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以前にインスリンを使用したことがない 2 型糖尿病患者を対象に、2 種類のインスリン、新しいインスリン、インスリン Icodec と利用可能なインスリン、インスリン グラルギンを比較する調査研究 (ONWARDS 1)

2025年11月27日 更新者：Novo Nordisk A/S

インスリン未使用の 2 型糖尿病患者を対象に、週 1 回のインスリン Icodec と 1 日 1 回のインスリン グラルギン 100 単位/mL の効果と安全性を比較する 78 週間の試験。

この研究では、2 型糖尿病患者を対象に、インスリン icodec (週に 1 回服用する新しいインスリン) とインスリン グラルギン (1 日 1 回服用し、すでに市販されているインスリン) を比較しています。

この研究では、毎日摂取するインスリン グラルギンと比較して、毎週摂取するインスリン icodec がどの程度血糖をコントロールするかを調べます。 参加者は、参加者が週に 1 回同じ曜日に注射しなければならないインスリン icodec または参加者が毎日同じ時刻に 1 日 1 回注射しなければならないインスリン グラルギンのいずれかを取得します。 参加者が受ける治療は偶然に決定されます。

インスリンは、太もも、上腕、または胃の皮膚のひだに針で注射されます。 研究は約1年半続きます。 参加者は、37回のクリニック訪問と、治験担当医師との26回の電話を受ける。 11回の診療所訪問で、参加者は血液サンプルを採取します。 8回のクリニック訪問では、参加者は訪問の8時間前から飲食（水を除く）できません。

参加者には、試験期間中、約1か月の5期間（合計約5か月）、血糖値を測定するセンサーを常時装着していただきます。 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性は参加できません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

984

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Uni of Alabama at Birmingham
      • Guntersville、Alabama、アメリカ、35976
        • Lakeview Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Banning、California、アメリカ、92220
        • Advanced Clinical Research/Rancho Paseo Medical Group
      • Buena Park、California、アメリカ、90620
        • American Clinical Trials
      • Canoga Park、California、アメリカ、91304
        • San Fernando Valley Hlth Inst, LLC
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • Med Center Medical Clinic
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Headlands Research California, LLC
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Valley Research
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • First Valley Medical Group
      • Lincoln、California、アメリカ、95648
        • Clinical Trials Research_Sacramento
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Torrance Clin Res Inst, Inc.
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606
        • Providence Clinical Research
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine_Roseville
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Diabetes Research Center
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Coastal Metabolic Research Center
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Doral、Florida、アメリカ、33122
        • Revival Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Ctr For Clin Res
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Suncoast Clin Res Port Richey
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • Florida Inst For Clin Res
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684-3609
        • Palm Harbor Medical Associates
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Metabolic Research Institute Inc
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • Clinical Research of Cent FL
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Physicians Research Assoc. LLC
      • Sugar Hill、Georgia、アメリカ、30518
        • RNA America Health Sciences
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • East West Medical Research Institute_Honolulu
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
        • Elite Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • Clinical Invest Special_Gurnee
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62711
        • Central Illinois Diabetes and Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Kentucky
      • Covington、Kentucky、アメリカ、41011
        • St Elizabeth Physicians Heart
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
        • Four Rivers Clinical Research Inc
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
        • MedStar Hlth Res Institute
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Endo And Metab Cons
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Diabetes & Endo Specialists Inc
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Methodist Phys. Clinic
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
        • Southern NH Diabetes and Endo_Nashua
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Clin Trials, Inc.
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • N.Y. Total Medical Care PC
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Northwell Health Div of Endo
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Grossman School of Med
      • Smithtown、New York、アメリカ、11787
        • Endocrine Associates of Long Island, PC
      • West Seneca、New York、アメリカ、14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Physicians East Endocrinology
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Medication Management, LLC
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest School of Medicine
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Ardmore Family Practice
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45439
        • Providence Health Partners Ctr
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
      • Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
        • Clinical Research Source Inc
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
        • Intend Research
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
        • Oregon Health & Science University_Portland
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • Heritage Valley Medical Group Inc
      • Indiana、Pennsylvania、アメリカ、15701
        • Indiana-Armstrong Endocrinology Associates
    • South Carolina
      • Murrells Inlet、South Carolina、アメリカ、29576
        • The Diabetes Center, LLC
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681-1538
        • Hillcrest Clinical Research
    • Tennessee
      • Bartlett、Tennessee、アメリカ、38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • PrimeCare Medical Group
      • Houston、Texas、アメリカ、77040
        • JCCT- Juno NW Houston
      • Lampasas、Texas、アメリカ、76550
        • Fmc Science, Llc
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Texas Diab & Endo, P.A.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78233
        • NE Clin Res of San Antonio
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • Simcare Medical Research, LLC
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Elite Medical Care
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • Wade Family Medicine
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Advanced Research Institute
      • St. George、Utah、アメリカ、84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541-2834
        • Danville Internal Medicine Inc
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • TPMG Clinical Research
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
  • イギリス
      • Blackpool、イギリス、FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
      • Bradford-on-Avon、イギリス、BA15 1DQ
        • The Health Centre
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital_Cambridge
      • Chester、イギリス、CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • Dorset、イギリス、BH16 5PW
        • The Adam Practice
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • High Wycombe、イギリス、HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
      • Hinckley、イギリス、LE10 2SE
        • Burbage Surgery
      • Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital_Portsmouth
      • Soham、イギリス、CB7 5JD
        • The Staploe Medical Centre
      • Swansea、イギリス、SA2 8PP
        • Joint Clinical Research Facility - Swansea
      • Truro、イギリス、TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital (Treliske)
      • Wellingborough、イギリス、NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre
    • Cheshire
      • Bollington、Cheshire、イギリス、SK10 5JH
        • Bollington Medical Centre
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル、84101
        • Soroka MC - Outpatient Diabetes Clinic
      • Holon、イスラエル、58100
        • Wolfson MC - Diabetes Clinic
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Ein Karam MC - Diabetes Unit
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • Diabetes Clinic Meir MC
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin MC Beilinson - Department of Cardiothoracic Surgery
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Kaplan MC - Metabolic Unit
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
      • Milan、イタリア、20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico UO Endocrinologia Diabetolgia
      • Palermo、イタリア、90127
        • Policlinico Universitario Paolo Giaccone
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00161
        • Policlinico Umberto I Seconda Clinica Medica
  • インド
    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、インド、124001
        • PGIMS Rohtak
    • Madhya Pradesh
      • Indore、Madhya Pradesh、インド、452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400008
        • BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
      • Pune、Maharashtra、インド、411021
        • chelleram Diabetes Institute
    • New Delhi
      • New Dehli、New Delhi、インド、110029
        • All India Institute of medical Sciences
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Vellore、Tamil Nadu、インド、632004
        • Christian Medical College Hospital, Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad、Telangana、インド、500072
        • Ramdev Rao Hospital
      • Hyderabad、Telangana、インド、500003
        • Gandhi Hospital & Medical college
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700020
        • SSKM
  • クロアチア
      • Karlovac、クロアチア、47000
        • Opća bolnica Karlovac
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • KBC Rijeka, Endokrinologija
      • Varaždin、クロアチア、42 000
        • Opca bolnica Varazdin_Endocrinology
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek、County of Osijek-Baranja、クロアチア、31000
        • Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • La Roca Del Vallés、スペイン、08430
        • ABS La Roca del Vallés_Endocrinología
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid、スペイン、28020
        • Centro de Especialidades José Marva
      • Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
        • Hospital Quirón
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、851 01
        • MEDISPEKTRUM s.r.o.
      • Bratislava、スロバキア、84102
        • Diacrin s. r. o.
      • Bratislava、スロバキア、821 02
        • Amb. diabetologie a poruch latkovej premeny a vyzivy
      • Malacky、スロバキア、901 01
        • MediVet s.r.o.
      • Malacky、スロバキア、901 01
        • SIN AZUCAR s.r.o.
      • Moldava nad Bodvou、スロバキア、045 01
        • Diabetologicka ambulancia SchronerMED, s.r.o.
      • Trebišov、スロバキア、07501
        • ARETEUS s.r.o.
    • Slovak Republic
      • Šahy、Slovak Republic、スロバキア、93601
        • Peter Farkas MD, s.r.o.
  • プエルトリコ
      • Bayamón、プエルトリコ、00959
        • Advanced Clinical Research LLC
      • Manatí、プエルトリコ、00674
        • Manati Ctr For Clin Research
      • San Juan、プエルトリコ、00921
        • Consultorio Medico
  • ポーランド
      • Radom、ポーランド、26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
      • Wierzchosławice、ポーランド、33-122
        • Centrum Zdrowia Tuchow Sp z o.o.
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • Prywatny Gabinet Janusz Gumprecht
    • Lubelski
      • Lublin、Lubelski、ポーランド、20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-044
        • NZOZ "CenterMed Lublin" Sp. z o.o.
    • Lubusz Voivodeship
      • Gorzów Wielkopolski、Lubusz Voivodeship、ポーランド、66-400
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、00-710
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44600
        • InstitutoJalisciense de Investigación en Diabetes y Obesidad
    • México, D.F.
      • Mexico City、México, D.F.、メキシコ、06700
        • Clínica Omega Diabetes, S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
    • Sonora
      • Hermosillo、Sonora、メキシコ、83280
        • Investigación Médica Sonora S.C.
  • ロシア
      • Kemerovo、ロシア、650066
        • SAHI Kuzbass Hospital(former Regional clinical hospital)
      • Moscow、ロシア、119435
        • Setchenov First Moscow State Medical University
      • Moscow、ロシア、117292
        • FSBI 'I.I. Dedov National Medical Research Center of Endocrinology' of the MH of Russia
      • Novosibirsk、ロシア、630099
        • Limited Law Company "Healthy Family" Medicine Center"
      • Novosibirsk、ロシア、630117
        • Scientifc Institute of Clinical and Experimental Lymphology
      • Penza、ロシア、440052
        • Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Saint Petersburg、ロシア、194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg、ロシア、197110
        • Consultative & Diagnostic Center with a Outpatient Hospital
      • Saint Petersburg、ロシア、194356
        • Medinet LLC
      • Saint Petersburg、ロシア、194156
        • Limited Liability Company "Energiya Zdoroviya"
      • Saratov、ロシア、410039
        • Regional clinical cardiology dispensary
      • Tomsk、ロシア、634050
        • Siberian State Medical University
      • Voronezh、ロシア、394018
        • Voronezh Regional Clinical Consultive-diagnostic Centre
      • Yoshkar-Ola、ロシア、424004
        • Polyclinic #2 in Yoshkar-Ola
  • 日本
      • Bunkyo-ku, Tokyo、日本、113-8655
        • The University of Tokyo Hospital, Diabetes and Metabolic
      • Chiba、日本、261-0004
        • Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
      • Fukuoka-shi, Fukuoka、日本、819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Ibaraki、日本、311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka、日本、800-0222
        • Sugimoto Clinic,Internal Medicine
      • Minato-ku, Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital, Endocrinology and Metabolism
      • Miyagi、日本、983-0039
        • Shinden Higashi Clinic_Miyagi
      • Osaka、日本、569-1045
        • Takatsuki Red Cross Hospital_Diabetes and Endocrine Div.
      • Saitama、日本、336-0967
        • Shimizu Clinic Fusa
      • Shimotsuke-shi, Tochigi、日本、329-0433
        • Wakakusa Clinic
      • Tochigi、日本、323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Ushiku-shi, Ibaraki、日本、300-1207
        • Noritake Clinic
    • Kanagawa, Japan
      • Chigasaki-shi、Kanagawa, Japan、日本、253-0044
        • Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
      • Chigasaki-shi, Kanagawa、Kanagawa, Japan、日本、253-0044
        • Hayashi Diabetes Clinic
    • Miyazaki
      • Miyazaki、Miyazaki、日本、880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性。
  • -スクリーニング日の180日以上前に2型糖尿病（T2D）と診断された。
  • HbA1c 7.0-11.0% (53.0-96.7 ミリモル/モル) 中央検査室分析によって確認されたスクリーニングで両方を含む。
  • インスリンナイーブ。 ただし、妊娠糖尿病の前のインスリン治療と同様に、スクリーニング日の最大14日前までの短期インスリン治療は許可されています。
  • 以下のいずれかの抗糖尿病薬または併用レジメンのスクリーニング日の 90 日以上前の安定した 1 日用量: a. 1500mg以上または最大耐用量または有効用量以上のメトホルミン製剤。 b. 1500mgまたは最大耐量または有効用量以上のメトホルミン配合製剤。 c. -組み合わせを含む次の経口抗糖尿病薬クラスのいずれか（（ローカルラベルまたは最大耐量または有効用量に応じた最大承認用量の半分以上）：スルホニル尿素、メグリチニド（グリニド）、ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP- 4) 阻害剤、ナトリウム-グルコース共輸送体-2 (SGLT2) 阻害剤、チアゾリジンジオン、アルファ-グルコシダーゼ阻害剤、経口併用製品 (許可された個々の経口抗糖尿病薬用)、経口または注射用グルカゴン様ペプチド 1 (GLP- 1) 受容体アゴニスト
  • 体格指数 (BMI) が 40.0 kg/m^2 以下。

除外基準:

  • -スクリーニング日の前90日以内の糖尿病性ケトアシドーシスのエピソード（被験者または医療記録で宣言）。
  • -心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症または一過性脳虚血発作による入院で、スクリーニング日の180日前まで。
  • -スクリーニングでニューヨーク心臓協会のクラスIVに分類される慢性心不全。
  • -体重またはグルコース代謝に影響を与えることが知られている併用薬の予想される開始または変更（連続14日以上）（例： オルリスタット、甲状腺ホルモン、またはコルチコステロイドによる治療）。
  • コントロールされていない、潜在的に不安定な糖尿病性網膜症または黄斑症。 -スクリーニング前の過去90日以内、またはスクリーニングと無作為化の間の期間に実施された眼底検査によって検証されました。 非散大検査用に指定されたデジタル眼底撮影カメラを使用しない限り、薬理学的瞳孔散大が必要です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インスリンのイコデック
インスリン icodec + 非インスリン抗糖尿病薬。 治験前の非インスリン抗糖尿病背景薬は、全治療期間中、安定した治験前の用量と同じ頻度で維持する必要があります。
薬：インスリンのイコデック
参加者は、インスリンicodecの皮下（s.c.）注射を週に1回、78週間受けます。
アクティブコンパレータ：インスリン グラルギン
インスリン グラルギン + 非インスリン抗糖尿病薬。 治験前の非インスリン抗糖尿病背景薬は、全治療期間中、安定した治験前の用量と同じ頻度で維持する必要があります。
薬：インスリン グラルギン
参加者は、インスリングラルギンの皮下（s.c.）注射を1日1回、78週間受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グリケート化ヘモグロビン（HBA1C）の変化
時間枠：ベースライン（0週目）、52週
HBA1Cのベースライン（0週目）から52週への変更が提示されます。 結果データは、裁判内観察期間に基づいて評価されました。 裁判期間はランダム化で始まり、次の日に終了しました：最後の直接参加者部品接触、インフォームドコンセントを撤回した参加者の引き出し、フォローアップに迷った参加者（つまり、おそらく予定外の電話訪問）、上記の前に死亡した参加者の死亡者のために調査官によって定義された最後の参加者の投資家の接触。
ベースライン（0週目）、52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
連続グルコースモニタリング（CGM）システムを使用して、ターゲット範囲3.9-10.0 mmol/L（70-180 mg/dl）の時間の割合
時間枠：48週目から52週目まで
目標範囲3.9-10.0の時間の割合 48週目から52週目までのCGMシステムを使用したMMOL/L（70-180 mg/dL）が提示されています。 ターゲット範囲の時間は、血糖目標範囲3.9-10.0の記録された測定値の100倍として定義されます。 MMOL/L（70-180 mg/dL）は、両方とも包括的で、記録された測定値の総数で割っています。 結果データは、裁判内観察期間に基づいて評価されました。 裁判期間はランダム化で始まり、次の日に終了しました：最後の直接参加者部品接触、インフォームドコンセントを撤回した参加者の引き出し、フォローアップに迷った参加者（つまり、おそらく予定外の電話訪問）、上記の前に死亡した参加者の死亡者のために調査官によって定義された最後の参加者の投資家の接触。
48週目から52週目まで
空腹時血漿グルコース（FPG）の変化
時間枠：ベースライン（0週目）、52週
FPGのベースライン（0週目）から52週への変更が提示されます。 結果データは、裁判内観察期間に基づいて評価されました。 裁判期間はランダム化で始まり、次の日に終了しました：最後の直接参加者部品接触、インフォームドコンセントを撤回した参加者の引き出し、フォローアップに迷った参加者（つまり、おそらく予定外の電話訪問）、上記の前に死亡した参加者の死亡者のために調査官によって定義された最後の参加者の投資家の接触。
ベースライン（0週目）、52週
52週目までの重度の低血糖エピソード（レベル3）の数
時間枠：ベースライン（0週目）から52週まで
重度の低血糖エピソード（レベル3）の数が提示されています。 重度の低血糖エピソードは、回復のために外部支援を必要とする重度の認知障害を伴う低血糖症と定義されています。 結果データは、メイントリートメント期間に基づいて評価されました。 治療期間のメイン期間は、試行製品の最初の用量以降の開始日から始まり、治療期間または52週目の終了日の最初の日付までに始まりました。 トライアル製品の最初の用量以降の開始日、およびフォローアップ訪問の最初の日付（FU2）の最初の日付、試行製品の最終日付 + 1日1回のインスリンの最終日、週1回のインスリン、または審査期間の終了期間のいずれかの最初の日付までに開始期間が始まりました。
ベースライン（0週目）から52週まで
臨床的に有意な低血糖エピソードの数（レベル2）（[<] 3.0 mmol/l [54 mg/dl]未満の血液グルコース[Bg]メートルによって確認された）52週まで
時間枠：ベースライン（0週目）から52週まで
臨床的に有意な低血糖エピソード（レベル2）（BGメーターで確認された<3.0 mmol/L（54 mg/dL））の数が提示されています。 臨床的に有意な低血糖は、BGメーターによって確認された<3.0 mmol/L（54 mg/dL）の血漿グルコース値として定義されています。 結果データは、メイントリートメント期間に基づいて評価されました。 治療期間のメイン期間は、試行製品の最初の用量以降の開始日から始まり、治療期間または52週目の終了日の最初の日付までに始まりました。 トライアル製品の最初の用量以降の開始日、およびフォローアップ訪問の最初の日付（FU2）の最初の日付、試行製品の最終日付 + 1日1回のインスリンの最終日、週1回のインスリン、または審査期間の終了期間のいずれかの最初の日付までに開始期間が始まりました。
ベースライン（0週目）から52週まで
臨床的に有意な低血糖エピソードの数（レベル2）（<3.0 mmol/L（54 mg/dl）、BGメーターで確認）または重度の低血糖エピソード（レベル3）52週まで（レベル3）
時間枠：ベースライン（0週目）から52週まで
臨床的に有意な低血糖エピソード（レベル2）（BGメーターで確認された<3.0 mmol/L（54 mg/dl）または重度の低血糖エピソード（レベル3）の数が示されています。 臨床的に有意な低血糖は、BGメーターによって確認された<3.0 mmol/L（54 mg/dL）の血漿グルコース値として定義されています。 重度の低血糖エピソードは、回復のために外部支援を必要とする重度の認知障害を伴う低血糖症と定義されています。 結果データは、メイントリートメント期間に基づいて評価されました。 治療期間のメイン期間は、試行製品の最初の用量以降の開始日から始まり、治療期間または52週目の終了日の最初の日付までに始まりました。 トライアル製品の最初の用量以降の開始日、およびフォローアップ訪問の最初の日付（FU2）の最初の日付、試行製品の最終日付 + 1日1回のインスリンの最終日、週1回のインスリン、または審査期間の終了期間のいずれかの最初の日付までに開始期間が始まりました。
ベースライン（0週目）から52週まで
83週までの重度の低血糖エピソード（レベル3）の数
時間枠：ベースライン（0週目）から83週まで
重度の低血糖エピソード（レベル3）の数が提示されています。 重度の低血糖エピソードは、回復のために外部支援を必要とする重度の認知障害を伴う低血糖症と定義されています。 結果データは、治療期間に基づいて評価されました。 治療期間は、ECRFで記録された試験産物の最初の用量の日付に始まり、次のいずれかの最初の日付で終了しました：試行訪問の終了（v63）、試験産物の最後の日付は1日1回インスリンの5週間、 + 6週間は週1回のインスリン（両方の投与式の距離の投与後の5週間後）と + 6週間後。 治療期間は、被験者が試験産物にさらされると見なされた期間を表しています。
ベースライン（0週目）から83週まで
臨床的に有意な低血糖エピソードの数（レベル2）（BGメーターで確認された<3.0 mmol/L（54 mg/dl））83週まで
時間枠：ベースライン（0週目）から83週まで
臨床的に有意な低血糖エピソード（レベル2）（BGメーターで確認された<3.0 mmol/L（54 mg/dL））の数が提示されています。 臨床的に有意な低血糖は、BGメーターによって確認された<3.0 mmol/L（54 mg/dL）の血漿グルコース値として定義されています。 結果データは、治療期間に基づいて評価されました。 治療期間は、ECRFで記録された試験産物の最初の用量の日付に始まり、次のいずれかの最初の日付で終了しました：試行訪問の終了（v63）、試験産物の最後の日付は1日1回インスリンの5週間、 + 6週間は週1回のインスリン（両方の投与式の距離の投与後の5週間後）と + 6週間後。 治療期間は、被験者が試験産物にさらされると見なされた期間を表しています。
ベースライン（0週目）から83週まで
臨床的に有意な低血糖エピソード（レベル2）（<3.0 mmol/L（54 mg/dl）、BGメーターで確認）または重度の低血糖エピソード（レベル3）（レベル3）83週まで
時間枠：ベースライン（0週目）から83週まで
臨床的に有意な低血糖エピソード（レベル2）（BGメーターで確認された<3.0 mmol/L（54 mg/dl）または重度の低血糖エピソード（レベル3）の数が示されています。 臨床的に有意な低血糖は、BGメーターによって確認された<3.0 mmol/L（54 mg/dL）の血漿グルコース値として定義されています。 重度の低血糖エピソードは、回復のために外部支援を必要とする重度の認知障害を伴う低血糖症と定義されています。 結果データは、治療期間に基づいて評価されました。 治療期間は、ECRFで記録され、次のいずれかの最初の日付で終了した試験産物の最初の用量の日付で始まりました：試験訪問の終了（v63）、試験産物の最終日付は1日1回のインスリン、 + 6週間、毎週インスリン（治療用アームの投与後5週間後に5週間後）と + 6週間のインスリン。 治療期間は、参加者が試験製品にさらされた期間でした。
ベースライン（0週目）から83週まで
平均毎週のインスリン用量
時間枠：50週目から52週目まで
50週目から52週目までの平均毎週のインスリン用量が提示されています。 結果データは、治療期間のメインに基づいて評価されました。 治療期間のメイン期間は、試行製品の最初の用量以降の開始日から始まり、治療期間または52週目の終了日の最初の日付までに始まりました。 治療期間は、試行製品の最初の用量以降の開始日から始まり、フォローアップ訪問の最初の日付、試行製品の最後の日付、1日1回のインスリンの5週間、 + 6週間の週1回のインスリン、または審査期間の終了期間のいずれかまで開始されました。
50週目から52週目まで
体重の変化
時間枠：ベースライン（0週目）、52週
ベースライン（0週目）から52週までの体重の変化が提示されます。 結果データは、裁判内観察期間に基づいて評価されました。 裁判期間はランダム化で始まり、次の日に終了しました：最後の直接参加者部品接触、インフォームドコンセントを撤回した参加者の引き出し、フォローアップに迷った参加者（つまり、おそらく予定外の電話訪問）、上記の前に死亡した参加者の死亡者のために調査官によって定義された最後の参加者の投資家の接触。
ベースライン（0週目）、52週
連続グルコースモニタリング（CGM）システムを使用して、3.0 mmol/L（54 mg/dl）<3.0 mmol/L（54 mg/dl）の割合の割合
時間枠：48週目から52週目まで
48週目から52週目から52週目までの時間<3.0 mmol/L（54 mg/dL）の割合が提示されています。 しきい値以下で費やされる時間は、しきい値以下の記録された測定値の100倍の数として定義され、記録された測定値の総数で割っています。 結果データは、裁判内観察期間に基づいて評価されました。 裁判期間はランダム化で始まり、次の日に終了しました：最後の直接参加者部品接触、インフォームドコンセントを撤回した参加者の引き出し、フォローアップに迷った参加者（つまり、おそらく予定外の電話訪問）、上記の前に死亡した参加者の死亡者のために調査官によって定義された最後の参加者の投資家の接触。
48週目から52週目まで
連続グルコースモニタリング（CGM）システムを使用して、費やされた時間の割合> 10 mmol/L（180 mg/dl）
時間枠：48週目から52週目まで
> 10 mmol/l（180 mg/dl）を> 10 mmol/L（180 mg/dl）> 10 mmol/L（180 mg/dl）の割合が表示されます。 しきい値を超える時間は、しきい値を超える記録された測定値の100倍の数を記録された測定値の総数で割ったものとして定義されます。 結果データは、裁判内観察期間に基づいて評価されました。 裁判期間はランダム化で始まり、次の日に終了しました：最後の直接参加者部品接触、インフォームドコンセントを撤回した参加者の引き出し、フォローアップに迷った参加者（つまり、おそらく予定外の電話訪問）、上記の前に死亡した参加者の死亡者のために調査官によって定義された最後の参加者の投資家の接触。
48週目から52週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Transparency (1452)、Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月25日

一次修了 (実際)

2022年5月29日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月6日

最初の投稿 (実際)

2020年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月27日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN1436-4477
  • U1111-1247-3878 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
  • 2020-000442-34 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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