als Kräuterformel verwendet.
Um die Qualität zu standardisieren und die Einnahme zu erleichtern, haben wir es in ein Patentarzneimittel reproduziert und diese Studie zu seiner Bewertung konzipiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361001
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430073
- Hubei Provincial Hospital of TCM
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410007
- The First Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200071
- Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 646000
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300381
- The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650021
- Yunnan Provincial Hospital of TCM
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 14 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert als Erkältungsstandard und VAS-Score für Tages- oder Nachthusten >= 40 mm;
- Diagnose: Wind-Kälte-Husten-Syndrom;
- Im Alter von 6–14 (< 14) Jahren;
- Der Hustenverlauf beträgt <= 48 Stunden;
- Die Höchsttemperatur beträgt innerhalb von 24 Stunden vor dem Besuch <= 38 Grad C;
- Der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung entspricht den Anforderungen und der gesetzliche Vertreter und das Kind (>= 8 Jahre alt) unterzeichnen die Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Begleitet von Halsschmerzen, offensichtlichem Fieber;
- Die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), der absolute Wert der Neutrophilen (NEU) und das c-reaktive Protein (CRP) überstiegen alle das 1,2-fache der Obergrenze des Referenzwerts, und die Forscher gingen von einer bakteriellen Infektion aus;
- Mit Komplikationen wie Mittelohrentzündung, Sinusitis, akuter Bronchitis, Lungenentzündung;
- Akute Bronchitis und Lungenentzündung wurden in weniger als 8 Wochen geheilt;
- Mit einer Vorgeschichte von saisonaler oder ganzjähriger allergischer Rhinitis, chronischer Sinusitis, chronischer Mittelohrentzündung, Asthma bronchiale, chronischem Husten oder wiederkehrenden Atemwegsinfektionen;
- Patienten mit schwerer Unterernährung;
- Patienten mit anderen schwerwiegenden systemischen Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Gehirn-, Leber-, Nieren- und hämatopoetischen Systems, anatomischen oder respiratorischen Anomalien oder psychischen Störungen;
- Allergisch gegen die experimentellen Medikamente;
- Vor der Einschreibung Antihistaminika oder Hustenmittel, orale oder inhalative Steroidpräparate erhalten haben;
- Der Prüfer hält die Teilnahme an dieser klinischen Studie für unangemessen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe mit hoher Dosis
Hochdosiertes Susu Xiao'er Zhike Granulat, 1 Beutel, Angebot
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Hochdosiertes Susu Xiao'er Zhike-Granulat, 1 Beutel (9 g Granulat pro Beutel, enthält 20,25 g rohe Kräuter), zweimal täglich (7–9 Uhr und 17–19 Uhr) für fünf Tage
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Experimental: Mittlere Dosisgruppe
Mittlere Dosis Susu Xiao'er Zhike Granulat, 1 Beutel, Angebot
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Mittlere Dosis Susu Xiao'er Zhike Granulat 1 Beutel (9 g Granulat pro Beutel, enthält 10,12 g rohe Kräuter), zweimal täglich (7–9 Uhr und 17–19 Uhr) für fünf Tage
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Placebo-Komparator: Gruppe mit extrem niedriger Dosis
Extrem niedrig dosiertes Susu Xiao'er Zhike Granulat, 1 Beutel, Angebot
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Extrem niedrig dosiertes Susu Xiao'er Zhike-Granulat, 1 Beutel (9 g Granulat pro Beutel, enthält 1,01 g rohe Kräuter), zweimal täglich (7–9 Uhr und 17–19 Uhr) für fünf Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum Abklingen des Hustens/Abklingenrate
Zeitfenster: Die mittlere Zeit bis zum Abklingen des Hustens an Tag 2 bis Tag 6 und die Abklingenrate der letzten 24 Stunden.
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Die klinische Heilung wird anhand des VAS-Scores (Visuelle Analogskala) für die Schwere des Hustens beurteilt und ist definiert als beide VAS-Scores für Tages- und Nachthusten, die auf 17 mm oder weniger sinken und 24 Stunden anhalten.
Als Tageszeit gilt die Zeit von 6:00 bis 22:00 Uhr, als Nachtzeit gilt die Zeit von 22:00 bis 6:00 Uhr.
Das Husten-VAS ist ein 100-mm-Liniensegment, dessen Länge die Schwere des Hustens darstellt (sowohl häufiger als auch angespannter Husten sollten berücksichtigt werden).
0 mm = kein Husten, 100 mm = schlimmster Husten, der die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt, z. B. beim Spielen, zur Schule gehen, schlafen.18
Tages- und Nacht-VAS werden unabhängig voneinander am Ausgangswert (Tag 1) und an Tag 2 bis Tag 6 beurteilt, um den Schweregrad der letzten 24 Stunden zu beurteilen.
Nach der Randomisierung werden die Kinder darin geschult, dieses Bewertungstool zu verwenden, und sie werden es mit Unterstützung ihrer Eltern selbst über Milchprodukte aufzeichnen.
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Die mittlere Zeit bis zum Abklingen des Hustens an Tag 2 bis Tag 6 und die Abklingenrate der letzten 24 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit, den Husten zu lindern
Zeitfenster: Die mittlere Zeit der Hustenlinderung zwischen Tag 2 und Tag 6.
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Die visuelle Analogskala (VAS) am Tag und in der Nacht wird unabhängig voneinander an der Baseline (Tag 1) und an Tag 2 bis Tag 6 bewertet, um den Schweregrad der letzten 24 Stunden zu beurteilen.
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Die mittlere Zeit der Hustenlinderung zwischen Tag 2 und Tag 6.
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Bereich unter der Husten-VAS-Zeitkurve
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 2 – Tag 6 nach der Behandlung
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Die visuelle Analogskala (VAS) am Tag und in der Nacht wird unabhängig voneinander an der Baseline (Tag 1) und an Tag 2 bis Tag 6 bewertet, um den Schweregrad der letzten 24 Stunden zu beurteilen.
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Ausgangswert (Tag 1), Tag 2 – Tag 6 nach der Behandlung
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Eltern-Proxy-Score auf der PAC-QoL-Skala (Children's Acute Cough- Specific QoL Questionnaire).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), die letzten 24 Stunden nach der Behandlung
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PAC-QoL ist ein 16-stelliger Eltern-Proxy-Fragebogen, der die Häufigkeit bestimmter Gefühle und Sorgen von Eltern widerspiegelt und vom Team um Sophie Anderson James in Australien entwickelt wurde.
Zur Beurteilung der Lebensqualität der letzten 24 Stunden wird eine 7-Punkte-Lkiert-Skala (sehr konsistent, konsistent, einige konsistent, allgemein, einige nicht konsistent, nicht konsistent und sehr inkonsistent, Bewertung 1–7) verwendet.
Niedrigere Werte zeigen eine größere Häufigkeit von Bedenken oder Sorgen an, während höhere Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
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Ausgangswert (Tag 1), die letzten 24 Stunden nach der Behandlung
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Allgemeine Besserung des Hustens
Zeitfenster: Die letzten 24 Stunden nach der Behandlung
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Die Beurteilung erfolgt durch die Eltern mit der Frage „Wie verändert sich die Hustenstärke Ihres Kindes nach der Behandlung?“ (verglichen).
mit vor 6 Tagen).
Die Antwort lautet: viel besser, besser, kein Unterschied, schlechter, viel schlechter.
Die Aufzeichnung erfolgt am 6. Tag.
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Die letzten 24 Stunden nach der Behandlung
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Häufigkeit des Verschwindens von Symptomen der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), die letzten 24 Stunden nach der Behandlung
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Das TCM-Syndrom umfasst Fieber, Husten, Erkältungsunverträglichkeit, Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, verstopfte Nase, Niesen, laufende Nase und Juckreiz im Rachenraum.
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Ausgangswert (Tag 1), die letzten 24 Stunden nach der Behandlung
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Heilwirkung des Syndroms der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), die letzten 24 Stunden nach der Behandlung
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Wir werden die Heilungsrate der Symptome bzw. die Gesamtwirksamkeit des traditionellen chinesischen Syndroms am 6. Tag anhand der TCM-Syndromskala beurteilen.
Heilung ist definiert als der Rückgang des Scores des unabhängigen Symptoms auf 0. Wirksamkeit bedeutet die Veränderung des Gesamtscores um >50 % gegenüber dem Ausgangswert.
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Ausgangswert (Tag 1), die letzten 24 Stunden nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TSL-TCM-SSXEZKKL-Ⅱ
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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